弹性蛋白酶全景调研与发展战略研究

弹性蛋白酶全景调研与发展战略研究

原料药行业市场规模化学原料药处于医药产业链的上游，是影响药品质量、制约产能的首要和主要环节，控制好原料药的质量，就是在源头上为整个医药产业的质量把关，全球药品市场的不断扩大带动了原料药市场规模的上升。2020年受疫情影响，全球原料药市场规模下降至1750亿美元左右，同比减少4%左右。2021年全球原料药市场规模回升，达到1770亿美元，同比增长1%以上。近年来，随着中国、印度等发展中国家的原料药厂商不断增加研发投入、优化生产工艺、提高技术水平，在原料药行业的份额也有所提高。中国原料药供给占全球比重最高，约28%，其次是意大利、印度、美国、欧洲等地区，占比分别为25%、20%、16%、12%。目前，全球原料药第一大技术国是中国，中国原料药申请数量占全球原料药专利申请总量的60%以上，其次是美国、欧洲、日本，占比分别为15%、13%、10%。专利原料药行业概况专利原料药，一般没有特定的品种，制剂还在专利期内。这类原料药主要用于创新药生产中。一般由企业自己生产或者通过合同外包（CDMO）方式生产，需求量与药品本身销售情况相关。专利原料药在原料药中研发技术门槛最高，下游企业选择合作伙伴时更看重企业的技术和品牌，但从绝对量来说在三类原料药中最少。根据MordorIntelligence发布的《ActivePharmaceuticalIngredients（API）Market-Growth，Trends，andForecast（2020-2025）》显示，2018年全球原料药市场规模已经达到1657亿美元，预计到2024年市场规模将达到2367亿美元，年复合增速6．12%。而从原料药供给区域来看，主要集中在中、印、意、美和欧及其他地区。以意大利为代表的西欧地区，曾经是全球最大的原料药生产基地。随着全球原料药市场的分散，尤其是欧美地区对于环保的重视和日益提高的人工成本，中印两国在环保和成本上的优势越来越明显，全球原料药市场开始向亚太转移。我国原料药行业经过20多年的发展后，目前我国已经成为全球第一大原料药生产国和出口国，根据国家发改委价监竞争局统计数据，我国目前能生产的原料药多达1500多种。从生产能力来看，2012-2017年，我国化学药品原料药产量整体呈增长趋势，从286．24万吨增长至347．80万吨；2018-2019年受环保压力等因素的影响，产量为282．30万吨和262．10万吨，产量出现下滑。2019年，中国原料药出口量为1011．85万吨，原料药近7年出口规模复合增长率为7．34%，保持稳定增长。原料药行业包括API和中间体。上游原材料有两大来源，一是化工行业，另一个是农林渔牧业。下游主要应用领域为药品行业，目前我国仍以化学药为主，市场可达万亿规模。其次，原料药在饲料、保健品、食品等领域也有较多应用。原料药上游原材料有两大来源，一是化工行业，另一个是农业。前者主要通过化学合成工艺生产原料药，后者通过生物发酵制成相关中间体，再进行结构修饰。发酵工艺应用较多的是抗生素类、维生素类等原料药，较化学合成工艺有污染小、效率高、成本低等优点。原料药下游主要应用领域为医药制剂，目前我国仍以化学药为主，可达万亿规模。其次，原料药在饲料、保健品、食品等领域也有较多应用。受老龄化加剧、社会医疗卫生支出增加和行业研发投入增多等因素的推动，近年来中国医药行业市场快速发展，其市场规模也保持稳定增长。2017年到2019年，中国医药市场规模从14304亿元增长至16330亿元，2020年受疫情影响，其市场规模有所下降，为14480亿元。预计未来将恢复增长趋势，于2021年中国医药市场规模将进一步达到17292亿元。近年来，消费者收入水平的不断提高、人口老龄化引发的慢性病管理需求提升，生活环境及生活方式变化导致普遍的亚健康状态引发人们对生活质量、健康与营养的关注等因素，成为我国保健品行业发展的重要驱动力，行业处于高速增长态势。数据显示，2018年我国保健食品行业市场规模突破3000亿元大关，预计到2022年我国保健食品行业市场规模将突破5000亿元。原料药行业发展概况中国是第二大原料药生产和第一大原料药出口国，原料药的出口接近世界原料药市场份额的20%左右，主要以大宗原料药为主，在维生素C、青霉素钾盐、扑热息痛、阿司匹林等方面占绝对优势，在60多个品种上具有较强的竞争力。不可否认的是，中国原料药行业仍存在大品种产能过剩、小品种垄断涨价的竞争无序问题。国家近年来大力推动供给侧结构性改革，主要依托监管和引导的方式逐渐淘汰落后产能，鼓励原料药企业转型升级，同时加大原料药市场规范力度，打击违法涨价和恶意控销行为。一方面通过合理的提高环保标准，引导龙头企业提升工艺水平增强竞争力，促使高污染不合规的企业退出市场，减少原料药市场的低价竞争者，另一方面发布《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》，对恶意操纵原料药价格的行为进行处罚。产能的整合、工艺的提升以及合理利润的保持将为中国原料药行业未来持续健康的发展打下更加坚实的基础。医药行业内一直将原料药生产企业划分为大宗原料药和特色原料药两个子行业。大宗原料药是指青霉素、维生素、激素等大吨位、不涉及专利问题的传统化学原料药，而特色原料药则是指为非专利药企业及时提供专利刚刚过期产品的原料药，其中特色原料药利润要高于大宗原料药。原料药行业竞争格局新华制药于1997年8月6日在深交所主板成功上市;华鲁控股集团医药板块的核心子公司，成立于1943年的胶东抗日根据地，是新中国第一家化学合成制药企业，是全球重要的解热镇痛药生产和出口基地，国内重要的心脑血管类、抗感染类、中枢神经类等生产企业。亨迪药业于2021年12月22日在深交所创业板挂牌上市（股票代码：301211）;是全球6大布洛芬原料药生产厂家之一，也是全球非甾体抗炎类原料药领先企业，产品客户遍及全世界80多个国家和地区。对比而言，新华制药的企业总资产更为雄厚。2021年，新华制药的总资产为73．3亿元，同比增长3．4%。虽然亨迪药业的总资产规模落后于新华制药，但是亨迪药业的2021年总资产（23．3亿元）较上年增长达190．1%。比较而言，亨迪药业的2021年净资产增幅明显;新华制药（34．7亿元）的2021年净资产规模高于亨迪药业（22．2亿元），同比变化率分别为7．6%、217．4%。大宗原料药行业概况大宗原料药主要以抗生素、维生素、氨基酸、激素类为主。这类产品市场需求相对稳定、应用较为普遍，规模较大，但是由于技术门槛较低，竞争激烈，毛利率最低。除玻尿酸原料药由于下游医美需求增长带来的成长性以外，总体来说，大宗原料药已经显示出一部分化工产品的特性，价格和利润主要由供求关系决定，企业的竞争力主要体现在成本控制和规模效应上。由于我国的基础化工行业快速发展，以及发展初期的人力成本优势，已经成为世界上最大的大宗原料药生产国和出口国。全球30%的抗生素原料药由我国供应，玻尿酸原料药则占据全球市场70%以上份额。维生素原料药中，除极少数品种，大部分产量居世界前列。经过长期的市场竞争，格局基本已经确定，呈现寡头竞争格局。国内原料药竞争格局分析在国内医药政策改革的大背景下，国家对于药品质量提出了更高的要求，对于已经上市的存量仿制药物，仿制药一致性评价不仅对制剂本身，也对原料药的质量提出了更高要求。在仿制药一致性评价的要求下，原料药的稳定性、杂质、晶型、粒度溶解度等参数，都会影响到制剂的质量。同时制剂和原料药绑定通过一致性评价后，制剂厂商更换原料药也需要对于工艺和质量进行再次评价，耗费时间。而对于申请上市的增量药物，原辅包与制剂关联审批制度，标志着我国原料药行业逐渐向美国DMF制度变革。传统模式下，原辅料和药包材单独审查获批，下游制剂厂商直接采购，药品问题由制剂方与原料药企各自负责。而在新的关联审批制度下，原料药企在独立审查中只能获得登记号。下游制剂企业选择上游具有登记号的供应商后，需要同时完成制剂、原料药和包材的共同审批，明确上市持证许可人持有者的制剂厂商作为责任主体，制剂厂商对于原料药的质量将采取更严格措施。此外，一旦制剂厂商需要更换原料药，需要重新检验API的杂质/晶型等，并需要重新向CDE申报更改，置换成本增加。因此，在同等条件下，原辅包与制剂关联审批制度叠加一致性评价制度既加强了制剂和原料药之间的联系，又使得制剂厂商为了降低质量风险，更倾向于选择质量优良、供应稳定的原料药提供商，提升了原料药企业在产业链中的话语权。长期来看，关联审评审批叠加仿制药一致性评价将利好质量优良供应稳定的原料药企，从而提升行业集中度。我国原料药产业发展现状原料药是制剂中的有效成份，可分为大宗原料药、特色原料药和专利原料药。随着国际化学制药行业重心逐步向发展中国家转移，我国已成为全球主要的原料药生产国与出口国之一，原料药出口规模约占全球市场份额的20%。自2015年国家加大制造业供给侧改革以来，原料药行业格局得以显著优化，环保标准较低的中小型产能逐渐退出市场。2020年1月和2021年11月国家部委先后出台《推动原料药产业绿色发展的指导意见》和《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》，提出加快原料药行业绿色低碳转型、推动布局优化调整，构建具有国际竞争优势的原料药产业新发展格局。预计到2025年，原料药产业创新发展和先进制造水平有望进一步提升。此外，原辅包关联审评、一致性评价等质控政策的推进，也促使原料药行业向高质量、高附加值、绿色环保方向发展。2018年，中国开始征收环境保护税，原料药低端产能出清进程加速。受此影响，2018年中国化学原料药产量出现明显下降，2019年中国化学原料药产量再次缩减，我国化学原料药年产量从2017年的347．8万吨降低至2019年的262．2万吨，2021年出现小幅度回升，年产量为298．6万吨。而受原料药产量下降影响，处于下游的化学制药企业生产成本升高，原料药价格上升趋势明显。制剂企业先后通过自建原料药生产线或兼并收购原料药生产企业等模式实现产业链的上下游对接，从而降低在产业链流转过程中产生的成本。根据中国化学制药工业协会数据显示，2020年以原料药生产为主的企业，营业收入达到3944．60亿元，同比增长3．70%。预计2022年我国原料药行业营业收入可达4479亿元。原料药出口规模随着国际制药生产重心转移和跨国制药企业控制成本，全球化学原料药的生产重心已向发展中国家转移，中印两国承接产业链转移趋势显著。根据中国医药