江西XX研究员国家十二五实验动物发展规划

江西XX研究员国家十二五实验动物发展规划第1页/共42页“十二五”实验动物发展规划

XX研究员

第2页/共42页国家“十二五”实验动物发展规划实验动物学科发展水平关系到科技进步、经济发展、人们衣食住行、食品药品安全、国际贸易及人类健康，是世界各发达国家投入最多的科技支撑条件之一，已成为评价各国科技发展程度的重要标志。第3页/共42页我国实验动物科学经过

“九五”“十五”“十一五”期间的发展

我国的实验动物管理工作已步入法制化管理轨道；建立了包括实验动物主要品种、品系的种质资源保存和开发利用基地；初步实现了国内资源的整合和共享并在人类重大疾病动物模型的研究和应用方面取得一定成就。第4页/共42页质量管理主要依靠市场机制和行业自律1资源建设与共享利用列入长远发展战略性工作2疾病模型和动物替代研究越来越受到重视3支撑体系完善，业务呈现全球化和多样化4一、国外实验动物发展现状和趋势实验动物从业人员实行分类分级管理45第5页/共42页形成了具有我国特色的实验动物法制化、规范化管理体制和发展模式。1基本建成了包括啮齿类、实验犬、兔、禽类、小型猪和实验灵长类的国家动物种子中心和种植资源基地网络。2科技投入的增长及国家实验动物资源基地的建设为科技创新提供了有力的保障。网络信息技术在实验动物资源和信息共享方面已广泛应用。3二、国内实验动物发展现状和趋势第6页/共42页3支撑实验动物科学自身发展的支撑体系逐步得到建立和完善。检测网络对实验动物许可证的实行、质量评价和质量保障等方面发挥了不可替代的重要作用。国内机构从原来单一的生产逐步向多元化发展，最直接的参与动物实验服务和拓展业务转向其他相关产品和业务。4二、国内实验动物发展现状和趋势形成了专业技术配套，工作相对稳定，高、中、初各类人才结构基本合理的科技队伍。5第7页/共42页行政许可管理和质量监督制度依据的法律体系尚不完善；实验动物的保护、福利和伦理审查法规缺失；很多用于科学实验的动物待制定质量控制标准。1缺乏保证实验动物资源共享的有效机制。3国家层面缺少监管机构，且法治化管理资金未落实。2三、存在的主要问题第8页/共42页实验动物现有品种资源不足、自主创新能力薄弱。4从业人员资格认可制度尚待建立，高级管理人员短缺。6实验动物质量保障体系建设滞后（检测机构、必要的技术标准等、饲料、垫料、相关的尖端设备等）。5三、存在的主要问题第9页/共42页四、发展目标依法管理，统筹规划，重点扶持，走向世界总体目标：以《实验动物管理条例》和“实验动物标准”为准绳，以全面实施“实验动物许可证”科学监管为手段，以实验动物信息网络为载体，最大限度地实现资源的整合和共享，全面提高自主创新能力，为科技进步和科技创新提供坚实的支撑条件。第10页/共42页四、发展目标

推动《实验动物管理条例》的修订进入国务院立法程序；完善相关的规章、制度、技术标准、监督管理体系的建设；成立国家层面的管理机构和国家实验动物专家委员会。1第11页/共42页四、发展目标研究制定有利于实验动物资源共建、共营、共享的政策法规、运行机制和管理办法；建立能够满足不同需要、安全运行、包含1000种国内常用和急需的动物品种（品系）以及人类疾病动物模型等的中国实验动物生物信息数据库。2第12页/共42页四、发展目标建立和完善7～8个国家实验动物种子中心及15～20个相关的种源基地。加强实验动物新品种、品系的开发研究，在“十二五”期间达到800个以上；建立人类重大疾病动物模型的鉴定和评估体系，开展比较医学研究；使实验动物资源不断汇交，并向社会高效开放共享。3第13页/共42页四、发展目标

系统规划和整合比较医学资源，组建比较医学资源联盟；加强我国优势实验动物资源的开发利用；开展动物替代方法研究，加强动物实验替代方法验证协调与评价工作；培养几个基础条件较好的大学或科研机构的实验室，争取成为国家重点实验室或国家工程的中心。4第14页/共42页四、发展目标健全实验动物质量监控网络；进一步提升实验动物质量监控技术水平和检测能力，加快标准化快速检测试剂的研发和应用；充分发挥中央和地方的作用，建立实验动物突发事件应急系统网络；推进饲料、垫料及相关设备等产品的社会化程度。5第15页/共42页四、发展目标建立实验动物从业人员职业资格认可制度，制定实验动物人才分类和分级培训考核标准；加快实验动物从业人员专业教育发展，促进实验动物人才队伍专业化建设；加强国际交流，培养国际化的实验动物高级管理人才。6第16页/共42页1.法制化管理体系的建设成立国家实验动物专家委员会。履行建议、咨询调研、监督、培训之职。推动《条例》的修订进入国务院立法程序，完善和修订其相关配套规章制度并予以发布实施。建立国家实验动物行政审批管理信息系统，实时监控全国实验动物生产、销售和使用。

针对实验动物行业可能出现的突发重大事件建立国家层面的应急反应体系。管理机构体系法规制度体系管理信息体系应急反应体系五、重点任务㈠

法制化管理体系的完善第17页/共42页2.加强行政审批事项执行力度

在科技计划、成果管理活动中加强有关实验动物和动物实验条件的审核。

建立全国实验动物质量普查和质量报告制度，及时掌控全国实验动物质量状况。建立定期的监督、检查和工作交流制度，包括许可证、种子中心、检测机构等工作会议。加强管理力度普查报告制度年度会议制度五、重点任务㈠

法制化管理体系的完善第18页/共42页◆

规范实验动物质量检测网络的管理

对国家和地方两级检测机构进行监督指导、强化管理；开展实验动物质量检测新指标、新方法、新技术的研究。◆完善实验动物技术标准体系开展标准研究，建立实验动物垫料、饮用水、运输标准，研究制定牛、羊、鸡、鸽、水生实验动物等动物质量控制标准；关注实验动物福利，推动此项工作的开展。五、重点任务㈡

实验动物质量保障体系的健全第19页/共42页◆建立实验动物评估与认证体系科技部与国家认证委紧密合作，按照实验室国家认可的标准，经过试行，与美国、加拿大等国的认证机构谈判，争取做到相互承认。◆加强从业人员队伍建设建立实验动物专业技术人员行业市场准入管理体系；进一步加强实验动物从业人员的培训管理工作；加快发展实验动物专业教育；重视国际化的实验动物特殊管理人才培养和储备。五、重点任务㈡

实验动物质量保障体系的健全第20页/共42页◆

开展资源共享政策法规与管理办法的研究开展资源共享机制和共享原则等有关政策和管理办法方面的研究，以明确资源共享过程中各方面的关系，解决如何监督、如何通过信息反馈途径对共享进行评价的问题。◆

加强实验动物资源建设

加强已建国家种子中心（资源基地或资源库）的能力建设；开展资源动物的开发与实验动物化研究；加强国家实验动物资源共享网络基础设施建设。五、重点任务㈢

资源整合和共享体系的建设第21页/共42页五、重点任务㈣

自主创新能力的提高◆建立比较医学研究中心整合现有比较医学资源，建设5个比较医学研究中心，分别为水生生物、模式生物、啮齿类动物、小型猪和非人灵长类动物研究中心。◆加强我国优势实验动物资源的开发应用支持3～4个小型猪和猕猴实验应用基地建设，开展小型猪异种器官移植的基础研究；培育小型猪动脉粥样硬化和糖尿病高敏感品系；开展猕猴药物成瘾性、肝炎和艾滋病等重大传染病研究。第22页/共42页五、重点任务㈣

自主创新能力的提高◆加强动物实验替代方法研究组建我国动物替代方法验证协调与评价委员会，建立我国化妆品毒性和过敏实验的替代方法标准，鼓励开展动物实验替代方法研究。◆不断充实国家实验动物种质资源库继续开展实验动物新品种、新品系的培育与开发研究，新增实验动物资源品种、品系400个，建立实验动物资源的维持机制。第23页/共42页五、重点任务㈣

自主创新能力的提高◆提升科技自主研发能力在现有研发基地建设基础之上，优选培植1～2个国家重点实验室，1个工程技术研发中心；扶持2～3个国家实验动物种子中心进入国家科技基础条件平台系统。第24页/共42页

江西省“十二五”

实验动物发展规划第25页/共42页

《规划纲要》指导思想自主创新重点跨越支撑发展引领未来第26页/共42页一、近年的发展1构建了实验动物公共服务平台2实验动物设施建设迅速发展34强化了实验动物法制化管理实验动物科学研究取得重要进展

第27页/共42页1．强化了实验动物法制化管理

1996年成立了江西省实验动物管理委员会2003年2009年省实验动物管理委员会进行了换届颁发了《江西省实验动物管理暂行办法》制定了《江西省实验动物许可证管理实施细则》《江西省实验动物许可证审批程序》《实验动物许可证（生产、使用、饲料）验收细则》等文件下发了“关于在科研管理工作中贯彻《实验动物许可证管理办法（试行）》的通知”

第28页/共42页2．构建了实验动物公共服务平台实验动物质量检测平台建设

实验动物生产基地平台建设动物实验服务平台建设

实验动物与动物实验资格培训平台建设实验动物与动物实验咨询服务平台建设

第29页/共42页3．实验动物设施建设迅速发展

全省巳有100多个生产或使用实验动物的单位先后有28家医药、医教和科研院所新建、改造实验动物和动物实验设施工程30余项屏障环境25项，施工总面积达1万平方米包括仪器设备在内的总投资3千余万元

第30页/共42页4、实验动物科学研究取得重要进展省科技厅、卫生厅支持实验动物科技项目15项已通过成果鉴定5项，2项获省科技进步三等奖；起草了六项实验动物地方标准；自行培育了1个我省特有的实验动物新品种兔─“NCW”兔，填补了国内空白。2006年《Wistar大鼠脑水肿动物模型的研究》获省科技进步三等奖；2008年省卫生厅重点攻关课题“卵巢癌动物模型的建立及应用”通过了成果鉴定，属国内领先

第31页/共42页二、存在的主要问题1234567思想观念有待转变有关实验动物的法规、条例不健全，执行难度大经费投入严重不足

从业人员待遇低，人才流失严重实验动物及其用品生产的质量尚需提高，社会化供应程度较低设施建设有待进一步规范质检机构的条件设施落后

第32页/共42页三、“十二五”期间实验动物发展的指导思想与目标

我省实验动物科学发展的总体思路

依法管理统筹规划重点扶持走向世界第33页/共42页总体目标

以《实验动物管理条例》和“实验动物标准”为准绳，以全面实施“实验动物许可证”科学监管为手段，以实验动物信息网络为载体，最大限度地实现资源整合和共享，全面提高自主创新能力，重点支持有特色的模型研究，加快与国际接轨的步伐，为科技进步和科技创新提供坚实的支撑条件，实现江西跨越式发展。第34页/共42页1.实验动物法制化管理体系的完善1.1法制化管理体系的建设①管理机构体系

成立省实验动物日常管理机构和实验动物专家委员会②法规制度体系争取我省在“十二五”期间《实验动物管理条例》进入省人大立法程序尽快立法，完善和修订其相关配套规章制度并予以发布实施。第35页/共42页1.实验动物法制化管理体系的完善③建立管理信息系统

建立实验动物信息网的专业信息平台，加大实验动物科技宣传力度，使社会各方全面准确理解执行《实验动物管理条例》④实施应急反应体系针对实验动物行业可能出现的突发重大事件建立应急反应体系第36页/共42页1.实验动物法制化管理体系的完善1.2.加强行政执法管理力度①在科技计划、成果管理活动中加强有关实验动物和动物实验条件的审核，强化监督管理，切实有效地发挥其职能。省级科研立项、成果鉴定及学位（硕、博士）论文答辩中实行实验动物一票否决制。②加大实验动物质量管理力度，优化资源配置，完善省实验动物质量监督检测体系，建立实验动物质量抽查和报告制度。③实行年度总结、交流、通报、公示制度。第37页/共42页2.健全实验动物质量保障体系2.1.规