ISO标准之质量体系内审员培训教程

2000版ISO9000标准

内审员培训牛津—剑桥国际质量认证咨询中心课程目的掌握2000版ISO9000标准的基本内容掌握内审的基本知识和技巧符合内审员资格课程安排

第一章：ISO9000标准的产生和发展第二章：质量管理体系基础和术语第三章：ISO9001标准的基本要求第四章：内部质量管理体系审核第五章：质量管理体系认证第一章:ISO9000标准的产生和发展

什么是ISO9000标准?一.质量管理的发展历程1质量检验管理阶段特点:只是事后检验,即使全数检验,也不能保证产品质量;也称死后验尸。2统计质量管理阶段特点:工序←终端,全数检验→抽样检验;应用统计技术对工序进行监控,预防不合格的发生。

质量管理的发展历程3全面质量管理阶段市场研究←设计和开发←工序→销售→市场跟踪;起于市场,终于市场;特点:四全一科学全过程,全企业,全指标,全人员;应用以数理统计方法为中心的科学管理方法质量管理的发展历程4标准质量管理阶段为了促进国际贸易发展,世界上出现两大标准制定组织:ISO及IEC;ISO9000的形成:*产品要求→产品要求+质量管理要求;*每个企业实施不同的管理方法,要了解一个企业的管理水平不容易实现,尤其对于国际贸易;

*70年代英国标准化协会的提议;*TC176技术委员会的成立及ISO9000的定义;*制定ISO9000标准的目的:所有企业有信心从世界各地得到期望的产品,以及将自己的产品顺利销售到世界各地。一、ISO9000标准的产生与发展1979年，ISO成立了TC1761986年6月15日发布ISO84021987年3月公布了ISO9000-9004五个标准,形成87版ISO9000系列标准1990年提出对87版ISO9000标准分二个阶段进行修改---有限修改形成1994版ISO9000---彻底修改形成2000版ISO9000二、2000版ISO9000标准的构成

第一部分：核心心标准ISO9000:20001质量管理体系———基础和术语语ISO9001:200021质量管理体系————要求ISO9004:2000质量管理体系——业绩改进指南南ISO19011:2001质量和(或)环环境管理体系审审核指南第二部分：其他他标准和文件ISO10012:2001测量控制系统第三部分：技术术报告ISO/TR10005质质量管理--质质量计划指南ISO/TR10006质质量管理--项项目管理质量指指南ISO/TR10007质质量管理--技技术状态管理指指南ISO/TR10013质质量管理体系文文件指南ISO/TR10014质质量经济性管理理指南ISO/TR10015质质量管理--培培训指南ISO/TR10017统统计技术指南第四部分：小册册子《质量管理原则则》〈选择和使用指指南》《小型组织实施施指南》ISO9000:2000质质量管管理体系---基础和术语---明确了质质量管理遵循的的八项原则---表述了建建立和运行QMS应遵循的12个方面的质量管管理基础知识---规定QMS术语(80条）ISO9001:2000质质量量管理体系---要求---规定了QMS要求---对外，用于证实实组织有能力稳稳定地提供满足顾客客和适用的法规规要求的产品---对内，用于建立立健全有效的QMSISO9004:2000质质量量管理体系---业绩改进指指南---给出了质质量管理的应用用指南---描述了QMS包括的过过程---提供了组组织业绩改进的的指南---提供了组组织业绩自我评评价的指南ISO9004:2000质质量管理体系业业绩改进指南和ISO9001:2000是一对结构相相似范围不同的的标准为希望超出ISO9001:2000要求求，寻求对组织织业绩持续改进进提供指南，追追求卓越业绩超越狭义的质量量，追求广义的的质量关注总体业绩，，包括收入和市市场份额、成本本和周转期等，，达到相关方满满意。ISO19011质质量和(或)环环境管理体系审审核指南---指导内审审和外审---提出了质质量管理和环境境管理审核的基本原则则、审核方案的的管理审核的实施、审审核员的资格要要求第二章:质量管管理体系基础和和术语---ISO9000:2000标准准一、ISO9000标准的结结构引言1范围2质量管管理体系基基础3术语和和定义附录定义义标准中的的术语所使使用的方法法二、八项质质量管理原原则原则一———以顾顾客为关注注焦点原则二———领导导作用原则三———全员员参与原则四———过程程方法原则五———管理理的系统方方法原则六———持续续改进原则七———基于于事实的决决策方法原则八———与供供方互利的的关系以顾客为关关注焦点组织依存于于其顾客，，因此，组组织应当理理解顾客当当前的和未未来的需求求，满足顾顾客要求并并争取超越越顾客期望望。顾客和最终终使用者对对产品的需需求和期望望可包括：：---符合合性---可信信性---可用用性---交付付能力---产品品实现后的的活动---价格格和寿命周周期的费用用---产品---环境影响以顾客为关关注焦点了解并掌握握顾客的需需求和期望望；确保组织的的目标与顾顾客的需求求和期望相相结合；确保在整个个组织内沟沟通顾客的的需求和期期望；测量顾客的的满意程度度并根据结结果采取相相应的活动动或措施；；管理好与顾顾客的关系系；确保顾客与与其他相关关方之间利利益的平衡衡。以顾客为关关注焦点质量意识的的重要性：：如沃尔玛玛；*关注接触触的顾客：：如麦当劳劳，海尔；；对于软件以顾客为关关注焦点关注市场：：1企业的的发展规律律：成长期期—壮年期期—灭亡期期；2不同时时期对待顾顾客的态度度：以顾客为关关注焦点3任何企企业只能去去适应市场场，而不能能主宰市场场；a专利局局，中科院院，贝尔实实验室；b微软究究竟是主导导市场，还还是适应市市场？4传统业业务流程：：设计开发发--生产产—市场（（销售）；；5以顾客客为中心的的业务流程程：市场（（销售）--设计开开发—生产—市市场反馈领导作用领导者将本本组织的宗宗旨、方向向和内部环环境统一起起来，并营营造使员工工能够充分分参与实现现组织目标标的环境。。领导作用考虑所有相相关方的需需求和期望望；为本组织的的未来描绘绘清晰的远远景；确定富有挑挑战性的目目标；在组织的所所有管理层层次上建立立价值共享享和道德伦伦理观念；；建立信任，，消除恐惧惧；为员工提供供所需的资资源、培训训，并赋予予其职责范范围内的自自主权；鼓舞、激励励员工，承承认员工的的贡献。领导作用企业没有不不合格的员员工，只有有不合格的的领导；*兵熊熊熊一个，将将熊熊一窝窝；*内部环环境最主要要的体现为为管理文化化；*大雁为何飞飞行时成人人字型？*如何创造员员工充分参参与的内部部环境？a建立考考评制度，，将利益与与工作挂钩钩；b激励机机制：精神神和/或物物质奖励；；c竞争：：鲶鱼效应：：打破平衡衡，在运动动中得到生生存；竞争的目的的：打破平平衡，在运运动中得到到展。全员参与各级人员是是组织之本本，只有他他们的充分分参与，才才能使他们们的才干为为组织带来来最大的收收益。全员参与让每个人了了解自身贡贡献的重要要性及在组组织中的角角色；以主人翁的责责任感去解决决各种问题；；每个人根据各各自应承担的的目标评估其其业绩；主动寻找机会会增强他们自自身的能力、、知识和经验验；自由地分享知知识和经验。。全员参与*一个企业业的存在，究究竟是企业养养活了员工，，还是员工养养活了企业？？*全员参与与的力量有多多大？a一件事的的成败与否，，关键看全员员参与的程度度有多高，或或者说是否动动用了群众基基础，没有全全员参与，就就不会有新中中国；b哪怕是错错误的事情，，如果全员参参与程度很高高，照样会有很大的力力量，如文化化大革命，甚甚至法轮功；；全员参与如何做到全员员参与？a)识别别员工类型：：乘客型，种种子型，果实实型，明星型型；b)如何何对待四种类类型员工？*例：组织织领导推行一一项管理变革革，支持率10%，中立立派70%，，反对率20%，如何处处理？支持激励，不不管，强力控控制；过程方法将相关的资源源和活动作为为过程进行管管理，可以更更高效地得到到期望的结果果。过程方法为了取得预期期的结果，使使用已经建立为了管理关键的活动，明确职责和权限；分析和测量关键活动的能力；识别组织职能内部和职能之间的关键活动的接口；重点管理会改进组织的关键活动的因素；过程方法定义：系统地地识别和管*生活中处处是过程方法，如上班的过程就会采用过程方法；*企业管理中的过程方法，见质量管理体系模式图。

“PDCA”方方法应用于所所有过程戴明管理方法法(Thedemingmanagementmathod)P（Plan））---策划：：根据顾客的要要求和组织的方方针，为提供结果果建立必要的目目标和过程；D（Do）---实施：实施施过程；C（Chec对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A（Act）---处置：采取措施，以持续改进过程业绩。管理的系统方法法针对设定的目标标，识别、理解解并管理一个由由相互关联的过过程所组成的体体系，有助于提提高组织的有效效性和效率。管理的系统方法法建立一个体系，，以最有效的方方法实现组织的的目标；了解系统的过程程之间的相互依依存关系；更好地理解为实实现共同的目标标所必需的作用用和责任，从而而减少职能交叉叉造成的障碍；；理解组织的能力力，在行动前确确定资源的局限限性；设定目标，并确确定如何动作体体系中的特殊活活动。管理的系统方法法强调过程之间的的协调性，要考考虑局部与总体体是否适应；*日本的电路路板及美国的元元器件。持续改进持续地改进是组组织的一个永恒恒的目标。持续改进在整个组织内使使用某种一致的的方法持续改进进组织的业绩；；为员工提供有关关持续改进的方方法和手段的培培训；组织的每位成员员都应将产品、、过程和体系的的持续改进作为为目标；确定目标以指导导和测量追踪持持续改进；识别并通报持续续改进情况。持续改进*企业发展就就如骑自行车，，不进则倒；*木桶原理；；*改进须有改改进的基础和方方法；*持续改进就就如滚雪球，越越滚越大；*不持续改进进就如猴子掰包包谷，到手最多多就那么一个。。基于事实的决策策方法对数据和信息的的逻辑分析或直直觉判断是有效效决策的基础。。决策制定过程决策制定过程（购车为例）识别问题确定决策标准给标准分配权重拟定方案分析方案选择方案实施方案评价决策效果基于事实的决策策方法依据分析，确保保数据和信息足足够、精确、可可靠；让数据/信息需需要者能得到数数据/信息；使用正确的方法法分析数据；基于事实分析、、权衡经验与直直觉，做出决策策并采取措施。。基于事实的决策策方法*管理对象只只有两个：人或或者事；*推行任何一一项决策，只能能出现四种情况况：利于人利于事；；利于人不不利于事；利于事不利于人人；不利于人也也不利于事；*每个管理者者最希望的是：：利于人也利于于事；*如何决策？？基于事实的决策策方法人工工作作自由发展LL个人/少数LH多数HL整和/共识HH*有A、B两种方方案，选取哪一一种？与供方互利的关关系通过互利的供方方关系，增强组组织和供方创造造价值的能力。。与供方互利的关关系识别和选择关键键供方；权衡短期利益与与长期效益，确确立与供方的关关系；与供方或合作伙伙伴共享专门技技术和资源；营造清晰和开放放的沟通渠道；；对供方所做出的的改进和取得的的成果进行评价价并予以鼓励。。与供方互利的关关系*双赢关系；；*在对短期收收益和长期利益益综合平衡的基基础上，确立和和供方的关系；；*强调共享技技术和资源，清清晰和开放的沟沟通；爱立信手机，一一汽集团三、质量管理体体系基础1.质量管理体体系的理论说明明2.质量管理体体系要求与产品品要求3.质量管理体体系方法4.过程方法5.质量方针和和质量目标6.最高管理者者在质量管理体体系中的作用7.文件8.质量管理体体系评价9.持续改进10.统计技术术的作用11.质量管理理体系和其他管管理体系的关注注点12.质量管理理体系与优秀模模式之间的关系系●质量管理体系系要求和产品要要求A.质量管理体体系要求的理解解：必须满足或履行行的需求和期望望。体现了一个组织织管理产品实现现过程及其支持持过程的一种通通用要求。ISO9000族标准区分了了QMS要求和和产品要求。ISO9001标准是QMS要求的具体而而完整的阐述。。其本身不规定定产品要求。B.产品要求指产品本身的物物理特性、功能能特性、外观、、包装等技术指指标及其他相关关要求产品要求可可以：--由顾客客提出或规规定；--由组织织通过预测测顾客的要要求规定；；--由法规规规定。产品要求的的表现方式式：--技术规规范或过程程标准；--产品标标准；--协议或或合同；--法律法法规。●质量管理理体系方法法A.确定顾顾客和其他他相关方的的需求和期期望B.建立组组织的质量量方针和质质量目标C.确定实实现质量目目标必需的的过程和职职责D.确定和和提供实现现质量目标标必需的资资源E.规定测测量每个过过程的有效效性和效率率的方法F.应用这这些测量方方法确定每每个过程的的有效性和和效率G.确定防防止不合格格并消除产产生原因的的措施H.建立和和应用持续续改进QMS的过程程●过程方法法系统地识别别和管理组组织所应用用的过程，，特别是这这些过程之之间的相互互作用，称称之为“过过程方法””。A.首先是是研究过程程，识别过过程；B.明确特殊殊过程；C.重点关注注过程之间的的相互作用●最高管理者在在质量管理体体系中的作用用a)制定并保保持组织的质质量方针和质质量目标；b)通过增强强员工的意识识、积极性和和参与程度，，在整个组织织内促进质量量方针和质量量目标的实现现；c)确保整个个组织关注顾顾客要求；d)确保实施施适宜的过程程以满足顾客客和其他相关关方要求并实实现质量目标标；e)确保建立立、实施和保保持一个有效效的QMS以以实现这些质质量目标；f)确保获获得必要资源源；

g)定定期评审QMS；

h)决定有关质质量方针和质质量目标的措措施；

i)决定改进QMS的措施施。●质量管理体体系评价质量管理体系系过程的评价价质量管理体系系审核质质量管理体系系评审自自我评定●质量管理体体系和其他管管理体系的关关注点QMS是组织织的管理体系系的一部分；；

一个组组织的管理体体系的各个部部分，连同QMS可以合合成一个整体体，形成使用用共有过程的的单一的管理理体系。有利利于策划、资资源配置、确确定互补的目目标并评价组组织的整体有有效性。四、术语1.有关质量量的术语2.有关管理理的术语3.有关组织织的术语4.有关过程程和产品的术术语

5.有有关特性的术术语

6.有有关合格(符符合)的术语语

7.有关关文件的术语语

8.有关关检查的术语语

9.有关关审核的术语语

10.有有关测量过程程质量保证的的术语有关质量的术术语1.质量2.要求求3.等级4.顾客满意意5.能力有关管理的术术语1.体系(系系统)9.质质量策划2.管理体系系10.质量控制3.质量管管理体系11.质质量保证4.质量方针针12.质量改进5.质量目目标13.持续改进进

6.管理理14.有有效性

7.最高管理者者15.效率率

8.质量量管理有关组织的术术语1.组织5.顾客

2.组织结构6.供方3.基础设设施7.相相关方

4.工作环境有关过程和1.过程2.产品3.项目目

4.设计计和开发5.程序有关特性的术术语1.特性2.质质量特性3.可信性性4.可追溯溯性有关合格（（符合）的的术语1.合格(符合)8.降降级

2.不合格(不符合)9.返修3.缺陷10.报废废

4.预预防措施11.让步步

5.纠纠正措施12.偏离离许可6.纠正13.放行行

7.返返工有关文件的的术语1.信息4.质质量手册2.文件件5.质量计划划

3.规规范6.记录有关检查的的术语1.客观证证据5.确认2.检验验6.鉴定过程程

3.试试验7.评审4.验证证有关审核的的术语1.审核7.审审核委托方方

2.审审核方案8.受受审核方3.审核核准则9.审核核员

4.审核证据据10.审核组组

5.审审核发现11.技术专家家

6.审审核结论12.能力有关测量过过程质量保保证的术语语1.测量控控制体系4.测量设设备

2.测量过程程5.计量量特性3.计量确确认6.计计量职能五、几个基基本术语的的概念顾客---接受产品品的组织或或个人示例:消费费者、委托托人、最终终使用者、、零零售售商、受益益者和采购购方。注注:顾客可可以是组织织内部的或或外部的。。供方---提供产品品的组织或或个人示例:制造造商、批发发商、产品品的零售商商或或商商贩、服务务或信息的的提供方。。

注1:供方可以以是组织内内部的或外外部的注注2:在合合同情况下下供方有时时称为“承承包方方””相关方---与组织的业业绩或成就有有利利益关系系的个人或团团体示例:顾客、、所有者、员员工、供方、、银行行、工工会、合作伙伙伴或社会。。

注:一个个团体可由一一个组织或其其一部分或或多个个组织构成质量---一一组固有特性性满足要求的的程程度要要求---明明示的、通常常隐含的或必必须须履履行的需求或或期望特性---可可区分的特征征注1:特征可可以是固有的的或赋予的。。

注2:特特性可以是定定性的或定量量的。

注3:有各种类类别的特性，，如：--物物理的(如:机械的、电电的、化学的的或生物学的的特性性)--感官官的(如:嗅嗅觉、触觉、、味觉、视觉觉、听觉)--行为的(如:礼貌、、诚实、正直直)--时间间的(如:准准时性、可靠靠性、可用性性)--人体体工效的(如如:生理的特特性或有关人人身安全的特特性性)--功能的(如:飞机的的最高速度)质量特性---产品、过过程或体系与与要求求有有关的固有特特性注1:“固有有的”就是指指在某事或某某物中本来就管理---指指挥和控制组组织的协调的的活活动动

质量量管理---在质量方面面指挥和控制制组织的的协调的活动动体系(系统)---相互互关联或相互互