产品质量分析报告模版-2023修改整理

千里之行，始于足下让知识带有温度。第第2页/共2页精品文档推荐产品质量分析报告模版2022年产品质量分析报告

【说明】

一、应开展年度质量回顾分析的产品如下：

1)常年生产、产量较大的品种；

2)高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、发射性药品、血液制品、疫苗等。

二、企业应使用风险管理理念，对产品举行分类后，选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。

分类原则如下：

1）生产工艺和质量控制相像、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列举行分类。

2）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列举行分类。

3）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列举行分类。

4)无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列举行分类。

5)该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备转变）的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列举行分类。

托付加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产6)．

品系列举行分类。

三、本模版是企业撰写《年度产品质量回顾分析报告》的基本要求，仅供企业参考。各企业可按照实际状况，在乐观学习和充分借鉴国外先进阅历的基础上，不断完美相关内容。

2022年产品质量分析报告

产品名称、规格

回顾日期：XX年XX月－XX年XX月产品编码：XXXXX

起草签时光

QA

审核签时光

Q经

批准签时光

车间主

生产部负责

工艺技术负责

物料/销售负责人

质量受权人

]

名目[

1概要……………….………………….…2回顾期限…………………….…….……3创造状况………………….……….……4产品描述………………….……….……

4.1产品工艺………….……….……..

4.2产品给药途径及适应症………….……….……..

4.3关键参数………….……….……..5物料质量回顾…………….…….………

5.1原辅料、包装材料质量问题回顾……….……….

5.2主要原辅料购进状况回顾……………….……….

5.3供给商管理状况回顾………….….………………

5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾……….….…

6产品质量标准状况…………….……….

6.1产品质量标准……………………..

6.2质量指标统计及趋势分析………..

7生产工艺分析………..…

7.1关键工艺参数控制状况…….…….

7.2中间体控制状况…………………..

7.3工艺变更状况….………………….

7.4物料平衡…………..

7.5收率……..…………

7.6返工与再加工……….…………….

7.7设施设备状况……………………..

8偏差回顾………………..………………

9超常超标回顾………………..…………

10产品稳定性考察……..…

11否决批次………..………

11.1否决的物料………..

11.2否决的中间产品及成品…………..

12变更控制回顾……..……

13验证回顾……………..…………………

14环境监测状况回顾………………..……

15人员状况……………..…………………

16托付加工、托付检验状况回顾…..……

17不良反应……………..…

18产品召回、退货………………..………

18.1产品召回…………..

18.2退货………………..

19投诉…..…………………

20药品注册相关变更的申报、批准及退审……………..

21结论……..………………

22建议………..……………

附录1年度产品回顾分析表……….………………….产品各工序收率、平衡统计表………………2附录．

模板修订资料

发布日详细修订内修订版

概要1按照《年度产品质量回顾分析管理规程》XXX-XX-XXX的规定，XXXX年X月对XX产品举行产品质量回顾分析。本报告在随机抽取XX批的基础上重点对该品种举行了统计和趋势分析。

回顾期限：2XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日

创造状况：3

本回顾年度共生产XX产品XX批，总产量为XX（单位），总收率为XX.XX%.

4产品