医药公司质管部管理制度

#医药公司质管部管理制度第一节质量信息管理制度第一条:质量信息是指公司内外环境对公司质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。第二条:建立以质管部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。第三条:质量信息包括以下内容：国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；市场情况的相关动态及发展导向；业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力；公司内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；⑥客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。第四条:质管部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。第五条:质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。第六条:质量信息的收集方法：①公司内部信息⑴通过统计报表定期反映各类质量相关信息；⑵通过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量相关信息；⑶通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递；②公司外部信息⑴通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；⑵通过电子信息媒介收集质量信息；⑶通过公共关系网络收集质量信息；⑷通过现有信息的分析处理获得所需质量信息。第七条:质量信息的处理：涉及公司整体利益的信息：由总经理判断决策，质管部负责组织传递并督促执行；涉及多个部门的信息：由主管协调部门决策，质管部传递、反馈并督促执行；涉及一个部门的信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质管部。第八条:质管部按季填写“药品质量信息汇总报表”上报总经理，对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在一个工作日内及时向总经理及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。第九条:各部门应相互协调、配合，及时将质量信息报质管部，经质管部分析汇总后，以信息反馈单方式传递至执行部门。第二节首营企业和首营品种审核制度第十条:“首营企业”是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。“首营品种”，是指本企业首次购进的药品。第十一条:审批首营企业和首营品种的必备资料：①首营企业，应当审核加盖其公章原印章的相关资料，确认资料的真实、有效：⑴ 《药品经营许可证》的复印件；⑵ 《营业执照》复印件及其上一年度企业年度报告公示情况;⑶《 证书》、《 证书》复印件；⑷企业印章、随货同行单（票）样式；⑸供货单位开户户名、开户银行及帐号；⑹《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；②购进首营品种时，应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。以上资料应当列入药品质量档案。第十二条:购进首营品种或准备与首营企业开展业务关系时，业务部应详细填写“首营品种（企业）审批表”，连同本制度第11条规定的资料及样品报质管部。第十三条:质管部对业务部填报的“首营品种（企业）审批表”及相关资料和样品进行审核后，报质量副总经理审批。第十四条:首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法做出准确的判断时，业务部应会同质管部对首营企业进行实地考察审核其质量体系运行情况，并由质管部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。第十五条：首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进药品。第十六条：首营品种与首营企业的资料审批原则上应在三个工作日内完成。第十七条：质管部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查。第三节供货单位和购货单位资质管理制度第十八条：供货单位资质审批管理供货单位资质通过首营企业审批后，公司方可与之发生购进业务，未经过审批或者未通过审批者，公司不得与之发生采购业务往来。供货单位资质通过首营企业审批后，质管部门负责对供货单位资质进行妥善保管。质管部门定期在公司计算机信息系统检查供货单位资质效期，发现资质效期预警，及时通知公司业务部门，由业务部门依据业务情况判定是否继续索取，未进行资质补充的，不得进行采购。索取补充的资质通过质管部门审查后，对单位资质信息进行更新维护，补充资质由质管部进行存档。对供货单位资质在公司计算机信息系统录入时，对供货单位经营范围、证照有效期限等信息应严格按照供货单位资质录入。供货单位资质未经质管部同意，不得移作他用、复印、拍照、扫描。第十九条：购货单位资质审批管理购货单位资质通过审批后，公司方可与之发生销售业务，未经过审批或者未通过审批者，公司不得与之发生采购业务往来。购货单位资质通过审批后，质管部门负责对购货单位资质进行存档。质管部门定期在公司计算机信息系统检查购货单位资质效期，发现资质效期预警，及时通知公司业务部门，由业务部门依据业务情况判定是否继续索取，未进行资质补充的，不得进行销售。索取补充的资质通过质管部门审查后，对单位资质信息进行更新维护，补充资质由质管部进行存档。对购货单位资质在公司计算机信息系统录入时，对购货单位经营范围、证照有效期限等信息应严格按照购货单位资质录入。购货单位资质未经质管部同意，不得移作他用、复印、拍照、扫描。第四节购销人员资质审核制度第二十条：本公司药品进销环节应对对方业务人员资质进行审核管理，审核通过后方可进行业务往来。第二十一条：对供货单位销售人员以下资料进行核实：供货单位及所销售品种相关资料；加盖供货单位的公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书，授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，并注明销售人员的姓名、身份证号码；加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件。授权书被授权人姓名、身份证号码应当与被授权人身份证原件相符。第二十二条：对购货单位销售人员以下资料进行核实：加盖购货单位的公章原印章的授权书，授权书应当载明授权采购的品种、期限，并注明销售人员的姓名、身份证号码；加盖购货单位公章原印章的销售人员身份证复印件。授权书被授权人姓名、身份证号码应当与被授权人身份证原件相符。第二十三条:被委托人委托期限到期后，未提供合规延期材料的，不得与之发生业务往来。第五节药品质量验收管理制度第二十四条：药品质量验收由验收员负责，验收员应具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称，并经岗位培训考试合格后方可上岗。第二十五条：验收员应对照储运部发出的请验单，凭收货人员签字的随货同行单、药品检验报告书，按照药品质量验收程序对到货药品进行逐批验收。第二十六条：药品验收应在规定的时限内及时完成收：含特殊药品复方制剂的药品、需要冷藏药品在接到收货人员验收申请后，验收人员当天内验收完毕并在计算机系统中办理验收合格手续；②普通药品同一品种一次性到货五十件以下的，在接到收货人员验收申请后小时内验收完毕并在计算机系统中办理验收手续；普通药品同一品种一次性到货五十件以上的，在接到收货人员验收申请后48小时内验收完毕并在计算机系统中办理验收手续；第二十七条：验收药品应按照“药品质量验收程序”规定的方法进行。第二十八条：验收时应按照药品的分类，对药品电子监管码、外观、包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查、核对，出现问题的，报质管部门处理。检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志，以及外用药品、非处方药的标识等标记。检查最小包装的封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。③检查每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定：⑴标签有药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容；对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少标明药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容；中药蜜丸蜡壳至少注明药品通用名称。⑵化学药品与生物制品说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分［活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式（复方制剂可列出其组分名称）］、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。⑶中成药说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、汉语拼音）、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。⑷外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识；含兴奋剂类成分的药品有“运动员慎用”警示标识。⑸进口药品的包装、标签以中文注明药品通用名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。④对实施电子监管的药品，对药品包装电子监管码印刷进行检查。电子监管码应印刷清晰完整，便于识别上传，且监管码信息与药品包装信息相符。⑤验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交质管部门处理。⑴按照药品批号查验同批号的检验报告书，药品检验报告书需加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章；从批发企业采购药品的，检验报告书的传递和保存，可以采用电子数据的形式，但要保证其合法性和有效性。⑵验收实施批签发管理的生物制品时，有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。⑶验收进口药品时，有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》；进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。第二十九条：对销后退回的药品由验收员进行逐批检查验收，并开箱抽样检查。整件包装完好的，按照购进验收抽样原则加倍抽样检查；无完好外包装的，每件须抽样检查至最小包装，必要时送药品检验机构检验。验收合格后，方可入库销售，不合格药品按不合格药品管理制度处理。第三十条：对验收抽取的整件药品，验收合格应加贴“已验讫”标志，验收完毕进行复原封箱；对已经检查验收的药品，在计算机系统上标志药品质量状态或移入相应区域。第三十一条：药品入库时注意有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。第三十二条：对验收不合格的药品，应在计算机系统中注明原因及处置措施。第三十三条：计算机系统中药品验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员姓名和验收日期等内容；销后退回药品验收记录内容包括退货单位、退货日期、通用名称、规格、批准文号、批号、生产厂商（或产地）、有效期、数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收人员等内容。验收记录应保存至少5年。第三十四条：进行药品直调时，要委托购货单位进行药品验收。在计算机系统中建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当向购货单位索回验收记录、电子监管数据相关信息。第六节药品有效期管理制度第三十五条：采购的药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的药品按劣药处理。第三十六条：药品应按批号进行储存养护，按有效期远近依次堆码。第三十七条：未标明有效期的药品，入库质量验收时应判定为不合格药品，验收员应拒绝收货。第三十八条：药品进入效期预警的时间为：有效期为一年的药品：预警期为18天0；有效期为一年半的药品：预警期为30天0；有效期为二年的药品：预警期为36天0；有效期为二年半的药品：预警期为45天0；有效期为三年以上（含三年）五年以下的药品：预警期为54天0；有效期为五年或五年以上的药品：预警期为72天0。第三十九条：药品购进时，根据药品有效期不同，其距生产日期的时间原则上不得超过以下规定：药品有效期为12个月：距生产日期不超过3个月；药品有效期为18个月：距生产日期不超过6个月；药品有效期为二年的：距生产日期不超过6个月；药品有效期为二年半的：距生产日期不超过6个月；药品有效期为三年以上的：距生产日期不超过10个月。如遇特殊情况，需由业务部经理与质管部经理签字同意后，方可验收入库。有效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。第四十条：采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施。第四十一条：近效期药品列为重点养护品种养护检查，业务部应对近效期药品及时组织退换货或销售，落实责任，限期完成；对近效期三个月内的药品，禁止销售给药品批发企业。第四十二条：出现过期失效品种，计算机系统能够对相应药品进行锁定，禁止销售；同时悬挂红色不合格标示牌或移入不合格药品区，按不合格药品管理规定及时处理，严格杜绝过期失效药品销售。第七节不合格药品管理制度第四十三条：质管部负责对不合格药品实行有效控制和管理；第四十四条：质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：药品性状不符合国家标准的药品；药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。药品销售单元外包装电子监管码不符合国家有关规定要求的药品。④药品运输不符合国家有关规定的药品。第四十五条：不合格药品的确认：质量验收人员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品。药品监督部门抽查检验不合格的药品。质管部检查确认不合格的药品。在库养护过程中发现的过期、失效、霉烂、变质及有其他质量问题的药品。各级药品监督部门发文通知禁止销售的品种。销售退回的不合格药品。第四十六条：不合格药品存放与管控：不合格药品存放于标志明显的专用场所或在立体货架上加挂专用标志，并有效隔离，不得销售并在计算机系统中锁定。第四十七条：不合格药品应按不合格药品质量管理程序的规定进行报损和销毁。①不合格药品的报损有储运部门提出申请，填报不合格药品报损审批表。②对不合格品中的假药和有专门管理要求的药品，应当及时报告药品监督管理部门并由其监督销毁；第四十八条：对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。第八节药品销毁管理制度第四十九条：经质管部同意，财务部经理审核，质量负责人和企业负责人批准后的不合格药品，要定期清理，集中销毁。在集中销毁之前，储运部填报《不合格药品报损审批表》并附《报损药品清单》，质管部要监督销毁。第五十条：销毁周期：每年进行一次报损药品的集中销毁工作。第五十一条：销毁监控：药品在出库销毁之前，必须在质管部门的监控下，对账清点药品实物，防止不合格药品流失导致安全事故等不良后果。销毁处理在药品监督管理部门的监督下，考虑防止污染环境，远离市区及人口居住区和风、水上游；采取粉碎、焚毁、深埋等不留后患的有效措施进行销毁。质管部必须从出库到销毁结束全称监控。第五十二条：销毁记录：报损药品销毁的过程中，质管部必须监督各环节准确记录并签字。审核、批准的原件交财务部做核销凭据，质管部将复印件和全称记录文件资料在事后三日内整理存档，长期保存。第五十三条：销毁的药品要进行登记，记录内容为：药品名称、规格、批号、销毁数量、销毁原因、经手人、销毁时间、地点、方式等。第五十四条：在进行药品销毁时，至少有2人在场，及时在销毁登记表上记录并签字。第五十五条：对专门管理要求的药品的销毁，要上报药品监督管理部门，并由药品监督管理部门监督销。第九节药品检验报告书管理制度第五十六条：所购进品种应索取加盖供货方检验原印章或质量管理专用章原印章的同批号检验报告书；验收员验收药品时应核对检验报告书的品名、规格、批号、检验依据、检验项目、检验结论等是否符合规定。验收完毕，将报告书存档。第五十七条：购进进口药品，合同中应注明：供货方应提供加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；验收员验收进口药品时，应核对其注册证号、注册证有效期、检验报告书上的注册证号、药品品名、规格、剂型、生产企业、批号、有效期、检验依据、检验结论等内容。验收完毕，根据进货量将《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件复印若干份，加盖质管部公章，随货一同交保管员。原件由验收员存档。第五十八条：药品监督管理部门及其设置的药品检验机构或其确定的药品检验机构，对本企业的药品进行质量追踪或质量抽验，所下发的药品检验报告书，由质管部负责登记存档。第五十九条：仓库保管员在配发进口药品时，要将该批药品的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件，随货同行。第六十条：验收员对检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性，其电子格式应为不能修改的 格式。第十节进口药品管理制度第六十一条：购进进口药品，必须严格审核供货企业的合法资质及质量保证能力，索取和审核盖有供货单位原印章的合法证照复印件，业务部签订合同时注明有关质量条款，并对供货单位质量保证体系予以了解。第六十二条：验收进口药品时，向供货方索取加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》、进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》，以核对进口药品的合法性。第六十三条：验收进口药品应按以下有关规定进行。验收进口药品应依据加盖供货单位质量管理机构原印章的合法资料进行验收，并做好进口药品验收记录；进口药品内外包装的标签都必须用中文标明药品名称、主要成分、注册证号，并有中文说明书；第六十四条：进口药品仓库储存时应相对集中存放，保管员要认真核实进口药品的储存要求，合理调节控制库房温湿度储存条件，保证进口药品的合理储存。第六十五条：加强对进口药品的养护管理，防止药品质量事故发生。第六十六条：销售进口药品时，应将加盖本公司质量管理机构原印章的进口药品有关证明文件，随货一并发往购货方，也可应客户要求通过电子邮件发送加盖本公司质量管理机构原印章的格式电子版《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》。第十一节设施设备验证和校准管理制度第六十七条：术语和定义冷藏药品指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品。冷处指温度符合2-℃1的0贮藏、运输条件。冷链指冷藏药品等温度敏感性药品,从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下,以保证药品质量的特殊供应链管理系统。控温系统控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备,通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如保温箱等。冷链验证计划指冷链系统中各单位制定的对冷藏药品贮藏、运输过程、设施设备和计算机系统等的状态、职责、效果进行验证的计划。包括确认计划可行性和按计划实施验证，必要时可进行再验证等。验证指冷链系统中各单位制定的对药品贮藏、运输过程涉及的设施设备、公用工程、仪器仪表、计算机网络等方面的性能状态、效果和人员职责进行有文件证明的一系列活动。包括验证主计划、验证方案、验证原始记录、验证报告、验证总结及实施验证过程中形成的其它文档或材料。第六十八条：基本要求公司需要配置可靠的设施设备和运输条件来保证冷藏药品从入库收货到出库运输的贮藏、运输温度始终控制在规定的范围内。冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须经过验证、确认和批准后方可投入使用，设施设备及运输途径需要进行变更的，则须再次进行验证、确认和批准后方可使用。建立完善的冷藏药品冷链管理制度，包括温度异常应急处理预案等。第六十九条：验证的总体要求冷链的相关环节，库房、设施、设备、车辆、保温包装和监控仪器等应经过验证和确认，并形成书面文件。应制定冷链验证主计划，根据风险和影响程度确定需要进行的确认和验证工作，以证明其特定操作的关键部分可控，并保证维持在良好状态。应根据验证对象制定验证方案，并经过审核、批准。验证方案应明确实施验证的职责。验证应按照预先确定和批准的方案实施，验证工作完成后，应写出验证报告，并对验证过程中出现的偏差进行评估，再进行审核、批准。验证结果和结论（包括评价和建议）应有记录并存档。验证和确认应考虑环境温度变化、冷藏药品稳定性数据、运输或配送的相关信息、包装部件的设计等。应根据验证的结果修订运输规程、标准操作规程、装箱标准及发运流程等。使用电子记录作为数据的存储形式，应满足数据不可更改、可导出等要求，并进行必要的验证。对于自动化控制系统也应进行相关验证。任何产品特性、内外包装、运输路径、气候条件等的改变，均需通过变更控制进行再验证。冷库、冷链设施设备、最差运输路径等应定期进行再评估和再验证，确保其能够达到预期结果。对相关设施设备及监测系统进行定期验证，以确认其符合要求，定期验证间隔时间不超过1年。第七十条：控温系统的验证①库房的验证⑴安装、运行的确认应包括：各种关键报警点的确认；除霜、除湿过程的确认；故障安全模式的确认；主用和备用机组轮流工作的确认。⑵温湿度分布的验证应包括：空载、最大负载温湿度分布验证；应急计划（如断电保温时间等）的验证；开关门温湿度分布验证等。冬夏极端条件下应各做一次。②车载冰箱、冷柜的验证，应包括：根据药品储存的温度要求作温度分布验证，测出温度最高和最低点；正常运行状态下连续2小4时的温湿度自动记录数据（记录时间间隔不超过1分0钟）；应急计划（如断电保温时间等）的验证等。冬夏极端条件下应各做一次。③冷藏车的验证，应包括：根据药品运输的温度和时间要求，对每台冷藏车作温度分布验证，测出车内的温度最高、最低点；长距离运输的全过程模拟试验；开门装卸货时间对车内温度的影响验证；控温设备关闭情况下车内保温时间的验证；系统的运行可靠性和相关报警验证等。冬夏极端条件下应各做一次。④控温包装系统的验证⑴验证控温包装系统的运输应考虑运输路径、沿途气候条件、运输方式陆运、海运、空运和运输时间等因素。⑵验证应包括包装系统的模拟环境验证和实际运输路径验证。⑶模拟环境验证是指采用一定的方法，模拟在不同季节条件的实际运输温度下，用最终确认的包装方案在最少装量情况下的反复测试。对于跨省24小时以上运输的情况，一般应进行模拟环境验证。⑷实际线路验证指在实际运输路径中进行性能测试，确定控温包装的可靠和有效。⑸验证过程中，包装系统内应至少放置2只校验过的温度记录仪，同时也要有2只校验过的温度记录仪放在箱外测试环境温度，箱外的记录仪放置应同冷藏保温箱间隔以上。⑹应建立控温包材的质量标准购进时需进行来料检查。一般作抽样称重计量同验证合格的冷藏（保温）箱作比较，批间误差不得超过10。%第七十一条：质管部应每年将需要对温湿度计进行校准。第十二节药品电子监管管理制度第七十二条：公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。第七十三条：质管部验收人员负责对购进的赋码药品或销后退回的此类药品进行全面检查与验收，发现该类药品未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得入库销售。经验收合格符合规定的，准予入库，并通知保管员进行采集入库数据。第七十四条：储运部保管员在记帐前采集入库数据，发现不符合规定的药品，有权拒收。该类药品出库时，必须采集出库数据并上传。储运部应制定相关管理制度和工作流程，明确专人专区负责，确保此项工作顺利进行。第七十五条：系统管理员协助保管员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，储运部应于当天工作结束后，在次工作日上午10时前上传前一工作日的出入库数据，并确保上报信息及时、完整、准确。第七十六条：储运部负责起草监管码采集设备的操作规程，质管部负责监督落实。第七十七条：保管员负责妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，不得转借冒用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。第七十八条：对进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种，质管、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，应及时报告公司质量负责人，经公司质量负责人审核确认后，由质管部在48小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。第七十九条：监管码质量判定标准及判定规则：符合国标： 一；外观检测：条码印刷无脱墨、污点、断线；条的边缘清晰，无发毛、虚晕或弯曲现象。空白区宽度不小于“条码印刷技术规范”规定的宽度。第八十条：药品电子监管的品种有专门管理要求、血液制品、中药注射剂、基本药物等；自201年61月1日后生产的药品制剂应做到全部赋码，通过药品电子监管平台核注核销。第十三节直调药品管理制度第八十一条：药品直调是指将已采购的药品不入本企业的仓库，直接从供货单位发送到购货单位。第八十二条：一般情况下不允许药品直调，在发生以下特殊情况时，由业务部申请，总经理批准后，方可进行直调。在发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况；客户紧急调货；客户购用药品批量大，避免上下车中转，为降低人力、物力、财力消耗；储运条件要求高，避免路途重复运输，减少中转次数；第八十三条：直调前应办理直调申请、审批。供货单位必须是本公司经过审核的具有合法资质的药品生产或经营企业，且近一年内无违规生产或经营假劣药的行为。首营企业或首营品种不得进行药品直调。第八十四条：药品直调时，如委托收货单位验收，应与收货单位签订委托验收协议书，收货单位应严格按照《》的要求进行验收。第八十五条：在一个工作日内索取购货单位验收记录和电子监管码信息并进行数据上传。第八十六条业务部门根据购货单位验收记录补办购进、销售记录。第八十七条：直调药品的验收、购进、销售记录至少保存5年。第十四节终止妊娠药品管理制度第八十八条：终止妊娠药品的定义：本规定所指终止妊娠药品是指用于怀孕妇女提前终止妊娠所用的药品，包括下列品种：米非司酮片，用于紧急避孕的除外。米索前列醇片。卡前列甲酯栓。卡前列素氨丁三醇注射液。地诺前列素注射液。乳酸依沙吖啶注射剂。缩宫素注射液。获准生产和销售的其他人工终止妊娠药品：如天花粉蛋白、硫前列酮、甲烯前列素、环氧司坦、吉美前列素、芫花萜等。第八十九条：采购终止妊娠药品，应从具有合法资质的药品生产企业或经营企业购进。不得从任何其他非法渠道购进。严格执行公司首营企业和首营品种以及药品购进的相关管理制度。第九十条：销售终止妊娠药品应做到：只能将终止妊娠药品销售给依法获准施行终止妊娠手术服务项目的医疗保健机构和计划生育技术服务机构。向医疗保健机构或计划生育技术服务机构销售终止妊娠药品时，必须向其索取具有依法获准施行终止妊娠手术资格的证明文件（如《医疗机构执业许可证》、《母婴保健技术服务执业许可证》或《计划生育技术服务机构执业许可证》等）复印件并加盖购货单位原印章，存档备查。对使用终止妊娠药品的医疗保健机构或计划生育技术服务机构进行合法资格审核，并建立完整的客户档案。第九十一条：严禁销售终止妊娠药品给药品零售企业，及未依法获准施行终止妊娠手术资格的机构和个人。第九十二条：经营终止妊娠药品时，严格按照《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》（国食药监安［2009号］）2等8文3件的规定索取或提供合法票据，做到票帐货相符。第九十三条：终止妊娠药品的采购、储存和销售等必须严格按照 有关规定执行；对终止妊娠药品的购进、销售要建立完整的购销档案和记录，并保存5年备查。第十五节含特殊药品复方制剂管理制度第九十四条：购销行为要求业务副总经理具体负责该类药品的采购工作。采购部会同质管部审核供货单位的法定资格和质量信誉。并报质量负责人审批，并建立供应商档案。严格从具有相应生产（经营）范围资质的供商单位购进，不得从任何非法渠道购进。严格执行公司《药品购进管理制度》、《首首营企业和首营品种的审核制度》。索取盖有红章的合法资质证照和开票资料；供应商销售人员《法人委托书》和身份证明复印件；签订《质量保证协议书》、《购销合同》。购进进口含特殊药品复方制剂时，还应向供货单位索取《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。③业务部门须会同质管部审核购货单位的法定资格和质量信誉，并报质量负责人审批，并建立客户档案。严格执行公司《药品销售管理制度》，只能将此类药品销售给具有合法资格经营单位和各级医疗机构，不得销售给除此以外的任何单位和个人。业务副总经理负责含特殊药品复方制剂的销售管理工作；索取盖有红章的合法资质证照和开票资料；销售客户采购人员《法人委托书》和身份证明复印件；签订《购销合同》。经营含特殊药品复方制剂时，如发现购销方资质，应立即报请药监部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请公安机关协助核实。《购销合同》应注明交付方式、交付地点、联系人、联系电话等，并经双方签名盖章确认。《法人委托书》原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖企业原印章。定期检查以上资料的有效性，及时做好资料更新和动态管理。此类药品禁止使用现金进行交易，购进药品时向供货方索要票据，货款应汇到供货单位的银行账户。销售药品时按规定开具销售票据，核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向质管部门报告。⑨开具的税票（《增值税专用发票》或者《增值税普通发票》）必须注明相关药品的明细。销售含特殊药品复方制剂所发生的货款应付到公司的银行账户。税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖公司财务专用章或发票专用章和注明税票号码。所销售药品还应附销售出库单，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容。税票（包括清单）与销售出库单相关内容应对应，金额应相符。⑩从生产企业直接购进上述含特殊药品复方制剂药品的，可以将药品销售给其他资质合法的批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进的，只能销售给本省区、市的零售企业和医疗机构。第九十五条：电子监管： 20年121月1日起，对含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂、复方甘草片，实施电子监管。未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得验收入库、销售，对此类品种严格实行公司《药品电子监管管理制度》，做好数据采集、传送工作，确保数据的准确性和及时性。第九十六条：验收管理药品验收人员严格执行公司验收管理相关制度，认真核对实物与随货同行单是否相符，准确做好验收工作。第九十七条：储存和运输严格执行公司药品保管养护管理相关制度，确保储存安全，防止发生流弊。储运部在运输此类药品时，确保药品送达购货单位《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达在销售客户方经查验货物无误后，要求对方收货员在随货同行单上盖章确认。确认后的随货同行单一份返回仓库和销售出库复核记录一并装订保管，以便查找。储运部查验返回的随货同行单记载内容有无异常，发现问题应立即向质管部报告并协助处理。第十六节冷藏、冷冻药品管理制度第九十八条：在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的温度标准，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，实行连续、不间断的温度保障和实时监测，保证以上环节中药品存放温度始终控制在规定范围内。第九十九条：配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温度的功能，有备用发电机组。②冷库按照实际经营需要，合理划分出待验区、合格品区、不合格品区、退货区、包装物料预冷区、发货区、待处理药品区等区域，并有明显标示，验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷库内完成。冷藏车具有自动调控温度的功能，冷藏车的配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能,车厢内部留有保证冷气充分循环的空间。保温箱的箱体采用吸水性低、透气性小、导热系数小、具有良好温度稳定性的保温材料，保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温装置。冷库配置温湿度自动监测系统，冷藏车、保温箱配置温度自动监测系统，均可实时采集、显示、记录温（湿）度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。对冷库和冷藏车的制冷机组制定维护、维修计划，并将计划执行情况予以记录；定期对冷库、冷藏车、保温箱的密封性和紧固性进行检查、维修。第一百条：应对冷库、冷藏运输车辆、保温箱以及冷藏储运温（湿）度自动监测系统的功能进行验证，并依据验证确定的参数和条件制定设施设备的操作标准和使用规程。第一百零一条：冷藏、冷冻药品的收货检查：检查是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品，对未按规定使用冷藏设施设备运输的药品不得收货；查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据，符合温度要求的将药品搬运到相应温度的冷库内，查看运输过程的温度记录，确认运输全程温度数据符合要求后，将药品转交待验人员；对温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的冷库待处理区中，并报质量管理部门处理；对收货过程和结果进行记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位、收货人员等；对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况，要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据的，不得收货。第一百零二条：储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放方式应当有利于温度的有效控制。①冷库内药品的堆垛间距以及药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合 的要求；冷库内制冷机组出风口10厘0米范围内以及高于冷风机出风口的位置不得码放药品；冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于15厘米的通风距离，与后板、侧板、底板间应当保持不小于5厘米的距离，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，以免影响气流正常循环和温度均匀分布。第一百零三条：冷藏、冷冻药品在库储存期间进行重点养护检查。药品储存期间发生温湿度超出规定范围的情况，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。第一百零四条：运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外界温度等情况，按照事先验证过的方法，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。药品运输过程中发生温度超出规定范围的情况，运输人员必须查明原因，及时采取有效措施进行调控。第一百零五条：使用保温箱运送冷藏药品，应当按照经过验证的标准操作规程进行药品包装和装箱的操作。装箱前将保温箱预冷至符合药品包装标示的温度范围内；按照验证确定的条件，在保温箱内合理放置与温度控制及运输时限相适应的、相应数量的蓄冷剂，蓄冷剂在规定的时间和温度环境下进行预冷操作后方可使用；保温箱内使用较低温度蓄冷剂的，采用隔热装置将药品与蓄冷剂进行隔离；药品装箱后，冷藏箱要启动冷藏动力电源和温度监测设备，保温箱内启动温度记录设备，对箱内温度开始实时监测和记录后，将箱体密闭；