执业药师《药事管理与法规》预测试卷四(精选题)

[单选题]1.下列不属于国家基本药物工作委员会职能的（江南博哥）是A.确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序和工作方案B.确定国家基本药物制度框架C.制定国家基本药物指导价D.审核国家基本药物目录参考答案：C参考解析：考查国家基本药物工作委员会的职责。国家基本药物工作委员会的职能：①负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题；②确定国家基本药物制度框架；③确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案；④审核国家基本药物目录。[单选题]2.根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师欲变更执业范围，应当A.办理变更注册手续B.办理注销注册手续C.办理延续注册手续D.办理再次注册手续参考答案：A参考解析：考查注册管理要求。相当于语文阅读理解题，从字面意思直接可推出答案。[单选题]3.关于行政处罚、行政复议和行政诉讼管辖机构的说法，不正确的是A.行政处罚一般是由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖B.行政复议案件一般由被申请人的上一级行政机关管辖C.行政诉讼案件肯定由最初做出行政行为的行政机关所在地人民法院管辖D.经行政复议的行政诉讼案件，可以由最初做出行政行为的行政机关所在地或复议机关所在地人民法院管辖参考答案：C参考解析：考查行政诉讼的受理。C选项“肯定”处错误，太绝对化，应为“一般”更合适。[单选题]4.下列与国务院相关的属于附带申请复议的抽象行政行为的是A.国务院部门的规定B.国务院的规定C.国务院各委员会制定的规章D.国务院颁布的行政法规参考答案：A参考解析：考查行政复议的范围。A选项，附带行政复议的抽象行政行为对于国务院来说，主要限于所属部门的规定。[单选题]5.药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。关于各期临床试验的目的和主要内容的说法，不正确的是A.新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验B.在某些特殊情况下，经批准也可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验C.Ⅲ期临床试验评价药物利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据D.所有药品均需进行Ⅲ期临床试验才能获得批准上市销售参考答案：D参考解析：考查药物临床试验的规定和质量管理要求。D选项“所有”说法太绝对化。来源于古代经典名方的中药复方制剂是特例，只需要进行非临床研究，不需要进行临床研究即可上市。[单选题]6.下列关于飞行检查的实施说法，不正确的是A.检查组实行组长负责制B.检查人员应当是药品行政执法人员、依法取得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员C.药品监督管理部门派出的检查组应由3名以上检查人员组成D.所抽取样品的检验费、鉴定费由组织实施飞行检查的药品监督管理部门承担参考答案：C参考解析：考查飞行检查的实施。C选项，药品监督管理部门派出的检查组应由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制。[单选题]7.关于仿制药质量和疗效一致性评价要求的说法，不正确的是A.对已经批准上市的国产仿制药按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价B.对已经批准上市的进口仿制药与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价C.对已经批准上市的原研药品地产化品种，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价D.对已经批准上市的原研药品国际化品种，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价参考答案：D参考解析：考查仿制药质量和疗效一致性评价要求。D选项，对已经批准上市的原研药品国际化品种应该向国外药品监督管理机构申请注册，不在我国仿制药质量和疗效一致性评价范畴。[单选题]8.药品注册标准是指A.经国家药品监督管理局核准的药品质量标准B.经国家药典委员会核准的药品质量标准C.经卫生健康主管部门通过的药品质量标准D.经药品审评中心核准的药品质量标准参考答案：A参考解析：考查药品注册标准。经国家药品监督管理局核准的药品质量标准为药品注册标准。[单选题]9.以下药品生产许可证载明事项，属于许可事项的是A.生产地址B.法定代表人C.企业名称D.经营场所参考答案：A参考解析：考查《药品生产许可证》管理。《药品生产许可证》载明事项分为许可事项和登记事项。许可事项是指生产地址和生产范围等。登记事项是指企业名称、住所(经营场所)、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等。[单选题]10.根据《药品经营质量管理规范》，系统温湿度测量设备的测量范围在0℃～40℃之间时，温度的最大允许误差范围为A.±0.1℃B.±0.5℃C.±1.0℃D.±2.0℃参考答案：B参考解析：考查药品经营质量管理规范中的温湿度监测。系统温湿度测量设备的最大允许误差应符合要求。测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃。[单选题]11.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业营业员需要进行专业培训才能销售的药品是A.第一类精神药品B.疫苗C.胰岛素D.多潘立酮参考答案：C参考解析：考查药品经营质量管理规范。企业应为销售特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。A选项属于特殊管理药品，第一类精神药品不可以零售。B选项属于冷藏药品，但是同时也属于不可在药店零售药品，故排除AB选项。D选项不属于这三类药品，故排除D选项。C选项属于肽类激素，属于国家有专门管理要求的药品，可以在药店凭处方销售，在销售前相关人员需要经过培训。[单选题]12.根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售的对象和产品分别是A.消费者，消费者个人自行使用的医疗器械B.个体户，个体户销售的医疗器械C.医疗机构，医疗机构使用的医疗器械D.药品零售企业，药品零售企业销售的医疗器械参考答案：A参考解析：考查医疗器械网络销售监督管理。医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者。销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。[单选题]13.关于托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品单位所需运输证明的说法，不正确的是A.运输证明在申请当年有效B.运输证明应由专人保管，不得涂改、转让、转借C.运输证明正本1份，副本可根据实际需要申领若干份，必要时可增领副本D.承运单位凭运输证明副本随货通行，货物到达后，副本递交收货单位，1个月内由其交付承运单位参考答案：D参考解析：考查麻醉药品和精神药品运输管理规定。D选项，收货单位应在收到货物后1个月内将运输证明副本交还发货单位，不是承运单位。[单选题]14.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，具有销售第二类精神药品资格的零售企业应当A.凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品B.凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品C.凭执业药师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品D.凭执业医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品参考答案：B参考解析：考查麻醉药品和精神药品零售管理。运用排除法。第二类精神药品由执业医师开具，故排除AC选项；剂量是有限定的，是“规定剂量”，一般不超过7日用量，不是“医嘱剂量”，故排除D选项。[单选题]15.关于网络销售药品条件的说法，不正确的是A.药品网络销售者应当是取得药品上市许可持有人、药品经营企业、机构B.药品网络销售者为药品上市许可持有人、药品批发企业的，不得向个人消费者销售药品C.通过网络销售的药品，应当依法取得药品注册证书(未实施审批管理的中药饮片除外)D.药品网络销售者有药品网络销售安全管理制度，可实现药品销售全程可追溯、可核查参考答案：A参考解析：考查网络药品经营管理。A选项“机构”错误，药品网络销售者应当是取得药品上市许可持有人、药品经营企业。其他企业、机构及个人不得从事药品网络销售，法律法规另有规定的除外。[单选题]16.下列药品零售连锁企业的经营行为，合法的是A.计算机系统支持门店自行采购药品的操作B.计算机系统支持门店自行解除由总部做出的质量控制和药品锁定指令C.计算机系统支持门店间信息显示和业务往来D.药品零售连锁企业总部确保门店各岗位人员有效执行总部下发的质量管理体系文件参考答案：D参考解析：考查药品零售连锁企业总部药品经营活动中的统一计算机系统。ACB选项均不支持，D选项合法。[单选题]17.关于进出口血液制品审批的说法，不正确的是A.国务院药品监督管理部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理B.擅自进出口血液制品的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收所进出口的血液制品和违法所得，并处所进出口的血液制品总值3倍以上5倍以下的罚款C.擅自出口原料血浆的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收所出口的原料血浆和违法所得，并处所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款D.进口血液制品需要办理《进口准许证》，出口血液制品需要办理《出口准许证》参考答案：D参考解析：考查进出口血液制品的审批。D选项“血液制品”错误。《进口准许证》《出口准许证》主要适用于麻醉药品、精神药品。[单选题]18.关于医疗机构中药饮片调配的说法，不正确的是A.中药饮片调配后，必须经复核后方可发出B.二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作C.复核率应该达到100％D.中药饮片调配每剂重量误差应在±10％以内参考答案：D参考解析：考查中药饮片使用的管理要求。D选项，中药饮片调配每剂重量误差应在±5％以内。[单选题]19.有关抗菌药物会诊治疗的说法，不正确的是A.抗菌药物会诊适用于特殊使用级抗菌药物B.应严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由高级职称医师开具处方C.高级职称的医师、药师、临床药师均可以参与特殊使用级抗菌药物会诊D.抗菌药物会诊肯定不会发生在医院门诊环节参考答案：C参考解析：考查抗菌药物的使用。C选项表述不完整，“医师、药师、临床药师”前缺少定语限定。特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级职称的医师、药师或具有高级职称的抗菌药物专业临床药师担任。[单选题]20.需要具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品可追溯的医疗器械经营企业是A.第一类医疗器械经营企业B.第二类医疗器械经营企业C.第三类医疗器械经营企业D.第四类医疗器械经营企业参考答案：C参考解析：考查医疗器械经营分类管理。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。[单选题]21.关于药品医疗器械飞行检查中药品检验的说法，不正确的是A.需要抽取成品及其他物料进行检验的，检查组必须按照抽样检验相关规定直接抽样B.抽取的样品应当由具备资质的技术机构进行检验或者鉴定C.所抽取样品的检验费、鉴定费由组织实施飞行检查的药品监督管理部门承担D.检验发现存在质量安全风险的可以开展药品医疗器械飞行检查参考答案：A参考解析：考查药品质量监督检查。A选项太绝对化，需要抽取成品及其他物料进行检验的，检查组可以按照抽样检验相关规定抽样或者通知被检查单位所在地药品监督管理部门按规定抽样。[单选题]22.关于化学药品目录集的说法，不正确的是A.国家药品监督管理局建立化学药品目录集B.化学药品目录集收录新批准上市通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品C.化学药品目录载明药品名称、活性成分、剂型、规格、是否为参比制剂、持有人等相关信息，并向社会公开D.化学药品目录集收载程序和要求，由药品评价中心制定，并向社会公布参考答案：D参考解析：考查药品注册管理的基本制度和要求。D选项“评价中心”错误。化学药品目录集收载程序和要求，由药品审评中心制定，并向社会公布。[单选题]23.负责建立药品注册管理工作体系和制度的部门是A.医疗保障主管部门B.省(区、市)药品监督管理部门C.国家药品监督管理部门D.国家卫生健康主管部门参考答案：C参考解析：考查注册管理办法。国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。[单选题]24.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查。应该达到的监督管理要求是A.监督质量管理规范持续符合法定要求B.通过质量管理规范认证达到法定要求C.通过药品研制、生产、经营许可达到法定要求D.通过质量管理规范检查达到法定要求参考答案：A参考解析：考查药品质量监督检查。A选项，各种质量管理规范的合规性监督检查的要求是持续符合质量管理规范的要求。[单选题]25.药品经营过程和经营质量管理规范执行情况，由市县两级市场监管部门负责检查。检查发现问题的，应该采取的措施不包括A.依法依规查处并及时采取风险控制措施B.涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任C.推动违法行为处罚到单位D.检查和处罚结果向社会公开参考答案：C参考解析：考查药品质量监督检查。C选项，推动违法行为处罚到人。[单选题]26.根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，关于保健食品、特殊医学用途配方食品广告发布和内容要求的说法，不正确的是A.保健食品的广告，内容应当以市场监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准B.特殊医学用途配方食品的广告，内容应当以市场监管总局批准的注册证书和产品标签、说明书为准，必要时可以涉及疾病预防、治疗功能C.保健食品广告涉及保健功能、产品功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群或者食用量等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围D.特殊医学用途配方食品广告涉及产品名称、配方、营养学特征、适用人群等内容的，不得超出注册证书、产品标签、说明书范围参考答案：B参考解析：考查保健食品、特殊医学用途配方食品广告发布和内容要求。B选项“必要时可以涉及疾病预防、治疗功能”错误。特殊医学用途配方食品是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品和适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品。保健食品的广告内容不得涉及疾病预防、治疗功能。[单选题]27.某药店向章女士推荐一种价格较低的某名牌保健品，章女士对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。章女士买回来使用后，面部出现红肿、瘙痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品，章女士向该药店索赔。关于药店和章女士对此事责任的说法，正确的是A.药店不是假品牌的生产者，不应承担责任B.药店不知道该产品为假名牌，不应承担责任C.该产品未经药品监督管理部门认定和检验，药店不应承担责任D.药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任参考答案：D参考解析：考查违反假药管理规定的法律责任。药店有义务保证所售药品安全、有效。药店的行为属于销售假药，应承担责任。[单选题]28.为促进医药产品价格合理回归，维护人民群众的切身利益，医药企业制定价格的原则为A.公平、合理和诚实信用、质价相符B.公平、低廉、平等、质价相符C.公益性、合理性、真实性D.保障基本、公平公正、动态平衡参考答案：A参考解析：考查建立信用评价制度目的。发挥医药产品集中采购市场的引导和规范作用，促进医药企业按照“公平、合理和诚实信用、质价相符”的原则制定价格，促进医药产品价格合理回归，维护人民群众的切身利益。[单选题]29.有关含麻黄碱类复方制剂的销售管理的说法，不正确的是A.药品零售企业应从具有经营资质的药品批发企业购进含麻黄碱类复方制剂B.药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂C.麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过800mgD.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理参考答案：C参考解析：考查含麻黄碱类复方制剂的经营管理。C选项“固体制剂”错误。含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。[单选题]30.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是A.15倍以上30倍以下B.3倍以上5倍以下C.5倍以上10倍以下D.1倍以上5倍以下参考答案：A参考解析：考查生产、销售、使用假药的行政责任。生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。[单选题]31.三级医院应当成立的药事管理机构是A.药事管理与药物治疗学委员会B.药事管理与药物治疗学组C.药学部D.临床药学室参考答案：A参考解析：考查机构设置与组织架构。根据规定，二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。[单选题]32.根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，不得实行备案管理的是A.由中药饮片粉碎后加入适量辅料制成的片剂B.由中药饮片提取制成的中药配方颗粒C.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂参考答案：B参考解析：考查医疗机构中药制剂管理。属于下列情形之一的，不得备案：①《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；②与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；③中药配方颗粒：④其他不符合国家有关规定的制剂。[单选题]33.非处方药注册证书除需载明药品批准文号、持有人等信息外，还应当注明A.非处方药的类别B.非处方药的生产日期C.非处方药的产品批号D.非处方药的用途参考答案：A参考解析：考查药品批准证明文件。药品注册证书载明药品批准文号、持有人、生产企业等信息。非处方药的药品注册证书还应当注明非处方药类别。[单选题]34.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，第二类精神药品零售企业违反规定销毁第二类精神药品，对其处罚不正确的是A.责令限期改正B.给予警告，并没收违法所得和违法销售药品C.逾期不改，责令停业整顿D.情节严重的，取消药品经营资格参考答案：D参考解析：考查违反麻醉药品和精神药品管理规定的法律责任。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十条的规定，第二类精神药品零售企业违反规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处五千元以上两万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。[单选题]35.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，下列属于医疗器械经营企业和使用单位主要义务的是A.发现医疗器械不良事件或可疑不良事件，应按规定向医疗器械不良事件监测技术机构报告B.建立医疗器械不良事件监测体系C.调查、分析、评价、产品风险控制等情况D.撰写上年度产品上市后定期风险评价报告参考答案：A参考解析：考查医疗器械经营企业和使用单位主要义务。BCD选项属于医疗器械注册人、备案人的职责。[单选题]36.第一类医疗器械备案，由备案人向哪个部门提交备案资料A.所在地设区的市级药品监督管理部门B.所在地设区的市级卫生行政部门C.所在地设区的省级卫生健康部门D.所在地设区的卫生健康主管部门参考答案：A参考解析：考查产品注册与备案管理。第一类医疗器械备案，由备案人向所在地设区的市级药品监督管理的部门提交备案资料。[单选题]37.根据《中华人民共和国广告法》某药品生产企业为了提高其处方药的销量，拟开展广告宣传，下列药品广告宣传方式中，符合规定的是A.在广告中对其适应证和药理作用进行介绍B.邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果C.资助省级卫视健康栏目并在节目间歇播放广告D.在广告中介绍其药品是与国外某医科大学药物研究中心合作研发参考答案：A参考解析：考查广告中不得出现的情形。①处方药只能在专业期刊上发布广告，不得利用处方药的名称为各种活动冠名进行广告宣传。②药品、医疗器械广告不得有下列内容：使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员、军队单位或者军队人员的名义或者形象，或者利用军队装备、设施等从事广告宣传；使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明等。[单选题]38.下列关于采购药品质量管理的说法，不正确的是A.处方药的包装要有国家规定的专有标识B.进口药品要有中文包装和说明书C.中药材和中药饮片应有包装并附有质量合格的标志D.药品必须要有批准文号和生产批号参考答案：A参考解析：考查采购药品质量管理和进货检查验收制度。A选项，非处方药的包装要有国家规定的专有标识。[单选题]39.下列药品广告需要标明“不适用于非目标人群使用”的是A.药品广告B.保健食品广告C.医疗器械广告D.特殊医学用途配方食品广告参考答案：D参考解析：考查广告发布的内容准则。特殊医学用途配方食品广告应当显著标明适用人群、“不适用于非目标人群使用”“请在医生或者临床营养师指导下使用”。[单选题]40.药品标准与药品生产技术和质量管理水平密切相关，有关其制定原则的说法，不正确的是A.坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、科学严谨、经济合理”的原则，尽可能与国际标准接轨B.根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法C.充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素，全方位制定检测项目，加强对药品内在质量的控制D.标准规定的各种限量应结合实践，要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量参考答案：C参考解析：考查药品标准的制定原则。C选项，充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素，有针对性地制定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。[多选题]1.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括A.验证方案B.验证报告C.验证评价D.偏差处理和预防措施参考答案：ABCD参考解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。[多选题]2.下列含特殊药品复方制剂，药品零售企业必须凭处方销售的有A.含可待因复方口服溶液B.复方甘草片C.复方地芬诺酯片D.单位剂量麻黄碱类药物含量为30mg的含麻黄碱类复方制剂参考答案：ABC参考解析：考查含特殊药品复方制剂的经营管理、药品零售企业购销含麻黄碱类复方制剂的管理规定。只有在“单位剂量麻黄碱类药物含量>30mg”时，才列入必须凭处方销售的处方药管理中。D选项（等于30mg）为非处方药，不需要凭处方销售，其余均为处方药。[多选题]3.药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。行政机关发现影响或者可能影响社会稳定、扰乱社会和经济管理秩序的虚假或者不完整信息的，应当及时发布准确的政府信息予以澄清。上市药品信息公开的范围包括A.行政审批信息B.药品的备案日期、备案企业(产品)、备案号等备案信息C.药品日常监督检查和飞行检查等监督检查结果信息D.药品行政处罚决定的信息参考答案：ABCD参考解析：考查上市药品信息公开与查询。信息公开的范围包括：①行政审批信息；②药品的备案信息：包括日期、备案企业(产品)、备案号；③药品日常监督检查和飞行检查等监督检查结果信息；④全国药品抽检信息；⑤药品行政处罚决定的信息；⑥药品监督管理部门责令药品生产经营者召回相关药品的信息；⑦药品监督管理部门的各类统计信息。[多选题]4.下列药品投诉举报，不予受理的情形包括A.通过诉讼等法定途径已经解决或者已经进入诉讼程序的B.通过仲裁等法定途径已经解决或者已经进入仲裁程序的C.通过行政复议等法定途径已经解决或者已经进入行政复议程序的D.通过消费者协会等途径已经解决或者已经进入程序的参考答案：ABCD参考解析：考查药品安全用药信息。应当通过诉讼、仲裁、行政复议等法定途径解决或者已经进入上述程序的，不予受理投诉举报。因为这些都属于民告官的行为，而药品投诉举报则是举报同行。另外，D选项说明投诉举报有追究时效。故备选项均正确。[多选题]5.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，经营第二类精神药品的零售连锁企业对第二类精神药品必须采取的措施包括A.实行专人管理B.建立专用账册C.库房内设立独立的专库或专柜存储D.实行双人验收参考答案：ABC参考解析：考查麻醉药品和精神药品的储存要求。D选项，麻醉药品和第一类精神药品入出库实行双人核查制度。[多选题]6.下列某药品零售连锁企业的经营行为，违法的是A.甲门店从某药品批发企业采购两者经营范围内的药品B.乙门店因患者寻找双黄连口服溶液而本店没存货，直接向丙门店调剂了2盒双黄连口服溶液C.总部将阿莫西林胶囊销售给某基层医疗卫生机构D.配送中心将红霉素软膏销售给患者参考答案：ABCD参考解析：考查药品零售连锁企业总部的经营行为管理要求。不得从非本药品零售连锁企业总部外的其他任何渠道获取药品。选项A正是这种行为，此行为违反统一采购。未经本药品零售连锁企业总部批准，门店之间不得擅自调剂药品。选项B正是这种行为，此行为违反统一采购。药品零售连锁企业总部、配送中心不得向本连锁企业门店外的其他单位提供药品，不得直接向个人销售药品。选项C和选项D正是这种行为。故答案为ABCD。[多选题]7.关于医疗器械使用管理的要求，正确的有A.某省三甲医院对其使用的医疗器械进行统一采购管理B.医疗器械使用单位包括未取得医疗机构执业许可证的血站C.取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构对其重复使用的医疗器械按市场监督管理部门的规定进行处理D.医疗机构应当建立医疗器械使用前质量检查制度参考答案：ABD参考解析：考查医疗器械使用管理要求。C选项，对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生健康主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。[多选题]8.乙类非处方药应是用于常规轻微疾病和症状以及日常营养补给等的非处方药药品，下列药品中不应作为乙类非处方药的有A.含抗菌药物、激素等成分的化学药品B.中西药复方制剂C.儿童用药(非维生素、矿物质类)D.严重不良反应发生率达千分之一以上参考答案：ABC参考解析：考查处方药与非处方药的转换和评价。以下情况下不应作为乙类非处方药：①儿童用药(有儿童用法用量的均包括在内，维生素、矿物质类除外)；②化学药品含抗菌药物、激素等成分的；③中成药含毒性药材(包括大毒和有毒)和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂；④严重不良反应发生率达万分之一以上；⑤中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的(药食同源的除外)；⑥中西药复方制剂；⑦辅助用药。[多选题]9.根据《药品管理法》，接受委托储存、运输药品的企业依然为委托方提供储存、运输服务等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入1倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入5倍以上15倍以下的罚款；违法收入不足5万元的，按5万元计算。符合上述行政处罚的情形包括A.知道或应当知道承运承储的产品系假劣药品或“未取得药品批准证明文件生产、进口的药品”B.知道或应当知道承运承储的产品系“使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品”C.知道或应当知道承运承储的产品系“使用未经审评审批的原料药生产药品”D.知道或应当知道承运承储的产品系“应当检验而未经检验即销售药品”参考答案：ABCD参考解析：考查为生产、销售、提供假、劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的主体应承担的法律责任。符合题干的处罚情形主要是假劣药和未经批准上市、未经批准原料药生产药品、未经检验即销售药品、国家禁止使用的药品，都属于成分危害比较大的情况。故备选项均正确。[多选题]10.某药品批发企业，其经营范围包括药品类易制毒化学品，药品监督管理部门在进行飞行检查时该批发企业拒不接受检查，对其处罚包括A.食品药品监督管理部门责令改正B.对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员给予警告C.情节严重的，对单位处一万元以上五万元以下的罚款D.情节严重的，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处一千元以上五千元以下的罚款参考答案：ABCD参考解析：考查拒不接受监督检查的法律责任。根据《易制毒化学品管理条例》规定，药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位，拒不接受食品药品监督管理部门监督检查的，由食品药品监督管理部门责令改正，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员给予警告；情节严重的，对单位处一万元以上五万元以下的罚款，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处一千元以上五千元以下的罚款；有违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。共享题干题某药品生产企业生产注射用乳糖酸阿奇霉素。其药品说明书和标签标明的适应症为“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。国家药品监督管理部门在审核该药品注册时，核准的药品标准中的适应症是“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染”。[单选题]1.“注射用乳糖酸阿奇霉素说明书”中的“注射用阿奇霉素”是A.通用名称B.商品名称C.英文名称D.汉语拼音参考答案：A参考解析：考查药品说明书的格式与书写要求。药品说明书标题中的药品名称，也就是药品标准中收载的药品名称，属于通用名称。[单选题]2.“注射用乳糖酸阿奇霉素说明书”标题下方需要印制的警示语是A.请仔细阅读说明书和在医师指导下使用B.请仔细阅读说明书或在医师指导下使用C.请仔细阅读说明书和按说明使用或在药师指导下购买和使用D.请仔细阅读说明书或按说明使用或在药师指导下购买和使用参考答案：A参考解析：考查药品说明书的格式与书写要求。注射剂属于零售药店必须凭处方销售的药品，处方药不能由患者只阅读说明书就购买使用，必须由医师开具处方，并在其指导下才可使用。注意AB选项的区别：“和”和“或”，也是真题考试中命题方式之一。选项C属于非处方药警示语。[单选题]3.“注射用乳糖酸阿奇霉素说明书”【成分】应该列出A.活性成分(化学名称、化学结构式、分子式、分子量)、严重不良反应辅料名称B.所有的药味、严重不良反应辅料名称C.活性成分(化学名称、化学结构式、分子式、分子量)、全部辅料名称D.所有的药味、全部辅料名称参考答案：C参考解析：考查药品说明书的格式与书写要求。注射用乳糖酸阿奇霉素是化学药品，不是中药、天然药物处方药，没有药味，排除选项B和D。注射剂应该列出全部辅料名称。排除选项A，故答案为选项C。[单选题]4.关于“注射用乳糖酸阿奇霉素说明书”【适应症】的书写内容的判断，正确的是A.超出了国家批准的该品种药品标准中的适应症，书写不合法且为假药B.与国家批准的该品种药品标准中的适应症一致，书写合法C.删减了国家批准的该品种药品标准中的适应症，书写不合法且为假药D.无法判断书写合法性参考答案：A参考解析：考查药品说明书的格式与书写要求。根据国家药品监督管理部门核准的内容印制说明书和标签，不得擅自增加或删改原批准的内容，否则属于不合法。超适应症的为假药。某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务，并经有关部门批准，可以从事经营第二类精神药品业务。[单选题]5.定点经营企业的必备条件不包括A.有符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的麻醉药品和精神药品储存条件B.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力C.单位及其工作人员3年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为D.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局参考答案：C参考解析：考查麻醉药品和精神药品经营。定点经营企业的必备条件包括：有符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的麻醉药品和精神药品储存条件，有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力，单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为，符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。[单选题]6.获得批准后，该药品零售连锁企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存几年备查A.1年B.2年C.3年D.4年参考答案：B参考解析：考查麻醉药品和精神药品经营。第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查。[单选题]7.该药品零售连锁企业在经营中，下列属于合法行为的是A.没有处方销售第二类精神药品B.未经执业药师复核零售第二类精神药品C.向23岁的大学生销售6日常用量的第二类精神药品D.调剂10日常用量的含有第二类精神药品控缓释制剂处方参考答案：C参考解析：考查麻醉药品和精神药品经营。第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查。零售第二类精神药品时，处方应经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员复核；第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量。某三级医院抗菌药物供应目录中有以下抗菌药物：非限制使用级(庆大霉素)、限制使用级(依替米星、阿奇霉素)、特殊使用级(万古霉素)。医疗机构在自查过程中发现有以下临床应用情况：①甲医师将万古霉素用于门诊5次且无正当理由；②依替米星频繁发生严重不良事件；③药品批发企业违规销售阿奇霉素；④万古霉素半年内使用量始终居于前列；⑤甲医师开具万古霉素处方牟取不正当利益。药师在审核处方时对上述情况均有所发现，但是没有进行干预且无正当理由。[单选题]8.医疗机构针对“甲医师将万古霉素用于门诊5次且无正当理由”的情况，给予的处罚不包括A.提出警告B.限制其万古霉素处方权C.限制其依替米星处方权D.限制其庆大霉素处方权参考答案：D参考解析：考查抗菌药物监督管理。医疗机构应该对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权。只有庆大霉素是非限制使用级抗菌药物，不在处方权限制范围内。[单选题]9.甲医师被限制处方权后，仍然在住院环节超适应症、超剂量使用庆大霉素且无正当理由，应该给予的处罚是A.进一步限制其非限制使用级处方权B.取消其抗菌药物处方权C.暂停其抗菌药物处方权D.吊销《执业医师资格证书》参考答案：B参考解析：考查抗菌药物监督管理。医生被限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的，医疗机构取消其处方权。注意这里并没有明确抗菌药物的类别，也就是所有抗菌药物均适用，包括非限制使用级抗菌药物。[单选题]10.案例情景中的第②、③、④种情况，医疗机构应该采取的措施是A.抗菌药物应用情况公示B.抗菌药物应用情况报告C.抗菌药物应用异常情况调查D.取消其处方权参考答案：C参考解析：考查抗菌药物临床应用异常情况及处理。注意本题是将事项作为题干，措施作为备选项，需要逆向思维。抗菌药物应用异常情况调查事项包括：使用量异常增长的；半年内使用量始终居于前列的；经常超适应症、超剂量使用的；企业违规销售的；频繁发生严重不良事件的抗菌药物。[单选题]11.该医院对相关药师可以采取的处罚措施是A.取消其抗菌药物调剂资格B.取消其抗菌药物处方资格C.给予警告D.限制其处方权参考答案：A参考解析：考查抗菌药物监督管理。药师未按规定审核抗菌药物处方与用药医嘱造成严重后果的，发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，医疗机构应取消其药物调剂资格。甲医疗器械批发企业经营的高频电刀采购自境内乙医疗器械生产企业。后医疗器械不良事件监测、评估结果表明使用该高频电刀可能或已经引起暂时的或可逆的健康危害，药品监督管理部门决定责令召回。[单选题]12.高频电刀医疗器械的召回主体是A.甲医疗器械批发企业B.乙医疗器械生产企业C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门参考答案：B参考解析：考查医疗器械召回管理。药品和医疗器械召回主体主要是生产企业。[单选题]13.高频电刀医疗器械召回分级及通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时限分别为A.一级召回，1日内B.二级召回，3日内C.三级召回，7日内D.四级召回，15日内参考答案：B参考解析：考查医疗器械召回管理。一是从材料中关键词“暂时、可逆的健康危害”可知，医疗器械是二级召回。二是医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。2022年3月1日，某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“190509”更改为“190706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为某科室购买该批复方氨基酸胶囊并给发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。[单选题]14.上述信息中的更改生产批号的复方氨基酸胶囊应认定为A.假药B.按无证生产论处C.劣药D.按无证经营论处参考答案：C参考解析：考查劣药的界定。有下列情形之一的，为劣药：①药品成分的含量不符合国家药品标准；②被污染的药品；③未标明或者更改有效期的药品；④未注明或者更改产品批号的药品；⑤超过有效期的药品；⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品；⑦其他不符合药品标准的药品。有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；③变质的药品；④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。[单选题]15.根据上述信息，该药品生产企业刑事责任的认定，正确的是A.构成生产、销售假药罪B.构成生产、销售伪劣产品罪C.构成生产、销售劣药罪D.构成无证生产、经营药品罪参考答案：B参考解析：考查生产、销售、使用劣药的刑事责任。未涉及假药、无证生产、无证经营，故排除AD选项。劣药罪，属于结果犯，而材料中说明“未对人体健康造成严重危害”。故排除C选项。该批产品销售金额为10万，超过5万，构成了生产、销售伪劣产品罪，故答案为B选项[单选题]16.关于上述信息中的药品生产企业和主要责任人可能承担的法律责任的说法，正确的是A.直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动B.只需承担行政责任，不需要承担刑事责任C.按生产销售假药罪，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金D.按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任参考答案：D参考解析：考查生产、销售、使用劣药的行政责任，生产、销售、使用劣药的刑事责任。由上一题答案（伪劣产品罪）可直接确定本题答案为D选项，C选项说法错误。材料所涉及的劣药，有没有构成情节严重，信息不充分，也就是选项A可能不会处罚。假药和劣药都是双责任，也就是既承担行政责任，也承担刑事责任。选项B说法错误。故答案为D。[单选题]17.上述信息中的医疗机构工作人员丁某的行为可以认定为A.生产假药B.销售假药C.零售劣药D.生产劣药参考答案：C参考解析：考查生产、销售、使用劣药的行政责任。C选项，药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚。某市药品监督管理部门突查某中医门诊部，查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。根据群众举报线索，对位于某路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现400余袋紫色、棕色、黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及60多瓶褐色水剂一批。药房处方上，记录有转阴1号、5号、6号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显示，他每年向门诊部缴纳“管理费”10万元。该门诊部和张某拒不交待药品来源、价格和使用数量。根据《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》。[单选题]18.生产、销售的假药，生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的，应当认定为A.对人体健康造成严重危害B.其他严重情节C.后果特别严重D.其他特别严重情节参考答案：B参考解析：考查违反假药管理规定的法律责任。生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为有“其他严重情节”：①造成较大突发公共卫生事件的；②生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的；③生产、销售金额十万元以上不满二十万元，并具有《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》规定的应当酌情从重处罚情形之一的；④根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节严重的。[单选题]19.生产、销售假药，对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处以A.10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产B.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产C.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金D.3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金参考答案：D参考解析：考查违反假药管理规定的法律责任。生产、销售假药，处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。[单选题]20.生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处以A.10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产B.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产C.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金D.3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金参考答案：D参考解析：考查违反劣药管理规定的法律责任。生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金；后果特别严重的，处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。共享答案题A.发现疑似不良反应B.已确认发生严重不良反应的药品C.药品存在质量问题或者其他安全隐患D.发现假劣药的[单选题]1.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品上市后风险管理的规定，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告的事项是A.发现疑似不良反应B.已确认发生严重不良反应的药品C.药品存在质量问题或者其他安全隐患D.发现假劣药的参考答案：A参考解析：考查药品上市后风险管理的规定。A选项，发现疑似不良反应，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。B选项，已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。C选项，药品存在质量问题或者其他安全隐患的，停止销售和使用并召回，药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省（区、市）药品监督管理部门应当责令其召回。D选项，假劣药不属于召回范围，会进行比药品召回更严厉的处罚。“越严重的事项，管理措施越严格越复杂。发现疑似不良反应，最轻，报告即可”。共享答案题A.发现疑似不良反应B.已确认发生严重不良反应的药品C.药品存在质量问题或者其他安全隐患D.发现假劣药的[单选题]2.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品上市后风险管理的规定，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定的事项是A.发现疑似不良反应B.已确认发生严重不良反应的药品C.药品存在质量问题或者其他安全隐患D.发现假劣药的参考答案：B参考解析：考查药品上市后风险管理的规定。A选项，发现疑似不良反应，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。B选项，已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。C选项，药品存在质量问题或者其他安全隐患的，停止销售和使用并召回，药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省（区、市）药品监督管理部门应当责令其召回。D选项，假劣药不属于召回范围，会进行比药品召回更严厉的处罚。“越严重的事项，管理措施越严格越复杂。发现疑似不良反应，最轻，报告即可”。共享答案题A.发现疑似不良反应B.已确认发生严重不良反应的药品C.药品存在质量问题或者其他安全隐患D.发现假劣药的[单选题]3.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品上市后风险管理的规定，药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省（区、市）药品监督管理部门应当责令其召回的事项是A.发现疑似不良反应B.已确认发生严重不良反应的药品C.药品存在质量问题或者其他安全隐患D.发现假劣药的参考答案：C参考解析：考查药品上市后风险管理的规定。A选项，发现疑似不良反应，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。B选项，已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。C选项，药品存在质量问题或者其他安全隐患的，停止销售和使用并召回，药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省（区、市）药品监督管理部门应当责令其召回。D选项，假劣药不属于召回范围，会进行比药品召回更严厉的处罚。“越严重的事项，管理措施越严格越复杂。发现疑似不良反应，最轻，报告即可”。共享答案题A.药品研制政策与改革措施B.药品生产政策与改革措施C.药品流通政策与改革措施D.药品使用政策与改革措施[单选题]4.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可转让制度属于A.药品研制政策与改革措施B.药品生产政策与改革措施C.药品流通政策与改革措施D.药品使用政策与改革措施参考答案：A参考解析：考查药品研制政策与改革措施。“上市”属于研制，“生产”属于生产，“委托销售”属于流通。共享答案题A.药品研制政策与改革措施B.药品生产政策与改革措施C.药品流通政策与改革措施D.药品使用政策与改革措施[单选题]5.根据《中华人民共和国药品管理法》，持有人委托生产制度属于A.药品研制政策与改革措施B.药品生产政策与改革措施C.药品流通政策与改革措施D.药品使用政策与改革措施参考答案：B参考解析：考查药品生产政策与改革措施。“上市”属于研制，“生产”属于生产，“委托销售”属于流通。共享答案题A.药品研制政策与改革措施B.药品生产政策与改革措施C.药品流通政策与改革措施D.药品使用政策与改革措施[单选题]6.根据《中华人民共和国药品管理法》，持有人委托销售制度属于A.药品研制政策与改革措施B.药品生产政策与改革措施C.药品流通政策与改革措施D.药品使用政策与改革措施参考答案：C参考解析：考查药品流通政策与改革措施。“上市”属于研制，“生产”属于生产，“委托销售”属于流通。共享答案题A.不小于5厘米B.不小于10厘米C.不小于20厘米D.不小于30厘米[单选题]7.垛间距A.不小于5厘米B.不小于10厘米C.不小于20厘米D.不小于30厘米参考答案：A参考解析：考查药品储存要求。药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。共享答案题A.不小于5厘米B.不小于10厘米C.不小于20厘米D.不小于30厘米[单选题]8.与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距A.不小于5厘米B.不小于10厘米C.不小于20厘米D.不小于30厘米参考答案：D参考解析：考查药品储存要求。药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。共享答案题A.不小于5厘米B.不小于10厘米C.不小于20厘米D.不小于30厘米[单选题]9.与地面间距A.不小于5厘米B.不小于10厘米C.不小于20厘米D.不小于30厘米参考答案：B参考解析：考查药品储存要求。药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。共享答案题A.不纳入医疗机构中药制剂管理范围B.纳入备案管理的传统中药制剂管理范围C.纳入注册管理的中药制剂管理范围D.纳入注册管理的上市药品管理范围[单选题]10.根据卫生部、国家中医药管理局、国家药品监督管理局发布的《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》规定，中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用的物质的管理方式是A.不纳入医疗机构中药制剂管理范围B.纳入备案管理的传统中药制剂管理范围C.纳入注册管理的中药制剂管理范围D.纳入注册管理的上市药品管理范围参考答案：A参考解析：考查医院中药制剂管理。下列情况不纳入医疗机构中药制剂管理范围：①中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用。②鲜药榨汁。③受患者委托，按医师处方(一人一方)应用中药传统工艺加工而成的制品。共享答案题A.不纳入医疗机构中药制剂管理范围B.纳入备案管理的传统中药制剂管理范围C.纳入注册管理的中药制剂管理范围D.纳入注册管理的上市药品管理范围[单选题]11.根据卫生部、国家中医药管理局、国家药品监督管理局发布的《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》规定，鲜药榨汁的管理方式是A.不纳入医疗机构中药制剂管理范围B.纳入备案管理的传统中药制剂管理范围C.纳入注册管理的中药制剂管理范围D.纳入注册管理的上市药品管理范围参考答案：A参考解析：考查医院中药制剂管理。下列情况不纳入医疗机构中药制剂管理范围：①中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用。②鲜药榨汁。③受患者委托，按医师处方(一人一方)应用中药传统工艺加工而成的制品。共享答案题A.不纳入医疗机构中药制剂管理范围B.纳入备案管理的传统中药制剂管理范围C.纳入注册管理的中药制剂管理范围D.纳入注册管理的上市药品管理范围[单选题]12.根据卫生部、国家中医药管理局、国家药品监督管理局发布的《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》规定，受患者委托，按医师处方(一人一方)应用中药传统工艺加工而成的制品的管理方式是A.不纳入医疗机构中药制剂管理范围B.纳入备案管理的传统中药制剂管理范围C.纳入注册管理的中药制剂管理范围D.纳入注册管理的上市药品管理范围参考答案：A参考解析：考查医院中药制剂管理。下列情况不纳入医疗机构中药制剂管理范围：①中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用。②鲜药榨汁。③受患者委托，按医师处方(一人一方)应用中药传统工艺加工而成的制品。共享答案题A.一级B.二级C.三级D.四级[单选题]13.中药保护品种的等级划分是A.一级B.二级C.三级D.四级参考答案：B参考解析：考查中药保护品种的等级划分。对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。共享答案题A.一级B.二级C.三级D.四级[单选题]14.国家重点保护野生药材物种的等级划分是A.一级B.二级C.三级D.四级参考答案：C参考解析：考查国家重点保护野生药材物种的分级。国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。一级系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。二级系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。共享答案题A.一级B.二级C.三级D.四级[单选题]15.医疗器械召回的等级划分是A.一级B.二级C.三级D.四级参考答案：C参考解析：考查医疗器械召回分级。根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：①一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；②二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；③三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。共享答案题A.第一类精神药品B.麻醉药品C.第二类精神药品D.非特殊管理药品处方药[单选题]16.麦角胺咖啡因片属于A.第一类精神药品B.麻醉药品C.第二类精神药品D.非特殊管理药品处方药参考答案：C参考解析：考查特殊管理药品有关品种目录管理的规定。咖啡因单方制剂、麦角胺咖啡因片均属于第二类精神药品。共享答案题A.第一类精神药品B.麻醉药品C.第二类精神药品D.非特殊管理药品处方药[单选题]17.咖啡因单方制剂属于A.第一类精神药品B.麻醉药品C.第二类精神药品D.非特殊管理药品处方药参考答案：C参考解析：考查特殊管理药品有关品种目录管理的规定。咖啡因单方制剂、麦角胺咖啡因片均属于第二类精神药品。共享答案题A.第一类精神药品B.麻醉药品C.第二类精神药品D.非特殊管理药品处方药[单选题]18.含可待因（≤15mg）复方口服固体制剂属于A.第一类精神药品B.麻醉药品C.第二类精神药品D.非特殊管理药品处方药参考答案：D参考解析：考查特殊管理药品有关品种目录管理的规定。含可待因（≤15mg）口服固体制剂属于普通处方药，含可待因口服液体制剂列入第二类精神药品管理。共享答案题A.不得分行书写B.印刷在右上角C.印刷在边角D.印制在首页左上角[单选题]19.药品标签使用注册商标的，应当A.不得分行书写B.印刷在右上角C.印刷在边角D.印制在首页左上角参考答案：C参考解析：考查药品名称、商标和专有标识管理。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。共享答案题A.不得分行书写B.印刷在右上角C.印刷在边角D.印制在首页左上角[单选题]20.药品通用名称除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，应当A.不得分行书写B.印刷在右上角C.印刷在边角D.印制在首页左上角参考答案：A参考解析：考查药品名称、商标和专有标识管理。对于横版标签，药品通用名称必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。药品商品名称不得与通用名称同行书写。共享答案题A.不得分行书写B.印刷在右上角C.印刷在边角D.印制在首页左上角[单选题]21.药品说明书核准和修改日期应当A.不得分行书写B.印刷在右上角C.印刷在边角D.印制在首页左上角参考答案：D参考解析：考查药品名称、商标和专有标识管理。核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。共享答案题A.市场监管管理部门B.工业和信息化管理部门C.专利行政部门D.医疗保障主管部门[单选题]22.配合有关部门依法处置发布药品虚假违法广告、涉嫌仿冒他人网站发布互联网广告的违法违规网站、无线电台的部门是A.市场监管管理部门B.工业和信息化管理部门C.专利行政部门D.医疗保障主管部门参考答案：B参考解析：考查药品管理工作相关部门职责。A选项，广告审查和监督处罚由市场监管管理部门负责。B选项，处置违法违规网站、无线电台，属于信息化的范畴。C选项，专利行政部门与知识产权保护有关。D选项，医疗保障主管部门建立价格信息监测和信息发布制度。共享答案题A.市场监管管理部门B.工业和信息化管理部门C.专利行政部门D.医疗保障主管部门[单选题]23.负责药品、保健食品、医疗器械、特殊医学用途配方食品广告审查和监督处罚的部门是A.市场监管管理部门B.工业和信息化管理部门C.专利行政部门D.医疗保障主管部门参考答案：A参考解析：考查药品管理工作相关部门职责。A选项，广告审查和监督处罚由市场监管管理部门负责。B选项，处置违法违规网站、无线电台，属于信息化的范畴。C选项，专利行政部门与知识产权保护有关。D选项，医疗保障主管部门建立价格信息监测和信息发布制度。共享答案题A.市场监管管理部门B.工业和信息化管理部门C.专利行政部门D.医疗保障主管部门[单选题]24.建立价格信息监测和信息发布制度的部门是A.市场监管管理部门B.工业和信息化管理部门C.专利行政部门D.医疗保障主管部门参考答案：D参考解析：考查药品管理工作相关部门职责。A选项，广告审查和监督处罚由市场监管管理部门负责。B选项，处置违法违规网站、无线电台，属于信息化的范畴。C选项，专利行政部门与知识产权保护有关。D选项，医疗保障主管部门建立价格信息监测和信息发布制度。共享答案题A.新药上市申请B.首次在中国销售的药品C.首次申请生产仿制药D.首次在中国生产的药品[单选题]25.应当进行药品注册检验中的样品检验和标准复核的药品是A.新药上市申请B.首次在中国销售的药品C.首次申请生产仿制药D.首次在中国生产的药品参考答案：A参考解析：考查药品质量监督检验类型。新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核。其他药品，必要时启动样品检验和标准复核。共享答案题A.新药上市申请B.首次在中国销售的药品C.首次申请生产仿制药D.首次在中国生产的药品[单选题]26.国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验的药品是A.新药上市申请B.首次在中国销售的药品C.首次申请生产仿制药D.首次在中国生产的药品参考答案：B参考解析：考查药品质量监督检验的类型。《药品管理法》规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：①首次在中国销售的药品；②国家药品监督管理部门规定的生物制品；③国务院规定的其他药品。共享答案题A.药物临床试验B.药品上市许可C.药品再注册D.加快上市注册[单选题]27.药品注册证书有效期为5年，药品注册证书有效期内，持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前6个月申请。这属于A.药物临床试验B.药品上市许可C.药品再注册D.加快上市注册参考答案：C参考解析：考查药品注册管理的基本制度和要求。药品再注册制度：药品注册证书有效期为5年，药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前6个月申请药品再注册。共享答案题A.药物临床试验B.药品上市许可C.药品再注册D.加快上市注册[单选题]28.对符合条件的以临床价值为导向的创新药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。这属于A.药物临床试验B.药品上市许可C.药品再注册D.加快上市注册参考答案：D参考解析：考查药品注册管理的基本制度和要求。加快上市注册制度：国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。共享答案题A.四级召回B.三级召回C.二级召回D.一级召回[单选题]29.对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为A.四级召回B.三级召回C.二级召回D.一级召回参考答案：C参考解析：考查药品召回和分类。理解区分：一级召回最严重（严重健康危害），二级召回中等严重（暂时的，可逆的），三级召回最轻（不会引起健康危害）。共享答案题A.四级召回B.三级召回C.二级召回D.一级召回[单选题]30.对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的为A.四级召回B.三级召回C.二级召回D.一级召回参考答案：B参考解析：考查药品召回和分类。理解区分：一级召回最严重（严重健康危害），二级召回中等严重（暂时的，可逆的），三级召回最轻（不会引起健康危害）。共享答案题A.高中文化程度B.药学或医学、生物、化学等相关专业中专学历C.药学或医学、生物、化学等相关专业大专学历D.药学或医学、生物、化学等相关专业本科学历[单选题]31.药品批发企业的销售、储存岗位工作人员的最低学历要求是A.高中文化程度B.药学或医学、生物、化学等相关专业中专学历C.药学或医学、生物、化学等相关专业大专学历D.药学或医学、生物、化学等相关专业本科学历参考答案：A参考解析：考查药品经营质量管理规范。药品批发企业储存、销售岗位要求相对较低，为高中文化程度。共享答案题A.高中文化程度B.药学或医学、生物、化学等相关专业中专学历C.药学或医学、生物、化学等相关专业大专学历D.药学或医学、生物、化学等相关专业本科学历[单选题]32.药品批发企业的采购人员的最低学历要求是A.高中文化程度B.药学或医学、生物、化学等相关专业中专学历C.药学或医学、生物、化学等相关专业大专学历D.药学或医学、生物、化学等相关专业本科学历参考答案：B参考解析：考查药品经营质量管理规范。药品采购人员药学专业和相关专业都是中专学历要求。共享答案题A.1年B.3年C.5年D.7年[单选题]33.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量副总经理的工作经验要求最低是A.1年B.3年C.5年D.7年参考答案：B参考解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。涉及到工作经验都是3年。共享答案题A.1年B.3年C.5年D.7年[单选题]34.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业经营疫苗质量管理岗位人员工作经验最低要求是A.1年B.3年C.5年D.7年参考答案：B参考解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。涉及到工作经验都是3年。共享答案题A.红色B.蓝色C.黄色D.绿色[单选题]35.根据《药品经营质量管理规范》，合格药品为A.红色B.蓝色C.黄色D.绿色参考答案：D参考解析：考查药品经营质量管理规范。可通过联想交通信号灯掌握储存色标管理，红灯停(不合格)，绿灯行(合格)，黄灯等待(待确定)。共享答案题A.红色B.蓝色C.黄色D.绿色[单选题]36.根据《药品经营质量管理规范》，不合格药品为A.红色B.蓝色C.黄色D.绿色参考答案：A参考解析：考查药品经营质量管理规范。可通过联想交通信号灯掌握储存色标管理，红灯停(不合格)，绿灯行(合格)，黄灯等待(待确定)。共享答案题A.红色B.蓝色C.黄色D.绿色[单选题]37.根据《药品经营质量管理规范》，待确定药品为A.红色B.蓝色C.黄色D.绿色参考答案：C参考解析：考查药品经营质量管理规范。可通过联想交通信号灯掌握储存色标管理，红灯停(不合格)，绿灯行(合格)，黄灯等待(待确定)。共享答案题A.合法性审核B.规范性审核C.适宜性审核D.安全性审核[单选题]38.根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》，针对西药及中成药处方