药品管理法基础知识

药品管理法基础知识法律体系

法律体系：指一个国家现行所有的法律规范，依照一定的原则和要求，根据调整对象和调整方法的不同，划分为若干法律门类，并由这些法律门类及其所包括的不同法律规范形成的相互联系、有机统一的整体。简单地说，法律体系就是法律部门法体系。法律部门：又称部门法，是根据一定标准、原则所制定的同类法律规范的总称。法律部门的划分标准有两个：1.法律的调整对象是划分法律部门的首要标准。法律调整的对象，是特定的社会关系，即人与人之间的关系。这个方法，一般是指在调整社会关系时用以影响和控制这些关系的手段和方式。具体包括两种：•

在法律制裁方法•

在法律关系的不同主体以及主体之间的不同权利义务关1.划分部门的目的，在于帮助人们了解和掌握本国全部现行法律；2.应考虑不同社会关系领域的广泛程度和相应法律法规的多寡；3.部门法划分不应过宽或过细，应保持适当平衡。中国法律体系当代中国的法律体系，由部门齐全、结构严谨、内部协调、体例科学、调整有效的法律及其配套法规所构成，是保障我们国家沿着中国特色社会主义道路前进的各项法律制度的有机的统一整体。整个体系主要由三个不同层次和七个法律部门的法律规范构成。法律行政法规地方性法规、自治条例和单行条例。七大法律部门v

诉讼与非诉讼程序法宪法及宪法相关法它是保证宪法实施的宪法相关法部门。是我国社会制度、国家制度、公民的基本权利和义务及国家机关的组织与活动的原则等方面法律规范的总和。如中华人民共和国宪法、反分裂国家法等。民法商法它是规范社会民事和商事活动的基础性法律。这个部门数量比较大，几乎和每一个公民直接发生联系，即民法商法部门，有时候也叫民事和商事法律部门，调整平等主体之间发生的所有法律关系，包括婚姻、家庭、继承、买卖、合同、债务，还有大家所关心的所有权等等。行政法行政法是调整国家行政管理活动的法律规范的总和，是国家管理社会事务的，叫做行政法部门，比如行政处罚、行政复议、行政监察。总之与国家行使行政权有关的各类法律，比如管理军事、外交、教育等等，这类法律都归于行政法部门。经济法这个部门是国家调控经济的法律，叫做社会法社会法是调整有关劳动关系、社会保障和社会福利关系的法律规范的总和，它是与民生有关的法律部门。国家保障公民的社会权利的法律制度叫社会法。比如《劳动法》、《社会保险法》。刑法刑法是规定犯罪、刑事责任和刑事处罚的法律规范的总和。刑法所调整的是因犯罪而产生的社会关系。如《中华人民共和国刑法》。诉讼与非诉讼程序法到如今，宪法相关法一共有38件，民商法一共有33件，行政法有78件，经济法有60件，社会法有18件，刑法有一件，诉讼与非诉讼程序法有10件，再加上宪法正好239部，这239部构成了我国现行的法律体系的核心内容。《药品管理法知识记忆点》共10章106条，于2001年12月1日施行一、总则药检工作：药监部门设置或确定的药检机构二、药品生产管理、“药品生产管理”1)所需证照：《药品生产许可证》

；批准单位：省、自治区、直辖市药监2)开办条件：a.人员（资格认证）b.设施设备（厂房、设施、环境）c.质检（人员、机构、仪器）d.质保制度3）GMP《药品生产质量管理规范》认证（药监部门按照规定对药品生产企业是否符合GMP要求进行认证，合格发给证书）4）按批准生产工艺生产；生产记录必须完整准确5）生产所需原料、辅料符合要求6）生产进行质检，不合格不得出厂7）药监部门批准，药品生产企业可接受委托生产药品三、药品经营管理b.记录：购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销货单位、购销货数量、价格、日期等。5）销售药品：准确无误，并正确说明用法用量和注意事项，调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配6）保管制度：采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量四、医疗机构药剂管理7)保管制度:采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。五、药品管理1)研制新药：报送资料—通过审批—临床试验—完成并通过审批—新药证书药物临床试验机构资格认定办法：由国务院药监部门、卫生部共同制定2)药品标准：《中华人民共和国药典》和药品标准；药品必须符合国家标准五、药品管理假药：a.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的b.非药品冒充药品或其他药品冒充此种药品按假药论处：c.国务院药监部门规定禁止使用的d.依照药品管理法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未经检验即销售的e.变质、污染f.原料未经批准五、药品管理劣药：药品所含成份含量与国标不符合按劣药论处：a.未标明有效期或者更改有效期b.不注明或者更改生产批号c.超过有效期d.直接接粗药品的包装材料和容器未经批准e.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的f.其他不符合药品标准规定的六、药品包装管理2)包装：适合药品质量要求，方便储存、运输和医疗使用3)件外包装：名品、产地、日期、调出单位、质量合格标志4)说明书或标签注明：通用名、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。毒麻精放及处方非处方的标签必须印有规定标志。七、“价格和广告”管理1)政府定价、政府指导价：政府价格主管部门

依据社会平均成本、市场供求状况、社会承受能力合理制定和调整。2)市场调节价：生产、经营企业和医疗机构按照公平、合理和诚实守信、质价相符原则制定3)禁止：以任何名义的收受回扣广告：4)获得广告批文5)处方药：只能在卫生行政部门和药监局共同指定的医药、药学专业期刊介绍6)内容：真实、合法、以说明书为准，不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科技单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。7)使用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国广告法》八、药品监督九、法律责任8)伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件：没收—1-3倍—无违法所得处2-10万罚金9)违法获得相关证照：吊销—处1-3万罚金10)内部制剂市场销售：没收—处1-3倍11)药监部门出具虚假报告：改—3-5万罚金——吊销12)企业向医疗机构给予回扣：1-20万—吊销—追究刑事责任13)医