医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度一、目的为了保障医疗器械生产、销售和使用的安全，保护用户和患者的健康权益，确保产品符合国家和行业标准，适用于临床应用，制定本制度。二、文档适用范围本制度适用于公司生产、销售、售后服务、科研等相关岗位，在医疗器械生产经营活动中的质量管理。三、术语及定义1、医疗器械：指用于诊断、治疗、监测、缓解人体疾病、损伤和残疾的器械、设备、材料和其他物品。2、生产：指从原材料到制品的整个制造过程，包括设计、研发、采购、加工、检验、组装、包装、运输等一系列活动。3、销售：指向用户提供医疗器械的活动，包括直接销售、委托销售、代理销售等。4、售后服务：包括产品维修、保养、升级、退换货等服务。5、合格：指产品符合国家和行业标准，能够适用于临床应用。四、质量目标及责任1、公司质量目标（1）生产过程中发生的不合格品率小于0.5%。（2）售后服务满意度95%以上。（3）新产品研发成功率达到80%以上。2、相关人员职责（1）质量总监：负责公司质量管理体系的制定、评审和监督。（2）生产部经理：负责生产流程中的质量控制。（3）销售部经理：负责销售过程中的质量管理。（4）售后服务经理：负责售后服务中的质量控制。（5）质量管理员：负责日常质量管理工作，包括质量文件管理、工艺控制、产品检验等。五、质量管理流程1、新产品研发（1）研发部门需在设计阶段制定验证计划，以验证产品的性能、安全性、适用性等。（2）生产部门和质量管理部门需参与研发和验证，并提出相应改进。（3）产品研发成功后，需进行试产和试验，确认产品性能并提出改进。2、生产过程（1）生产部门需根据设计图纸和工艺规程进行生产操作。（2）生产过程中需进行抽样检测，并在检测记录中标注产品批次、生产日期等信息。（3）质量管理员需对生产记录进行审核，并提出改进意见。3、销售过程（1）销售部门需根据产品标准要求，确认产品合格后才能进行销售。（2）销售部门需向用户提供产品的性能、使用方法、注意事项等信息。（3）销售部门需记录用户反馈，及时处理用户问题。4、售后服务（1）售后服务部门需在收到用户问题后及时回复和处理，记录相关信息。（2）售后服务部门需维护产品使用记录和售后服务记录。（3）售后服务部门需定期回访用户，了解产品使用状况。六、质量管理体系文件（1）公司质量手册：包括质量管理体系的目的、范围、文件结构等内容。（2）程序文件：包括产品设计控制、生产过程控制、销售过程控制、售后服务控制等程序。（3）工作指导书：包括工艺文件、检测文件等。（4）相关记录：包括生产记录、检测记录、销售记录、售后服务记录等。七、质量体系的持续改进（1）公司在执行质量管理体系文件过程中，需定期进行内部审核，查找问题并提出改进意见。（2）公司需进行工艺和产品不断改进和创新，提高产品性能和安全性。（3）公司需不断提高员工素质和学习能力，不断更新行业标准和技术知识。八、违反制度的处罚对违反质量管理体系的规定和制度的人员，应依据《公司内部纪律处分条例》，予以责任追究、处罚或辞退。九、总结本制度应严格执行