以岭药业研究报告

以岭药业研究报告1.以岭药业：中药创新领军企业1.1.发展历史：以络病理论为基础，坚持中药创新以络病理论为基础，坚持中药创新。以岭药业是一家以专利创新中药的研发、生产和销售为主营业务的中药企业，同时积极布局化生药和健康产业，形成专利中药、化生药、健康产业协同发展、相互促进的医药健康产业格局。1992年，以岭药业的前身——石家庄开发区医药研究所和黄帝制药厂成立。2001年，经过股份制改革后，以岭药业正式成立。公司始终坚持以络病理论为基础，始终坚持专利新药的研发和创新，成功研发并上市通心络胶囊、芪苈强心胶囊、连花清瘟胶囊等重要产品。2011年，公司正式在深交所上市。上市十年来，公司先后斩获中国上市公司市值500强、中国医药上市公司20强、中国上市公司中小板50强、“国家科技进步一等奖”等殊荣。2020年，新冠疫情爆发以来，公司独家品种连花清瘟胶囊/颗粒2020年获批新冠适应症，入选“三药三方”，在各地抗击疫情过程中得到广泛使用。时至今日，以岭药业已经发展成为国内的中药创新龙头企业，并借助连花清瘟成功进军海外市场，成为中药全球化的排头兵。1.2.主营业务：专注于专利新药，逐步形成产品梯队专注于专利新药，逐步形成丰富的产品梯队。在创新络病理论指导下，公司围绕心脑血管、糖尿病、感冒呼吸、肿瘤、神经、泌尿等发病率高、市场用药量大的六大疾病领域，成功开发出一系列拥有自主知识产权的专利中药。1)心脑血管：在心脑血管领域，公司目前拥有通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊3个独家专利新药产品，治疗范围涵盖心脑血管疾病中最常见的缺血性心脑血管病、心律失常、心力衰竭三个适应症，在心脑血管疾病领域临床应用广泛。2)感冒呼吸：在感冒呼吸领域，公司目前拥有连花清瘟胶囊/颗粒、连花清咳片2个独家专利新药产品，治疗范围涵盖流行性感冒、急性气管及支气管炎等。在抗击新冠疫情过程中，连花清瘟胶囊/颗粒2020年获批新冠适应症，得到广泛使用。3)糖尿病：在糖尿病领域，公司目前拥有独家专利新药津力达颗粒，主要用于初发2型糖尿病、血糖控制不良的2型糖尿病、糖耐量异常以及糖尿病并发症等适应症，被列入中国2型糖尿病防治指南（2017年版）和国际中医药糖尿病诊疗指南。4)肿瘤：在肿瘤领域，公司目前拥有独家专利新药养正消积胶囊，配合介入治疗原发性肝癌可增效减毒、增强免疫、改善证候、提高生存质量；联合放化疗治疗肿瘤，可增强放化疗抑瘤作用，减轻放化疗骨髓抑制和肝脏毒性，同时有效改善食欲，增强体力。5)神经系统：在神经系统领域，公司目前拥有枣椹安神口服液、益肾养心安神片、解郁除烦胶囊等独家专利新药产品，其中益肾养心安神片和解郁除烦胶囊为2021年获批上市的新药，分别用于失眠症和抑郁症的治疗。6)其他领域：在抗衰老领域，公司拥有独家专利OTC品种八子补肾胶囊，可用于肾阳不足所致的腰膝酸痛、头晕耳鸣、神疲健忘、体倦乏力、畏寒肢冷；在泌尿系统领域，公司独家专利品种夏荔芪胶囊，可治疗前列腺相关疾病。1.3.公司治理：股权控制关系清晰，第二代管理层接班股权控制关系清晰，第二代管理层接班。公司实际控制人为吴以岭先生、吴相君先生和吴瑞女士，合计控制公司股份比例达到55.18%。截至2021年，公司创始人及董事长吴以岭先生通过以岭医药科技有限公司间接持有公司股份比例为31.53%，其子吴相君先生直接持有公司股份比例为20.81%，其女吴瑞女士直接持有公司股份比例为2.34%。公司创始人及董事长吴以岭先生是中国工程院院士，中医“络病学”学科创立者和学科带头人，拥有40多年的中医药研究经验。公司第二代管理层、现任总经理吴相君先生为吴以岭先生之子，是中医专业硕士、工商管理硕士，兼任全国人大代表、中国中药协会副会长。子公司众多，打通中医药全产业链。公司成立多家子公司，覆盖从中药材生产、中药研发、中药生产、中药出口、大健康全产业链，形成专利中药、化生药、健康产业协同发展、相互促进的医药健康产业格局，提升公司的各板块运作效率和竞争优势。其中，公司设立扬州智汇水蛭科技有限公司、涉县以岭燕赵中药材有限公司、故城县茂丰农业科技开发有限公司、石家庄以岭中药饮片有限公司等多个子公司把控上游中药材关键战略资源；公司设立以岭健康科技有限公司布局医药电商和大健康产业；公司设立以岭万洲国际制药有限公司布局化生药领域和中药出口，公司设立海南以岭药业有限公司推动中医药出海。1.4.财务情况：受益于连花清瘟放量，业绩高速增长受益于连花清瘟放量，公司业绩高速增长。2010-2021年，公司营业收入从16.49亿元增长至101.17亿元，年复合增长率达到17.93%；归母净利润从3.16亿元增长至13.44亿元，年复合增长率达到14.45%。受新冠疫情影响，2020年公司核心产品连花清瘟胶囊/颗粒明显放量，为收入和利润均贡献较大增量，2020年营业收入同比增长50.76%，归母净利润同比增长100.95%。2021年，国内新冠疫情转变为多点散发态势，以连花清瘟为代表的感冒清热类药品在OTC端的销售受到一定限制，公司业绩增速略有放缓，2021年，公司实现营业收入101.17亿元，同比增长15.19%，实现归母净利润13.44亿元，同比增长10.27%。2022Q1公司实现营业收入27.22亿元，同比下滑25.80%，实现归母净利润4.84亿元，同比下滑28.22%，主要是2021Q1基数较高所致。心脑血管和感冒呼吸为两大领域。公司主营业务构成主要分为心脑血管、感冒呼吸、其他专利产品及保健饮品等领域，其中心脑血管及感冒呼吸领域产品一直为公司前两大收入来源，2019年，公司心脑血管产品实现营业收入30.96亿元，占主营业务收入比例为53.36%；感冒呼吸产品实现营业收入17.03亿元，占主营业务收入比例为29.35%。2020年新冠疫情爆发后，以连花清瘟为代表的感冒呼吸系统产品取代心脑血管产品成为主营业务收入最大来源。2020年，公司心脑血管产品实现营业收入34.47亿元，同比增长11.31%，占主营业务收入比例为39.28%；感冒呼吸产品实现营业收入42.56亿元，同比增长149.89%，占主营业务收入比例上升为48.50%。2021年，公司心脑血管产品实现营业收入45.34亿元，同比增长31.56%，占主营业务收入比例为44.82%，感冒呼吸产品实现营业收入41.08亿元，同比下降3.48%，占主营业务收入比例为40.60%。毛利率基本保持稳定，期间费用率稳中有降。公司毛利率始终保持在较高水平，2017-2021年毛利率始终保持在60%以上，近年来毛利率略有下滑，主要与中药材价格上涨导致成本上升有关。随着营业收入的高速增长，规模效应逐渐显现，期间费用率逐渐摊平，销售费用率和管理费用率稳中有降。2017-2021年，公司净利率基本稳定在10-15%左右，销售费用率由2017年的39.23%逐渐降至2021年的33.94%，管理费用率（含研发费用）稳定在12%左右。2.产品管线：一线品种平稳增长，二线品种放量可期2.1.感冒呼吸：抗疫明星连花清瘟，后疫情时代品牌价值凸显2.1.1.连花清瘟：广谱抗病毒用药，多次疫病防控中发挥重要作用连花清瘟诞生于“非典”时期，本次新冠疫情中再次发挥重要作用。2003年，“非典”疫情在中国大面积爆发，中国工程院院士吴以岭教授迅速带领科研团队展开针对SARS病毒的立项研究。研究团队针对疫情中心广州等地的“非典”情况，汲取汉、明、清三朝治疫古方精华，结合现代药理研究大胆创新，加入了调节免疫的红景天及化学药剂薄荷脑，成功推出中药创新药连花清瘟，上市以来广泛用于各类呼吸系统相关病毒感染疾病的治疗。2020年新冠疫情爆发以来，连花清瘟再次出击，作为抗击新冠病毒的重要一线用药，2020年获批新冠适应症，入选“三方三药”，连续被列入新型冠状病毒诊疗指南第3版-第9版，2021年实现销售收入40.60亿元。循证医学证据完整，广谱抗病毒疗效确切。我们认为，连花清瘟针对非典病毒、甲流病毒、新冠病毒等呼吸系统相关病毒的循证医学证据完整，具有广谱抗病毒作用，在多次呼吸疫病防控中均发挥重要作用，具备较高的临床价值。（1）“非典”流行时期：中国军事医学科学院P3实验室研究发现，连花清瘟抑制SARS病毒半数有效浓度（IC50）为0.09mg/ml，治疗指数（TI）为40.33，可明显抑制SARS病毒的复制。一项基于280例患者的多中心临床试验研究发现，连花清瘟胶囊可明显改善发热或高热、肌肉酸痛、咳嗽、头痛等临床症状和体征，用药24小时后体温疗效显效率为71.6%，明显高于对照组，降温起效时间为3.98小时，治疗3天后体温复常率为94.4%，均明显优于对照组，且未发现明显不良反应和毒副作用。（2）“甲流”流行时期：一项基于244名患者的随机双盲临床试验研究发现，连花清瘟胶囊在抗病毒作用方面与奥司他韦无明显差异，但在缓解流感症状及退热方面表现更优。另一项基于70例患者的循证医学研究发现，连花清瘟针对甲流病毒的愈显率为94.3%，显著高于奥司他韦对照组的71.4%，连花清瘟针对甲流病毒的核酸平均转阴时间为5.5天，显著低于奥司他韦对照组的6.9天。（3）“新冠”流行时期：2020年4月，连花清瘟胶囊/颗粒新适应症“新型冠状病毒性肺炎轻症、普通型”正式获批。钟南山院士在国际期刊药理学研究发表的论文证实，连花清瘟通过抑制病毒复制、抑制宿主细胞炎症因子表达，从而发挥抗COVID-19活性的作用。一项由23家医院共同开展的基于284例患者的随机对照多中心临床研究发现，连花清瘟可显著改善新冠肺炎患者发热、咳嗽、乏力等临床症状，治疗第14天治愈率达到91.5%，胸部CT改善率达到83.8%，临床治愈率达到78.9%，均显著高于常规治疗组，转重型比例达到2.1%，较常规治疗组降低50%（转重型比例为4.2%）。国内疫情防控形势严峻，连花清瘟新冠适应症临床试验持续推进。根据卫健委统计，截至2022年7月11日，中国新冠累计确诊465.13万例，累计死亡2.23万例，深圳、吉林、上海等地均出现较为严重的疫情反扑，面对全国多地疫情不断反复，完全实现疫情有效防控并防止反弹仍然面临严峻形势。连花清瘟作为国内目前完全自主可控的抗新冠药物，针对新冠病毒的相关临床试验持续推进中，截至2022年7月，完成备案的临床试验数量有10项，其中“联合标准治疗比较连花清瘟胶囊和安慰剂治疗轻、中度COVID-19患者有效性和安全性的随机、双盲、国际多中心临床研究”是一项全球多中心的临床研究，计划入组860例，对于循证医学证据的解读至关重要。我们认为，目前奥密克戎变异株的传播能力较强，给国内新冠疫情的防控形势带来极大的压力，连花清瘟针对新冠病毒临床试验的广泛开展，有助于夯实其循证医学证据，在新冠小分子口服药定价高、可及性低的客观现实面前，连花清瘟有望继续助力抗击新冠疫情。由“治”到“防”，为高危暴露人群提供保护。目前全球范围内缺少有效预防新冠病毒的药物，尤其是针对高危暴露人群的针对性用药缺乏有效手段。一项基于1,976名新冠肺炎密切接触者的研究发现，全部密接者服用连花清瘟试验组的核酸检测阳性率为0.27%，显著低于对照组的1.14%，二次密接者服用连花清瘟试验组的核酸检测阳性率为0.09%，同样显著低于对照组的0.71%，此外，连花清瘟试验组的发热症状比例为0.18%，显著低于对照组的1.71%。以上结果初步表明，连花清瘟在新冠肺炎感染病例的密切接触人群中具备一定的预防效果，更为确切的临床证据需要进一步的研究。市场份额不断提升，后疫情时代品牌价值凸显。近年来连花清瘟在公立医疗端（医院端）和零售端的市场份额不断提升，快速成长为感冒发热类一线用药。根据公司年报，连花清瘟在公立医疗端（医院端）的市场份额从2017年的10.10%上升至2021H1的43.50%，连花清瘟在零售端的市场份额从2017年的2.44%上升至2021年的6.63%，其中2020年达到9.86%，2021年的下滑主要与零售端限制感冒发热类药品有关。除中国大陆、香港、澳门等地区外，连花清瘟累计在巴西、加拿大、泰国、俄罗斯等近30个国家和地区获批上市，成功进入多国抗疫药品白名单和居家治疗方案，在全球范围内具备较强的品牌影响力。我们认为，市场份额的提升彰显品牌价值，连花清瘟具备广谱抗病毒作用，在多次疫病防控中均属于临床一线用药，在后疫情时代，连花清瘟有望凭借品牌价值持续放量，有望成为居民常备用药。2.1.2.连花清咳片：纳入国家医保，有望成为呼吸用药新的增长点呼吸疾病领域再现创新药，快速纳入国家医保。连花清咳片是以中医络病理论为指导，集合传统经典名方及临床实践研制的用于治疗急性气管、支气管炎的独家专利创新中药，具有阻断以气道炎症反应为核心的级联反应链的独特药效作用，并能镇咳化痰，解痉平喘，解热抗炎。2020年5月，连花清咳片获批上市，并于2020年底即纳入国家医保目录。一项基于480例患者的随机对照多中心临床研究显示，新冠肺炎患者接受连花清咳片治疗14、28天后咳嗽、咳痰症状缓解率高，达98.44%和100%，第28天胸部CT改善率达86.11%，临床治愈率为83.33%，临床疗效表现优异。我们认为，连花清咳片有助于完善公司在呼吸疾病领域的产品矩阵，提升市场竞争力，纳入医保目录后有望进入快速放量期，成为呼吸用药领域新的增长点。2.1.3.小儿连花清感颗粒：市场稀缺的儿童药，研发进度领先小儿连花清感颗粒重点关注儿童适应症。中国儿童用药市场长期存在“四少两多”的现象，即品种少、剂型少、规格少、特药少以及不合理用药和不良反应多，儿童用药稀缺，其中中成药占比更低。2021年6月2日，国家药监局核准签发小儿连花清感颗粒药物临床试验，该药是在连花清瘟基础上研发出的更适合儿童流感的新药产品，根据中国临床试验注册中心，截至本报告发布日，该产品正处于2期临床招募中。我们认为，小儿连花清感颗粒作为公司目前重要研发管线，目标市场定位清晰，市场空间广阔，有望填补儿童用药稀缺市场，成为公司后续重要的增长引擎。2.2.心脑血管用药：循证医学证据丰富，三驾马车驱动心脑血管是公司优势领域，三驾马车驱动。在心脑血管领域，公司拥有通心络胶囊、参松养心胶囊和芪苈强心胶囊三个独家专利中药，治疗范围涵盖缺血性心脑血管病、心律失常、心力衰竭三个适应症。根据公司年报，在2021年上半年中国公立医疗市场心血管口服中成药排名中，通心络胶囊排名第2，市场份额达到8.81%；参松养心胶囊排名第5，市场份额达到6.66%；芪苈强心胶囊排名第9，市场份额达到2.30%。2021年公司心脑血管类产品实现销售收入45.34亿元，同比增长31.56%，占营业收入的比重达到44.82%，是公司目前收入和利润的重要来源。2.2.1.通心络胶囊：心脑血管“主力军”，获广泛指南推荐通心络胶囊是缺血性心脑血管疾病常用药。通心络胶囊是以络病理论为基础研发出来的心脑血管用药，1996年获批上市，至今已有二十余年的发展历史，临床应用广泛，累计覆盖超过5万家医院（参考公司官网产品介绍）。通心络胶囊可有效预防动脉硬化的发生，即适用于高血压、高血脂、高血糖、肥胖等患者预防用药，也对急性心梗、脑梗治疗及预防再发、糖尿病微血管并发症具有确切疗效。在产品资质方面，通心络胶囊被纳入国家医保甲类品种

（2021）、国家基本用药目录品种（2018）、新农合药物目录品种等。循证医学证据丰富，安全性和有效性得到充分支持。2009年，北京阜外心血管病医院为组长单位联合9家医院共同完成的“通心络治疗急性心梗PCI术后无再流临床循证研究”发布研究结果，通心络对于急性心梗介入治疗后心肌无复流具有显著防治作用，并且未发现与试验药物有关的心脏不良反应。2019年，著名心血管病专家张运院士主持完成的“应用通心络干预颈动脉斑块的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究”（CAPITAL研究）公布结果，该试验入组1,212例病例，证实应用通心络治疗可延缓颈动脉平均内中膜厚度、斑块面积和血管重构指数的进展，减少心血管事件，且安全性良好，研究成果发布在Nature子刊ScientificReports。2019年，公司宣布开始新的循证研究“通心络治疗急性心肌梗死心肌保护临床循证研究”，由中国医学科学院阜外医院杨跃进教授牵头，在全球100多家临床医院开展多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究，截至公司2021年报披露日，已完成全部病例入组。2.2.2.参松养心胶囊：抗心律失常“排头兵”，循证医学证据充分参松养心胶囊是抗心律失常广泛使用的中成药。参松养心胶囊是治疗早搏、阵发性房颤、缓慢性心律失常的常用中成药，同时具有多离子通道和非离子通道整合调节作用，2003年获批上市，临床使用广泛。产品资质方面，参松养心胶囊被纳入国家医保甲类品种（2021）、国家基本用药目录品种（2018），并且还获得了卫生部社区卫生用药目录品种、国家重大新药创制“十二五”专项、国家工信部重大成果转化项目等奖项。上市后继续开展循证医学研究，抗心律失常治疗安全且有效。2008年，“参松养心胶囊抗心律失常循证医学研究”发布研究结果，该研究入组1,476例病例，结果表明参松养心胶囊治疗非器质性室性早搏优于安慰剂，治疗器质性室性早搏显著优于西药慢心律，治疗阵发性房颤疗效与西药心律平相当，治疗缓慢性心律失常疗效确切，并无心脏不良反应发生。2012年，公司同时开展了两项参松养心胶囊相关循证研究，论证药物对轻中度收缩性心功能不全伴室早及窦性心动过缓伴室早的疗效和安全性，并分别于2014年和2015年发布研究结果，参松养心胶囊在改善室早的同时，能够改善心功能和提高窦性心律，并且安全性突出。2019年，公司宣布开展新的循证研究“参松养心胶囊对经射频消融房颤患者预后临床研究”，在全国30多家临床三甲医院开展多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究，截至公司2021年报披露日，已完成全部病例入组。2.2.3.芪苈强心胶囊：心衰治疗“领头羊”，指南重点推荐用药芪苈强心胶囊是治疗慢性心衰的常用中成药。芪苈强心胶囊是运用脉络理论探讨慢性心力衰竭发病规律与治疗指导研发的专利新药，2004年获批上市，与西药进行的广泛对照研究证实，具备治疗心力衰竭强心药、利尿药、血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）、β受体阻滞剂四类西药的联合用药优势，治疗慢性心衰药效作用确切，能够同时减少心肌细胞凋亡、改善能量代谢。产品资质方面，芪苈强心胶囊被纳入国家医保甲类品种（2021）、国家基本用药目录品种（2018）。重视循证医学研究，成果发布于国际顶级期刊。2011~2012年，公司针对芪苈强心胶囊展开了“芪苈强心胶囊治疗慢性心衰循证医学研究”，结果表明与对照组相比，芪苈强心胶囊可显著降低慢性心衰患者血清N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）水平，患者6min步行距离较对照组多22m，改善患者症状和生活质量和提高患者左室射血分数（LVEF），降低复合终点事件发生率。该研究成果发布于心血管领域顶级期刊美国心脏病学会杂志（JACC），影响因子19.896，在国际学术界得到认可。2019年，公司宣布开展新的循证研究“芪苈强心胶囊对慢性心衰复合终点事件的评估研究”（QUEST研究），该研究目标入组例数达3,080人，联合中国大陆和香港在内的约100家亚太地区临床研究单位开展，截至公司2021年报披露日，已完成全部病例入组。2.3.其他领域：二线品种具备较大增长潜力2.3.1.津力达颗粒：联合二甲双胍疗效明确，存在放量增长潜力津力达颗粒是针对2型糖尿病的专利新药。津力达颗粒具有保护胰岛β细胞、改善胰岛微循环、抗氧化应激、调节血糖调节激素、保护血管内皮细胞等作用，同时还可改善胰岛素抵抗，可用于初发2型糖尿病、血糖控制不良的2型糖尿病、糖耐量异常以及糖尿病并发症的患者。产品资质方面，津力达颗粒被纳入国家医保乙类品种（2021）、国家基药品种（2018），还获得国家中药保护品种、军队合理用药品种等资质。联合二甲双胍疗效得到确证，获得临床指南推荐。津力达颗粒是针对2型糖尿病的中成药，一项关于二甲双胍与津力达颗粒联合用药的多中心临床研究发现，与二甲双胍单药治疗相比，联合使用津力达颗粒可使患者的HbA1c降低0.92%，空腹血糖（FPG）降低1.34mmol/L，同时改善患者的胰岛素抵抗、提高胰岛素敏感性及β细胞功能指数、改善患者的临床症状、减轻体重，安全性良好。循证医学证据的建立，推动津力达颗粒进入多项2型糖尿病临床诊疗指南，例如中华医学会发布的中国2型糖尿病防治指南（2020版）中明确提出，2型糖尿病气阴两虚证，在应用二甲双胍等降糖药物的基础上，可加服津力达颗粒。我们认为，二甲双胍是2型糖尿病的一线用药，津力达颗粒可以绑定二甲双胍联合用药，有望助推其放量增长。2.3.2.养正消积胶囊：肿瘤辅助治疗，纳入指南放量可期养正消积胶囊用于恶性肿瘤辅助治疗，纳入癌症诊疗指南。养正消积胶囊首次提出“散结通络”治疗肿瘤的用药原则，具有抑制肿瘤血管新生、抑制肿瘤细胞转移等功能，联合放化疗可减毒增效，调节免疫，提高肿瘤患者生活质量，成为肿瘤患者康复与姑息治疗的重要用药。产品资质方面，养正消积胶囊被纳入国家医保乙类品种，并在多个省市列入基药目录。根据公司年报，由中国中医科学院广安门医院、北京肿瘤医院等领衔开展的随机、双盲、多中心临床研究证实：养正消积胶囊提高化疗药治疗原发性肝癌实体肿瘤疗效，降低化疗对血红蛋白、白细胞、血小板的抑制，升高NK细胞；减轻肝功能损伤，同时改善癌症相关性疲乏和厌食，提高患者生存质量。英国卡迪夫大学与北京肿瘤医院合作研究证实：养正消积胶囊减轻分子靶向药物抗EGFR治疗耐药，意味着联合养正消积胶囊可使分子靶向药物疗效有望进一步提高。2020年以来，养正消积胶囊陆续被纳入中国癌症相关性疲乏临床实践诊疗指南（2020）、中国肿瘤心理临床实践指南（2020）和乳腺癌中西医结合专家诊疗共识（2020）等文件，预计将进入快速放量期。2.3.3.八子补肾胶囊：抗衰老领域用药，独家潜力OTC品种八子补肾胶囊是抗衰老OTC品种，增长潜力可期。八子补肾胶囊是应用络病理论指导研发的OTC品种，是治疗肾精亏虚、精不化气、气不化神的代表性方药。公司开展“气络学说指导八子补肾胶囊抗衰老研究项目”，近期取得较大研究进展。根据公司年报，北京中医药大学糖尿病研究中心实验发现，八子补肾胶囊可通过调节蛋白Sirt6、端粒酶逆转录酶TERT、肿瘤抑制蛋白P53相关信号通路发挥其延缓衰老的作用；河北医科大学第二医院、河北省人民医院、河北医科大学第三医院临床研究发现，八子补肾胶囊明显改善腰膝酸软、神疲乏力、头晕耳鸣、健忘、性欲减退等症状，此外多项实验研究发现八子补肾胶囊可以改善整体衰老、系统衰老及衰老相关疾病。八子补肾胶囊作为OTC品种，主要面向零售终端进行销售，预计未来具有较强盈利能力。2.3.4.夏荔芪胶囊：前列腺疾病用药，重要研究项目产业化成果夏荔芪胶囊是前列腺疾病用药。夏荔芪胶囊是“中西医结合治疗前列腺疾病的机制及创新诊疗策略研究”项目产业化的重要成果，该研究于由中国医学科学院肿瘤医院邢念增教授主持，五家单位联合完成，并荣获中国中西医结合学会科学技术奖一等奖。夏荔芪胶囊以疏通络脉为基本法则，具有健脾益肾、散结通络功效，可用于治疗轻中度良性前列腺增生、慢性细菌性前列腺炎、慢性无菌性前列腺炎、盆痛综合征，目前属于国家医保乙类品种。2019年，“夏荔芪胶囊治疗良性前列腺增生循证医学临床研究”正式启动，该研究在全国10-20家三甲医院开展多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究，预计纳入392例患者。2020年以来，夏荔芪胶囊陆续被纳入良性前列腺增生多学科诊疗指南（2020）、中国男科疾病诊断治疗指南与专家共识2021等文件，预计将进入快速放量期。2.3.5.益肾养心安神片：针对失眠症的创新中药益肾养心安神片获批上市，为失眠症患者提供新选择。目前针对失眠症的药物主要以化药为主，中成药相对稀缺。2021年9月，公司自主研发的专利新药益肾养心安神片获批上市，该药是在临床经验方基础上研制的中药复方制剂，其开展的随机双盲多中心临床试验与安慰剂进行了平行对照，结果显示该药可明显减轻患者入睡困难、睡而易醒、睡眠时间短等失眠相关症状，同时可用于失眠症中医辨证属心血亏虚、肾精不足证的治疗，临床应用安全。我们认为，益肾养心安神片作为中药创新药，为失眠症患者提供了新的选择，2022年是该产品上市后的首年，考虑到新药上市首年即可参加国家医保谈判，如果可以快速纳入医保目录，益肾养心安神片增长潜力可期。2.3.6.解郁除烦胶囊：针对抑郁症的创新中药解郁除烦胶囊获批上市，瞄准抗抑郁药物市场。世界卫生组织发布的数据显示，2019年全球约有3.5亿抑郁症患者，目前抗抑郁用药主要以三环类、单胺氧化酶抑制剂、5-HT再摄取抑制剂等化药为主，疗效确切的中成药品种相对稀缺。2021年9月，公司自主研发的专利新药解郁除烦胶囊获批上市，该药以临床经验方半夏厚朴汤和栀子厚朴汤创新化裁而来，是专门针对抑郁症的专利新药。一项基于560例受试者的随机双盲双模拟多中心临床试验显示，治疗组、对照组、安慰剂组疾病疗效总有效率分别为90.1%、84.5%、38.7%，CGI-GI的总进步分别为90.4%、85.3%、45.0%。我们认为，解郁除烦胶囊针对抑郁症患者具有较好的临床疗效，2022年是该产品上市后的首年，考虑到新药上市首年即可参加国家医保谈判，如果可以快速纳入医保目录，解郁除烦胶囊增长潜力可期。3.研发能力建立成长性，销售能力保证商业化3.1.研发能力：政策利好中药创新，公司研发管线储备丰富3.1.1.国家政策支持中药创新，新药注册审批明显加速近年来，国家对于中医药传承创新发展的政策文件支持不断，我们认为，国家对于中药创新的支持，既有高屋建瓴的顶层设计，也有切实可行的具体举措。（1）高屋建瓴的顶层设计：中医药是中华民族的传统产业，经历过数千年历史的洗礼和沉淀而历久弥新，是国家从顶层设计层面大力支持发展的重要产业。2019年10月，国务院发布促进中医药传承与创新发展的意见，指出中医药传承创新发展是是新时代中国特色社会主义事业的重要内容，事关中华民族伟大复兴；2021年2月，发布关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知，充分肯定了中医药在抗击新冠肺炎疫情中发挥的重要作用，针对中医药行业目前存在的问题提出多点建议，再次诠释了党中央、国务院对中医药工作的高度重视；2022年3月，再次发布“十四五”中医药产业发展规划，成为罕见的以名义对外发布的“十四五”具体行业的发展规划，针对

“十四五”期间中医药产业的发展制定若干目标和任务。（2）切实可行的具体举措：顶层设计需要各部委通力配合才能完成，2020年以来，各部门纷纷响应国家的号召，以卫健委、国家医保局、国家药品监督管理局等单位为代表，提出一系列切实可行的具体举措。2020年9月，国家卫健委发布深化医药卫生体制改革2019年工作总结，提到实施中医药传承创新工程，鼓励中医医院牵头组建多种形式的医疗联合体；

2020年12月，国家药品监督管理局发布国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见，提出推动古代经典名方中药复方制剂研制，鼓励二次开发，在中药疗效评价中引入新工具、新方法、新技术、新标准；2021年12月，国家医保局发布关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见，明确国家医保对于中医药创新的支持力度，鼓励将适宜的中药和中医医疗服务项目纳入医保支付范围。中药新药审批速度加快，利好具备创新能力的龙头企业。根据2020年新版的中药注册分类标准，将中药重新划分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药，在审批过程中充分结合中医理论、创新因素以及临床经验，其中古代经典名方中药复方制剂可以豁免临床试验直接申报上市。2021年以来，中药新药的注册审批速度明显加快，全年共有12个新药获批上市。与此同时，中药企业的新药申报数量逐步增加，2021年中药新药申报临床数量达到48项，申报上市数量达到10项。2022年上半年CDE共承办新的中药注册申请740个，IND申请31个，NDA申请4个，其中受理中药创新药注册申请23个，获批上市1款新药。我们认为，中药新药审批速度的加快，具备创新能力的龙头企业有望充分受益。3.1.2.中药创新能力领先，产品管线储备丰富高度重视研发，研发投入领先市场。公司长期高度注重研发工作，坚持以科技创新促进企业快速发展，建立起以中医络病理论创新为指导的新药研发技术体系，形成中药研发关键技术、中药质量控制及标准制作技术、药理及安全性评价等技术平台，实现新药从药材资源到制剂的全面质量控制，构建具有系统性、成熟性、先进性的企业药物集成创新技术体系。公司不断加大研发投入力度，过去5年（2017-2021）累计研发投入超过27亿元，其中2021年研发投入为8.38亿元，研发投入占营业收入的比例达到8.28%。与同行业公司相比，公司研发投入规模和研发投入占比均处于领先水平。研发团队领先市场，与行业顶尖学者开展战略合作。公司已经形成以吴以岭院士为学术带头人、以归国专家、外籍专家、博士、硕士等高层次人才为骨干的研发队伍，年报显示，公司连续六年（2016-2021）入围中国医药研发创新峰会（PDI）中国中药研发实力排行榜前十，获得河北省首批“巨人计划”团队、“高层次创新团队”等荣誉称号。2021年公司研发人员数量达到1,989人，研发人员占比达到13.12%，与同行业公司相比，公司研发团队处于市场领先地位。此外，公司投资建设石家庄生物医药院士工作站，与樊代明、终南山、杨胜利、张伯礼等29位院士开展战略合作，围绕新药研发关键环节的创新技术体系，取得了大量卓有成效的研究成果。研发管线储备丰富，长期成长性突出。公司坚持以“络病”理论为指导，中药创新产业化成果突出，截至2021年报，公司累计获批13个专利中药品种，覆盖心脑血管、呼吸系统、肿瘤、糖尿病、神经、泌尿系统等重大疾病领域。研发管线方面，截至2021年报，公司申报上市中药新药2项，开展临床研究6项，涉及类风湿性关节炎、胆囊炎、过敏性鼻炎等多类疾病，产品储备丰富。2021年5月，公司申报的小儿连花清感颗粒取得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书，2期临床研究正在积极筹备，这将为公司在呼吸及儿科领域开拓新的市场。2021年9月，公司前期申报上市的2项专利新药获批上市，分别是用于治疗失眠症的益肾养心安神片和治疗轻、中度抑郁症的苏夏解郁除烦胶囊。根据公司年报，河北以岭医院（三级甲等中医院）是公司的临床基地之一，该医院拥有100多种院内制剂储备可待开发，公司已经形成以“院内制剂—临床前研究—临床研究—申报上市”为路径的研发管线梯队建设，新药开发潜力较大，长期成长性突出。3.2.销售能力：终端覆盖能力领先，中药全球化独占鳌头3.2.1.组建万人销售团队，终端覆盖能力强公司组建全市场领先的万人销售团队。公司始终坚持以学术推广为中心，依托现有产品线，不断整合内外部资源，优化销售管理模式，强化销售团队专业化建设，持续推进营销体系优化升级。2020年，公司销售团队首次突破万人规模，销售人员数量达到10,734人，同比增长86