气压过渡舱产业建议书

气压过渡舱产业建议书

现代制造技术、新一代信息技术、现代材料技术、前沿生物技术的革命性进展及其交叉融合，造就了医疗器械领域创新突破加速演进的蓬勃发展局面，颠覆性变革不断涌现。机器人、增材制造（3D打印）、微纳制造等新一代制造技术驱动医疗器械向智能化、自动化、个性化方向发展;大数据、云计算、人工智能等新一代信息技术驱动医疗器械向远程化、移动化、智慧化方向发展;碳纳米管、石墨烯、材料组学等新一代材料和技术驱动生物医用材料向高性能、高生物相容、可诱导分化生长方向发展;组织工程、干细胞、单分子检测、基因编辑等前沿生物技术驱动面向再生医学、基因治疗、分子影像、精确诊断、精准治疗方向的新型医疗器械研发快速发展。重点开发非荧光共聚焦显微成像系统、微焦点CT、高灵敏度荧光分子成像系统等分子医学影像前沿产品，突破PET、CT、自体/激发荧光成像、磁共振成像、γ-射线同位素成像等多模态分子影像融合和一体化扫描技术，在多模态成像技术的工程化方面达到国际先进水平。医学影像类新型数字X射线成像系统重点突破动态平板探测器等核心部件和关键技术，数字X射线机技术水平达到国际先进水平，有效降低整机成本;积极发展探测器新型闪烁晶体制备技术，开发基于光子计数探测器的血管减影造影X射线机，争取在光子计数低剂量成像方面达到国际先进水平。新型超声成像系统。重点开发数字化波束合成、高帧频彩色血流成像、造影剂谐波成像、实时三维成像等高性能彩超，图像细微分辨力、低速细微血流分辨力等技术指标达到国外高端主流产品水平;研发多模态专科超声设备、便携/掌上超声设备;攻克高密度单晶材料换能器关键技术，研发新型超声探头;研发新型弹性成像、超声脑成像等前沿技术和创新产品。（一）计算机断层成像系统（CT）重点开发具有自主知识产权的256排以上的螺旋CT，空间分辨率及时间分辨率等关键技术指标达到国际同类产品水平，重点突破CT球管、探测器和滑环加工工艺技术、图像处理技术。（二）新型超导磁共振成像系统重点开发与国外主流产品技术水平相当的高场（不小于3T）超导和专科超导磁共振成像系统，通道数、梯度场强和切换率等技术指标达到同类产品国际先进水平;重点突破零液氦挥发磁体系统、64通道以上全数字化谱仪、高温超导射频线圈、射频放大器、梯度放大器、新型临床应用成像序列等关键部件和核心技术。（三）核医学成像系统重点开发与国外主流产品技术水平相当的高灵敏度、高分辨力、全数字的PET-CT/MRI、SPECT/SPECT-CT等核医学成像系统整机。重点突破全数字化模块化PET探测器、高配准精度PET-CT同机架、图像处理与算法等关键部件与技术。（四）多模态分子光学影像系统重点开发非荧光共聚焦显微成像系统、微焦点CT、高灵敏度荧光分子成像系统等分子医学影像前沿产品，突破PET、CT、自体/激发荧光成像、磁共振成像、γ-射线同位素成像等多模态分子影像融合和一体化扫描技术，在多模态成像技术的工程化方面达到国际先进水平。（五）超分辨显微成像系统重点突破显微成像实时数据处理与图像重建、数字病理分析、快速高灵敏弱光探测等关键技术，攻克大数值孔径物镜、大面阵CMOS探测器、光学重建显微成像信号处理器等核心部件的设计、制造瓶颈，研发超高分辨力病理分析系统、高速结构光照明层切显微镜（SIM）、STORM/SIM融合显微镜、双光子/STED融合显微镜等超分辨力显微成像系统，关键指标达到国际先进水平，为新一代数字病理分析提供技术支撑。（六）复合内窥镜成像系统重点突破三维环扫扇扫超声成像、高倍数荧光造影光学放大成像、激光断层扫描成像等内窥实时成像关键技术，攻克超声电子复合内窥探头、荧光显微内窥探头等核心部件的设计制造瓶颈，研发超声、共聚焦、光相干层析等高端内镜成像系统，达到国际先进或领先水平，实现消化、呼吸、泌尿等医学领域的应用，促进肺癌、胃癌等重大肿瘤疾病的早期诊断治疗。高端装备制造行业基本情况装备制造业是为满足国民经济各部门发展和国家安全需要而制造各种技术装备的产业总称。按照国民经济行业分类，其产品范围包括机械、电子和兵器工业中的投资类制成品等。高端装备制造业是指装备制造业的高端领域，主要包括传统产业转型升级和战略性新兴产业发展所需的高技术高附加值装备，技术含量高，处于价值链高端，具有高附加值的特征，在产业链占据核心部位，其发展水平决定产业链的整体竞争力。高端装备制造业作为战略性新兴产业之一，主要包括航空产业、卫星及应用产业、轨道交通装备业、海洋工程装备以及智能制造装备五个细分领域。根据《高端装备制造产业十二五规划》，我国高端装备制造业2012年的销售收入约为2．58万亿元，2017年销售收入超过10．00万亿元，2012-2017年我国高端装备制造产业的销售收入复合增长率达到32．30%，在装备制造业中的占比提高到15．00%。到2022年，高端装备制造产业销售收入在装备制造业中的占比将提高到25．00%，高端装备制造业的地位将进一步提升。根据统计数据，按照高端装备的销售产值占装备制造业的比例为20．00%来推算，中国高端装备制造业工业生产总值预计到2022年将超过24．00万亿元。生物医用材料类骨科修复与植入材料及器械重点开发具有国际领先水平的可承载骨诱导修复材料，可吸收骨固定产品，高耐磨、长耐久新型人工髋、人工膝及人工椎间盘等产品。（一）口腔种植修复材料与系统重点开发高生物相容性的口腔种植修复体、数字化精确牙体预备装置、口腔三维影像手术导航系统。重点突破全瓷义齿氧化锆瓷块、纳米晶粉体制备、三维影像引导种植等关键技术。（二）新型心脑血管植介入器械重点开发新一代全降解血管支架、小口径人造血管、新型人工心脏瓣膜系统、智能消融设备和导管等产品。重点突破血管支架可控降解及药物缓释、小口径人造血管抗凝血与抗栓塞、心脏瓣膜缓钙化、抗凝血、抗增生等技术。（三）中枢神经修复与再生材料重点开发具有国际领先水平可促进中枢神经再生的脊髓、脑神经修复的中枢神经修复材料和产品，研发中枢神经再生的植入导管等器械及辅助手术系统。科技发展基础经过多年的发展，尤其是十二五以来，我国重点加强了医疗器械领域的科技部署，把医疗器械领域列入我国科技发展的战略重点，制定了《医疗器械科技产业发展专项规划（2011-2015年）》，成立了医疗器械产业技术创新战略联盟，部署了一批创新研究项目，启动实施了创新医疗器械产品应用示范工程（十百千万工程），大力推动了产学研医协同创新、医疗器械科技金融融合发展，建立健全了医疗器械从技术创新、产品开发、应用评价到示范推广的整套体系。同时，食品药品监管总局加强创新医疗器械评审改革，国家卫生计生委联合工业和信息化部推出国产医疗设备应用示范基地建设，各部门积极推进创新医疗器械的政策优化。十二五以来，我国医疗器械领域自主创新的内生动力、创新活力、产业实力显著增强，应用环境、政策环境显著优化，医疗器械国产化发展取得了长足进步。超导磁体、全数字正电子探测器、磁兼容电极、数字化X-射线探测器、单晶超声换能器、CT/X-射线管等核心部件取得实质性突破;X线机、超声、生化等基层新三大件实现全线技术升级;MRI、彩超、CT、PET-CT、放疗等高端产品成功国产化;脑起搏器、手术机器人、血管内超声等创新产品取得了重大进展;大型设备检验检测、医疗器械电气安全、电磁兼容等基础技术标准体系不断完善;一批大型国产医疗装备进入国内一流医疗机构，一批数字化、智能化、便携式的创新医疗器械产品在基层得到应用普及。但是，总体来看，我国医疗器械领域的创新整体上仍以跟踪仿制为主，相关科技基础仍需进一步加强，共性关键技术和重要核心部件亟待进一步突破，面向跨学科、跨领域、跨产业的技术融合仍需加强，产-学-研-医-检结合还不够紧密，医研企协同创新机制尚待健全，医疗器械科技产业创新模式亟待进一步优化。（一）加快创新转型在十二五的基础上，更加注重基础研究和原始创新，更加重视带动医学模式变革、支撑健康医学发展的医疗器械发展，加快颠覆性、原创性技术突破，推动医疗器械科技创新从跟跑为主向并跑、领跑发展，掌握全球科技竞争的战略主动。（二）聚焦重大需求突出临床急需，优先发展临床需求量大、医疗负担重、主要依赖进口的主流医疗器械产品和面向基层分级诊疗的重点产品;突出健康保障，加快发展个人健康管理等健康促进关键产品。（三）强化产业支撑聚焦产业发展需求，加快关键共性技术和核心部件突破，着力解决的瓶颈问题和影响全局发展的短板问题;着力优化创新医疗器械产品的应用环境，促进普及普惠装备，实现创新驱动和需求拉动的合力发展。（四）加强品牌培育加强科学评价与应用示范，制定创新产品目录，加大创新医疗器械产品的普及推广力度，着力培育一批创新型企业和创新品牌，形成品牌化发展的强力导向。（五）加速产业集聚改革营造有利于医疗器械产业发展的政策、金融、监管、学科交叉、医疗示范一体的创新激励、配套政策等产业发展生态环境，打造一批国际一流、链条完善、政策衔接、各具特色的医疗器械产业集群，促进产业集聚发展。注重应用需求导向，强化示范普及推广加大创新产品推广，继续推动实施创新医疗器械产品应用示范工程（十百千万工程），进一步加大创新医疗器械产品在不同层次的医疗机构开展试点示范应用的推广力度，鼓励医研企合作建设创新医疗器械示范应用基地、培训中心，研究制定创新医疗器械产品目录，形成技术创新-产品开发-临床评价-示范应用-辐射推广的良性循环。推进重大产品研发，突破核心部件瓶颈突出解决我国高端装备、高值耗材大量依赖进口的问题，着力突破高端装备及核心部件国产化的瓶颈问题，实现高端主流装备、关键核心部件及医用高值材料等产品的自主制造，加快新型产品开发，打破进口垄断，降低医疗费用，提高产业竞争力。重点推进五大类重大产品开发，引领科技创新重点向高端产品转移，形成具有市场竞争力的自主品牌。政策措施（一）强化创新激励导向加大对重大战略性产品、关键技术、核心部件的支持力度;鼓励产学研医协同创新，完善医疗器械领域的创新创业平台;按照《创新医疗器械特别审批程序》、《医疗器械优先审批程序》做好相关医疗器械产品审评审批;完善创新医疗器械产品临床应用政策和法规，强化应用示范带动，缩短创新医疗器械产品市场培育期;加强知识产权保护，扶持创新医疗器械产品发展。（二）完善财税金融支持拓宽融资渠道，鼓励社会资本设立医疗器械产业投资基金，优化投融资环境，引导社会资本向医疗器械领域聚集。支持符合条件的医疗器械企业发行债券和境内外资本市场上市融资。开展首台（套）重大技术装备保险补偿机制试点工作，促进创新型医疗器械企业与金融租赁公司、融资租赁公司合作，推进创新型医疗器械的应用。通过金融支持实现高端医疗器械的国际并购整合，落实和完善出口信贷及出口信用保险政策。（三）加快产业培育拓展加强对骨干企业、创新型企业、核心部件企业产业化工作的支持，提高产品可靠性、促进产业升级和完善产业链条;支持国内和跨国企业兼并重组，扶持医疗器械企业做大做强，参与国际竞争;放宽医疗服务市场准入，鼓励医疗器械企业向卫生与健康服务业延伸，促进新业态、新商业模式和第三方服务网络发展;引导地方加强医疗器械产业培育;加强生产质量监管和环保监督检查力度，规范市场竞争秩序。（四）促进创新产品推广出台创新医疗器械产品目录，打造一批国产创新品牌;积极探索财政引导支持方式，加强招标采购激励机制设计，合理运用服务收费、医保政策，引导国产设备使用;加大对国产创新产品的宣传力度，提高国产创新医疗器械产品的社会认同度;支持符合条件的高端医疗器械装备市场应用推广，在部分省（市）开展大型医疗设备配置试点;结合，促进国产医疗器械支撑的新型卫生与健康服务在沿线国家的推广应用，助力国产医疗器械进入国际市场。（五）发挥行业组织作用充分发挥行业组织的桥梁纽带作用，参与政策及标准制定，开展行业技术交流，引导行业行为规范，维护公平有序的竞争环境;支持行业组织承担行业调研、行业培训、地方服务、国际交流与合作等方面的任务;支持行业组织在与部门沟通协作、维护企业权益等方面发挥更好的作用，共同推动医疗器械产业的持续健康发展;建立包含临床、技术、产业方面的可自动获取信息、智慧识别、可持续更新的医疗器械智能数据库，为医疗器械战略研究、科技创新发展提供系统、定量数据支持。（六）加强人才队伍建设持续实施人才发展战略，促进医工结合，健全人才培养引进机制。支持医疗器械相关学科建设，引导企业与高等院校、科研院所、医疗机构等开展深度合作，着力培养科技创新人才、高级工程技术人才、复合型管理人才以及中青年专家，大力加强创新团队建设，夯实产业发展的人才基础。依托重点实验室、工程技术研究中心、重大项目、重大人才引进计划等，重点引进一批具有世界水平的战略科学家、学术带头人和创新创业精英，支持医疗器械人才回国创新创业。（七）推动规划组织实施科技部，发展改革委、工业和信息化部、民政部、卫生计生委、食品药品监管总局、中医药局、军委后勤保障部等多部门加强协同，加强部门协同、省部合作、产-学-研-医-检协同、，协同推进本规划的贯彻落实。医疗器械行业总体目标加速医疗器械产业整体向创新驱动发展的转型，完善医疗器械研发创新链条;突破一批前沿、共性关键技术和核心部件，开发一批进口依赖度高、临床需求迫切的高端、主流医疗器械和适宜基层的智能化、移动化、网络化产品，推出一批基于国产创新医疗器械产品的应用解决方案;培育若干年产值超百亿元的领军企业和一批具备较强创新活力的创新型企业，大幅提高产业竞争力，扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率，引领医学模式变革，推进我国医疗器械产业的跨越发展。共性关键技术加快突破医疗器械产品产业化、工程化及标准化技术，重点发展人机工效、精密制造、可靠性设计与评价、生物学效应评价、医疗器械临床评