ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系-2023修改整理

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质量管理体系

1总则

质量体系是为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源，它以满足质量方针和质量目标的需要为准。质量体系运行的有效性和适应性是确保检测工作精确     性和牢靠性的先决条件。本试验室的质量管理体系是文件化的管理体系，试验室的政策、过程、方案、程序和作业指导书均形成文件。文件是试验室全体人员行动的依据，应让执行文件者简单得到并能充分理解全部文件，故试验室管理层应确保这些文件易于理解方能真正贯彻执行。

2质量管理体系文件化的建立、实施和维持

2.1本试验室质量管理体系建立的依据标准是CNAS-CL02:2022《医学试验室质量和能力认可准则》、CL35《试验室信息系统的应用说明》、CL36《基因扩增检验领域的应用说明》、CL38《临床化学检验领域的应用说明》、CL39《临床免疫学检验领域的应用说明》、CL41《体液学检验领域的应用说明》、CL42《临床微生物学检验领域的应用说明》、CL43《临床血液学检验领域的应用说明》。建立质量管理体系过程大致分三步：质量管理体系的策划与预备；组织结构确实定和资源配置；质量管理体系文件的编制；

2.2检验科主任负责质量管理体系的策划、质量方针和质量目标的制定；

2.3检验科主任批准质量方针和质量目标，批准质量手册和程序文件；

2.4检验科管理层负责质量体系的组织、建立；组织相关人员编写、审核质量手册、程序文件和作业指导书等文件；组织实施并确保质量体系有效运行和持续改进；

2.5各专业组组长负责领取、保管质量手册、程序文件和作业指导书，负责传达这些文件至本组全部人员并确保每人均能理解，带领全组人员贯彻实施文件化的质量管理体系；

2.6质量体系贯通于本试验室一切检测工作及与检测工作有关的全过程，适用于从标本采集到出具检测报告及投诉处理等所有质量活动；

2.7质量手册作为纲领性文件应为全科人员认识和把握，全体人员在深化理解质量手册内容的基础上，认识质量体系的其他各类文件；

2.8质量负责人或检验科主任指定专人不定期对质量手册内容的有效性举行审查，对存在缺陷的内容请示检验科主任后举行修改，以保证质量手册的现行有效性；

2.9质量手册内容的修改必需由检验科主任批准。

3内部质量控制程序和试验室间比对程序

在质量管理体系中建立内部质量控制程序和试验室间比对程序，对检验过程和过程中各环节举行有效控制，以确保检验结果的牢靠性和可比性，这是试验室质量管理体系中极其重要的部分。

4质量方针、质量目标及其允诺的制定和批准

质量方针和质量目标是由试验室管理层按照法律规矩、上级及试验室服务对象的要求，综合考虑本试验室的实际状况组织制定并批准发布，而同时批准发布质量允诺，它作为质量方针和目标的保证，要求全体工作人员仔细贯彻执行，确保围绕质量方针绽开的己经量化的质量目标的实现。

质量方针、质量目标及其允诺详细内容详见“质量方针、质量目标和公平性声明”。

5质量体系文件的结构

检验科质量体系实施文件化，以确保检测结果达到质量要求，并经授权人员批准，为检验科的受控文件，分发到各相关岗位，让相关人员有效使用。质量体系文件由四级文件组成，包括质量手册（一级）、程序文件（二级）、作业指导书（三级）、质量和技术记录等（四级）。其结构图为：

5.1质量手册

质量手册是本科室的纲领性文件，描述本科室的质量体系、组织机构，明确本科

室的质量方针和质量目标，各种支持性程序以及在质量体系中各人员的责任和互相关系。描述开展质量活动的各个环节和各方面必需满足和如何满足CNAS-CL02:2022《医学试验室质量和能力认可准则》、CL35《试验室信息系统的应用说明》、CL36《基因扩增检验领域的应用说明》、CL38《临床化学检验领域的应用说明》、CL39《临床免疫学检验领域的应用说明》、CL41《体液学检验领域的应用说明》、CL42《临床微生物学检验领域的应用说明》、CL43《临床血液学检验领域的应用说明》的要求，是试验室各项质量工作应遵循的根本依据。

本试验室质量手册的内容包括管理要求和技术要求共23个要素。其中，管理要素15个：组织和管理、质量管理体系、文件控制、合同的评审、托付试验室的检验、外部服务和供给、询问服务、投诉的处理、不符合项的识别和控制、订正措施、预防措施、持续改进、质量和技术记录、内部审核、管理评审。技术要素8个：人员、设施和环境条件、试验室的设备、检验前程序、检验程序、检验程序的质量保证、检验后程序、结果报告。

5.2程序文件

程序文件是质量手册的支持性文件，是质量手册中相关要素的绽开和明细表达，具备较强的操作性，既是质量手册的延长和注解，又是下一层次质量文件的提纲和引子，起承上启下作用；同时，程序文件也是质量管理层将质量手册的所有要素绽开成详细的质量活动，由技术负责人分配落实到各试验室的操作程序。

程序文件的内容包括：目的、适用范围、职责、工作程序、支持性文件、质量和技术记录。本科室的程序文件共35个，查询详见本手册附录五。

5.3作业指导书

作业指导书是质量体系文件的第三个层次文件，是程序文件的支持性文件和细化。作业指导书是试验室技术人员从事详细检测工作的指导，应包含全部检测项目操作规程、关键仪器操作和保养维护规程、设备的内部校准规程、检测系统的质量控制规程等。

本科室的作业指导书有下列8类：

a)门诊检验作业指导书；

b)临床基础检验作业指导书；

c)临床生物化学检验作业指导书；

d)临床免疫学检验作业指导书；

e)临床微生物学检验作业指导书；

f)临床分子生物学检验作业指导书；

g)生物平安作业指导书（即生物平安手册）；

h)LIS系统作业指导书。

各专业组按照详细实际，每类作业指导书又可分为若干个分册，便于操作人员使用。

5.4质量记录和技术记录

质量记录和技术记录通称为记录，包括各种表格和报告等均是质量体系文件的第四层次文件。这些记录取于为可追溯性提供文件和提供验证、预防措施、订正措施的证据。是证明质量体系有效运行的原始证据及载体。属试验室受控和保密的文件。

本科室的记录主要分两大类：

a)质量记录：主要是源自质量管理活动的记录；

b)技术记录：主要是源自技术管理活动的记录。

6仪器设备管理程序和检测系统的校准程序

在质量管理体系中建立仪器设备管理程序和检测系统的校准程序，定期举行仪器监控和校准，其内容至少应遵循创造商的建议，以保证仪器设备处于正常的功能状态。倘若对仪器的监控、校准或使用时超出创造商建议范围，必需提供对检验结果无影响的验证报告。

7质量体系文件的传达与猎取

a)检验科质量体系文件实行唯一性标