机械有限公司新产品设计开发控制程序

XX科技崇州XX机械有限公司质量手册标题：（七·三）新产品设计/开发控制程序1目的为了加强新产品设计/开发的控制，确保设计/开发的新产品，满足顾客和标准的要求。2适用范围适用于本公司新产品设计/开发全过程的总体控制。3职责3.1总工程师主管新产品设计/开发，负责设计/开发过程各相关部门之间的协调工作。3.2技术部负责新产品设计/开发工作的组织和归口管理。3.3财务部负责新产品设计/开发所需原材料采购。3.4营销部提供新产品合同与定单，包括顾客的要求，顾客的样品，并参与设计评审。3.5平织布负责设计样品的验证和检验，并参与设计评审。4设计/开发程序4.1设计/开发策划4.1.1公司的新产品设计/开发策划，应明确如下事项：1）整个设计/开发过程，分成几个阶段完成，各阶段的任务是什么；2）上述几个阶段中，哪些阶段需安排设计评审、设计验证或设计确认；3）各阶段的工作安排谁做，采用何方法，谁负责，并规定设计/开发人员的职责和权限；4）如火在设计/开发人员之间、参与设计/开发的部门之间，以及约顾客之间，进行有效的沟通和联系。4.1.2设计/开发策划的输出1）设计/开发策划的输出以《设计/开发任务书》的形式，并形成文件；2）《设计/开发任务书》应载明上述4.1.1条的事项，包括产品名称、设计/开发依据、设计/开发负责人、设计人员、设计/开发进度、图样审查等；3）《设计/开发任务书》应经技术部经理审核、总经理批准后才能实施。4.2设计/开发输入4.2.1设计/开发输入只要考虑顾客的需要，应包括：1）新产品的功能和性能要求；2）合同或定单中顾客提出的要求（合同环境）；3）通过市场调研的信息；4）新产品相关标准和质量法规的要求；5）过去类似设计开发的经验等。4.2.2以上设计/开发输入的内容，应形成文件《设计/开发输入明细表》。4.2.3必要时，对这些输入文件的适宜性进行评审。4.3设计/开发输出4.3.1设计/开发的输出，应形成文件，内容包括：1）设计/开发的输出，是否满足设计/开发输入的各项要求；2）为以后的新产品加工提供依据：如仪器生产加工/组装图样、所用原材料清单、工艺要求和操作规程等；3）包含或引用验收（检验）产品的准则；4）规定对新产品的安全和正常使用所必须的产品特性。文件编号TYJX/I—JS—01发行日期2011.09.20第七·三章版本号A/0修订日期2010.04.23共3页第1页XX科技崇州XX机械有限公司质量手册标题：（七·三）新产品设计/开发控制程序4.3.2设计/开发输出要形成《设计/开发输出报告》文件，经技术部经理审核、总经理批准后才能发至有关部门执行。4.3.3设计/开发的输出，必要时应针对设计/开发的输入要求进行验证。4.4设计/开发评审4.4.1评审的目的在适宜的阶段，应依据《设计/开发任务书》的安排，对设计/开发进行系统评审，以便：1）评价设计/开发的结果是否能满足设计/开发输入的要求；2）识别现阶段的设计/开发产生的问题，并采取必要的对策措施予以补救；4.4.2实施评审1）评审可在任何阶段进行，具体哪个阶段需评审，应先在《设计/开发任务书》中确定；2）设计/开发的评审由技术部经理召集并主持；3）参与评审的部门和人员，应是与设计/开发有关的部门和相关人员，必要时，邀请顾客和供方代表参加，他们从不同角度对现阶段的设计/开发结果予以评价，防止设计/开发“先天不足”。4）对评审中发现的问题，要采取相应的措施，并对这些措施的实施结果进行跟踪检查，必要时再评审；5）评审的结果，要形成《设计/开发评审报告》，后续的跟踪措施应完整、准确地记录下来，并按（四.三）《记录控制程序》的要求予以记载。4.5设计/开发验证4.5.1验证的目的:为确保设计/开发输出的结果，满足设计/开发输入的各项要求。4.5.2验证的方法：可结合不同的设计/开发输出的结果，采用不同的验证方法。如：1）用测量、计算法，验证与原来设计/开发输入的结果是否一致；2）与已获成功的类似设计/开发项目进行比较；3）进行实验验证，如样品检验等；4）必要时，可请顾客和供方代表参加验证。4.5.3具体哪个阶段需进行设计/开发的验证，应先在《设计/开发任务书》中确定。设计/开发的验证工作，由技术部经理负责主持。4.5.4验证的结果，应形成《设计/开发验证报告》，验证中发现的缺陷，及其后的跟踪措施都应按（四.三）《记录控制程序》的要求，予以记载。4.6设计/开发确认4.6.1确认目的：为确保设计/开发形成的最终产品满足规定的使用要求或已知的预期用途。4.6.2设计/开发的确认，应先在《设计/开发任务书》中确定。设计/开发的确认工作，由技术部经理负责主持。4.6.3确认的要点是：1）顾客提出的使用要求是否满足；2）市场调研获得的顾客潜在需要和期望是否满足；3）相关的产品标准和质量法规的要求是否符合；4）在设计/开发输入的文件中规定的其它要求是否满足。文件编号TYJX/I—JS—01发行日期2011.09.20第七·三章版本号A/0修订日期2010.04.24共3页第2页XX科技崇州XX机械有限公司质量手册标题：（七·三）新产品设计/开发控制程序4.6.4要在设计/开发形成最终产品之后、样机交付之前完成确认。4.6.5确认方法：样机所有工序完成后，由质量管理部按产品设计/开发输入、相关标准和顾客要求进行检验，检验结果填入《新产品样机确认报告》，交技术部一份作确认结果的证据。4.6.6必要时，可邀请顾客代表参与确认。样机交用户试用也是确认的途径之一。4.6.7确认活动中发现的问题和其后的跟踪措施，都应按（四.三）《记录控制程序》予以记载。4.7设计/开发更改的控制4.7.1更改原因包括：1）在设计/开发的后续阶段发现了疏忽或失误；2）设计/开发以后发现难以加工；3）顾客或供方的原因要求更改；4）设计/开发的审评、验证、确认活动要求进行的更改；5）产品标准、质量法规和行业规范要求的更改等。4.7.2设计/开发更改控制的内容，包括：1）识别、评价更改对制品质量和交付期的影响程度；2）必要时，通过评审、验证或确认，证实这种更改是可行的，不会造成不利影响；3）更改内容要形成文件《设计/开发更改通知书》，经技术部经理审批后，才能实施更改。4.7.3设计/开发更改的原因、更改的内容，以及更改可能带来的验证、分析的全部记录，应按（四.三）《记录控制程序》要求，予以记载。4.8委托设计/开发的控制4.8.1技术部是委托设计/开发的归口管理部门，负责制定“委托设计/开发合同”和相应产品设计/开发的技术要求，经过公司评审会议通过后，组织实施。4.8.2应选择具有相应产品设计/开发资质的单位，承担委托设计/开发任务。委托设计/开发的全过程，应当执行本程序文件的相关规定。如果委托设计/开发失误，导致产品出现质量问题，由本公司承担相应的法律责任，并保留向承担委托设计/开发任务的单位追偿责任的权利。4.8.3当产品设计/开发缺陷暴露时，本公司应主动实行缺陷产品召回制度，具体按照公司《缺陷产品召回制度》TYJX/Ⅱ—ZL—03的规定执行。5相关文件5.1（四.三）《记录控制程序》5.2《缺陷产品召回制度》TYJX/Ⅱ—ZL—036质量记录表格6.1《设计/开发任务书》TYJX/Ⅲ—JS—016.2《设计/开发输入明细表》TYJX/Ⅲ—JS—026.3《设计/开发输出报告》TYJX/Ⅲ—JS—036.4《设计/开发评审报告》TYJX/Ⅲ