柔性接口铸铁管及管件生产线培训知识

目录TOC\o"1-2"\h\z\u第1章总论 图11-1企业组织机构图11.2人力资源配置11.2.1生产作业班次根据项目企业的年生产纲领和产量，并按照《劳动法》等相关法律规定，企业实行每周不超过80小时工作制，根据生产纲领要求生产设备为16小时/天连续运转，生产人员实行两班倒工作制。11.2.2劳动定员按照企业安全生产规定，采取措施保障员工劳动安全，建立健全生活设施，保障员工生活、饮水、饮食、住宿需求，为员工建立劳动保险、医疗保险、养老保险制度，切实维护员工权益，保障员工健康。企业员工定员90人。11.2.3员工来源及培训根据项目需要，一般员工从当地劳动力市场招聘，优先选拔技校、职业大中专毕业生。管理及技术人员主要从公司选拔。对管理人员和技术人员要求有较强的行政管理能力、技术管理能力、协作精神和开拓进取精神。所有员工上岗前须接受岗前业务培训。财务人员、销售人员培训时间为20天，培训内容为专业知识培训和业务流程培训。培训内容主要有劳动法规、劳动安全、劳动制度和相关工作流程。技术人员和质量关键岗位培训时间为30天。在培训过程中公司将从技术人员中选拔数名素质好，潜力大，有发展的优秀员工，在企业锻炼3个月后，送到同类优秀企业进修一年，为企业的发展壮大储备高级技术人才。

第12章项目实施进度12.1建设期该项目土建工程包括：生产厂房、仓库、办公用房和生活用房、，总建筑面积为23700平方米。根据承办单位要求及本工程实际工程量和现有施工力量及其建设单位管理水平确定该项目建设期为1年（即2021年1月——2021年1月）。12.2项目实施进度12.2.1项目实施原则及步骤（1）该项目的建设应符合国内企业投资项目的备案立项程序。（2）建立专门的机构作为项目的执行工作小组，负责项目实施的组织、协调和管理工作。（3）建设项目的设计、施工等履行单位与项目执行单位履行必要的法律手续，违约责任应按照国家的有关法律执行。（4）建设项目执行单位应为项目履行单位开展工作积极创造有利条件，项目履行单位也应服从项目执行单位的指挥和调度。（5）建设项目执行单位应与项目履行单位协商制定项目实施计划表，初步的项目实施步骤与进度安排。12.2.2项目实施进度表（横线图）建设期（包括审批程序）内各阶段的时间规划项目实施进度表序号时间项目2021年11年123456789101111可研报告编制及报批2初步设计施工图设计3施工准备设备订购4土建施工5设备安装调试及室外6人员培训7竣工验收以上七个主要阶段工作，为了在基建程序、保证工程质量的前提下缩短工期，应科学合理安排工程进度，个别阶段应适当超前或进行必要的交叉。12.3工程招投标（1）招标范围本项目建设的勘察、设计、施工、监理及主要设备、构件等采购均为招标范围。（2）招标组织形式对勘察、设计、施工、监理及主要设备材料采购等各项招标活动均按国家有关规定采用委托招标。（3）招标方式按以上招标范围的项目，一律采用公开招标。（4）招标公告发布根据国家招标法，拟在自治区、市级媒体或其它公开刊物上公开招标信息。

第13章投资估算与资金筹措13.1投资估算13.1.1固定资产投资估算1、编制说明及依据（1）本项目为******公司——新建年产**吨柔性接口铸铁管及管件生产线项目；（2）投资估算是在可行性分析报告中市场预测、建设规模、技术方案、设备方案、工程方案等基础上进行的分析估算的，主要包括生产线基本建设、设备购置及相关的辅助配套设施的投资估算；（3）国家发展改革委、建设部《建设项目经济方法与参数》（第三版）；（4）中国国际工程咨询公司《投资项目经济咨询评估指南》；（5）业主提供的基础数据及当地政府相关文件和规定；2、价格依据（1）本项目建设设计方案；（2）主要设备价格采用制造厂询价及同类设备的订货价进行估算，设备运杂费以出厂价的4%计，已包含在设备价格中；（3）安装工程参考同类工程估算，按购置费的1%计提；（4）建筑工程参考同类工程，采用大指标估算；（5）其他相关费用按照国家发改委、国家经贸委有关文件执行。固定资产投资估算：本项目固定资产投资估算值为****万元。投资构成：固定资产投资估算表序号工程或费用名称估算价值（万元）比例(%)建筑工程费设备购置费安装工程费其它基建费合计=1\*ROMANI工程费用1主体工程生产厂房2辅助工程仓库3公用工程3.1办公用房3.2生活用房3.3围墙3.4厂区硬化=2\*ROMANII工程建设其他费1建设单位管理费2工程监理费3生产人员培训费4土地购置费=3\*ROMANIII预备费基本预备费=4\*ROMANIV固定资产投资合计比例(%)13本项目铺底流动资金采用大指标估算法进行估算，估算值为****万元。总投资估算表序号费用名称投资额(万元)占总投资的%=1\*ROMANI固定资产投资****1固定资产投资静态部分****1.1建筑工程费1.2设备及工器具购置费1.3安装工程费1.4工程建设及其他费用1.5基本预备费2建设投资动态部分涨价预备费13.2资金筹措13.2.1资金来源本项目总投资****万元。其中固定资产投资****万元，占总投资的*%；流动资金****万元，占总投资的*%。全部由项目承办单位股东自筹解决。13.2.2资金使用计划本项目建设期为1年，建设投资在建设期内全部到位使用，建成投产后第一年达产80%，第二年100%达产，流动资金在投产后一次投入。

第14章财务评价14.1财务分析14.1.1财务评价依据（1）国家发展改革委、建设部《建设项目经济方法与参数》（第三版）；（2）中国国际工程咨询公司《投资项目经济咨询评估指南》；（3）工程费用按其建设规模和生产能力进行估算，本估算费用已调整为2021年1月现行价；14成本估算的基础数据及取费标准（1）主要原辅材料序号原辅料名称年用量（吨）12345（2）工资及福利费劳动定员90人（其中：管理人员12人），全年工资280万元，按工资额的14%计提福利费及社会保险金，全年为40万元，工资及福利、保险基金320万元/年。（3）折旧费采用直线法折旧，残值率为5%，房屋折旧年限15年、设备折旧年限10年。（4）大修理费大修理费按固定资产原值的1.5%估算。（5）销售费销售费按销售收入的2%计算。（6）其他管理费其他管理费按销售收入的1.5%计算。（7）流动资金按照大指标估算法，占总投资的7%。14（1）实施进度及计算期本项目建设期1年，生产期按15年，本项目按照现行新方法计算期10年；项目建成投产后的第一年生产负荷为80%，第二年全部达产；（2）销售收入项目建成的第一年销售收入****万元，第二年及以后各年销售收入****万元。（3）销售税金估算企业为小规模纳税人企业。14（1）静态指标投资利润率：15.9%投资回收期（含建设期）：3.5年（2）动态指标全部投资财务内部收益率：18.4%（税后）全部投资财务净现值（i=10%）：2103.16万元（税后）14.2不确定性分析盈亏平衡分析：项目达到设计能力年均总成本费用为4106万元，其中年均固定成本856万元，年均可变成本3250万元，年销售收入****万元，年销售税金及附加为359.7万元。依生产能力利用率计算项目盈亏平衡点为：BEP=856÷(****-3250-359.7)×100%=48%从盈亏平衡分析可知，该项目销售能力达到设计能力的48%，即能保证盈亏平衡，建设单位即可保本，只要超过此销售量就开始盈利，此分析测算表明该项目适应市场变化及抗风险的能力较强。14.3财务评价结论从以上财务分析的结果来看，以全部投资计算的财务内部收益率为18.4%，其指标高于本行业确定的基准值，财务净现值为2103.6万元，大于零，投资回收期为3.5年，同时，其他财务分析指标也表明，本项目不论是盈利能力、还是抗风险能力都较强，说明项目在财务上是可行的。

生产部门职责及SOP培训一、职责部门职责1负责制定、修订本部门的各项管理规程和生产工艺有关的各项管理制度和产品工艺规程以及岗位SOP。2负责监督、检查工艺规程及各项技术管理制度的执行情况。负责根据工厂年度生产经营目标以及销售计划，编制年度、季度、月度生产计划。3根据市场部的营销情况和要求，负责对生产安排做出临时行调整。4负责召集本工厂生产协调会议，根据会议决定，向生产车间及其它有关部门下达生产指令。督促和检查生产计划在车间的落实情况，掌握产品的生产进度以及质量与设备的运行情况。5负责生产的协调和调度，平衡各环节的作业进度，及时解决生产过程中所发生的问题，确保生产计划的完成。制定产品工艺验证方案并督促车间技术人员对各剂型进行系统重现性摸索、总结，形成可遵循工艺方案路线。6负责搜集、整理、分析生产统计报表，按规定及时上报和存档备查。负责有关技术数据统计、报表，为领导决策及时准确提供依据。7参与本工厂实施GMP管理，并在实施GMP管理的过程中提供技术支持。负责检查督促各车间严格按照GMP规范进行生产，负责组织技术、设备、车间负责按GMP要求设计，实施GMP各项有关工作方案。8负责组织对生产安全事故的调查、分析、处理、上报工作。负责建立安全生产档案及管理。参与工厂员工的培训工作，提高各类员工的管理水平和技术水平。9会同质量管理部，认真做好质量全过程的监督控制工作。发现重大问题应书面形式通知有关部门，并做出处理意见。负责解决生产工作中遇到的技术问题，组织制定审定老产品的技术改造方案，对生产一线技术改革提供技术指导，对工艺中存在的问题进行技术攻关。10负责批生产记录，原始生产记录的设计审定。经理职责1负责工厂生产的组织管理和落实工作，并对厂长负责。2负责工厂的生产调度，制订生产计划，平衡生产环节，检查落实生产计划，解决生产过程中出现的问题和矛盾。4定期组织召开生产活动和产品成本质量分析会，不断提高工作质量和产品质量。5按权限审批有关文件和资料。6树立市场意识，加强生产成本的控制和考核，通过技术革新和技术改造、发行，不断改进生产工艺，提高原辅材料利用率，努力降低生产成本。7负责监督所辖部门制定生产管理制度，改进生产工艺，强化生产管理，为市场提供高效优质产品。8根据工厂年度培训计划，组织实施根所辖部门员工的技术教育、提高工作技能和效率。9抓好设备管理、劳动管理、处理安全事故，促进安全生产。车间主任职责1负责贯彻执行工厂颁发的各项管理文件。对已接到的生产指令及时合理地进行安排，组织编制车间生产作业计划和质量工作计划，掌握生产进度和质量情况，并加强生产过程中的检查、协调和控制。3经常深入生产一线，随时了解生产一线的实际动态，及时解决生产中所遇到的各种问题，保证按计划完成厂部下达的各项生产任务。4组织车间职工学习国家的各项方针政策、特别是有关药品生产的法律、法规，保证本车间一切生产行为完全按照GMP规范的要求进行。5组织制定本车间各岗位责任制并负责实施检查和考核。针对本车间存在的具体问题，制订本车间的管理办法，如人员调配、奖惩、内部聘任等。6负责车间各类原始记录、批生产记录及生产统计报表的最后审核。8参与和支持本车间的各项药品生产验证工作。9代表车间按时参加工厂有关会议，如实汇报车间工作情况及存在的问题，传达贯彻工厂有关决定。10定时组织召开车间生产质量分析会，检查生产进度、产品质量、物料消耗、质量管理和关键工序的质量控制情况。11组织职工参加各类学习与岗位培训，提高生产一线职工的业务技术素质与质量意识。12认真执行安全生产、预防为主的方针，注意改善劳动条件，倡导文明生产，增强员工的安全意识。13对严重违章违纪和重大事故，有责任进行追查、上报，并提出处理意见。车间QA职责1监督员负责每天对车间所有工序的工艺进行检查，并督促改进。负责每天对本工序的工艺卫生进行检查。2参与制定或修订产品内控质量标准和化验室的检验操作规程，负责车间各工序的质量抽查和最终把关。3认真检查监督本厂颁布的各项质量制度在车间贯彻执行情况。负责对车间各工序质量控制点的主要参数进行监控，并做好记录。4监督员负责每天对本工序进行工艺查证，并做好记录。5监督员负责车间所有工序的清场检查工作，并做出合格与否的决定。6监督员负责监督车间各工序操作人员是否按标准岗位操作规程进行操作，否则督促其及时纠正。7监督员负责对车间不合格中间产品做出处理意见，并监督实施，必要时上报质量管理部经理。8监督员应随时跟随车间生产进行监督检查工作。9本岗位人员由质量管理部QA监督员兼任。工艺员职责1积极协助车间主任搞好车间的技术生产和工艺管理工作，组织好安全文明生产。2在确保药品质量的前提下，根据需要，修订各种技术质量标准，负责制定本车间的岗位操作规程。3对车间产品质量负责，针对存在问题，制定工艺组织措施，保证质量不断提高。负责处理工艺的审定以及新品种的小样试制、技术革新工作。4负责检查督促指导各班组的原始记录的填写，收集整理各班组的生产记录及安全卫生情况。全车间工艺资料管理工作，预防各种事故发生。5负责处理生产过程中出现的工艺等问题。6抓好本车间员工的教育和考核工作，不断提高员工的业务工艺水平。中转站管理员职责1所有进入生产车间的原辅料都必须有QA同意使用的状态标志。原辅料需按生产指令进行领取，原辅料在中转站最大的库存量为三个批号的用量。2对进出中转站的物料在盛装容器内留有盛装单，并对盛装单上所写的品名、批号（编号）、规格、数量复核无误负责。原辅料必须清洁外包装后验收，检查来料的品名、批号（编号）、数量，送料人和收料人签名后方可入站。3对进入中转站的所有物料应分类堆放，并有详细台帐记录。每星期最后一个工作日中转站管理员对中转站所有物料进行清点盘存。中转站管理员将盘存卡交车间管理员、QA监督员审核。4对中转站存放的物料按“待验”、“合格”、“不合格”色标管理，并围上相应的黄色、绿色、红色围栏，并存放整齐负责。5对中转站的清洁卫生，物料存放整齐，桶、盖无明显的粉尘负责。有责任按照规定如实填写本岗位的各类台帐、记录。外包装班长职责1对本班所包装的药品品名、规格、批号、数量与包装指令一致负责。2对本班标签打印批号、有效期、生产日期正确无误，字迹清楚负责。3对本班包装操作人员按相应设备的标准操作规程和相应岗位标准操作规程操作负责。4对本班所包装产品按时按质按量完成负责。5对包装好的成品及时入库负责。6对本班如实及时填写包装记录负责。称量配料岗位职责1按照本岗位清场SOP负责本岗位的清场并进行清场检查。保证无上次生产遗留物。2称量配料前，应按领料单先核对有关原辅料的情况。由国家指定的计量部门对称量用的衡器做定期校验，称量衡器使用前应由操作人员进行校正。3有责任按照有关设备器具的清洁SOP对本岗位设备和器具进行清洁和清洁检查，保证设备器具的卫生。4有责任按照本区厂房清洁SOP对本岗位厂房进行清洁，保证厂房卫生。5严格按照“称量配料岗位标准操作规程”称量和配料，保证中间产品的控制项目合格并高度均一。6负责将已称量配好的物料与下一道工序进行交接。7有责任按照规定如实填写本岗位的生产记录。粉碎过筛岗位职责1按照本岗位清场SOP负责本岗位的要求并进行清场检查。保证无上次生产遗留物。2严格执行本岗位各项规程，熟练掌握粉碎机及振荡筛机的操作规程及岗位有关安全规定。粉碎过筛前，应按交接单先核对有关原辅料的品名、规格、编号和重量等，并做好相关记录。3有责任按照有关设备器具的清洁SOP对本岗位设备和器具进行清洁和清洁检查，保证设备器具的卫生。4有责任按照本区厂房清洁SOP对本岗位厂房进行清洁，保证厂房卫生。5严格按照“粉碎岗位标准操作规程”、“筛粉岗位标准操作规程”进行粉碎过筛，粉碎过筛前核对品名、规格、编号、日期和操作者等。粉碎机和振荡筛设备必须有捕吸尘装置，含尘空气经处理后排放。6筛网每次使用前后，应检查其磨损和破裂情况，发现问题要追查原因并及时更换。7负责将已粉碎过筛好的药物与下一道工序进行交接。有责任按照规定如实填写本岗位的生产记录。混合岗位职责1按照本岗位清场SOP负责本岗位的要求并进行清场检查。保证无上次生产遗留物。2有责任按照有关设备器具的清洁SOP对本岗位设备和器具进行清洁和清洁检查，保证设备器具的卫生。3总混时，每混合一次为一个批号，混合机的装量一般不宜超过该机总容积的三分之二，并做记录。4严格按照“总混岗位标准操作规程”进行总混，混合好的中间体装入洁净的容器内，容器外均应有标签，及时送中转站。5有责任按照本生产区厂房清洁SOP对本岗位厂房进行清洁，保证厂房卫生。6负责将已总混好的中间体与下一道工序进行交接。7生产结束时，有责任按照规定如实填写本岗位的生产及清场记录。胶囊充填1严格执行本岗位各项规程，熟练掌握胶囊充填机的操作规程及岗位有关安全规定。2根据胶囊装量和装量差异，计算出需充填的装量范围。3与中转站管理员交接空心胶囊并核对型号、外观及数量，无误后，放置岗位规定位置，待用。4从中转站领取总混后的中间体，核对品名、批号、重量、生产日期、合格状态标志牌，无误后，填写中间产品出站单。放置岗位规定位置，待用。5生产前检查清场情况，合格后，挂各种状态标志牌。6在充填过程中定期（15分钟/次）对胶囊装填所施压力进行检查，并随时校准，使每一胶囊均具有准确重量。7充填后的胶囊及时进行除去细粉。8生产结束，按规定进行清场，领取清场合格证。胶囊进站并填写中间产品进站单。做好本岗位生产原始记录。内包装1按批生产指令与中转站管理员进行内包装材料的交接，并认真核对品名、规格、数量等。2按批生产指令与上一工序进行待包装品的交接，并认真核对品名、规格、批号、数量等。3生产前后，按照本岗位清场SOP对本岗位的进行清场检查，保证无上次或本次生产遗留物。4按本岗位标准操作规程进行生产操作，并填写各种生产状态标志。5生产结束后，按照有关设备器具的清洁SOP对本岗位设备和器具进行清洁，保证设备器具的卫生。6负责将已包装好的中间产品与下一工序进行交接。7按照规定如实填写本岗位的生产记录。8定期按照本区厂房清洁SOP对本岗位厂房进行清洁，保证厂房卫生。外包装岗位职责1按照本岗位清场SOP负责本岗位的要求并进行清场检查。保证无上次生产遗留物。2有责任按照有关设备器具的清洁SOP对本岗位设备和器具进行清洁和清洁检查，保证设备器具的卫生。3从装瓶岗位进行交接手续，核对从物料库领取的包装材料。包装工段应核对品名、规格、批号等。4严格按照“包装岗位标准操作规程”进行包装，严格执行本岗位各项规程，熟练掌握胶囊包装机及其它机器的操作规程及岗位有关安全规定。包装过程中，随时取样检查胶囊包装的质量。5有责任按照本区厂房清洁SOP对本岗位厂房进行清洁，保证厂房卫生。6负责将已包装好的成品及时入成品库待验，与仓库保管员进行交接，并填写请验单向质量部门请验。7生产结束时，有责任按照规定如实填写本岗位的生产及清场记录。二、岗位操作规程1班前检查1.1厂房及附属设施1.1.1检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁,是否有清洁记录。1.1.2检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁,是否有清洁记录。1.1.3检查照明设施是否正常。1.1.4检查进入操作间的电是否正常,是否满足生产要求。1.1.5捕吸尘设施是否清洁、正常可用。1.2空气净化系统1.2.1洁净室的温度是否控制在18～26℃,相对湿度是否控制在45%～65%；要求本生产岗位操作间应保持相对负压，并观察压差指示装置，与相邻房间静压差大于5Pa。1.2.2确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内，查看记录是否符合生产要求。1.3设备、仪器、仪表、衡器1.3.1生产、检验用设备是否已清洗、消毒(灭菌),状态标志是否明显。1.3.2生产用仪器、仪表、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求,是否有状态标志及校验合格证。1.3.3设备性能是否良好,并符合生产要求。1.3.4所有设备、仪器、仪表、衡器是否定置放置,处于待生产状态。1.4物料1.4.1药品生产过程所需原辅料，核对是否符合药品标准或其它相关标准；是否有合格证或明显的标签标示可用。1.5文件1.5.1生产用现行标准文件(技术标准文件、管理标准文件、工作标准文件)是否齐全，并在生产操作间定置位置。1.5.2上次记录或凭证是否填写完整；是否真实反映生产实际情况；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。1.5.3有质量管理部门QA监督员核发的清场合格证及清洁合格证，说明配制环境及室内的物品均符合生产要求。2生产前准备工作：2.1岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证和清洁合格证，并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按本岗位清场标准操作规程，进行必要的清场。2.2领取或查验生产许可证、生产指令及生产文件系统：包括产品工艺规程