技术准入管理制度

技术准入管理制度技术准入管理制度1为促进学科发展，提高整体医疗水平，保障医疗质量和安全，更好地救治病人，医院对开展新技术、新业务项目准入管理规定如下：一、新技术、新业务项目的定义及分类凡本院、本科室原来未开展的项目，无论国内外其他单位是否已实施，均属新技术、新业务项目。新药品、新器材的临床验证不属本规定的新技术、新业务项目。分类：1、技术改进项目：在原开展的项目上有所改进。2、院级新项目：本院未开展,本市其他医院已进行的技术项目。3、市级新项目：本市未开展，省内其他市已进行的技术项目。4、省级新项目：省内未开展，国内其他省市已进行的技术项目。5、国家级新项目：国内未开展，国外已进行的技术项目。6、国际新项目：在国内外均未开展的技术项目。二、申请程序开展新技术、新业务项目，应先由项目负责人（主治医师以上）认真填写《开展新技术、新业务项目申请表》（见附录三），经科室讨论同意，科主任签字确认后报医务科。具备一定条件方可使用的技术难度大、技术要求高的医疗技术。3、一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制度使用外的常用诊疗项目，具体是指在国内已开展且基本成熟或完全成熟的医疗技术。四、医院鼓励研究、开发和应用新的医疗技术,鼓励引进国内外先进医疗技术;禁止使用已明显落后或不再适用、需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。五、医院由医务处牵头成立医院新技术管理委员会（由医院主要专家组成）及科室医疗新技术管理小组（由科室主任及专家3-5人组成），全面负责新技术项目的理论和技术论证，并提供权威性的评价。包括：提出医疗技术准入政策建议；提出限制度使用技术项目的建议及相关的技术规范和准入标准；负责探索和限制度使用技木项目技术评估，并出具评估报告；对重大技术准入项目实施效果和社会影响评估，以及其他与技术准入有关的.咨询工作。六、严格规范医疗新技术的临床准入管理制度，凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，首先须由所在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及包括伦理、道德方面评定的基础上，本着实事求是的科学态度指导临床实践，同时要具备相应的技术条件、人员和设施，经科室集中讨论和科主任同意后，填写‘新技术、新项目申请表'交医务处审核和集体评估。技术准入管理制度5按照卫生部《医疗技术临床应用管理办法》的相关规定，为切实落实文件精神，做好医疗技术临床应用准入和分类管理的组织实施工作，特制定本规定。一、医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，需向江西省卫生厅申报审批的医疗技术。第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：1、涉及重伦理问题；2、高风险；3、安全性、有效性尚需规范的临床试验研究进一步验证；4、需要使用稀缺资源；5、卫生部规定的其它需要特殊管理的医疗技术。卫生部负责制定公布第三类医疗技术目录；省卫生厅负责制定公布第二类医疗技术目录并报卫生部备案；第一类医疗技术临床应用由医院根据功能、任务、技术能力实施严格管理。二、医疗技术临床应用准入程序医院医学伦理员会和学术员会负责医疗技术临床应用的院内审核工作，医务科负责医疗技术临床应用的组织实施和管理。第一类医疗技术临床应用前必须向医务科提交《南昌市中西医结合医院医疗技术临床应用审核申请书》，第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前必须向医务科提交《江西省医疗技术临床应用审核申请书》。审核内容包括：（一）医院名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况；（二）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；（三）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；（四）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的‘执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的'设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；（五）医院医学伦理审查报告；（六）其他需要说明的问题。医务科将上述材料提交医院医学伦理员会和学术员会讨论,论证通过后，将第一类医疗技术报南昌市卫生局备案，第二类、第三类医疗技术报省卫生厅进行第三方医疗技术临床应用能力技术审核。各科室应当自准予开展新的医疗技术之日起2年内，每年填写《南昌市中西医结合医院医疗技术临床应用情况报告》，向医务科书面汇报临床应用情况，包括诊疗病例数、适应征掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良应、随数等，医务科建立医疗技术档案，定期对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估，医务科定期向省卫生厅报告第二类、第三类医疗技术临床应用情况。三、各临床科室在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向医务科报告：1、该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；2、从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；3、发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；4、该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；5、该项医疗技术存在伦理缺陷；6、该项医疗技术临床应用效果不确切；7、省级以上卫生行政部门规定的其它情形。四、各临床科室在出现下列情形之一的，应当报请医务科批准是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核：1、与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的；2、该项医疗技术坟键环节发生改变的；3、准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的;4、该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。五、医院开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。六、医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，由医务科组织实施。七、未经医院批准，医务人员擅自临床应用医疗技术的，由医务人员承担相应的法律和经济赔偿责任。三、审批程序1、对于技术改进项目，医务科接到科室申请后，组织相关专家和职能科室对申报项目报告进行讨论和审核，报主管院长批准。2、对于院级及其以上项目，医务科组织由医院学术委员会成员和相关职能科室成员参加的.论证会，听取项目负责人与科室的答辩，论证通过后，报院长审批。3、对于限制性开展的项目（如器官移植等），需报上级主管部门批准。4、经审批通过的项目，科室及时向财务科申报收费标准，经上级主管部门核准价格标准后方可实施。四、实施与管理1、对新开展的项目，各科要如实、详细地向患者及其家属进行知情介绍，并填写知情同意书，签字确认后方可实施。2、科室主任和项目负责人认真监测新项目开展全过程，以保证项目安全、顺利地实施。3、项目实施过程中如发生并发症或意外时，必须积极处理，并立即报告科主任、医务科等有关部门，不得迟报、瞒报、漏报。4、科室要认真记录项目的开展情况，留取完整的资料。5、医务科负责监察项目的进展情况，会同财务科、核算办对其社会效益和经济效益进行综合评估，向主管院长汇报，对存在问题的项目责令整改，直至终止。6、开展新技术、新业务项目的期限为『2年，具体由审批部门确定，时限期满后，科室写出总结报告，经医务科报院领导批准后转成常规技术项目。五、奖惩与责任1、医院学术委员会对开展一年及其以上的技术、新业务项目进行评估，对于取得良好社会和经济效益的项目给予一定的奖励。2、对于特殊的高投入新项目，科室可申请单独经济核算。3、凡未经医院批准开展的新项目，一经发现立即责令停止并按《医院奖惩条例处理》，由此引发的任何问题，由当事人及其科室负责人承担全部责任。4、凡经审批同意开展的新技术、新业务项目，若有医疗纠纷由医院与科室共同处理。技术准入管理制度2一、为加强医疗技术管理，促进卫生科技进步，提高医疗服务质量，保障人民身体健康，根据《医疗机构管理条例》等国家有关法律法规，结合我院实际情况，制定本医疗技术准入管理制度二、凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本准入管理制度。三、新医疗技术分为以下三类1、探索使用技术，指医疗机构引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术。2、限制度使用技术（高难、高新技术），指需要在限定范围和具备一定条件方可使用的技术难度大、技术要求高的医疗技术。3、一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制度使用外的常用诊疗项目，具体是指在国内已开展且基本成熟或完全成熟的医疗技术。四、医院鼓励研究、开发和应用新的医疗技术，鼓励引进国内外先进医疗技术；禁止使用已明显落后或不再适用、需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的、技术。五、医院由医务处牵头成立医院新技术管理委员会（由医院主要专家组成）及科室医疗新技术管理小组（由科室主任及专家3-5人组成），全面负责新技术项目的理论和技术论证，并提供权威性的评价。包括：提出医疗技术准入政策建议；提出限制度使用技术项目的建议及相关的技术规范和准入标准；负责探索和限制度使用技木项目技术评估，并出具评估报告；对重大技术准入项目实施效果和社会影响评估，以及其他与技术准入有关的咨询工作。六、严格规范医疗新技术的临床准入管理制度,凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，首先须由所在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及包括伦理、道德方面评定的基础上，本着实事求是的科学态度指导临床实践，同时要具备相应的技术条件、人员和设施，经科室集中讨论和科主任同意后，填写‘新技术、新项目申请表'交医务处审核和集体评估。技术准入管理制度3.医疗人员技术准入医师在本院范围内从事执业活动，在进行医学诊疗、疾病调查、医学处置、出具相应的医学证明文书，选择合理的医疗、预防、保健方案；必须在注册的执业范围内持有医师资格证书、医师执业证书。在需要大型仪器设备上岗证的科室与部门，除持有两证之外还需具有大型仪器上岗证，对于只有大型仪器上岗证而没有其他两证人员，只能撰写描述性报告，供临床参考，不得出具诊断性报告。其他专科执业医师从事超声检查工作时，必须具备大型仪器上岗证书且仅限于所在专科执业范围内的超声检查诊断工作。.手术准入1根据手术技术难度、复杂性和风险度，将手术分为四级。1.1一级手术:技术难度较低、手术过程简单、风险度较小的各种手术，由住院医师或以上医师审批签发手术通知单。1.2二级手术:技术难度一般、手术过程不复杂、风险度中等的各种手术，由主治或以上医师审批签发手术通知单。2.1.3三级手术:技术难度较大、手术过程较复杂、风险度较大的各种手术，由科主任或主任医师审批签发手术通知单。2.1.4四级手术:技术难度大、手术过程复杂、特殊病例的重大手术，须填写《重大手术审批单》；科主任根据科内讨论情况，签署意见后报医务科，由医务科专管负责人审批。2.1.5特殊手术:特殊保健对象、可能引起司法纠纷的、同一病人24小时内需再次手术的、高风险手术、需要邀请外院医师来院参加手术、大器官移植等，须科内讨论，科主任签字报医务科审批，同意后由副主任医师以上人员签发手术通知单。2执业医师,异地异单位施行手术，需按要求办理相关审批。2.3建立手术准入制度,杜绝手术医师超范围手术。手术医师可根据实际工作年限、职称、工作能力、完成规定一助工作量，由本人提出手术准入书面申请，科主任负责组织审核评议小组进行审核评议，同意后方能操作该类手术。医务科负责抽查准入执行。3.新技术、新项目准入医疗技术分类准入第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。由医院批准准入，方可开展。1.2第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。由市卫生局批准准入。3第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：涉及重大伦理问题；高风险;安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；需要使用稀缺资源；卫生部规定的'其他需要特殊管理的医疗技术。由市卫生局和卫生部批准准入。2一类项目报医院批准。新医疗技术的要素包括以下内容。2.1临床上全新的诊疗技术方法或手段。2.2常规诊疗技术的新应用（包括药物）。2.3新的疾病或病型的发现与诊治。2.4新医疗技术业务的引进（包括新的诊疗设备的使用）。2.5常规诊疗技术核心内容的改进和完善。.2.6超出当前诊疗常规规定范围的其他技术业务。.3新医疗技术业务的开展必须经过报告审批程序获准后进行,报告审批程序如下。3.1科室讨论,科主任签字。3.2医务科初审（一般新医疗技术业务）。.3.3院领导、医院伦理管理委员会审批（重大新医疗技术业务项目）。.4二、三类项目报卫生局、卫生部批准（新的诊疗科目和其他要求报批的新医疗技术业务项目）。4.1填写新技术项目申请表，内容包括：1.1医疗机构名称、级别、类别，相应诊疗科目登记情况,相应科室设置情况。4.1.2开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案。4.1.3该项医疗技术的基本情况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌征、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等。4.1.4开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的职业注册情况