肠道微生态行业发展分析与投资前景分析报告

肠道微生态行业发展分析与投资前景分析报告汇报人：汇报时间2023目录CONTENTS010302040506肠道微生态发展环境肠道微生态发展趋势肠道微生态投资分析肠道微生态竞争格局肠道微生态现状分析肠道微生态行业综述行业定义行业产业链发展历程肠道微生态行业概述01&&&肠道微生态行业定义肠道是人体最大的消化和排毒器官，肠道微生态系统是机体最庞大、最重要的微生态系统，人体微生态失衡与多种疾病的发病机制密切相关，肠道微生物与人类疾病之间的关系已被广泛证实。人体是由自身细胞及共生的大量微生物细胞所共同组成的复杂共生生命体。目前研究认为人体肠道内聚集的微生物数目可达10次方12--10次方14个，是人体自身细胞数目的10倍。微生物包含的基因数目超过987万个，人类自身基因数只有2万个左右，是人体自身基因数量的几百倍,后天获得的共生菌群及其所携带的遗传及分子信息即可称为微生物组肠道是人体最大的消化和排毒器官，肠道的微生态系统是机体最庞大和最重要的微生态系统，其对宿主的健康与营养起着重要作用，是激活和维持肠道生理功能的关键因素肠道微生物与人类疾病之间的关系已被广泛证实。肠道微生物与慢性代谢疾病（如肥胖、糖尿病等)、消化系统疾病（如炎症性肠炎、结直肠肿瘤、非酒精性脂肪肝等)、心血管疾病、精神疾病和神经退行性疾病等多种疾病有着重要联系。微生态制剂是在微生态学理论指导下生产的一类能够调节肠道微生态失衡的生物制品，包括益生菌、益生元和合生元，主要功能包括帮助消化吸收营养物质，调节免疫功能，构成机体屏障功能和抑菌活性。微生态调节剂是在微生态学理论指导下生产的一类能够调节肠道微生态失衡，保持微生态平衡稳定，提高宿主(人及动、植物)健康水平或增进健康状态的生物制品微生态调节剂的主要功能包括帮助消化吸收营养物质，调节免疫功能，构成机体屏障功能和抑菌活性.未知君是中国首家专注于肠道微生物治疗的AI制药公司，入选全球“50家最聪明的公司”。公司项目IND通过后，将拥有亚洲第一款获得美国临床批件的FMT药物及中国第一款获得美国临床批件的微生物药物慕恩生物旗下肿瘤免疫和代谢疾病的两个药物管线，有望成为2021年中国该领域首个进入临床的活菌药物知易生物SK08活菌散是国际上首次采用新菌种(脆弱拟杆菌)开发的活菌药物，是中国活菌药物开发的重要突破。公司专注微生态创新成果产业转化，拥有完整的从临床前到NDA的产业化平台行业定义行业发展历程01020304低迷阶段2000年-2003年中国微生态制剂产业处于投机性、无序竞争的混乱阶段，行业也经历着最为低迷的发展阶段。在此期间，由于许多企业看到该行业有利可图，众多不具备研发能力和生产条件的兽药企业、添加剂企业纷纷加入微生态行业，造成了以价格战和虚假宣传为主的恶性竞争，使这一新兴产业的发展遭受了严重的挫折。据中国动物微生态学会的不完全统计，仅这几年，全国动物微生态企业数量激增至500-600家，90%以上的企业不具备研发和生产条件。市场中各种微生态产品鱼龙混杂，假冒伪劣产品充斥；消费者对此真假难辨，对微生态行业及其产品逐渐丧失信心。政策趋严促其前景向好微生态制剂属于国家政策支持的战略性新兴产业，微生态制剂产品和技术将作为重点大力推进。动物微生态行业受宏观政策影响较大，周期性不明显。环保税开征、团体标准出台、兽药减量化、加强市场规范、疫情防控等法律法规的出台或修订，促进了动物微生态行业的发展。整合复苏阶段2003年-2006年中国微生态行业进入了全面产业整合阶段。这期间，微生态从业企业数量锐减，投机主义者纷纷退出。截至2006年底，中国动物微生态行业的规模化企业已不足50家。2006年-2009年，是中国动物微生态行业开始复苏的时期。这主要得益于国内动物微生态品牌企业的成长，研发服务水平的提高、国内关于微生态舆论氛围的好转、各种应用实践取得的积极数据以及中国养殖业对健康养殖和生态养殖的日趋重视等因素。发展阶段随着养殖业从治疗医学阶段到预防医学阶段再到生态医学阶段的转变，以及食品安全和饲用抗生素的禁用，动物微生态迎来了一个黄金发展期。那些在激烈的市场竞争中脱颖而出的专业微生态制剂企业，成为新一轮产业竞争的主导性力量。国内的一些骨干企业如正大集团、通威股份、温氏食品、新希望集团等，主动寻求合作，表明动物微生态行业的生存环境发生了本质上的改变。中国畜产业的内在需求迅速催生了动物微生态产业的快速复苏，并成为驱动动物微生态产业发展的澎湃动力。行业政策1开展“生物技术惠民工程”，积极推进肿瘤早期筛查及用药指导等应用示范。发展和应用新型生物治疗技术，推动新型个体化生物治疗标准化、规范化，推动食品合成生物工程技术、食品生物高效转化技术、肠道微生物宏基因组学等关键技术创新与精准营养食品创制。由中国科学院微生物所牵头，中科院上海生命科学研究院、生物物理所、昆明动物所、生态环境研究中心、青岛生物能源与过程所以及协和医院在内的14家单位共同参与，投入科研经费3000万元，聚焦研究人体肠道微生物组、家养动物肠道微生物组、活性污泥微生物组的功能网络解析与调节机制，创建微生物组功能解析技术与计算方法学，以及建设中国微生物组数据库与资源库。项目总经费5000万。该项目汇集17家本领域具有良好研究基础和条件的单位:中国人民解放军总医院、中国科学院微生物研究、东北农业大学、新乡医学院、浙江大学、华中农业大学、华中科技大学、江南大学、中国药科大学、苏州海路生物技术有限公司等。也对肠道微生态研究工作给予大力支持。《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》《益生菌健康功能与基于肠道微生物组学的食品营养代谢机理研究》国家863计划、自然科学基金和各省部委人体与环境健康的微生物组共性技术研究行业市场分析5868亿营收10.5%年复合增长率21462亿2020资产总额567.6亿净利润2020年全球微生态药物落地空间约500-600亿美元，未来微生态药物可渗透的市场空间预估可达000亿美元，益生菌是临床使用最广泛的微生态制剂，2020年中国益生菌市场已达850亿元。2）本土肠道微生态企业的研发技术不断提高，逐渐发展扩大，丰富了肠道微生态行业产品的种类，扩大了市场规模；行业得以保持快速增长，主要因为受到以下三个因素的影响：1）肠道微生态行业的发展需要大量科学实验的支持，拉动产品的需求提升；3）相关政策的逐渐完善，使得肠道微生态的监管愈加完善，生产、消费、使用流程得到安全保障，促进了行业的发展。7驱动因素15页驱动因素标题115页驱动因素标题215页驱动因素标题415页驱动因素标题3肠道微生态研究近年成为生命科学研究热点，发达国家相继展开研究计划，美国2007年启动人类微生物组计划(HMP)，欧盟2008年开展人类肠道宏基因组计划(MetaHIT)等，带动肠道菌群产业蓬勃发展随着技术发展，由多种培养条件和快速鉴定细菌组成的培养组学方法使得数百种与人类相关的新微生物得以培养，为研究宿主-细菌关系提供新视角，微生物分离和培养技术不断创新传统微生物培养的研究方法和现代分子生物学技术是目前主要的两大研究手段，现代分子生物学技术具有快速、高效的特点，尤其是对于不能被培养的微生物的研究具有传统微生物培养方法无法替代的优势药物研发模式逐渐由小分子药物演变为大分子药物、基因编辑，最终发展为以人工智能生信分析驱动的细胞治疗、微生态药物，其中微生物药物的四大基本形态包括FMT、配方菌、代谢产物和人工改造菌粪菌移植作为重建肠道菌群的有效手段，已用于难辨梭状芽孢感染等多种菌群相关性疾病的治疗和研究，被认为是近年突破性医学进展，全球各地研究热火如荼，涉及消化系统、神经系统等多个领域中国居民各种消化系统疾病发病率提高，消化系统药品需求呈上升态势。公立医院终端消化系统及代谢药用药占比逐年上升，实体药店终端的消化系统及代谢药用药占比最大肠道微生态研究不断升温，10年间研究论文数量增长15倍。人体微生态研究主要分为基础科研和疾病关系研究，近年来取得诸多突破，多篇论文在Nature、Science、Cell等顶级期刊发表肠道微生态医药领域近年受到资金密集投资扶持，国际传统制药巨头辉瑞、罗氏、武田制药对利用人体微生物组开发药物保持高度关注，纷纷联合菌群公司SeresTherapeutics、FinchTherapeutics展开布局经济环境社会环境02肠道微生态发展环境02政策环境行业经济环境随着技术创新发展，推动微生物组产业发展，催生新型的微生态药物。其中，将微生物作为药物的治疗方法被称为活体生物药，被称为是下一代微生态制剂。根据复杂性和特许，活体生物药包括三大类别:最复杂的一类是以粪菌移植(FMT)为基础的疗法，目前粪便菌群移植主要适应症是复发性艰难杆菌感染和溃疡性结肠炎(UC);第二类是多菌株活体生物药,任何超过单一菌株的活体生物药都属于该类别;第三类则是单菌株活体生物药10社会环境1社会环境2行业社会环境21世纪初人类基因组计划完成后，国外研究机构即已着手开展“人类第二基因组计划”。美国于2008年启动了为期5年的人类微生物组计划（HumanMicrobiomeProject，HMP），总预算达15亿美元，累计投入超过2亿美元，旨在探索研究与人类健康和疾病相关的微生物群落。欧盟也几乎同时启动了人类肠道宏基因组计划（MetaHIT），该计划有八国参与，涉及14个科研机构及企业合伙人，前后投入超过2千万欧元。2016年5月13日，白宫再次宣布启动国家微生物组计划（NationalMicrobiomeInitiative，NMI），这也是奥巴马政府继“脑计划”、“精准医学计划”之后推出的又一个重大国家科研计划。毫无疑问，肠道微生态研究已成为当今世界最为火爆的生命科学研究热点。国外公司中，美国人体微生物初创公司有36家，欧洲有10家。在业务领域方面，国外呈现非常不同的分布。30家的国外初创企业布局微生物治疗，检测有7家，微生物相关技术（如数据库、数据分析、口服制剂技术等）有3家，益生菌保健品有3家，微生物诊断公司有3家。美国市场上还没有基于肠道微生物的成熟的诊断产品。2018年9月，FDA开办针对人体微生物的workshop的反馈，目前有公司在申请微生物的疾病诊断的产品，1~2年内应该会有诊断产品的出现。美国微生物企业的规模较国内大很多，已有4家NASDAQ上市公司，A轮融资主要集中在数百万到数千万美金不等。11行业社会环境21世纪初人类基因组计划完成后，国外研究机构即已着手开展“人类第二基因组计划”。美国于2008年启动了为期5年的人类微生物组计划（HumanMicrobiomeProject，HMP），总预算达15亿美元，累计投入超过2亿美元，旨在探索研究与人类健康和疾病相关的微生物群落。欧盟也几乎同时启动了人类肠道宏基因组计划（MetaHIT），该计划有八国参与，涉及14个科研机构及企业合伙人，前后投入超过2千万欧元。行业市场规模行业现状03肠道微生态现状分析03行业现状肠道微生态药物行业未来的想象空间巨大。根据目前已经进入临床阶段研究的疾病市场规模预估，现阶段全球微生态药物落地空间约500-600亿美元。根据肠道微生物相关疾病研究文献，假设一定比例的患者使用微生态药物治疗，预估微生态药物可渗透的市场空间大约有1,000亿美元肠道微生态药物将陆续登场。2021年将有经美国FDA批准的微生态药物进入市场，未来3-5年将有大量的微生态药物涌现.益生菌是目前临床使用最广泛的微生态制剂，依据菌株的来源和作用机制可分为原籍菌制剂、共生菌制剂和真菌制剂。原籍菌制剂使用的菌株来源于人体肠道原籍菌群，服用后可以直接补充原籍菌发挥作用。14行业市场规模2020年全球微生态药物落地空间约500-600亿美元，未来微生态药物可渗透的市场空间预估可达000亿美元，益生菌是临床使用最广泛的微生态制剂，2020年中国益生菌市场已达850亿元。15行业市场规模共生菌制剂使用的菌株来源于人体肠道以外，与人体原籍菌有共生作用，服用后能够促进原籍菌的生长与繁殖，或直接发挥作用，如芽孢杆菌、枯草杆菌等。布拉氏酵母菌属真菌制剂，有其独特的作用机制。中国益生菌产业起步较晚，知识产权和技术落后，本土公司占整体市场规模15%，企业需要投入大量资金以满足益生菌制品生产、贮存。本土益生菌厂家占整体市场规模小。国外厂商美国杜邦(50%)与丹麦科汉森（35%)为中国益生菌原料占比最大两家公司，占国内整体原料市场的85%，其余厂商约15%益生菌原材料市场上具有一定规模的中国厂商相对较少，年产能及产值在千万规模以上的公司装有北京科拓恒通、江苏微康生物、河北一然生物及上海润盈生物四家16行业现状中国益生菌行业市场接近千亿规模益生菌是临床使用最广泛的微生态制剂,2020年中国的益生菌市场达850亿元，2012-2020年间复合年均增长率17.11%17益生菌市场成长驱动强劲2020年新冠肺炎疫情的暴发，加速中国消费者对免疫营养品的认知及重视，益生菌产品因其改善胃肠道、增强免疫力等因素备受追崇。推动因素包括:中国益生菌管理法规与标准健全，利好益生菌品类的规范化和长期稳健发展;龙头企业加入和市场品牌增多，益生菌产品不断创新，产品功效逐渐满足消费者肠道保健需求行业发展趋势04肠道微生态发展趋势04行业制约因素行业发展策略行业制约因素技术壁垒被突破临床试验进展不达预期风险国内缺乏明确肠道微生物目前无上市药物,治疗效果仍在试验阶段，国外进度较快的企业适应症多聚焦在肠道相关疾病CDI和BD上,如何扩大适应症范围是肠道微生态医药行业成长核心目前肠道微生物药物的技术壁垒较弱,药物的核心差异性在于菌株的选择，存在专利保护可能被突破的风险虽然美国在政策上鼓励发展肠道微生物,但目前中国对肠道微生物药物的政策尚未明确流通环节有待完善肠道微生态产品种类繁多，消费数量较大，质量参差不齐，试剂流通管理难以完善，导致肠道微生态行业目前在流通领域还面临许多问题。（1）在产品的流通中，许多环节缺少安全的冷链和冷库设施供应。在目前运输多为汽车和铁路运输的情况下，肠道微生态行业生产企业普遍采用运输箱内置冰冻袋的冷藏方式，在高温天气或长距离运输的情况下无法确保运输温度的稳定，影响试剂的安全性。（2）监管人员技术水平有待提高。肠道微生态产品是一种高技术含量的产品，产品研发涉及生物学、信息技术、电子技术、工程学等多项学科，而目前从事肠道微生态行业的人员50%以上是工商、质检管理等专业背景的人员，缺少必要的专业技术知识。知识背景的不匹配使得管理流程漏洞频发，肠道微生态行业整体监管水平有待提高。（3）中间环节加价严重。出于安全的考虑，国家对肠道微生态行业进出口标准与流程严格把控，环节复杂，中间环节加价严重，代理公司的介入可能使产品出厂价格上涨至少一倍以上，导致产品市场竞争力下降，阻碍本土肠道微生态行业企业的国际化进程。流通环节问题中间环节加价严重供应链质量监管质量提升在资本的加持下，肠道微生态的跑马圈地仍在持续，预计2021年将会更加残酷和激烈。同时，在线教育也面临着更严格的监管，合规成本提升。肠道微生态行业产品品种多、批量小、附加值高，产品质量要求也较为严格。肠道微生态行业市场产品质量参差不齐，假冒伪劣等乱象仍普遍存在，严重阻碍肠道微生态行业发展进步。未来，提升肠道微生态行业产品质量是发展肠道微生态行业的核心任务，具体措施可分为以下两大部分：（1）政府方面：政府应当制定行业生产标准，规范肠道微生态行业生产流程，并成立相关部门，对科研用肠道微生态行业的研发、生产、销售等各个环节进行监督，形成统一的监督管理体系，完善试剂流通环节的基础设施建设，重点加强冷链运输环节的基础设施升级，保证肠道微生态行业产品的质量，促进行业长期稳定的发展；（2）生产企业方面：肠道微生态行业生产企业应严格遵守行业生产规范，保证产品质量的稳定性。目前市场上已有多个本土肠道微生态行业企业加强生产质量的把控，对标优质、高端的进口产品，并凭借价格优势逐步替代进口。此外，肠道微生态行业企业紧跟行业研发潮流，加大创新研发力度，不断推出新产品，进一步扩大市场占有率，也是未来行业发展的重要趋势提升产品质量生产企业方面政府方面21行业发展建议肠道菌群做健康管理还需要解释清楚因果关系现在公认肠道菌群和所有疾病有关系，但是这种关系目前只是相关关系，究竟是病人得病使得菌群改变了，还是菌群不一样使人得病，还需要进一步解释。国家政府层面能从政策和资金进行引导肠道微生物的体系很庞大，现在只是依赖测序技术把它研究明白是很难的，且肠道微生物和疾病不是简单的一对一关系，很多还是复杂性疾病而肠道基因组作为其中一个环节。如果国家政府层面能从政策和资金进行引导，那么产业的研究和转化就会比较快。根据人体肠道微生物的基因组、代谢组等数据寻找并预测对某种疾病有治疗作用的微生物，然后通过BT平台进行筛选，开发临床药物。行业趋势微生物检测创新传统微生物培养的研究方法和现代分子生物学技术是目前主要的两大研究手段，现代分子生物学技术具有快速、高效的特点，尤其是对于不能被培养的微生物的研究具有传统微生物培养方法无法替代的优势随着技术发展，由多种培养条件和快速鉴定细菌组成的培养组学方法使得数百种与人类相关的新微生物得以培养，为研究宿主-细菌关系提供了新视角，微生物分离和培养技术不断创新微生物培养创新行业趋势粪菌移植治疗粪菌移植作为重建肠道菌群的有效手段，已用于难辨梭状芽孢感染等多种菌群相关性疾病的治疗和研究，被认为是近年突破性医学进展，全球各地研究热火如荼，涉及消化系统、神经系统等多个领域药物研发模式逐渐由小分子药物演变为大分子药物、基因编辑，最终发展为以人工智能生信分析驱动的细胞治疗、微生态药物，其中微生物药物的四大基本形态包括FMT、配方菌、代谢产物和人工改造菌药物研发行业典型企业05肠道微生态竞争格局05行业竞争格局同质化竞争激烈价格战授信加大行业并购新进企业（1）价格战引发收益率报价逐年下降：部分肠道微生态行业公司为抓住优质客户资源，依靠价格战取得竞争优势，导致行业毛利率下降，选择合作企业时“唯价格论”，不利于行业良性发展；（2）过高授信加大财务风险：肠道微生态行业公司对各家医院的总体授信额度偏高，甚至超过医院的偿还能力，为自身带来较大财务风险，不利于企业的长期发展。未来，肠道微生态行业行业要想获得突破，首先需要企业间形成差异化竞争优势。26肠道微生态行业受经济周期影响较弱，于肠道微生态企业而言具有“低风险、高收益”的特点，吸引众多新兴市场参与者加入其中。目前中国肠道微生态行业市场企业数量众多，同质化竞争现象日趋严重，成为制约中国肠道微生态行业行业发展的主要原因。中国肠道微生态行业公司数量众多，但大多以简单融资租赁为主要业务方式，服务模式单一，同质化现象严重，为中国肠道微生态行业行业的发展带来以下不良影响：竞争趋势

随着科技不断发展，肠道微生态企业对肠道微生态行业产品的研发投入不断加大，企业形成自己的技术堡垒是在未来市场中取得市场份额的重要收到，因此技术竞争也是未来行业竞争的重要方向之一。肠道微生态行业的竞争促进了产品质量与服务的持续优化与创新，在满足客户需求的同时也给行业服务带来不断的新体验。优质的服务是肠道微生态行业竞争的重要焦点与未来趋势。客户是上帝，满足客户的需求是肠道微生态行业企业的价值实现，肠道微生态行业竞争趋势首先在需求的分析与客户痛点的把握。小众运动场景日益崛起，带动了新的肠道微生态行业产品需求。随着行业的竞争不断加剧，企业竞争的本质是人才的竞争，肠道微生态行业企业都在不断提升专业员工的技术水平。通过专项培训、高薪招聘吸引高端优质人才加入。人才竞争是未来肠道微生态行业竞争的核心点之一。

服务技术需求人才27随着科技不断发展，肠道微生态企业对肠道微生态行业产品的研发投入不断加大，企业形成自己的技术堡垒是在未来市场中取得市场份额的重要收到，因此技术竞争也是未来行业竞争的重要方向之一。肠道微生态行业的竞争促进了产品质量与服务的持续优化与创新，在满足客户需求的同时也给行业服务带来不断的新体验。优质的服务是肠道微生态行业竞争的重要焦点与未来趋势。客户是上帝，满足客户的需求是肠道微生态行业企业的价值实现，肠道微生态行业竞争趋势首先在需求的分析与客户痛点的把握。小众运动场景日益崛起，带动了新的肠道微生态行业产品需求。&&&行业竞争格局医疗行业受经济周期影响较弱，于肠道微生态企业而言具有“低风险、高收益”的特点，吸引众多新兴市场参与者加入其中。目前中国肠道微生态行业市场企业数量众多，同质化竞争现象日趋严重，成为制约中国肠道微生态行业行业发展的主要原因。中国肠道微生态行业公司数量众多，但大多以简单融资租赁为主要业务方式，服务模式单一，同质化现象严重，为中国肠道微生态行业行业的发展带来以下不良影响：（1）价格战引发收益率报价逐年下降：部分肠道微生态行业公司为抓住优质客户资源，依靠价格战取得竞争优势，导致行业毛利率下降，医院选择合作企业时“唯价格论”，不利于行业良性发展；（2）过高授信加大财务风险：肠道微生态行业公司对各家医院的总体授信额度偏高，甚至超过医院的偿还能力，为自身带来较大财务风险，不利于企业的长期发展。未来，肠道微生态行业行业要想获得突破，首先需要企业间形成差异化竞争优势。行业竞争格局中国政府正大力推动社会资本进入肠道微生态行业，对肠道微生态行业产品需求被迅速拉动，需求量呈现上升趋势，肠道微生态行业企业进军国民经济大产业的战略窗口期已经来临。肠道微生态行业各业态企业竞争激烈，当前，市场上50%以上的肠道微生态行业企业有外资介入，包括中外独（合）资、台港澳与境内合资、外商独资等，纯内资本土肠道微生态行业企业数目较少，约占肠道微生态行业企业总数的25%。此外，商业银行逐步进入肠道微生态行业，兴业银行、中心银行、民生银行等先后成立金融公司，涉足设备融资租赁业务。中国本土肠道微生态行业企业根据