药品不良反应报告的质量控制教材

药品不良反应汇报

质量控制药品不良反应报告的质量控制教材第1页提纲药品不良反应汇报质量主要性个例药品不良反应汇报表填写药品不良反应报告的质量控制教材第2页药品不良反应汇报质量主要性药品不良反应报告的质量控制教材第3页药品风险（药品---双刃剑）风险：指预期结果和实际结果差异，差异越大风险越大药品风险：主要包含药品已知和未知不良反应，不合理用药及药品质量问题等。按药品检验标准检验合格药品不一定是安全。药品存在风险是毋庸置疑事实，安全性是相正确。药品风险管理：是利用科学方法和必要干预办法，快速准确识别药品风险，重复对药品进行风险效益评价，以到达风险效益比最正确过程。药品不良反应报告的质量控制教材第4页药品安全风险处置和管理迫切性近百年来国内外严重安全事件频发，引发人们对药品安全极大关注和担忧。如氨基比林造成白细胞降低，非那西丁造成肾脏损害，曾造成几百人死亡；我国发生齐二药事件、欣弗事件、甲氨蝶呤事件对患者造成极大危害。药品不良反应报告的质量控制教材第5页药品安全风险处置和管理迫切性监管部门希望我们成为他们发觉上市后药品安全问题前沿哨兵，提供制订风险监管决议所需材料情报人员。经过病例汇报搜集、审核、分析、评价及上报，能够有效预防药品安全性事件发生。药品不良反应报告的质量控制教材第6页从汇报表中能够发觉：由药品本身属性引发不良反应因为药品质量问题引发安全事件由临床用药不妥等引发医学事件因患者本身疾病进展出现相关症状因用药与患者疾病发展发生偶合用药造成了患者原患疾病加速进展药品不良反应报告的质量控制教材第7页问题汇报造成问题因假汇报造成我们对结果产生错判因信息不全造成对关联性产生误判因汇报不完整无法做出准确评价因信息错误掩盖了真相误导了分析因时效性问题延误了及时预警处理药品不良反应报告的质量控制教材第8页定时查重药品不良反应报告的质量控制教材第9页质量评定药品不良反应报告的质量控制教材第10页质量评定药品不良反应报告的质量控制教材第11页药品不良反应报告的质量控制教材第12页

个例药品不良反应汇报表填写药品不良反应报告的质量控制教材第13页基本概念药品不良反应

是指合格药品在正惯使用方法用量下出现与用药目标无关有害反应。药品不良反应报告的质量控制教材第14页严重药品不良反应

是指因使用药品引发以下损害情形之一反应：1.造成死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺点；4.造成显著或者永久人体伤残或者器官功效损伤；5.造成住院或者住院时间延长；6.造成其它主要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况。药品不良反应报告的质量控制教材第15页新药品不良反应

1.药品说明书中未载明不良反应；2.说明书中已经有描述，但不良反应发生性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重，按照新药品不良反应处理。普通药品不良反应

新、严重药品不良反应以外全部不良反应。药品不良反应报告的质量控制教材第16页药品群体不良事件定义

同一药品在使用过程中，在相对集中时间、区域内，对一定数量人群身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要给予紧急处置事件。同一药品：指同一生产企业生产同一药品名称、同一剂型、同一规格药品。药品不良反应报告的质量控制教材第17页汇报及评价时限药品生产企业

药品经营企业

医疗机构市县监测机构严重:7个工作日评价死亡:评价

SFDA/MOH省级监测机构国家监测中心严重:3个工作日内审核评价其它:15个工作日内审核评价在线直报分级评价普通：30日新：15日严重：15日死亡：马上药品不良反应报告的质量控制教材第18页汇报表填写

一、基本情况二、患者基本情况三、使用药品情况四、不良反应/事件过程描述五、关联性评价六、汇报人和汇报单位信息药品不良反应报告的质量控制教材第19页一、基本情况应与过程描述一致药品不良反应报告的质量控制教材第20页首次汇报、跟踪汇报假如汇报是跟踪汇报，搜索到原始汇报后在原始汇报上进行修改，补充资料后保留。编码是汇报单位内部编码,电子上报后系统自动形成电子编码,汇报单位要统计在纸制汇报上药品不良反应报告的质量控制教材第21页二、患者基本情况患者姓名

填写患者真实全名。当新生儿被发觉有出生缺点时，假如汇报者认为这种出生缺点可能与孕妇在怀孕期间服用药品相关时，患者是新生儿。假如不良反应包括胎儿/乳儿或者母亲，或者二者均包括，汇报人认为不良反应发生与母亲在怀孕、哺乳期间服药相关时：药品不良反应报告的质量控制教材第22页①假如不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲。②假如不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。③假如只有胎儿/孩子出现不良反应（除了胎儿自然流产/胎儿死亡），患者是胎儿/乳儿，将母亲使用可能引发胎儿/孩子出现不良反应药品列在可疑药品栏目中。④假如胎儿/乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张汇报表，而且注明两张汇报表相关性。药品不良反应报告的质量控制教材第23页性别

按实际情况选择出生日期

患者出生年应填写4位，如1987年5月13日。

假如患者出生日期无法取得，应填写发生不良反应时年纪。民族应正确填写，如回族。体重

注意以千克（千克）为单位。假如不知道准确体重，请做一个最正确预计。药品不良反应报告的质量控制教材第24页联络方式

最好填写患者联络电话或者手机。

假如填写患者通信地址，请附上邮政编码。原患疾病即病历中诊疗，诊疗疾病应写标准全称。如急性淋巴细胞白血病，不能写为简写ALL。病例号/门诊号认真填写患者病历号（门诊号）方便于对详细病历详细资料查找。药品不良反应报告的质量控制教材第25页药品不良反应报告的质量控制教材第26页

三、使用药品情况药品不良反应报告的质量控制教材第27页怀疑药品与并用药品怀疑药品：汇报人认为可能与不良反应发生相关药品。并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外其它用药情况，包含患者自行购置药品或中草药等。

不良反应发生时，患者同时使用其它药品（不包含治疗不良事件药品），而且汇报人并不认为这些药品与不良反应发生相关。并用药品信息可能提供以前不知道药品之间相互作用线索，或者能够提供不良反应另外解释，故请列出与怀疑药品相同其它信息。药品不良反应报告的质量控制教材第28页生产厂家填药品说明书上药品生产企业全称，不可用简称，如：“哈药”、“白云”等批号填写药品包装上生产批号，如130324。注意不要与生产日期、使用期相混同。药品不良反应报告的质量控制教材第29页使用方法用量

包含每次用药剂量、给药路径、每日给药次数，比如，10mg，口服，每日3次。如系静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注或者“小壶”给药等。对于要求要迟缓静脉注射药品应在汇报表“其它”栏内注明是否迟缓注射。用药原因

填写使用该药品原因，应详细填写。如患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引发不良反应，用药原因栏应填肺部感染，而不是填写高血压。药品不良反应报告的质量控制教材第30页

四、不良反应/事件过程描述药品不良反应报告的质量控制教材第31页

不良反应/事件名称

填写要规范、全方面，能够参考WHO药品不良反应术语集。严重程度依据实际情况填写。药品不良反应报告的质量控制教材第32页3个时间：

不良反应发生时间；采取办法干预不良反应时间；不良反应终止时间。3个项目：

第一次药品不良反应出现时相关症状、体征和相关检验；药品不良反应动态改变相关症状、体征和相关检验发生药品不良反应后采取干预办法结果。2个尽可能：

不良反应/事件表现填写时要尽可能明确、详细与可疑不良反应/事件相关辅助检验结果要尽可能明确填写。药品不良反应报告的质量控制教材第33页总结

一句话：“三个时间三个项目两个尽可能。”套用格式：

“何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何办法，何时不良反应治愈或好转。”要求：

相对完整，以时间为线索，重点为不良反应症状、结果，目标是为关联性评价提供充分信息。药品不良反应报告的质量控制教材第34页常见问题1.不良反应/事件名称填写不规范、不全方面，过于笼统。2.不良反应发生、采取办法、终止时间描述不明确。3.干预措拖描述过于笼统。如“对症治疗”、“汇报医生”。4.内容过于简单。如“皮疹，停药。”6.没有写不良反应结果，或前后描述结果不一致。5.严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸统计。7.多出写原患疾病症状。8.体温单位为摄氏度（°C），血压格式为收缩压/舒张压mmHg，呼吸、心率单位为次/分。药品不良反应报告的质量控制教材第35页经典案例药品不良反应报告的质量控制教材第36页案例一

患者因败血症静滴万古霉素1gBid,6月5日患者尿量显著降低,300ml/d。急查肾功Cr440μmol/L,BUN21.6mmol/L。（第一次ADR出现时相关症状、体征和相关检验）患者用药前肾功效及尿量均正常。即停用万古霉素。

（采取干预办法）停药后患者尿量逐步增多，至6月10日尿量恢复正常。6月11日复查肾功效：Cr138μmol/L，BUN7.2mmol/L。（采取干预办法之后结果）发生ADR时间干预时间终止时间药品不良反应报告的质量控制教材第37页案例二

患儿因保肝治疗于5月10日19：40分静点氯化钠注射液100ml+（阿拓莫兰）还原型谷胱甘肽针1.5g，静滴阿拓莫兰组液体10分钟后，出现阵发性咳嗽，憋喘，面色发红，查体见左侧上眼睑及胸部出现两个红色皮疹，各约1*0.6cm大小，呼吸音粗，呼吸30次/分，心律齐，120次/分。药品不良反应报告的质量控制教材第38页

马上停用该液体，并给予心电监护示窦性心律波动于125-140次/分、血氧饱和度波动于89%-91%，吸氧2L/min、10%葡萄糖注射液100ml+甲强龙35mg静点，雾化吸入布地奈德混悬液1mg+特布他林雾化液2.5mg+吸入用异丙托溴铵溶液250ug。约30分钟后，患儿皮疹逐步消退，无憋喘，呼吸平稳，25次/分，心率波动于98—108次/分，血氧饱和度波动于96%-99%，停用吸氧、心电监护。药品不良反应报告的质量控制教材第39页不良反应/事件过程描述不良反应结果（与过程描述中是否一致）痊愈□好转□未好转□

不详□有后遗症□表现：死亡□直接死因：药品不良反应报告的质量控制教材第40页此次不良反应经采取对应医疗办法后结果，不是指原患疾病后果。比如患者不良反应已经痊愈，以后又死于原患疾病或与不良反应无关并发症，此栏仍应填＂痊愈＂。不良反应经治疗后显著减轻，在填写汇报表时没有痊愈，不过经过一段时间能够痊愈时，选择“好转”。药品不良反应报告的质量控制教材第41页不良反应经治疗后，六个月以上仍未好转，选择“未好转”。不良反应经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症表现。后遗症即永久或长久生理机能障碍，应详细填写其临床表现，注意不应将恢复期或恢复阶段一些症状视为“后遗症”。患者因不良反应造成死亡时，应指出直接死因和死亡时间。药品不良反应报告的质量控制教材第42页五、关联性评价药品不良反应报告的质量控制教材第43页

依据药品不良反应/事件汇报资料，对5条分析意见作出选择（即“不良反应/事件分析”），进而在6级关联性评价等级中作出选择；详细分级为必定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价药品不良反应报告的质量控制教材第44页5条不良反应分析内容：用药与不良反应出现有没有合理时间关系反应是否符合该药已知不良反应类型停药或减量后反应是否消失或减轻再次使用可疑药品是否再次出现一样反应反应是否可用并用药品作用、患者病情进展其它治疗施来解释药品不良反应报告的质量控制教材第45页依据5条分析选择结果作出关联性评价评价分类12345必定＋＋＋＋－很可能＋＋＋？－可能＋－±？？±？可能无关－－±？？±？待评价缺乏必须信息，需要补充材料才能评价

无法