(1.44)-医学科研伦理医学伦理与生命健康

医学科研伦理2008年4月，在接受中国疾控中心与湖南省疾控中心所委托的“植物中类胡萝卜素维生素A当量研究”课题后，时任衡阳市江口镇中心小学副校长的贺仲秋对那些学生与家长们说，这个项目是学校辛苦争取回来的，被选中的学生将在校内免费吃一段时间的营养餐，“没有任何害处，还能长个子”。很快，68名身体健康的6-8岁的学生被选出，在试验筹备期的14天内，课题组对这些学生进行了详细的体检，其中还用一种葛兰素史克公司出品的阿苯达挫进行了体内寄生虫清除。之后3个星期里，星期一至星期五，早、中、晚三餐，68名学生都在学校里吃“营养餐”。许多参与试验的学生的家长得到通知也都来了。因为这天需要家长们在一份试验知情同意书上签字。事后家长说：“那天并没有看到同意书，只看到半张纸文字的现场声明，这份声明没有对试验的介绍，家长们在现场声明中签了字，但并不知道在试验中将用到黄金大米。”从左到右依次是：普通大米、第一代黄金大米、第二代黄金大米。2012年12月6日，中国疾病预防控制中心在其网站对“黄金大米”一事进行情况通报。通报称，湖南省衡南县江口镇中心小学25名儿童于2008年6月2日随午餐每人食用了60克“黄金大米”米饭。“黄金大米”米饭是由美国塔夫茨大学汤光文在美国进行烹调后，未按规定向国内相关机构申报，于2008年5月29日携带入境，违反了国务院农业转基因生物安全管理有关规定，存在学术不端行为。中国疾控中心、浙江省医科院和湖南省疾控中心对此次事件造成的不良影响深表歉意，称将以此为戒，进一步加强科研项目过程监管，完善内部规章制度，加强法律法规、科研诚信、职业道德和医学伦理教育。三名当事人被处分！人体实验中的伦理问题1.风险与收益比的伦理问题：试验风险分为设计性风险与技术性风险。设计性风险主要源于双盲法与安慰剂的使用，技术性风险包括身体的，心理的，社会的和经济的伤害研究预期收益分为受试者受益与社会收益。应特别注意对受试者健康的考虑应优先于科学和社会的利益，保证受试者的尊严，权利，安全和福利是伦理合理性的目的。2.受试者招募的伦理问题：受试者招募最容易出现的第一个问题是受益与负担分配不公平的问题，受试者的选择应有明确的医学标准，不允许用非医学标准来选择或排除受试者，不能有种族歧视、性别歧视和年龄歧视。不能过多地利用某些人群成为受试者，也不轻易地排除某些人群成为受试者。第二个问题是对受试者的激励补偿不恰当的问题。对受试者参加试验的激励补偿应该是合理的补偿，要避免过度劝诱。3.知情同意的伦理问题：在生物医学研究中，尊重人的核心问题就是尊重受试者自主权或知情同意权，是保障受试者权益的基础，知情同意的内容和过程必须经过伦理委员会审查。知情同意中存在的伦理问题主要有：并非真实的自愿同意、只有知情同意的结果没有知情同意的过程、知情同意缺乏连续性4.安慰剂与双盲法的伦理问题：安慰剂对照以削弱受试者的知情同意为前提，其目的是为了保证研究及其结果客观可靠。再次情况下，受试者的知情同意自主权与医学科学发展的功利追求发生了严重的碰撞；安慰剂的应有意味着必须停止对患者的治疗，患者很有可能错过最佳治疗时机。双盲法是在使用安慰剂对照的情况下，使受试者和试验观察者都不知道是谁使用安慰剂以及谁使用试验药物。但双盲法在伦理上也存在障碍；双盲法使患者不能知悉自己治疗过程的全部信息。但是双盲法与安慰剂设计一样是为了保证研究及其结果的可客观可靠，因此双盲法是道德的。但双盲法应严格遵循《赫尔辛基宣言》中的伦理要求，全力保证受试者权益1保护受试者原则人体实验必须以维护受试者利益为前提和出发点，这是人体实验最基本的道德原则3公正原则1.分配公正2.程序公正3.回报公正2尊重受试者原则1.尊重受试者自我决定权2.全面维护受试者的知情权3.保护受试者隐