内审检查记录表

茂名南粤国药医药连锁有限公司年度内审检查记录表第一章、总则绕序号纷项目号季检查内容牛检查方法坝检查结果记美录珠评审标准嚷评审结果与整改意见红隶属部门妨1估**002拖01春企业应当在研药品采购、拴储存、销售均运输等环节从采取有效的稿质量控制措联施，确保药窑品质量，并浙按照国家有妇关要求建立吩药品追溯系此统，实现药膊品可追溯。朱询问相关人布员久1、神药品采购、检储存、销售尾、运输等环归节采取有效悉的质量控制乐措施啊以及实施体况：还稳艳是委□座否些□丘2、数据初热始证照、检僚验报告等扫仔描是否实现饺了计算机系汗统关联：戚峰是板□忽否匆□乓兰给继歪膝料若否，则视泽该项不合格师。刮质管部温2马*府*0040添1畏药品经营企先业应当恢依法经营剥。茫查资料及询捉问相关人员壤1薄、药品经营跨许可证：棍避有我□贝学无叶□狠2、是否超渔范围经营：文芹稻是日□围否告□滔3、是否超闷注册地址经伏营：是臂□因否爷□终4、是否超室仓库地址经忘营：是您□西否剖□网无证照或超替范围、超地榴址经营，视缩该项目不合候格倾质管部援3惰**004思02备药品经营企宜业应当坚持创诚实守信，扯禁止任何虚赏假、欺骗行慧为。遗查资料及询圾问相关人员恰是否涉及茅无证经营、鬼超范围经营伴及走票、挂圾靠等违法行京为，将是否景超范围宣传证，虚假广告桂等欺骗消费拨者的行为鞠：厅箩是潜□企否椒□肠人员设施设苦备与申报是纸否一致的。劫是娘□返否辛□特锈赢若否，则视散该项不合格昆。雷质管部第二章、质量管理体系胞序号迹项目号直检查内容漆检查方法都检查结果记加录胆评审标准烈评审结果黎整改意见速隶属部门妄4艇*蓬00501炼企业应当依暑据有关法律甲法规及《药长品经营质量皱管理规范》锡（以下简称宏《规范》）掩的要求建立犁质量管理体兄系秀。篮查资料锈质量管理体醒系是否覆盖隐规范所要求虏的各个环节宽、各个部门控及岗位绕。棍是屯□续否服□招悲跟巾疑妨丘若否，则视淋该项不合格虎。聪质管部裂5艺00502袄企业应当确箱定质量方针充。末查资料腿是否对质量娃管理活动的佩过程的识别笑存在明显的戏缺失或（和坚）不合理登。像是姨□稼否链□鸽姑阔国塑蜘若否，则视戒该项不合格员。果质管部誉6动00503狗企业应当制虾定质量管理宾体系文件，搜开展质量策区划、质量控垮制、质量保乌证、质量改猎进和质量风秀险管理等活蚊动。找查资料螺是否各级人网员对企业管获理体系没有闪认知或认知樱不足摧。静并是盟□渡否钓□亚若否，则视岁该项不合格窃。犁质管部夜7嘴*惹006漠01购企业制定的陵质量方针文爽件应当明确捏企业总的质谜量目标和要葬求，并贯彻份到药品经营讲活动的全过毛程。棵查腐文件唤1、质量方耐针是否形成跃文件,质量糟方针是否包骗含保证药品和质量的承诺芽。舞莲是梨□衬足否扔□糟熔计谅雄导2、质量方而针是否经最深高管理者确天认尚。叙简是暖□恋否脚□价3、企业员梦工是否了解答企业质量方兼针乌。驼臭是品□键否洪□惜4、是否对动质量方针的墓持续有效性枪进行评审剃。乎羽闪酷礼议是敞□员否该□嘉若否，则视层该项不合格效。枣质管部感8毅*0070便1衬企业所建立马的质量管理唉体系应与其晃经营范围和子经营规模相怒适应，包括武组织机构、挽人员、设施硬设备、质量何管理体系文油件、计算机若管理系统等箱。很查现场峰是否设立和海配备了相应艇的组织机构吧、人员、设速施设备、质董量管理体系款文件、计算遍机管理系统贵：毫是绸□陵，否幕□贞无或缺少相而关项的视该避项不合格妙质管部蔬9导*0080阶1瑞企业应定期贫展开质量管磁理体系内审栏。拖查资料常是否进行内割审。廊馒业是兼□雁，否枣□柳无内审仰的视该项不里合格曲质管部泰10旷*0080亩2属企业艺在质量管理根体系关键要既素发生重大脚变化时，组纯织开展内审虫。范查资料父质量管理体抖系关键要素释发生重大变流化时，是否补进行专项内跳部审核肃。娘挽负砌呀查是蔑□相否垒□保当主要设施社设备、主要身管理人员、滋主要质管人设员及主要管岂理制度变化欠后是否进行瞒内审弱。剪爆预循钩是以□滑否地□羽若否，则视却该项不合格柄。高质管部旦11咽*卫00901膛企业应当对宿内审的情况弦进行分析，凤依据分析结痒论制定相应融的质量管理植体系改进措屯施，不断提礼高质量控制杜水平，保证亏质量管理体峰系持续有效防运行。贸查资料及询国问危1、雾质量管理体避系审核主要姻内容是否全锡面液。涝是健□购否意□泽2、此查纠正措施视和预防措施旧的实施与跟杂踪，重点检凉查：（1恋）质量管理替体系审核对娘存在问题是坝否提出纠正怀措施和预防获措施。焦从长侦鞋是山□惜否价□咽（2）各部慧门是否落实师纠正、预防苹措施狠。吗是匆□甲否拆□可（3）质量诉管理部门是正否对采取纠贫正、预防措歉施的具体情往况及有效性丸进行跟踪检忠查专。斯间撑晋舍是连□附否驱□冤（4）质量蕉管理部门是靠否对所采取凤纠正和背预防措施的刊有效性进行钳评价。曾是划□运块否趴□令救雨嗽对篮若否，则视霜该项不合格犹。启质管部羊12职01001轧企业应当采播用前瞻或回热顾的方式，瓦对药品流通机过程中的质孔量风险进行火评估、控制废、沟通和审易核。泻查资料及询烤问圣1、是否建赴立了识别质创量风险的途己径，识别是羡否持续进行扯，各部门、茫各环节是否逮进行风险评延估并制定防巡范预案。鸡是盈□崭否绢□瘦2、已识别葛的质量风险拍是否全面、电准确。奴是希□艰否方□稼3、所规定传的控制措施巴是否与质量攻风险评价的访结果相适宜蛛。疏巴房是洒□筹否耕□冲用房片即藏李颗4、相关人泽员是否了解旬与其相关的朱质量活动的煮范围内可能僚涉及的质量条风险的职责留、责任、后招果和控制措攀施，询问高渴层管理人员纳是否了解药唉品流通过程东中所包含的寄质量风险有保哪些掘。域是捉□添否巩□算5、质量风为险的控制措匀施是否纳入两质量体系内告审范围。研保启曲是杠□嗓否蹲□军若否，则视浮该项不合格鸣。窄质管部陈13租01101暖企业应对药捆品供货单位限、购货单位代的质量管理恒体系进行评丹价，确认其钉质量保证能捐力和质量信叉誉,必要时袜进行实地考窃察。届查资料染1、是否有刺评价及记录赖：机长是淘□舅，否幻□释2、是否进快行实三地考察及记饲录。凝是糊□甘，否朝□体牧彻无记录的视号该项不合格鸦质管部胶1宪4粱*梁01201命企业应全员腰参与质量管丙理。各部门级、岗位人员缺应正确理解产并履行职责舱，承担相应录质量责任。赢查资料及询筛问阶1、是否设侨立与其经营窃活动和质量孝管理相适应喜的组织机构拐或岗位披。叛是拍□产，否兆□挪2圾、是否制定临了相关部门免及岗位职责爆。纪帝是踏□铃，否矩□夹无职责或不魔熟悉的，视利该项不合格略质管部第三章、组织机构与质量管理职责连序号任项目号僚检查内容守检查方法郑检查结果记膀录城评审标准娇评审结果肠整改意见敌隶属部门料1愈5逮*故01301眯企业应设立使与其经营活四动和质量管拘理相适应的戚组织机构或趟岗位。胸查资料及询赤问问1、是否设闭立与其经营聚活动和质量轻管理相适应鹊的组织机构揉或岗位刻。徐是申□迈，否墙□谢无组织机构伐或职责的，失视该项不合傍格友质管部透16隐*0130器2鹿企业应当颤明确规定虾各组织机构晋或者岗位的宵职责、权限彩及相互关系涝。估查资料及询宰问乘1选、是否制定贯了相关部门拿及岗位职责兆。阴妙是必□厦，否吼□副若否，则视被该项不合格亏。铸质管部啄1爽7座*0140砌1唤企业负责人结应是药品质员量的主要责谨任人，全面素负责企业日撑常管理，提净供必要的条显件，保证质证量管理部门摇和质量管理逼人员有效履谁行职责。扇查资料及询胳问暴1、是否有白任命并与药餐品经营许可纳证核载的相蜻符户。缠界招惜盈有混□含，无鸭□出跃2、企业负箩责人是否熟卸悉质量管理芳工作情况梯。群炊跟扒固有之□暗，无僵□嗽娇无任命文件枪或与证件所预载不符、不叙熟悉质量管芬理情况的视工该项不合格册质管部暴1济8笛*0150回1阵企业束质量负责人监应龟由企业配高层管理人培员担任沃，避全面负责药租品质量管理搬工作，独立陕履行职责，伪在例企业内部对蛙药品质量管嗓理具有裁决讲权纲。月1、查看任凯命文件郑2、查看职伸责，询问质择量负责人肢1、任命文蒜件津。席恋宜有羡□障，无插□浊2、职责是洞否明确唉。魔遣氏是层□鸽，否乞□浅是否清楚职歌责穿。符欲是玩□浆，否赌□建职责不明确璃，无任命文枯件视该项不腊合格。或：辟成员回答不朵出所提问题溜超过1项的抽，视为不合粒格餐质管部踩1薯9雅*0160洁1箭企业应设立库质量管理部桌门，有效开敢展质量管理拔工作。护查资料及询怀问安质量管理机父构生。途送亮港有殊□医，无停□芳机构不健全俗视该项不合汽格。煎质管部抓20走*0160踩2五企业质量管柄理部门的职毕责不得由其属他部门及人粱员履行汁。恐查资料及询恋问田询问现场工马作人员，检闯查质量管理翁部门行使质恶量职权的情毒况，确认非朽质量管理部绑门人员是否抹进行质量职广责的履行。士包是意□忌否栋□教椒货番尊诊胁画鸡争若否，则视爸该项不合格蛛。办质管部挣21号01701遭质量管理部炮门应当督促纳相关部门和怨岗位人员执将行药品管理乱的法律法规黎及《规范》技的要求佛。野查资料及询密问笼对照企业岗跨位职责和制烧度掌握对各匠部门及人员路的工作要求父是否与相符鄙。赤是式□盛否扛□横助甲坦义峰低若否，则视深该项不合格婶。帝质管部闭22主01702音质量管理部棕门应当组织歇制订质量管兄理体系文件斩，并指导、睬监督文件的逮执行。柱查资料及询穷问飞是否私组织制订质桃量管理体系辨文件匹。咸是胆□岂否熟□并是否斑指导、监督细文件的执行标。傅是匠□勺否懂□揪若否，则视他该项不合格京。肌质管部选23萌*0170关3吼质量管理部饥门应当负责括对供货单位洋和购货单位薪的合法性、批购进药品的躬合法性以及支供货单位销种售人员、购循货单位采购裕人员的合法雅资格进行审迟核，并根据身审核内容的吉变化进行动撒态管理。铃查资料粮是否喷对供货单位恰和购货单位泛的合法性、阀购进药品的始合法性以及狐供货单位销引售人员、购横货单位采购杰人员的合法塞资格进行审捏核，构是否惨根据审核内巧容的变化进喘行动态管理歼。魂是雀□满否纺□席若否，则视倡该项不合格袋。漏质管部旋24骆01704华质量管理部窗门应当负责证质量信息的例收集和管理鸭，并建立药升品质量档案逮。遮查资料杯是否律收集和管理未收集和管理参，棍并建立药品窝质量档案。躺鸣屋钻是慢□幼否萝□站若否，则视壮该项不合格能。协质管部买25隆*0170费5册质量管理部接门应当负责叔药品的验收灵，指导并监吸督药品采购勺、储存、养晌护、销售、筑退货、运输组等环节的质闭量管理工作施。速查资料遣是否躲负责药品的刺验收，指导斩并监督药品野采购、储存踏、养护、销绢售、退货、缎运输等环节昆的质量管理鸣工作。极是歇□寿否溉□概若否，则视叶该项不合格花。镇质管部盯26宋*0170们6举质量管理部口门应当负责共不合格药品据的确认，对胖不合格药品泥的处理过程浅实施监督。扰查资料糕是否当负责不合格界药品的确认英，对不合格犯药品的处理怎过程实施监诸督。降是接□俭否痛□督若否，则视远该项不合格摇。拳质管部妻27把01707挑质量管理部狗门应当负责春药品质量投扔诉和质量事棵故的调查、垂处理及报告慢。口查资料普是否翼负责药品质画量投诉和质趣量事故的调踏查、处理及诊报告。声是权□智否爽□照若否，则视率该项不合格胀。剂质管部仗28邮01708傅质量管理部删门应当负责败假劣药品的财报告。豆查资料搭是否济负责假劣药号品的报告。唐是忙□厘否份□芳若否，则视当该项不合格随。冬质管部浴29拉01709钟质量管理部中门应当负责兴药品质量查衣询。勉查资料分是否象负责药品质蒜量查询。缺是何□粉否目□亩若否，则视突该项不合格叔。浑质管部傲30式*0171可0壤质量管理部霞门应当负责凤指导设定计巴算机系统质站量控制功能逆，负责计算亦机系统操作衣权限的审核详和质量管理抄基础数据的援建立及更新胸。央查计算机系沟统腥是否工负责指导设宇定计算机系失统质量控制房功能，负责摇计算机系统趁操作权限的扰审核和质量滨管理基础数赤据的建立及屋更新。料是奶□姥否食□其若否，则视坟该项不合格帖。乓质管部燃31姨*0171扎1懒质量管理部纳门应当组织摇验证、校准堤相关设施设摩备。坝查设施设备递是否用组织验证、爆校准相关设谅施设备。拦是喘□美否薄□氏若否，则视垃该项不合格依。攻质管部堂32室01712陪质量管理部洁门应当负责拒药品召回的档管理。般查资料救是否爆负责药品召宗回的管理。鸡是慨□涨否湖□吼若否，则视爆该项不合格队。百质管部明33柏01713访质量管理部诞门应当负责妈药品不良反歇应的报告。缠查资料纸是否友负责药品不济良反应的报步告。这是煎□蹈否拖□炭若否，则视床该项不合格谱。薄质管部窑34妄*0171励4伙质量管理部醒门应当组织坟质量管理体顽系的内审和教风险评估。持查资料完是否妙组织质量管周理体系的内考审和风险评泉估。矿破潮助龙锁是耐□诸否税□头若否，则视致该项不合格夹。通质管部崭35熔01715争质量管理部煎门应当组织侮对药品供货扎单位及购货挽单位质量管友理体系和服满务质量的考依察和评价。握查资料珠是否睬组织对药品驾供货单位及览购货单位质匹量管理体系按和服务质量澡的考察和评鸡价。膜是渠□吨否逃□葛若否，则视党该项不合格勒。帖质管部框36增*0171挪6幻质量管理部芬门应当组织你对被委托运神输的承运方砖运输条件和丘质量保障能仅力的审查。慕查资料储是否赏组织对被委顷托运输的承挽运方运输条棋件和质量保遥障能力的审衰查。咐是通□亲否贝□余若否，则视楚该项不合格溉。巨质管部晒37始01717岗质量管理部层门应当协助据开展质量管乞理教育和培潜训。扯查资料厌是否鞋协助开展质丹量管理教育挺和培训。州是春□粥否掏□将若否，则视沾该项不合格赌。辰质管部预38欲01718私质量管理部绞门应当承担睛其他应当由夸质量管理部府门履行的职展责。掘查资料难是否爸承担其他应透当由质量管依理部门履行抛的职责。评纠概丑葛是叨□积否壳□刻若否，则视送该项不合格枕。宴质管部第四章人员与培训存序号安项目号叼检查内容看检查方法参检查结果记勇录垄评审标准尤评审结果味整改意见歇隶属部门隐39捏01801巨企业从事药桐品经营和质腾量管理工作担的人员，应壁当符合有关爹法律法规及味本想《封规范投》迷规定的资格壤要求，不得旋有相关法律牌法规禁止从暖业的情形。搞查资料及询滚问粒1、企业负羊责人、质量袍负责人是否阶和许可内容朵一致使。旋昨躁是虫□肿否于□归2、人员花废名册：应包逝括姓名、性秧别、岗位、钢学历、专业具、专业技术各职称、执业垫资格、岗位盲工作年限等器内容是否符晓合要求趋。戒胜妖津四式是屿□肿否蛾□骄轰斜忠翼睁情谷3、企业负摄责人、质量临负责人是否专存在违反《尝药品管理法丽》第七十六会、八十三条黎的情形蹦。蜘铁托乱姨是择□猴否购□爷若否，则视树该项不合格丑。克行政部伙40晒*沫01901绝企业负责人怨应具有大学哗专科以上学蔬历或者中级吗以上专业技深术职称，经俊过基本的药到学专业知识都培训，熟悉补有关药品管棕理的法律和萍法规。湖1、检查企珠业负责人学舒历。戚2、询问企宗业负责人，盾1、是否具悬有大专以上录学历：是貌□望驶否锐□折格戏询问负责人编条，苍能回答孕条姻投都无职称或企止业负责人对痛所提问的一省半以上都答想不对的，视猫该项为不合该格。拜行政部批41泛*0200习1全企业质量负监责人应是执撞业药师，具粉有3年以上盼药品经营质爪量管理工作芽经历，在质匙量管理工作车中具备正确缝判断和保障狠实施的能力臂。影查资质假是否为注册止执业药师：论闲是隔□输歇否鹊□带具有3年以性上药品经营轿质量管理工象作经历：凡扇配岩晨是白□师纸否皱□可不是注册执择业药师或无度3年以上药显品经营质量跌管理工作经嘉历视为不合演格弹行政部红42脾*0210我1霞企业质量管开理部门负责寿人应符合象药品经营许血可条件瞒，能独立解秩决经营过程叠中的质量问统题。蚕易查资质抛1、是否为衰注册执业药锐师：枯感是霸□慢搭否好□坦2、具有3户年以上药品驾经营质量管熟理工作经历躺：赖塔侄可艘是需□很谎否才□帝不是注册执间业药师或无俘3年以上药席品经营质量悼管理工作经遇历视为不合炸格捆行政部姐43晋*0220筹1鹅企业质量管循理员应具有贝药学中专或振者医学、生蔬物、化学等债相关专业大砌学专科以上迹学历或者具派有药学初级互以上专业技唯术职称。炒查资质膊职称或学历蚊是否符合规无定：休挠是果□乎臂否械□拼如否：早人循有1人不符对合规定，视红该项不合格沸。鸡行政部虎44练*戚02202王企业从事验蒸收、养护工己作的人员应轰具有药学或闹者医学、生困物、化学等寒相关专业中升专以上学历告或者具有药枕学初级以上倍专业技术职幸称。俭查资质膀职称或学历沾是否符合规料定：是订□变否您□宝如否：甲人素有1人不符浩合规定，视间该项不合格浅。样行政部圾45转*0220武3菜企业从事中增药饮片验收巩工作的人员扔应具有中药核学专业中专桑以上学历或蛋者具有中药设学中级以上将专业技术职斗称；从事中盗药饮片养护味工作的人员椅应当具有中咬药学专业中鱼专以上学历构或者具有中抓药学初级以剖上专业技术喇职称。稍各以滨查资质勒职称或学历控是否符合规构定：是蜻□己倾否届□符如否：荣人凭有1人不符眉合规定，视六该项不合格辣。旁行政部掀46记02204桃从事养护工戚作的，应当猜具有药学或悄者医学、生躲物、化学等怕相关专业中虏专以上学历截或者具有药辅学初级以上敌专业技术职丽称。挡查资质量职称或学历断是否符合规臭定：是泛□须终否疼□凭如否：停人谅若否，则视垫该项不合格骆。凶行政部蚊47伸*0220蜓5伴从事中药材呼、中药饮片防验收工作的药，应当具有慨中药学专业挎中专以上学陕历或者具有技中药学中级扬以上专业技眼术职称。屋查资质筝职称或学历足是否符合规闪定：是唐□设昂否猫□个驾如否：间人桨若否，则视鲜该项不合格塔。缎行政部德48盗02206钞从事中药材唤、中药饮片瞒养护工作的脂，应当具有秘中药学专业惨中专以上学酬历或者具有比中药学初级行以上专业技能术职称。优查资质军职称或学历固是否符合规魄定：是妨□磨喝否土□骤如否：惠人锁若否，则视乖该项不合格子。盏行政部蜓49厦02207胃直接收购地挨产中药材的挨，验收人员孙应当具有中慢药学中级以曾上专业技术亭职称。汁查资质府职称或学历遗是否符合规放定：是择□切否辜□沫如否：市人骡若否，则视朱该项不合格唇。呆行政部之50执*0220妖8晓从事疫苗配条送的，还应阴当配备2名副以上专业技迷术人员专门真负责疫苗质墙量管理和验泪收工作。专之业技术人员跌应当具有预册防医学、药膝学、微生物未学或者医学耍等专业本科咏以上学历及忍中级以上专偶业技术职称嘴，并有3年玉以上从事疫挺苗管理或者捎技术工作经慨历。黎查资质浩职称或学历敬是否符合规租定：是遥□昏否饱□架如否：舰人略若否，则视技该项不合格搁。主行政部途51饺*0230页1陈企业质量负灵责人、质量渡管理部门负林责人、质量概管理员、验弱收员应在职哑在岗，不得贫兼职其他业待务工作。岸根据相关文里件、劳动合羊同、社保证兔明等遍是否在职在累岗：炼让是只□娱否风□敌来骗让如否，有拔人偿。垒是否兼职：航章哨彩是驴□天功否欺□植蔽代鼠如否，有农人勉。毙有1人不符坊合规定，视核该项不合格们。泡行政部住52愧02401该从事采购工窝作的人员应央当具有药学之或者医学、想生物、化学墓等相关专业头中专以上学南历。况查资质梯学历是否符启合规定：是临□单贵否扯□怖旁然天如否，有德人趣。待有1人不符困合规定，视爸该项不合格万。蹈行政部香53桐02402弱从事销售、恭储存等工作尿的人员应当辣具有高中以毁上文化程度侮。望查资质喝学历是否符甜合规定：是疼□辜中否恩□芹菌超凤如否，有杜人森。供若否，则视球该项不合格模。淘行政部设54懂*赛02501辟企业应对各朱岗位人员进拾行岗前培训诸和继续培训丸，包括相关饰法律法规、蜻药品专业知每识及技能、套质量管理制区度、职责及典岗位操作规乘程等内容。盘培训工作应革做好记录并贞建立档案。瓜查培训计划扑和档案，查敬看是否定期高进行培训，孤培训内容及壁档案建立情狸况至1、是否定芒期进行培训殿：挨汗是悲□特哭否薪□洁如否，未培乘训的有几人呼：人粒。梦2、是否建健立了培训或办教育档案：沉堤是部□捷薯否冬□盖粱3、培训内份容是否完整绑。抽昏公是勺□烤邻否默□干如否，未培扛训的项目：蚁月。别有1人不参量加、培训内肾容不全或无之建立培训档谢案的，视该捞项不合格。犹行政部陈55渴02601泽培训内容应匆当包括相关捧法律法规、塑药品专业知凑识及技能、呢质量管理制捎度、职责及借岗位操作规徒程等。择查资料唱查阅培训资阴料，培训内妄容是否包括舒内容：法律望法规、药品勤专业知识技匪能，质量管恼理制度、岗施位操作程序高等湾。俯是赛□程否咱□央若否，则视塑该项不合格共。倾行政部傻56俩*兔02701哈企业应当按案照培训管理配制度制定年历度培训计划贵并开展培训京，使相关人云员能正确理帮解并履行职展责。链查资料锅1、对照人贞员花名册查扫看企业培训它制度、培训仙计划、培训细内容、培训心记录和建立段档案情况挥。阻今制是汪□岁否症□膝2、提问相述关岗位培训滴内容掌握情叛况蚂。毙三是圆□兽否狼□负若否，则视弯该项不合格另。舍行政部唱57村02702强培训工作应群当做好记录第并建立档案疫。宵查资料套培训工作甲是否针做好记录并浮建立档案。稻是道□托否症□纸若否，则视班该项不合格泄。辞行政部速58泛*疏02801稿从事特殊管炒理的药品的增人员，应当扰接受相关法奶律法规和专拦业知识培训傻并经考核合案格后方可上擦岗。孕查看培训记卵录、考核记暂录姜是否接受了钥培训：膨曲诉是坟□昏捏否奸□斩样是否考核合逢格：欺放瘦是辨□梅易否墨□沿普有1人不接勤受培训或不串考核合格的隶，视该项不济合格。莲行政部痒59距*0280挪2仪从事冷藏冷色冻药品储存湾、运输等工续作的人员，响应当接受相巾关法律法规帜和专业知识赌培训并经考寺核合格后方摄可上岗。雾查看培训记赵录、考核记根录灯是否接受了寸培训：尸李衬是懂□鲜告否柿□蜓耗是否考核合站格：给笨樱是僚□获基否休□贿有1人不接炉受培训或不脊考核合格的肠，视该项不戚合格。毙行政部叔60拒02901教企业应当制志定员工个人处卫生管理制孝度。早查健康检查从档案笑查看工扛作现场和工稍作制度是否贺明确储存姑运输等岗位能人员的着装瓶和防护的要熄求登。萍走现敌溪恩雅射祥党是渐□无否巷□烧若否，则视忆该项不合格伙。茅行政部倒61约02902蔽企业储存、冠运输等岗位奶人员的着装皇应当符合劳葵动保护和产榨品防护的要弓求。任现场检查着阻装泡查看特殊工涌作环境是否赚采取劳动保弊护措施箱。点裂恭哪困是匹□宾否辽□杨若否，则视铅该项不合格辨。天行政部闹62去03001奏质量管理、扒验收、养护散、储存等直奸接接触药品民岗位的人员鹰应进行岗前蚕及年度健康瞎检查，并建盗立健康档案柿。西查健康检查测档案马是否每年进作行健康检查欺：该暴是千□递吼否蚀□钻如否，诵有几人：检人。怪掘根凭疏是否建立了粥健康检查档劣案：是仗□余危否滴□灶有1人未进列行健康检查午，或未建立甩健康档案，休视该项不合陕格。赌行政部得63止03002浮患有传染病薪或者其他可婶能污染药品法的疾病的，泳不得从事直裂接接触药品始的工作。困查健康检查筋档案逐是否每年进耕行健康检查君：肉希是吗□央氏否毕□河如否，冤有几人：赢人。拴合数愉但是否建立了娃健康检查档海案：是折□篮疼否受□蓬瑞声遵患病人员未缓调离接触药尖品的岗位，弟视该项不合航格。庭行政部茫64裤03003骡身体条件不腿符合相应岗冻位特定要求绳的，不得从遇事相关工作才。都查健康检查盖档案洽是否每年进蠢行健康检查兽：喂霞是碍□就膛否菊□驶如否，湖有几人：血人。特细晶寺睡是否建立了混健康检查档建案：是广□前山否致□蚊若否，则视符该项不合格质。霞行政部储第五章、质贫量体系文件鄙序号拳项目号增检查内容稻检查方法阅检查结果记榜录末评审标准判评审结果岗整改意见就隶属部门职65然**岛03101捷企业的质量取管理体系文膛件应符合企慨业实际，包村括质量管理王制度、部门斜及岗位职责隙、操作规程环、档案、报光告、记录和冠凭证等。房查质量管理稠体系文件输质量管理体傅系文件：贪帆革有乎□聪朱无脚□罩质量管理体价系文件与实哥际工作是否具相符：静是圆□莫锣否祖□确练无质量管理状体系文件或览与实际不符堂的视该项不廊合格扎质管部浮66秆*检03201恰文件的起草质、修订、审优核、批准、板分发、保管截，以及修改酿、撤销、替俗换、销毁等东应按照文件余管理操作规现程进行，并缠保存相关记同录。亿查质量管理腹体系文件据是否有文件李管理操作规属程：是培□脸暂否通□篇相关操作是谅否按文件管尸理操作规程南进行：喷甘度跟私是笼□岁搅否欲□肺嘱建相关操作是扁否有记录：衰督是所□叫拖否毛□季无记录的视苍该项不合格谣质管部菠67量03301歪文件应当标程明题目、种或类、目的以睁及文件编号钢和版本号。宅查质量体系掉文件棚制度、部门管或岗位职责科内容出现前破后矛盾阀。代是街□日否窄□跪若否，则视只该项不合格桂。事质管部甜68惯03302砍文字应当准鸭确、清晰、沾易懂。文查质量体系败文件晃记录、凭证进、表格、档致案、报告等伐填写内容出痛现模棱两可挥、含糊不清垮的词语或出虽现涂改痕迹茄。警霜猫答周是砖□夫否忍□炊贷熟怕粉若否，则视茂该项不合格领。沙质管部潮69虎03303词文件应当分商类存放，便电于查阅。妻查质量体系粗文件莫质量管理体陈系文件编号卵不能正确反楚映质量管理穿层次相关内们容紧。鸣与粉是奸□绵否倡□们令柔散脏册伟若否，则视雾该项不合格城。茫质管部职70浆03401恳企业应定期枕审核、修订矛文件摄。海查质量管理舍体系文件宣1、商文件是否有贤效:键睁晨慈是疼□臂，否亭□蚁2、层是否有无效偿的质量管理终体系文件出短现在工作场怎所：孤导仓薯是偏□影，否亿□渴失出现无效文庄件的视该项谱不合格锹质管部县71器03402休企业富使用的文件迅应为现行有黎效的文本，委已废止或者卸失效的文件翻除留档备查街外，不得在仔工作现场出这现。橡查质量管理备体系文件笋查阅修订情迷况，对照检踢查岗位操作件是否符合修菌订后文件要遗求坟。捆是衣□慕否蜻□赔诸潜保吊冈溪谢宜就修订后内直容询问岗位样关键人员是干否熟悉禾。晃村僵安清作是绿□永否镇□刻若否，则视跳该项不合格响。括质管部暑72堵03501搂企业应当保吨证各岗位获境得与其工作知内容相对应文的必要文件城，并严格按伸照规定开展吉工作。来查质量管理蜓体系文件描及询问相关萌人员做1、从制度宏检查考核记锹录中，判断着企业执行各传项文件的力嫂度拨。裳笼是示□盗否洋□蝶证资叶遍驼穿奉穿2、对照质字量文件查实慧际工作情况尊；从实际工廉作流程，反崭查质量文件谊的内容，判袭断企业是否复真正正确执隙行各项文件价。领是导□肢否早□慌帆婶晶站缴辈角维沉弊砍3、询问关渗键岗位人员季如何获得相朵关文件、如庸何正确执行公文件是否描轻述正确帅。田周趁少代是未□升否厌□讽出现无效文欧件的视该项广不合格早质管部降73心*忆0优3601朽质量管理制册度应当包括负以下内容：垃（一）质量匪管理体系内洞审的规定；待（二）质量议否决权的规常定；携（三）质量恭管理文件的撕管理；乔（四）质量携信息的管理堪；竖（五）供货吵单位、购货淋单位、供货锄单位销售人授员及购货单巡位采购人员洒等资格审核散的规定；乌（六）药品设采购、收货遗、验收、储猾存、养护、接销售、出库夕、运输的管孤理；鞠（七）特殊嘴管理的药品尿的规定；漂（八）药品榨有效期的管山理；谋（九）不合奖格药品、药蒜品销毁的管疼理；杆（十）药品寨退货的管理款；新（十一）药辉品召回的管芬理；字（十二）质优量查询的管袭理；昨（十三）质投量事故、质秩量投诉的管诚理；翁（十四）药算品不良反应青报告的规定员；皇（十五）环锦境卫生、人亲员健康的规晨定；贼（十六）质羞量方面的教茫育、培训及榜考核的规定福；均（十七）设滴施设备保管蛋和维护的管龄理；裹（十八）设菌施设备验证娘和校准的管死理；女（十九）记黑录和凭证的化管理；丝（二十）计桨算机系统的时管理；缺（二十一）袜药品追溯的穗规定；目（二十二）封其他应当规惹定的内容。鹿查质量管理促制度析1、歉是否制定了纳质量管理制覆度:营。敬是专□献帐否浆□翠如否，缺少元几个方面制江度：桐个；溉2、意制度内容是炒否世完整：是肺□缠否狠□麦袄烂慢如否冷，不完整的薄有几个制度坊：个；述3、羽制度是否符撇合现行的法撞律、法规规末定；是匠□让，否珠□之；如否，划有个方初面制度宽3、来制度是否按朝规定程序起充草、审核和验批准户。俭是贷□疾，否拾□父；如否，有用个方面挥制度。逆无或缺少制题度视该项不陡合格妄质管部史74锹竭*碰03701班部门及岗位诚职责应当包粒括：迎（一）质量蛾管理、采购愈、储存、销旦售、运输、刃财务和信息斑管理等部门筹职责；驱（二）企业射负责人、质脖量负责人及冤质量管理、毫采购、储存支、销售、运雷输、财务和显信息管理等晌部门负责人旧的岗位职责予；楼（三）质量辞管理、采购铁、收货、验先收、储存、义养护、销售将、出库复核旅、运输、财悟务、信息管备理等岗位职骗责；规（四）与药浅品经营相关析的其他岗位螺职责。借查岗位职责伯文件荐1、鬼是否制定了另岗位职责：业是滤□话，否壶□企合寿乖如否站，缺少几个畏岗位职责：煎个；泽2、颤岗位职责内辛容是否完整箩：是大□串，否旱□缠艺腾途如否园，不完整的收有几个岗位宗职责个甲3、志岗位职责是捷否按规定程立序起草、审针核和批准：叼讽愤泥是钻□乒，否导□清灭漂如否，有值个方面操声作规程。驼无或缺少操它作规程视该功项不合格挪质管部裂75白陕*朝03801绣企业应制定追药品采购、隆收货、验收各、储存、养算护、挺销售、症出库复核、芹运输等环节流及计算机系累统的操作规束程。白查操蚂作规程裳睁童1、帽是否制定了运操作规程：美是鞭□奴壳否秩□墓如否，缺少功几个方面规留程：卫个；挪2、摩操作规程内闭容是否完整堂：是供□减宜否浙□沙如否，不完艘整的有络个方面操作争规程预3、报操作规程是艇否符合现行之的法律、法配规规定；子聚说恭是牵□胆冲否税□贡如否，有乱个方面操主作规程。礼4、宇操作规程是沟否按规定程不序起草、审攻核和批准：暑秩惕格赶是毙□疾锤否驼□兵如否，有细个方面操鱼作规程。斩无或缺少操次作规程视该扇项不合格匙质管部松76竖*0390员1舒企业应当建漏立药品采购哀、验收、养伤护、销售、屋出库复核、造销后退回和盖购进退出、断运输、储运伤温湿度监测岔、不合格药匀品处理等相偷关记录。扁查看记录途1、姿是否有相关帖记录：屑意是限□花置否委□周如否，缺少般几个方面记哗录：阔个；疮2、跟记录是否完杀整：留句饶是缝□嗽夕否潮□忆如否，有几愚个记录不完翅整：责个；共无或缺少记虹录视该项不钱合格陶质管部企77傻*0390振2蜻记录应当真瞒实、完整、逼准确、有效傻和可追溯。智查看记录虎填写内容与浑现场检查情殖况是否一致扭，记录内容瓜是否体现质横量管理活动催追溯性的袜。的是守□裙否才□钉脂晒援誓若否，则视鸣该项不合格重。惰质管部夫78弹*0400值1瞧通过计算机潮系统记录数却据时，有关甲人员应当按追照操作规程计，通过授权纺及密码登录迁后方可进行俗数据的录入仍或者复核。细查看计算机悬操作、记录棵相关人员是抢否通过密码液登录：闷是亲□六首否初□暖若否，则视骗该项不合格山。谊质管部坡79所04002央数据的更改仇应当经质量降管理部门审饲核并在其监独督下进行。逼查看记录波电子数据是君否留档备存含；查阅相关宴内容是否根侄据权限设置菌内容骗。咽胃扔轿叠再月击是崇□伍否拴□侵若否，则视棚该项不合格贫。茎质管部惭80访04003霞数据的更改贴过程应当留爱有记录。难查看记录丹质量管理部芹门管理电子守信息数据是纹否符合要求笔。受愿滨管是蜓□掘否蹦□烈若否，则视剧该项不合格捆。衰质管部守81侍*0410峰1尾书面记录及悟凭证应及时咏填写，并做掉到字迹清晰肾，不得随意漆涂改，不得榜撕毁。笼查记录及询灶问相关人员损记录是否及寸时：蓝销牲是档□潜犁否斧□区如否，有几彼个记录不及垂时：庸个；茅记录不及时慨填写或不按闻规定修改视絮该项不普合格坏质管部曾82断04102盖更改记录的古，应注明理边由、日期并夫签名，保持丈原有信息清边晰可辨。离查看记录杏记录更改是调否符合规定衰：是蚊□邻项否万□骄如否，有几羞个记录不合坊规：党个；辱若否，则视筒该项不合格提。予质管部南83辰04201阀企业所建立件的记录及凭逃证应至少保训存5像年镰。胡抽查记录及禾询问相关人拘员孝记录是否按巧规定保存：录是战□趣唱否谷□默塔如否，有残个页记录不按规籍定保存柴记录不按规咏定保存视该渔项不合格串质管部迟84寻04202刚疫苗的记录卫及凭证按相挑关规定保存斯。方查看记录械检查疫苗、决特殊管理药急品是否建立趟专门台账，歌是否按规定粥进行了保存百。狸闭老惠费冲是冻□遥否摩□毙若否，则视雀该项不合格夹。原质管部鼻85糠04203每特殊管理的贸药品的记录首及凭证按相男关规定保存是。蒙查看记录耗抽查特殊管财理药品专管姿人员、疫苗扮专管人员，年询问特殊管叼理药品或疫奏苗的记录和来凭证的保存欧时限件。伏址鲁毒是羞□既否抬□呼若否，则视脑该项不合格谁。专质管部殃第六章、设暮施与设备女序号座项目号淹检查内容隶检查方法芒检查结果记绕录骆评审标准玩评审结果跨整改意见浪隶属部门刑86逗瞧*跟04301台企业应当具馅有与其药品寇经营范围、督经营规模相渐适应的经营雹场所和库房底。曾查现场狮经营场所与余规模是否相滤适应：蒙是教□孝点否唱□项溉无营业场所满，视该项不键合格。聚仓纸储部滨87弓04401圾库房的选址脏、设计、布全局、建造、戒改造和维护表应当符合药桃品储存的要尝求，防止药隙品的污染、监交叉污染、生混淆和差错皂。念查现场衫查看库房所寺在的外环境境是否有污染胃源，如应无旋较强粉尘、池附近无强烈缝热源等；库胳区应与外界罩建立有效隔跌离措施御。晶是军□用否斥□书看库房内部酬的布局，是渡否有效划分态各状态区域且，物流通道狂是否顺畅，张特殊区域的橡药品出入与青其它药品出呼入能有效区肝分，不会混百淆诸。贼猪潜咳状是帆□辩否励□膊若否，则视妥该项不合格土。扩仓储部壮88孤04501劳药品储存作归业区、辅助雄作业区应冷当寄与办公区和很生活区分开剥一定距离或当者有隔离措汇施。凉现场察看库贤区划分是否也合理。类“届三区童”病是否分开或便有有效的隔坝离措施：是农□仪，否房□枕无隔离措施编视该项不合造格情仓储部伯89痕*0460坡1航库房的规模穿及条件应当劲满足药品的年合理、安全坊储存，便于崇开展储存作束业。研查现场鄙查看库区环送境是否整洁目、无污染源庭。胸蹲视眼是脖□告否厉□硬若否，则视龄该项不合格搅。搁仓储部宋90谋0460诉2随库房内外环苹境整洁，无初污染源，库科区地面硬化滔或者绿化。适查现场。殃库房内环境暗是否都符合茎要求：妇遇是疮□谦计否瞒□碌如否，发现坊几处：馅处浴环境不整洁煌或有污染源情视该项不合动格恢仓储部较91秧04603挪库房内墙、楼顶光洁，地姨面平整，门裤窗结构严密仅。裹漏查现场迷库房内墙、柱顶、地面、姨门窗是否符历合要求竖。芒厅鄙朗舟是压□旅姨否摊□劲如否，发现语几处：侍处。既发现2处以朵上库内环境辟不符合要求素，视该项不迈合格。蒜仓储部吨92辆0460踩4厕碑荷庙讽刻递犁偿杠查现场及询辜问般1、姑是否安装了健安防设施：斥瓣是绑□耗，否林□颈2、止是否有保安矮人员及保安盒行为：足君是弱□叹灰否鞠□剂无安全防护副措施视该项鸡不合格壮仓储部殃93伏0460趣5问库房有防止烈室外装卸、赠搬运、接收恋、发运等作状业受异常天象气影响的措质施。原查现场。参是否有相关膜措施：归摧是山□恐餐否纽□珠无相关措施融视该项不合健格逢仓储部化94网0470些1田库房应水当写有保持药品误与地面之间急有效隔离的览设备。湾查现场个是否配备了覆底垫：回新笛是愤□秩犯否伏□甲如否，未配福备底垫的库客（区）是：跳发现1个货吊物无底垫，岛视该项不合瞧格。执仓储部域95谷0470彼2支库房应纠当玩配备避光、滨通风、防潮纤、防虫、防散鼠等设备。捡查现场。思是否有相关筋设备：蚁脉曲是骨□姓寺否锐□岭如否，发现龙几处：享处。僵发现1处无脏相关设备，疗视该项不合日格井仓储部象96图*0470箱3悟库房应限当屈配备有效调疾控温湿度及拥室内外空气置交换的设备筝查现场。睛是否有相关码设备：坦黄您是层□阵影否巴□隐如否，发现尺几处：框处。奋相关设备是拢否能有效运月行:骂是冤□树胜否捉□呈如否，发现曲几处：糠处。罚发现1处无桶相关设备，宴或设备不能伟有效运行的样视该项不合错格。咬仓储部大97缸*0470办4娱库房应味当用配备自动监忘测、记录库蓄房温湿度的询设备梦。符查现场。流是否有相关话设备：墓周是燕□膝舍否颈□熄记如否，发现侨几处：乓处。甜发现1处无聚相关设备，蛮视该项不合驴格抹仓储部犁98耗04705籍库房应挨当服配备符合储墓存作业要求躬的照明设备尤。邻查现场。方照明设备是胳否符合要求旅:梦肢是肢□晌失否嗓□榴如否，发现楚几处：朋处。亩发现1处无帽相关设备，趋视该项不合借格曾仓储部拦99樱0470脏6命库房应当有颜用于零货拣同选、拼箱发盆货操作及复零核的作业区冰域和设备。辉查现场。揪是否有相关狱设备：辆糊赔是佳□旧瓜否拳□裁如否，发现含几处：奥处。推若否，则视殃该项不合格捷。搅仓储部类100券0470摸7太库房应态当花有包装物料喊的存放场所册。玉查现场。慎包装物料是大否有专门的详储存场所：胡真是久□他乏否聪□赞无储存场所浑，视该项不魔合格子仓储部丑101榜0470蔬8姨库房应绞当柿有验收、发比货、退货的秃专用场所。鞋查现场。话是否有相应瓣的区域：灶泰补是澡□甩科否炭□驱无相应的区风域，视该项情不合格摇仓储部需102守*泉0470铅9践库房应同当战有落不合格药品超的专用缎存放贩场所。狭查现场。霸是否有相应勉的区域：牵鼠迅是室□妄茫否晴□晌无相应的场模所或设备，眠视该项不合耕格优仓储部摊103缝*047停10友经营特殊管买理的药品唱有箩符合国家规殖定的储存设莫施。鸡查现场。辽专用仓库安侵全设施是否是都符合规定君：轰是已□众厨否移□令谣逮块若否，则视胡该项不合格兰。想仓储部格104搞*遗04801巡经营中药饮配片的，应当样有专用的库个房和养护工畅作场所镰查现场岗1、检查中诱药饮片专用道库房，是否斜整洁有序，寇便于作业；敞大包装中药些材是否易于逼辨认暗。刷唇喘鄙固是愈□睬否乏□陷2、检查养转护场所、养嘉护所用的设事备及物料是鼻否符合要求国。荣倾混是悟□权否倚□企若否，则视君该项不合格我仓储部微105盘04802降直接收购地赢产中药材的亚应当设置中译药样品室（粘柜）。恳查现场木是否有相应东的区域：渴古愚是冤□严勒否境□慰若否，则视隆该项不合格剩。栏仓储部退106艰*0490困1惕经营冷藏、时冷冻药品的腾，应当配备洒与其经营规织模和品种相洗适应的冷库视。倚查现场及操热作液是否有能满柿足储存要求军的冷库皂该测是擦□尤谨否匆□惠若否，则视周该项不合格订。咳仓储部勤107渡**049胆02好储存疫苗的宣，应当配备概两个以上独拥立冷库。晶查现场行疫苗经营企散业是否有两乌个以上（含浩两个）独立慢冷库谊。辜数盈轿错是纲□星否画□种若否，则视仔该项不合格铺。昏仓储部科108于*0490葡3换冷库应当配风备温度自动饿监测、显示片、记录、调农控、报警的黑设备。专查现场略检查冷库的装温度监控系海统，包括监娘测、显示、娇记录、调控艳、报警设备张。冷库温度房是否正常显贝示，冷库温鼠度是否正常弊记录计。矛是卡□捧否识□跃若否，则视康该项不合格族。菜仓储部晨109淹04904闲应当配备冷浑库制冷设备量的备用发电居机组或者双分回路供电系映统尊。邻查现场衫检查是否配吩有备用发电哭机或双回路映供电系统衰。值文惕鸽是睡□激否冠□足顶报警或停电响后，保管员逼是否明白处耗置窜。矿是滥□阻否东□脱仙是否有冷库奉及电力故障拍应急预案筹。胆是颤□糟否治□法若否，则视犹该项不合格太。沾仓储部忘110脸04905务对有特殊低扛温要求的药示品，应当配招备符合其储踢存要求的设孟施设备。极查现场她查是否有满顷足特殊温度熟要求品种的弄设施设备剩。显察佣摧臂是拦□荣否丘□波若否，则视费该项不合格匆。宽仓储部资111脂04906磨经营冷藏、捡冷冻药品的遵应当配备冷唐藏车。么查现场辫检查是否配零备满足经营喇冷链药品配永送要求的冷蛛藏车米。夕郑制是心□孔否弃□驼象若否，则视侵该项不合格饥。为仓储部少112抢04907照经营冷藏、胶冷冻药品的叮应当配备车孔载冷藏箱或挠者保温箱等击设备。扁查现场写检查是否配辞备满足经营羽冷链药品配胸送要求的冷勇藏箱或保温奉箱畏。饺余树是选□弦否课□畅保管员是否瘦明白使用车核载冷藏箱或滨保温箱轨。结刷堆局仪垦是棒□导否泡□饰驾驶员是否冶明白使用冷谦藏车，如何或调节冷藏车营温度速。廊禽问参好是侧□埋否聚□暖若否，则视冠该项不合格通。送仓储部肌113剩*0500貌1翼运输药品应狱当使用封闭宵式货物运输督工具。其查现场乓查看运输车茎辆是否为封照闭式交通工夏具，是否可弟以保证安全训和不受外界扣因素影响农。始是问□兽否绞□万询问驾驶员怪如何防止无货关人员可能役对药品的侵弓害，如何防惭止气候等外快界因素对药习品质量造成困的影响戒。生铃能是灿□辆否搅□境若否，则视仅该项不合格说。楼仓储部抚114骤*0510包1竭尊地狮牵兰忌途虚岸查现场疫检查冷藏车牺、冷链配送择设施设备是要否满足药品走温度控制要马求斥。版是滩□驳否添□陆捆低页旅削窑挑抢若否，则视抽该项不合格粪。陶仓储部崖115勿*0510株2筝冷藏车具有咸自动调控温意度、显示温望度、存储和淹读取温度监霞测数据的功妖能。浮查现场洗检查冷藏车择是否具备温丘度自动调控辈、显示功能战，并具有存骄储、读取温或度数据功能森。性罗慧徒番闭是万□微否闲□头若否，则视纷该项不合格弯。化仓储部芽116骑*0510目3大冷藏箱及保绘温箱具有外速部显示和采踩集箱体内温叼度数据的功队能。宗查现场锯检查车载冷惕藏箱及保温绩箱是否具备看温度外部显旋示及采集箱阳体内温度数摩据功能亭。破阴项垒赴无是亭□利否健□贺若否，则视旋该项不合格匆。径仓储部帆117崇积05201露储存、运输宿设施设备应装定期检查、拨清洁和维护陆应当由专人闯负责冠，并建立记毙录和档案。侨查看记录及砍询问央是否有检查令、维修、保搜养记录烤。忘笔是都□拔赤否拜□诊铺如否，有几划台设施设备收无记录：胃台。怎是否建立了辣设施设备档振案：嫂是究□内甚否脾□茎如否，有几公台设施设备啊无档案：就台望发现一台设境备无记录或督档案视此条案不合格绪仓储部恩第七章、校绵准与验证汽序号胜项目号器检查内容贱检查方法漏检查结果记隶录喝评审标准吵评审结果丧整改意见双隶属部门热118式*若05句301尸企业应当按庄照国家有关低规定，对计痰量器具、温婶湿度监测设俭备等定期进仅行校准或者垄检定。枕查看记录安是否有校准闻或检定记录遣：是容□挪姻否乔□听骂如否，谷有几台设施赚设备无记录昆：台。坦若否，则视后该项不合格萝。同质管部颤119逝*0530菌2堂企业应当对罚冷库进行使贷用前验证、惯定期验证及第停用时间超赠过规定时限永的验证。快查看资料暮检查设施设秘备台帐，看棕企业校准或他检定、验证陡是否有遗漏柳并正确理解舌校准、校验绝、检定等概俱念兆。免档趴是习□尼否伙□膀若否，则视短该项不合格抛。浸质管部蜂120积*053衣03耀企业应当对援储运温湿度危监测系统进效行使用前验贩证、定期验辟证及停用时唤间超过规定捏时限的验证源。诵查看资料浓检查企业校翻准或检定、蛋验证档案，诱对档案的完帝整性、真实愿性给予评价寨，对方案及券其方案的合旅理性、方案构实施等给予忽评估碑。吉是侮□戴否怖□今贺著浇帽鸣拉响迈钓若否，则视糕该项不合格群。铺质管部糕121乳*0530昏4勺企业应当对雾冷藏运输等奥设施设备进龟行使用前验冻证、定期验变证及停用时芹间超过规定才时限的验证研。页查看资料梨对委托校准洒或检定、验只证的，检查豪校准或检定乱、验证的资达质资料、双灭方签订的委氧托合同及委物托事项等，匪检查校准或袋检定、验证娃实施单位对黎设施设备校贷准或检定、阀验证的方案寒、报告等，沿检查企业质荣量管理机构侵对委托校准城或检定、验田证结果的确凉认和应用惰。丈获吉驶岩是俯□刷否苹□誓若否，则视祝该项不合格循。电质管部绘122颈*0540置1揉企业应当根鬼据相关验证井管理制度，迟形成验证控悼制文件，包劣括验证方案蛛、报告、评惑价、偏差处蓬理和预防措显施等。瞧查看资料忆是否建立了斑验证档案：诚是相□璃拆否惭□型沃无档案的视凡此条不合格初质管部碎123烟05501意验证应当按住照预先确定貌和批准的方妨案实施嗽。夏查看资料纱抽取企业库倡存冷藏药品弦峰值量与冷酿库容量比对超，单次冷藏饥药品发运与元冷藏药品运琴输验证资料稼印证是否合登理供。益撑是哗□高否方□誓若否，则视狗该项不合格椅。仗质管部复124拣05502哄验证报告应零当经过审核叙和批准。亦查看资料惰验证报告审置批人资质与达签字相符合警。誓是亚□毛否番□界若否，则视成该项不合格炒。瞧质管部灵125毯05503俗验证文件应黄当存档或查看资料贫验证文件立宵卷、归档、极保管档案是常否完整珍。浑是差□饭否睁□乐若否，则视链该项不合格些。方质管部斥12矿6疏*0宋5601肚企业应根据跌验证确定的哥参数及条件长，正确、合狸理使用相关让设施设备。鸽查看文件、僚操作及询问庭是否按验证来确定的参数似及条件使用甘相关设施设凝备：爆闸兰斥是景□企短否且□环凡验证参数唉与实用数据驼不一视该项缺不合格弟质管部作第八章计算奖机系统掘序号拥项目号傅检查内容软检查方法贫检查结果记晶录梅评审标准荣评审结果堂整改意见巴隶属部门树127疲*0570窑1主企业应建立浅符合经营全串过程管理及拴质量控制要脖求的计算机它系统，实现煎药品质量可妖追溯，并满熔足药品电子忍监管的实施织条件。卵查看计算机轧系统唉是否使用了桐计算机系统怨：删珍是收□促拨否乌□魄腐计算机系统廊是否符合经练营全过程管却理及质量控洋制要求：刺郑唐是兰□棕么否馅□碧保凡无计算机恒系统或功能陆不全的视该框项不合格速信息部裤128持05801场企业的计算旅机系统应有柏支持系统正帝常运行的服条务器和终端笨机酿。禁查看计算机红系统班是否具有服刊务器和终端缎机：铸是舰□者稠否换□犬晨骗耳虽专式凡无服务器寻或网络的视谦该项不缘合格深信息部尽129演0580家2栏企业计算机披系统应当有牲安全稳定的相网络环境、寻固定接入互控联网的方式早和安全可靠展的信息平台接。阳查看计算机饼系统流网络环境是够否安全稳定姨：劳筹是阻□淡狠否咽□毛若否，则视艘该项不合格冲。夏信息部携130屿05803妈企业计算机乞系统应当有径实现部门之美间、岗位之身间信息传输继和数据共享弦的局域网。最查看计算机另系统株检查企业是涝否忧有实现部门血之间、岗位蹲之间信息传饰输和数据共式享的局域网湾。也悬枯纲是恨□头否火□皆若否，则视农该项不合格腰。万信息部维131盘05804筛企业计算机瓦系统应当有反药品经营业湖务票据生成姻、打印和管皱理功能。精查看计算机刊系统您是否能生成拒、打印票据交：缓醉是降□疗守否匠□蛙凡未能问生成打印单你据的视该项特不合格惭信息部赛132拐0印580龟5左企业计算机抱系统应当有异符合《规范宫》要求及企汤业管理实际高需要的应用瞎软件和相关轨数据库。岂查看计算机腔系统砖是否建立相竹关数据库：克是敲□莫叫否雅□州肉若否，则视翁该项不合格附。菌信息部臣133墓显*绣05901烘企业计算机增系统数据的尾录入、修改记、保存等操娘作应符合授梨权范围、操蕉作规程和管给理制度的要笔求，保证数愁据原始、真赚实、准确、莫安全和可追渐溯。闪查看计算机史系统操作载操作是否符别合要求：堆养疑是不□历木否错□糊凡不符合要虹求的视该项轿不合格背信息部杀134猾*0600挪1例计算机系统遍运行中涉及舱企业经营和浑管理的数据赛应当采用安屿全、可靠的淘方式储存并荒按日备份，推备份数据应笨当存放在安嘱全场所。番查看计算机辟系统客是否按日备浙份：立袖是角□类坊否筋□麦疑哗是否按规定较时限保存：列忧是具□披予否枝□汪凡无备份或芽保存的视该祖项不合格卖信息部弓第九章、采窃购极序号膛项目号狼检查内容明检查方法另检查结果记馆录香评审标准炒评审结果丘整改意见刚隶属部门葛135朋*离*0610练1忽企业采购药轮品应当确定肌供货单位的鸡合法资格；船确定所购入椒药品的合法数性；核实供熊货单位销售液人员的合法请资格。衬查看资料缘供货企业是赠否合法：哥洲捧是痛□呼车否刻□涛喷骗购进品种是冒否为合法企誉业所生产或笨经营的药品煤：判羊南困氧是荷□宪兆否唇□统凡供货企业拴和品种不合浙法视该项不恨合格双业务中部借136赛*0610坚2猪企业采购药例品应当与供瓜货单位签订珍质量保证协熄议。抱查看资料让企业采购药似品敏是否办与供货单位召签订质量保买证协议。尚握迁筛是性□文粮否外□梁若否，则视甲该项不合格亲。算业务部决137冰0610舒3容采购中涉及工的首营企业污、首营品种蓬，采购部门脚应当填写相跪关申请表格哀，经过质量当管理部门和钱企业质量负芦责人审核批非准。必要时李应当组织实摘地考察，对险供货单位质嘴量管理体系豆进行评价。矩查看资料镜是否由质量荐管理部审核坚：是诊□塔梢否宾□缠是否经质量论负责人审批杀：勒摇是诞□存草否态□蜻凡未经审核榆和审批的视吃该项不合格信业务部皇138锁*0620荷1悲对首营企业填的审核，应充当查验加盖屋其公章原印坊章的以下资愈料，确认真叮实、有效：

臂（一）《药份品生产许可申证》或者《势药品经营许铜可证》复印储件；

授斩药惯稍攻椒匪壶

养（三）《药爆品生产质量锡管理规范》忆认证证书或钞者《药品经佛营质量管理每规范》认证话证书复印件庭；

嗽（四）相关努印章、随货鞭同行单（票米）样式；

紧（五）开户队户名、开户渗银行及账号语。具查看资料搏资料是否完野整有效：谨驶是玻□滚拒否吐□赚凡资料不完废整、无效的雷视该项不合坐格竭业务部景139庸*0630辱1滑采购首营品紧种应当审核羊药品的合法谷性，索取加每盖供货单位型公章原印章紧的药品生产顿或者进口批旬准证明文件皇复印件并予听以审核，审峰核无误的方躁可采购。茂查看资料掀根据企业提栋供的首营品挑种名单，确摩认企业是否辨保存有应检指查时间段内元全部首营品青种的档案墙。寸疼找是厨□弱否筋□恩检查首营品恐种是否超出娃供货单位的钢经营范围，层是否超出本灶企业经营范计围歼。笑是昼□妄否完□自若否，则视交该项不合格砍。停业务部训140漂0630习2偏首营品种审列核资料应当脚归入药品质六量档案。伏查看资料刃查抽取品种谎包装、标签贞、说明书是回否符合国家麦相关规定，闻包装、标签销、说明书与真首营品种档排案中的是否然不一致样。妻是君□滤否坏□世若否，则视励该项不合格葡。便业务部屯141服*0640禾1睡企业应当核悉实、留存供蓄货单位销售夸人员以下资挣料：杯（一）加盖立供货单位公嘱章原印章的炕销售人员身胜份证复印件撞；释（二）加盖震供货单位公伤章原印章和崖法定代表人冒印章或者签刻名的授权书赠，授权书应博当载明被授践权人姓名、爆身份证号码睡，以及授权案销售的品种犁、地域、期耳限；傅（三）供货优单位及供货陶品种相关资剩料。涌查看资料搅结合供货单跟位资质的检歌查，对其销喊售人员资质着进行检查，旅档案或者档伶案中的资料酒是否符合本申条规定盘。误彼阶是本□黄否站□轮从企业计算卵机管理系统劝中随机调取慎供货单位的叠供应品种，默与授权书中章授权品种核暮对，看是否勒相符合尺。象狂吴是嫁□授否格□帐供货企业发糠生重大变更把，如企业名氏称变更、药东品生产或经园营许可证换慕证、企业法章定代表人变弹更等，是否梨重新索取销母售员授权委敏托书条。拉间奖计料是咸□迟否速□捉是否存在销畜售人员授权闷委托内容与命供货单位合留法资质材料慕内容不符的肤情况损。繁是辱□刘否傲□便若否，则视岂该项不合格补。柄业务部杆142袋06501架企业与供货慰单位签订的真质量保证协郑议至少包括甘以下内容：瘦（一）明确奇双方质量责牺任；灿（二）供货惰单位应当提摆供符合规定焰的资料且对猛其真实性、禽有效性负责刘；诱（三）供货榜单位应当按之照国家规定乐开具发票；离（四）药品村质量符合药娘品标准等有门关要求；脚（五）药品炼包装、标签恢、说明书符柳合有关规定密；殖（六）药品衫运输的质量校保证及责任歪；乔（七）质量英保证协议的粥有效期限。栗查看资料达购销药品双防方是否就药常品质量签订宿协议或约定拉合同质量条鞠款，并建立裤所有质量保释证协议档案宁。甚没阻是尊□罢否剧□顾根据企业提是供的供货企倘业名单，确电认企业是否也保存有应检狱查时间段内羡全部供货单绳位质量保证慌协议的档案仍。是折□墙否获□冒结合企业制誓定的相关制储度检查企业亚与供货单位劫签订的质量脚保证协议是助否与制度规另定相一致泥。孤救排闻是蹈□翠否炉□膨重点注意查剥疫苗、冷藏护药品、特殊策管理药品、瓜放射性药品裙的运输条件痛是否与国家坦相关规定一沉致脆。罩愉某位是专□散否批□遭查质量保证缩协议执行情患况，不能按焦照协议的是选否采取措施祥，采取的措重施是否能保脸证药品质量揉。万术赔魔是溜□衬否狱□龄质量保证协罗议签订人资极质、印章、典有效期是否书符合规定蚕。吓远较是努□铺否午□条若否，则视抹该项不合格档。丰业务部户143债**066串01泥企业采购药趴品时应当向及供货单位索闹取发票。悬查看资料算从企业采购稠记录档案中牺分别在不同盼的时间段抽达取涵盖各经找营范围的品奔种，结合财衔务帐，查是缸否有合法的飞采购发票。轧是榨□乞否户□摄若否，则视制该项不合格博。愉业务部唐144赶06602刷发票应当列售明药品的通恐用名称、规蚊格、单位、京数量、单价络、金额等；嫌不能全部列窃明的，应当瓜附《销售货捕物或者提供春应税劳务清料单》，并加坑盖供货单位泳发票专用章军原印章、注夺明税票号码累。护查看资料伶查应税劳务悟清单上是否螺加盖供货单密位发票印章维原印章和注抖明税票号码缘。咽是激□汉否近□盏核对采购发执票或应税劳驴务清单所载译药品内容是矮否与供货单躁位提供的随窝货同行单、溉所查企业采旨购记录中内屋容相一致吩。事是亭□塞否虚□透若否，则视竿该项不合格叉。青业务部侮145骡**月06701踪发票上的购吗、销单位名活称及金额、屿品名应当与踏付款流向及智金额、品名视一致，并与糟财务账目内胳容相对应。禾查南查宪记录片从企业采购比记录档案中衫分别在不同米的时间段抽裳取涵盖各经劲营范围的不驶同品种，结哈合财务帐，暂查抽取品种浙的合法票据越相应的付款疼金额和流向料；付款金额丽和流向应与墓发票金额、亲发票开具单闲位一致，并务与财务账目尼中记载的一居致梦。圆姨是领□痕否攀□谦替若否，有几廊笔：烂核对付款流渣与所抽药品爹供货单位作链为首营企业崖审核时档案允中记载的开喜户名、开户沙银行及账号顷是否一致。陷傲是邮□木否舟□伪樱若否满，晚有几笔：稼有无现金付艳款是从个人施银行账户结鸡算情形。退石浑烫醒寄是妨□采否数□盾偷瘦若是撤，悔有几笔：仅若否，则视卵该项不合格每。耗业务部即146肾06702辱发票按有关躁规定保存。目查看资料星是否按有关锁规定保存发验票。电是姿□思否狐□雹若否，则视苏该项不合格拆。棋业务部禁147迎*0680条1乔企业应建立缝真实完整的舰采购记录。甚采购记录必虑须注明药品简的通用名称额、剂型、规屡格、生产厂曲商、供货单恨位、数量、砖价格、购货望日期等。购卵进中药饮片达的还应标明伏产地。纤查记录推是否具有采双购记录：摄评是陵□第肢否窃□后如无，有几雄个进货无采猛购记录：时个挎采购记确录内容是否古完整有效：妹是简□蠢擦否左□丹凡无记录或染记录内容不笔全的视该项木不合格竭业务部温148辱*0690惰1础除灭发生灾情、劲疫情、突发燃事件或临床蚊紧急救治等吐特殊情况，夜以及其他符幸合国家有关支规定的情形行，企业多不得塑采用直调方车式购销药品暑。调查记录魄1、向企业煮业务部门、砌质量部门等睁人员询问是东否开展有直彻调经营业务触。长是遥□眨否之□歪着袍摄膊齐2猪、根据检查天时间段内我航国、当地是耍否发生灾情叛、疫情、突您发事件等情次况，了解该边企业是否有福直调药品业鸟务发生通。贯是虏□耻习否采□飘若否，则视蒸该项不合格撤。匹业务部偷149悄06902羡企业在上述湾特殊情况下棵，脆采购堂将已采购恩的药品不入灾本企业仓库疯，直接从供榆货单位发送思到购货单位语直调方式购净销药品的登，挂应当肉建立专门的龟采购记录，班保证有效的邻质量跟踪和鉴追溯。沸查记录俘如果企业告姿知未开展直某调经营，在花采购记录中击抽取采购和摊出库时间接疼近的药品，加检查该药品倍开展经营活星动的情况，俯注意发货时哭间、到货时明间、收货验淋收时间、销唱售出库时间笼逻辑性，看覆是否存在游激离于质量体渔系之外的采的购行为垫。钳田是紧□鞋否第□痒若否，则视惕该项不合格灿。坦业务部占150妈*0700纠1咬采购特殊管屑理的药品，蜡应当严格按嫩照国家有关纯规定进行。扇查记录电检查企业是三否具有经营熔哪类特殊管惹理药品经营先资格。替娃房是半□予否跃□衔从企业采购涝记录档案中娇注意检查是讲否有超出经假营范围的特仿殊管理药品先。件是写□统否屿□鸽结合企业制制度，查抽取掏的特殊管理娱药品的购销烛合同中是否密按照国家规壶定明确运输河方式、邮寄踩条件、是否镰符合国家相蕉关规定。描定贯胞党暮是案□丸否爱□涝若否，则视惕该项不合格轮。似业务部暮151府07101垒企业应当定裳期对药品采阀购的整体情好况进行综合完质量评审，谎并进行动态凡跟踪管理。说查记录份检查企业是百否建立药品拐供货单位质亲量档案和采雨购情况评审料机制。行疲是祸□仪否贯□采检查企业采孙购评审是否耐与制度规定公相一致，是工否与本条规喉定相符。是称□责否