胰酶行业发展基本情况

胰酶行业发展基本情况

原料药行业产业链原料药产业链上游为原材料，主要包括基础化工、植物种植和动物养殖；中游为中间体/原料药的加工制造，主要包括大宗原料药、特色原料药和专利原料药；下游为应用市场，主要包括医药、保健品、饲料、食品、化妆品等领域。原料药主要分为大宗原料药、特色仿制药原料药和专利药原料药三大类。大宗原料药指市场需求相对稳定、应用较为普遍、规模较大的传统药品原料药，主要有抗生素类、维生素类、氨基酸类、激素类等。特色仿制药原料药通常指以心血管类、抗病毒类、抗肿瘤类等为代表的专科用药。专原料药主要对应专利保护期内药品，由制剂厂家自行生产或以合同定制方式委托专业原料药公司进行生产，产品利润率高。特色原料药行业概况特色原料药主要是慢病用药、抗病毒、抗肿瘤、造影剂类，下游为专利刚刚到期或者即将到期的新仿制药。这类产品一般是广泛上市的仿制药或者高难度合成的仿制药的原料，随着下游仿制药制剂的竞争带来的价跌量升，需求还会继续持续增长。相对于大宗原料药技术壁垒相对较高，市场竞争格局略为宽松，毛利率相对较高。对于特色原料药而言，竞争的关键主要在于技术、质量和成本。技术是特色原料药企业的核心竞争力。对于特色原料药企业而言，技术更多偏向于生产技术。技术既体现在帮助仿制药企进行专利挑战或者完成多步骤复杂化合物的合成，也体现在抢仿能力上，较早完成原料药规模生产以抢得市场先机。质量是特色原料药企稳定发展的前提，原料药的纯度和杂质情况直接影响药物的质量，也是下游客户挑选供应商时的首要因素。成本是特色原料药企的竞争的重要因素，原料药行业总体来说属于制造业，成本就成了企业吸引客户的关键因素，优化工艺减少合成步骤可以更好控制成本。原料药行业壁垒（一）原料药行业政策壁垒药品的生产，销售与使用直接关系到人民的生命健康和福利，国家在药品的生产、销售和使用等方面制定了一系列严格法律、法规及行业标准，以加大对药品行业的监管，加强对医药企业的质量管理，确保人民用药安全有效。国家药监局自2019年12月1日起，对化学原料药不再发放药品注册证书，由化学原料药生产企业在原辅包登记平台上登记，实行一并审评审批。新的管理办法提高了原料药认证门槛，市场化的要求让下游企业增加了对原料药企的技术要求。因此，严格的政策壁垒大大提高了行业的市场准入标准。（二）原料药行业资金壁垒与传统产业相比，生物制药产业具有高投入、高技术、长周期、高风险以及高收益等特点。生物制药的开发周期一般需要8-10年甚至更长的时间，国外研发一个新药的平均费用在1-3亿美元，且其成功率仅为5%左右。原料药出口的企业需通过美国FDA认证或欧盟COS认证等，随着欧美药品监管当局对药品质量监管的加强，生产企业在技术、设备、人才、环保等方面的投入将越来越大。对于中国生物产业而言，无论是上游研发或是下游市场，大规模的资金投入和投资风险都成为投资生物医药行业的壁垒。（三）原料药行业技术壁垒相对于其他制药行业，生物制药技术性要求较高，对研发人员技术水平有严重的依赖，产品生产工艺较为复杂，对专业化设备和环境的要求非常严格。但生物制药产品一旦产业化生产就会形成技术壁垒，在市场竞争中长期获得垄断优势。（四）原料药行业市场壁垒药品的适应症和销售对象一般相对明确，销售规模则取决于药物的疗效和患者对药物品牌的忠诚度，生产企业往往能够利用品牌优势对特定产品形成较高的市场占有率，从而形成对新进入行业者的市场壁垒。原料药行业竞争格局新华制药于1997年8月6日在深交所主板成功上市;华鲁控股集团医药板块的核心子公司，成立于1943年的胶东抗日根据地，是新中国第一家化学合成制药企业，是全球重要的解热镇痛药生产和出口基地，国内重要的心脑血管类、抗感染类、中枢神经类等生产企业。亨迪药业于2021年12月22日在深交所创业板挂牌上市（股票代码：301211）;是全球6大布洛芬原料药生产厂家之一，也是全球非甾体抗炎类原料药领先企业，产品客户遍及全世界80多个国家和地区。对比而言，新华制药的企业总资产更为雄厚。2021年，新华制药的总资产为73．3亿元，同比增长3．4%。虽然亨迪药业的总资产规模落后于新华制药，但是亨迪药业的2021年总资产（23．3亿元）较上年增长达190．1%。比较而言，亨迪药业的2021年净资产增幅明显;新华制药（34．7亿元）的2021年净资产规模高于亨迪药业（22．2亿元），同比变化率分别为7．6%、217．4%。全球及中国原料药行业现状及前景分析20世纪90年代开始，由于环保、成本等原因，全球化学原料药的生产重心逐步转移至中国、印度等发展中国家。随着医保目录覆盖品种数量增加、调整常态化及药品集采的推进，用药负担整体减小，药品可及性增加，用药需求逐步被满足，更多疗效确切品种实现迅速放量，从而拉动原料药放量。原料药是指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成分，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。原料药行业市场规模随着经济的高速增长，中国市场对于农业生物技术与生物能源领域的技术均有巨大的需求。据企业增长咨询弗若斯特沙利文（Frost&Sullivan）预测，我国生物制药市场规模将在未来数年以平均18%的年复合增长率快速扩大，并在2030年达到590亿元。目前，医药行业已有25家企业跻身于国家520家大型企业的行列。生物医药行业作为国家战略前沿领域产业的地位，国家产业政策的大力支持将加速推动生物制药行业的研发投入及产业化进程，为我国生物制药产业创造了重大的发展机遇，中国医药保健品进出口商会预计2025年生物制药行业市场规模将超过6500亿元。根据国家统计局的数据显示，2019年，我国化学药品原药产量达到276．9万吨，同比增长20．2%，增速为近年来最大值；2020年，我国化学药品原药产量为273．4万吨，同比上升2．7%。从全球原料药行业市场规模增长变化来看，总体上呈现逐年增长趋势。2019年，全球原料药行业达到1679亿美元。根据近年来中国化学药品原料药制造工业主营业务收入的发展预测到2026年中国化学药品原料药制造工业主营业务收入将回升至5352亿元左右，年均复合增长率为4%。原料药市场发展环境近年来，原料药销售利润的增加显著提升了企业的生产经营信心，原料药企业在对未来市场增长预期良好的情况下，自然会选择通过扩建产能来满足市场需求，这样同时也能降低生产成本，提升产品竞争力。制剂企业为避免或减轻原料药价格波动、品质差异等因素对制剂业务的影响，增强自身整体竞争优势，则选择自建产能或控制上游原料药企业。此外，还有原料药企业选择介入上游医药中间体领域，与原有的原料药产品形成协同优势。中国是全球主要的化学原料药生产地之一，2020年，化学药品原料药产量为273．4万吨，同比增长2．7%，开始恢复增长。数据显示，全球原料药供给主要集中在中国、意大利、印度，中国已经成为全球主要的原料药生产基地。2021年产量回升至308．6万吨，同比增长12．87%。据国家统计局最新数据，2022年1-8月，中国化学药品原药产量为221万吨，较2021年同期增长34．35%。原料药行业发展概况和趋势生物药物是利用生物体、生物组织或其成分，综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药理学的原理与方法进行加工制造而成的一大类预防、治疗、诊断制品。主要包括生化药品、生物制品及其它相关的生物医药产品（营养保健品、相关化妆品等）。随着我国原料药市场地位的不断稳固，这个被看作是有着近万亿未来市场规模的产业，在拥有巨大存量的同时，看得见的增量也随着政策及市场行情等因素的变化而逐渐显现。在人口老龄化、药品集中带量采购以及大量专利药到期等多种因素作用下，原料药需求扩大已成必然趋势。据EvaluatePharma预计，2021-2024年，将有共计1450亿美元销售额的专利药到期，相应产生约145亿-20亿美元的仿制药替代空间。自2018年我国实施药品集中带量采购政策以来，截至2020年，前三批国家组织药品集中带量采购实际采购量已经达到协议采购量的2．4倍。这种需求旺盛的景象促使企业纷纷扩大原料药产能。原料药（ActivePharmaceuticalIngredient，即活性药物成份，简称API）是指用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。从上下游角度来看，原料药是以上游基础化学品或者动植物作为基础原料，通过化学合成或者生物发酵、提取的方式得到医药中间体，再经过4-5步的合成得到的最终产品。而在下游，根据实际功能和使用场景，原料药还可以用于药品制剂、饲料、保健品和化妆品等领域，最主要的应用场景还是在药品制剂领域。生化原料药是从生物体分离、纯化或通过微生物发酵所得，用于预防、治疗和诊断疾病的生化基本物质，以及用化学合成或基因重组等现代生物技术制得的这类物质。其主要类别有；氨基酸、肽、蛋白质、酶及辅酶、多糖、脂质、核酸及其衍生物。生物药物在医疗上，药理活性高，针对性强，副作用小，疗效可靠，营养价值高；在化学构成上，十分接近于体内的正常生理物质，进入体内更易为机体所吸收利用；在药理学上具有更高的生化机制合理性和特异治疗有效性。生物药物在传染病的预防、疑难病的诊断和治疗上起着其它药物不能替代的作用。生物药物的材料来源广泛，主要有动物、植物、微生物的组织、器官、细胞与代谢产物，如动物脏器、血液、尿液等。应用动植物细胞培养、微生物发酵技术、基因工程技术等也是生物制药的重要途径。生化原料药是生产生物制品和生物药品等的重要原料，生化原料药根据来源分为人体来源药物、动物来源药物、植物来源药物、微生物来源药物、海洋生物来源药物，行业分类见下图。目前我国原料药已成为全球最大生产国及出口国之一，但因其市场集中度高、需求与产能不匹配等问题，市场垄断行为频发、同时存在产业结构不合理、产业布局不完善等问题。2021年11月，国家颁布4份有关原料药产业相关政策，其中包括反垄断、信息流通及行业透明度等问题，为原料药行业的进一步发展奠定了基础。受到疫情反复，上游原材料涨价，汇率波动，去库存等因素影响，2021年原料药企业相继出现经营波动。2021年全球新冠疫情严重，印度及欧洲等地区的供应商的业务供应量出现缺口，而国内疫情逐渐恢复，供应量相对充足，我国原料药出口业务有所增长，国内原料药企业的出口业务因此获益，但板块净利润