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PharmaceuticalAnalysis

PharmaceuticalAnalysis杂质分析方法验证

PharmaceuticalAnalysis杂质分析方法验证

限度检查专属性检测限耐用性PharmaceuticalAnalysis杂质分析方法验证

定量测定专属性定量限线性范围准确度精密度耐用性PharmaceuticalAnalysis

专属性可以获得杂质原料药/制剂+各种可能杂质（原料、中间体、副产物、降解产物等），考察各杂质峰与主成分峰的分离度R是否符合要求。考察各种可能存在的杂质和降解产物与主药的分离情况。杂质分析方法验证PharmaceuticalAnalysis

不能获得杂质或降解产物可以通过与另一种已经证明合理但分离或检测原理不同，或具较强分辨能力的方法进行结果比较来确定。杂质分析方法验证PharmaceuticalAnalysis

检测限对于杂质限度试验，需要证明方法有足够的低的检测限，保证需要控制的杂质能够被检测出。直观法信噪比法S/N=3:1或2:1基于响应值标准偏差和标准曲线斜率法杂质分析方法验证PharmaceuticalAnalysis

检测限LOD=3.3δ/SLOD为检测限；δ为响应值的偏差；S为标准曲线的斜率。杂质分析方法验证PharmaceuticalAnalysis

定量限考察方法的定量限，保证含量很少的杂质被准确测出。直观法信噪比法S/N=10:1基于响应值标准偏差和标准曲线斜率法杂质分析方法验证PharmaceuticalAnalysis

定量限LOQ=10δ/SLOQ为检测限；δ为响应值的偏差；S为标准曲线的斜率。杂质分析方法验证PharmaceuticalAnalysis

线性与范围在杂质定量测定方法中，范围应根据初步实测结果，拟订出规定限度的±20%。01杂质检查与含量测定用一套方法学，范围在杂质限度-20%~含量限度的+20%。02杂质分析方法验证PharmaceuticalAnalysis

杂质的定量试验可向原料药或制剂处方量空白辅料中加入已知量杂质进行准确度测定，用回收率表示。01如果不能得到杂质或降解产物对照品，可用所建立

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