流行病学基本知识健康管理师

第1页，共164页，2023年，2月20日，星期日培训目标了解健康管理师学习和了解流行病学及医学统计学基本知识的意义；了解健康管理工作常用的流行病学和医学统计学的基本概念、统计指标和研究方法。第2页，共164页，2023年，2月20日，星期日学习意义流行病学和医学统计学是预防医学中的主干学科基本概念、基本知识和基本技能的学习和掌握对健康管理师 科学思维方式的培养 知识结构的完善 专业工作能力的提高第3页，共164页，2023年，2月20日，星期日

流行病学基本知识第4页，共164页，2023年，2月20日，星期日

一、基本概念第5页，共164页，2023年，2月20日，星期日1.现代流行病学的定义:

研究人群中疾病和健康动态分布及影响因素，藉以探索病因和流行规律，拟定并评价防治疾病、增进健康的对策和措施的科学。

对医学其他专业而论，流行病学已成为一门方法学。第6页，共164页，2023年，2月20日，星期日

1959-1961年间,西欧国家(尤其是前西德和英国)出现近万例新生儿短肢畸形,数千例残疾儿。

1.首先,临床医发现并先后报道:

可能与孕妇服用反应停(新止吐药)有关。

2.儿科医生Lenz调查了不同国家短肢畸形病例数与反应停销售量的关系。

第7页，共164页，2023年，2月20日，星期日

表反应停销售量与短肢畸形的关系

-------------------------------------

国家反应停销售量(公斤)短肢畸形病例数

-----------------------------------------

西德300995000

英国5769349

比利时25826

奥地利2078

荷兰14025

挪威6011

瑞士1136

葡萄牙372

美国2517*

-----------------------------------------

*7例的反应停从国外购入

第8页，共164页，2023年，2月20日，星期日

3.Daris等报告了反应停销售量与短肢畸形在时间分布上的联系（见图）。

第9页，共164页，2023年，2月20日，星期日短肢畸形例数反应停销售量（占总销售量的比例）图前西德反应停销售总量（虚线）与短肢畸形病例数（实线）的时间分布第10页，共164页，2023年，2月20日，星期日4.回顾性(病例对照)研究

表反应停与短肢畸形的回顾性研究

------------------------------------------

服用反应停史病例组母亲对照组母亲

------------------------------------------

有122

无3898

------------------------------------------

合计50100

有服用反应停史的比例24.0%2.2%

------------------------------------------

OR=15.5(3.1-105.4)P<0.007

第11页，共164页，2023年，2月20日，星期日5.前瞻性(队列)研究

表反应停与短肢畸形的前瞻性研究

———————————————————————

儿童肢体缺陷

---------------------肢体缺陷

组有无合计

_____________________________________发生%____

妊娠初8周

服用反应停10142442.00%

妊娠早期未

服用反应停5121434214850.24%

-------------------------------------------------

RR=175(102-303)P<0.001

第12页，共164页，2023年，2月20日，星期日

2.流行病学的任务：

流行病学的任务大体上可以分为三个阶段，第一阶段的任务是“揭示现象”，即揭示流行（主要是传染病）或分布（其它疾病、伤害与健康）的现象。第二阶段为“找出原因或影响因素”，即从分析现象入手找出流行与分布的规律、原因或影响因素。第三阶段为“提供措施”，即合理利用前两阶段的结果，找出预防或处置的策略与措施。依序完成上述三个阶段的任务，才算完整的流行病学工作。第13页，共164页，2023年，2月20日，星期日3.流行病学研究方法的概述:

是一种揉和了社会学和统计学的宏观医学调查分析方法。

利用观察、询问和各种检查手段来调查人群中的疾病和健康状况，客观地描述其发生频率和分布的特点，分析造成这种频率和分布的原因，恰当合理解释研究结果并得出结论。第14页，共164页，2023年，2月20日，星期日

横断面研究比例死亡比研究描述性研究观察性研究生态学研究病例对照研究队列研究（随访研究）分析性研究流行病学研究临床试验 实验性研究现场试验社区干预试验和整群随机试验 理论流行病学理论性研究流行病学方法研究

图10－1

流行病学研究方法分类

第15页，共164页，2023年，2月20日，星期日

二、常用指标第16页，共164页，2023年，2月20日，星期日（一）率和比1.比例

比例（proportion）是表示同一事物局部与总体之间数量上的比值，分子和分母的单位相同，而且分子包含于分母之中。常用P=a/(a+b)来表示。

第17页，共164页，2023年，2月20日，星期日2.比或相对比

比（ratio）也称相对比，是表示两个数相除所得的值，表示分子和分母间的数量关系但互不包含；说明两者的相对水平，常用倍数或百分数表示（如：性别比）。 相对比=甲指标/乙指标（或×100%）。第18页，共164页，2023年，2月20日，星期日某品牌喜好市场调查年龄组调查人数喜好人数喜好率(％)<184005012.518－80018022.535－60014524.250－2007035.0合计2000445

22.3百分数％11.240.432.615.7100.0第19页，共164页，2023年，2月20日，星期日

3.率

率（rate）是表示在一定的条件下某现象实际发生数与可能发生该现象的总数之比，来说明单位时间内某现象发生的频率或强度。一般用百分率、千分率、万分率或10万分率表示。率=（某现象实际发生的例数/可能发生该现象的总人数）×KK=100%，1000‰，10000/万，100000/10万

第20页，共164页，2023年，2月20日，星期日

率必须包括受累人群数目（可以是某病的临床症状、死亡、残疾、实验室异常等）、被观察到的受累人群所处的总体数目和规定的时间三方面内容才能构成“率”。第21页，共164页，2023年，2月20日，星期日（二）发病指标1.发病率与患病率:

发病率:表示一定时期内，某一定人群中新发生某病的频率。第22页，共164页，2023年，2月20日，星期日

某年内新发生某病例数

发病率=×K

同期内平均人口数(或人年数)

K＝100/100(或1000/1000，10万/10万)第23页，共164页，2023年，2月20日，星期日

患病率(现患率):

指某特定时间内，一定人群中某病的病例数(新、旧病例,但不含死亡、痊愈者)所占的比例。 有期间患病率、时点患病率。第24页，共164页，2023年，2月20日，星期日

某期间一定人群中现患某病的例数患病率=×K

同期平均人口数(被观察人数)

K＝100/100(或1000/100010万/10万)第25页，共164页，2023年，2月20日，星期日2.发病率与患病率的关系横断面现况调查：患病率 前瞻性队列研究：发病率医学文献中引用率1/3，但误用很普遍。第26页，共164页，2023年，2月20日，星期日（三）死亡指标

1.死亡率与病死率死亡率：是测量人群死亡危险的最常用指标。

某时期内因某病死亡人数死亡率=×K

同期平均人口(人年)数

K＝1000/1000、10万/10万第27页，共164页，2023年，2月20日，星期日特点：可按不同年龄、性别、病因等计算专率;

死亡数字较发病数更准确(登记健全)，慢性病起病时间较难确定;反映危害性;

病死率高的病种(肿瘤、心脑血管病)，其值反映流行程度。但对病死率低的病种(感冒等)，其应用受到限制。第28页，共164页，2023年，2月20日，星期日病死率：指某病患者中因该病而死亡的比例。

某一定期间内因某病死亡的人数

病死率=×100%

同期内患有该病的病例数

第29页，共164页，2023年，2月20日，星期日特点：与疾病严重程度、诊疗水平有关，亦反映危害程度;计算时，需对分母作详细说明。 如传染病：发病人数 住院病人：某时期该病住院总人数误用为死亡率。注意它们在概念（非率）、时间的限定、影响因素及结果介释上的不同。第30页，共164页，2023年，2月20日，星期日2.疾病构成比某时、某地某病或因某病死亡的人数占该地、该期间的总疾病或总死亡人数的百分比。发病构成比＝[某时期内某病新发生例数/同期新发生疾病总例数]×100%死亡构成比＝[某时期内因某病死亡例数/同期总死亡人数]×100%第31页，共164页，2023年，2月20日，星期日特点：

1）反应部分与整体的关系；

2）其值不反应疾病率的大小。其值大可能是该病的发病数多，也可能是其它疾病的发病数少。第32页，共164页，2023年，2月20日，星期日实例：

例1.某医院食管癌逐年收治情况比较年

199019911992食管癌例数20014280占总住院人数的比例34%18%10%结论：食管癌发病率逐年下降约40%第33页，共164页，2023年，2月20日，星期日误用：

1）病死率、死亡率，疾病别构成比、发病率；

2）影响构成比的因素：著名医生的外迁、收容对象、医疗统筹范围的改变。第34页，共164页，2023年，2月20日，星期日例2某院1993－1997年各年死亡率

年份住院人数死亡人数死亡率(%)199315172 33123452.061995186373331.79199619502 3491.791997209093421.64(摘自中华医学管理杂志1999;15:229)第35页，共164页，2023年，2月20日，星期日例3某市军队男性老年人群1998年发病顺位

病种患病人数发病率(%)1前列腺疾病34627.32冠心病32125.33脑血管病28622.54白内障23018.15慢阻肺19215.16各类肿瘤14211.2共计22个干休所1269名男性离退休人员

第36页，共164页，2023年，2月20日，星期日（四）相对危险度相对危险度、比值比、绝对危险度

相对危险度（relativerisk,RR）：是队列研究中，暴露组某病的发病（或死亡）率与非暴露组某病的发病（或死亡）率之比。

比值比（oddsratioOR）：是回顾性研究中，病例组暴露于该因素者与未暴露于该因素者的比值为对照组中该项比值的倍数。

第37页，共164页，2023年，2月20日，星期日两者的含义都表示：暴露者患某病的危险性较无暴露者升高的程度，是衡量暴露因素与疾病联系强度的指标。但使用范围、计算方法和意义解释均有严格的区分。第38页，共164页，2023年，2月20日，星期日入选变量OR95%可信限高血压X34.4(3.1-5.2)A型性格 X84.1(3.2-4.8)冠心病家族史X102.8(2.1-3.6)高血脂X42.6(1.8-3.7)吸烟X62.4(1.6-3.9)多食豆制品X160.5(0.3-0.7)例4冠心病危险因素的Logistic分析第39页，共164页，2023年，2月20日，星期日三、流行学常用的病因学研究方法

描述性流行病学：现况调查:提出病因线索

分析性流行病学：病例对照研究:提出或初步验证

病因假设

定群研究:进一步验证病因假设

实验流行病学:干预性研究:进一步验证病因假说

病因推论

第40页，共164页，2023年，2月20日，星期日1．描述流行病学方法

即一般的疾病普查或抽样调查，主要是获得疾病的频率和分布特征的特点。如不同的地区、不同时间、不同人群的死亡水平和死因构成（三间分布）。

第41页，共164页，2023年，2月20日，星期日2.分析流行病学方法：

包括病例对照研究（回顾性调查）、队列研究（前瞻性调查或纵向随访观察）。主要用于分析可疑病因（组）与疾病发生的相关与否和联系强度的大小。

第42页，共164页，2023年，2月20日，星期日3.实验流行病学方法：

即针对可疑病因采取措施（或治疗）以观察对预防疾病（治疗疾病）是否有效的干预性研究。其设计原则类同临床试验：随机（分组）、（设）对照、盲法（观察疗效）。第43页，共164页，2023年，2月20日，星期日四、流行病学研究的时间概念

过去

现在将来——————————————

———————

病例对照研究定群研究

回顾前瞻研究干预性研究

第44页，共164页，2023年，2月20日，星期日五、常用的随机抽样方法

1.简单随机抽样:

先将总体内各成员按顺序编号,再用随机数字表或抽签等方法随机抽取部分成员做样本。

2.系统随机抽样:

先将总体分成几个亚组（年龄组）并按亚组依次编号;确定从亚组随机抽第K位成员随后用相等间隔从每个亚组中各抽1个成员组成样本。第45页，共164页，2023年，2月20日，星期日3.分层随机抽样:

先按人群特征将总体分成若干组、类别或区域等不同层,再从各层随机抽样。

4.整群随机抽样:

以群体(家属,街道,村,乡,县,工厂,学样,团,营,连等)作为单元编号,随机抽取群体做为样本。第46页，共164页，2023年，2月20日，星期日六、调查常见的偏倚及其控制

1.无应答偏倚：漏查者被研究的疾病或事件 的发生率与总体率出现差异所致，一般 不应超过15%。

控制：加强宣传与组织工作

2.回忆偏倚：由于记忆原因致错误

控制：选新病例,注意启发诱导第47页，共164页，2023年，2月20日，星期日3.报告偏倚：回避敏感问题所致

控制：放在最后问，消除顾虑，注意保密

4.调查者引起的偏倚：不同调查者调查标准、方法

详疏不一，或选择收集资料。

控制：统一调查方法，定期复查

5.检测引起的偏倚：仪器不准确，试剂不合格, 试

验条件不稳定，测试者间存在差异。

控制：校正仪器，固定试剂，统一测试方法

第48页，共164页，2023年，2月20日，星期日七、调查内容

1.一般项目:

如年龄、性别、民族、籍贯、职务、职业、单位、工种、工龄、经济状况、文化程度、宗教信仰、居住年限等。

2.现患疾病或健康情况:

疾病情况：病名、诊断标准、发病时间、

医疗手术史、服用某些药物史等。

健康情况：健康正常值指标（如血压、血清

胆固醇等）第49页，共164页，2023年，2月20日，星期日3.暴露于危险因素情况：

宿主方面：

个人生活习惯：如吸烟、饮酒等；

饮食习惯：如酸菜、热烫、咸辣、偏食等;

心理特征、遗传因素

环境方面：

自然因素：气象、地理与医学动物等

社会因素：生活、工作和生产条件等第50页，共164页，2023年，2月20日，星期日现况研究第51页，共164页，2023年，2月20日，星期日（一）概念

现况研究是流行病学研究中的一种基础性研究方法。它是按照事先设计的要求在某一人群中应用普查和抽样调查的方法收集特定时间内疾病的资料，以描述疾病的分布及观察某些因素与疾病之间的关联。

由于所收集的有关因素与疾病或健康之间的资料是调查当时所获得的资料，故称现况研究。第52页，共164页，2023年，2月20日，星期日从时间上来说这项研究是在特定时间内进行的，即在某一时点或在短暂时间内完成的，也称它为横断面调查(cross-sectionalstudy)。它所用的指标主要是患病率，故又称患病率调查(prevalencestudy)。

进行现况研究时，疾病或健康状况与发现的某些因素或特征是在一次调查中得到的，即因与果是并存的，因而不能得出有关病因因果关系的结论。第53页，共164页，2023年，2月20日，星期日

(二)研究的目的

1．描述疾病或健康状况的三间分布情况。即在特定时间内对某一地区人群进行调查，得到某种疾病在地区、时间和人群中的分布，从而发现高危人群，为疾病的防治提供依据。

第54页，共164页，2023年，2月20日，星期日MortalityRateofStrokeinSelectedCountries(Age35-74)manwomenFromAHAdocuments.2000China-UrbanChina-RuralChina-UrbanChina-Rural第55页，共164页，2023年，2月20日，星期日

Year(1/100000)

Sino-MONICA:Age-standardizedIncidenceRatesofAcuteIschamicStrokefrom1984-1999inBeijingAnnualaverageincreasingrate4.5%Annualaverageincreasingrate6.4%第56页，共164页，2023年，2月20日，星期日

2．描述某些因素与疾病或健康状况之间的关系，以逐步建立病因假设。例如探索高血压与脑卒中及冠心病发生的联系。

第57页，共164页，2023年，2月20日，星期日

Sino-MONICA:EcologicalCorrelationbetweenStrokeMortalityRatesandMeanLevelsofDiastolicBPinChina

(Male,Age35-64)(1/100000)四川福建江苏江西河北上海山东内蒙河南北京沈阳大庆

R2=0.52

DBP(mmHg)第58页，共164页，2023年，2月20日，星期日

Provinces(1/100000)

TheCorrelationbetweenIncidenceRateofStrokeandPrevalenceRateofHypertensionin29ProvincesofChina

Prevalencerateofhypertension

Incidencerateofstroke

r=0.68(%)第59页，共164页，2023年，2月20日，星期日

3.为评价防治措施及效果提供有价值的信息。通过现况研究，对某病干预措施防治效果前后比较，从而评价该措施的优劣。

4.为疾病监测或其他类型流行病学研究提供基础。

第60页，共164页，2023年，2月20日，星期日1991-1999TrendsinCHDIncidenceandMortality,inComparisontoTotalMortality:ChinaMUCAStudyAlldeathCHDdeathCHDincidence第61页，共164页，2023年，2月20日，星期日

（三）种类

1.普查

为了解某病的患病率或健康状况，在一定时间内对一定范围的人群中每一成员所作的调查或检查。

普查的目的可因不同的研究工作而异：为早期发现和及时治疗病例（如高血压普查）、为了解疾病的疫情和分布（如疟疾的普查）、了解健康水平（如儿童发育状况普查）、建立某些生理指标正常值（如血脂等）、了解某病的患病率以及流行病学特征等等。

第62页，共164页，2023年，2月20日，星期日优点：确定调查对象简单；普查所获得的数据可以了解疾病的三间分布特征，因此对疾病的流行因素能有一定的启示。缺点：对象多，调查期限短暂，漏查难免；参加普查工作人员多，掌握调查技术和检验方法的熟练程度不等，调查质量不易控制；对患病率低、诊断技术复杂的病不宜开展普查。第63页，共164页，2023年，2月20日，星期日2.抽样调查

⑴概念和原理

要揭示疾病的分布规律可以调查某一人群中代表性的部分（统计学上称为样本）。根据抽取样本所调查出的结果可以估计出该人群某病的患病率，或某些特征的情况。这种调查方法称为抽样调查。

第64页，共164页，2023年，2月20日，星期日⑵抽样方法

有单纯随机抽样、系统抽样、分层抽样、整群抽样和多级抽样，在现况研究中后三种方法常用。 抽样调查的优缺点大体与普查的优缺点相反。第65页，共164页，2023年，2月20日，星期日现况资料的整理分析步骤：

1．检查与核对原始资料的准确性与完整

性，填补缺漏，删去重复，纠正错误。

2．对疾病或健康状态按已明确规定好的标

准，将全部调查对象分组归类。

第66页，共164页，2023年，2月20日，星期日3．将疾病的现况研究资料按不同的人口学特征和时间、地区、某种生活习惯等方面加以整理，并计算疾病的发病率、患病率和死亡率，就可以了解某病在不同的人群、时间和地区上的分布特征和它们的差异。 运用卫生统计学方法计算出这些差异是否有显著意义以及某种分布特征与其他因素的关联强度等。第67页，共164页，2023年，2月20日，星期日

队列（群组）研究第68页，共164页，2023年，2月20日，星期日一、概述

队列研究（cohortstudy）也称定群研究或群组研究，是流行病学验证病因假设的常用方法之一。

第69页，共164页，2023年，2月20日，星期日观察两组中某病的发生或死亡暴露组未暴露组定期随访统计分析比较暴露因素与疾病的发生是否有关第70页，共164页，2023年，2月20日，星期日实例：Harold风疹与先天性畸形的关系

研究对象：1956-19572年间

在英格兰和威尔士的孕妇

暴露组：妊娠期患过风疹的孕妇578人

非暴露组：妊娠期未患过风疹的孕妇中随机抽2%，

共5717人。

追踪观察她们所生婴儿，直至2岁结局

诊断：各组中患先天畸形的患儿第71页，共164页，2023年，2月20日，星期日诊断各组中患先天畸形的患儿结果：

表孕妇感染风疹对胎儿的影响

疾病 暴露组未暴露组

发生率 (%)(%) RR

流产率 5.0 2.4 2.1

死亡率 4.5 2.4 1.9

先天畸形 6.8 2.3 3.0 第72页，共164页，2023年，2月20日，星期日可从表中发现：

孕妇感染风疹后对流产率、死亡率，特别是先天畸形率都有影响。说明妊娠期风疹感染可导致婴儿先天畸形。第73页，共164页，2023年，2月20日，星期日

群组研究的特点:1.在疾病发生前进行;2.研究对象根据暴露分组;3.追踪观察的是两组间的发病或死亡率差异;4.

由因推果;5.论证的强度优于病例对照研究.第74页，共164页，2023年，2月20日，星期日二.研究人群的选择：

1．研究对象选择的要求:

1).人口数量足、稳定、

愿意合作、流动性较小、

便于追踪观察今后疾病发 生

或死亡的情况

第75页，共164页，2023年，2月20日，星期日2).能较准确地提供有关危险因素的暴露史(文化程度、某种暴露的环所或可能)

或医疗机构健全、医疗条件好、医学资料较完整。

3).暴露组要有较高的暴露率和暴露水平,

所研究疾病的发病或死亡率较高。

4).非暴露组暴露程度较低,而且在其它

方面可比。第76页，共164页，2023年，2月20日，星期日

2.种类

1).同一人群中选：

①.暴露：有唇腭裂病家族史的孕妇。

②.非暴露(内对照)：无此家族史的孕妇。

观察2组胎儿出生后唇腭裂及先天畸形 的发生率

最近国外很盛行的“围产期医学”的研究

内容和方法之一，有短、平、快的特点。

第77页，共164页，2023年，2月20日，星期日2).特殊暴露人群：

职业或居住环境中的因素

非暴露组：

①.平行对照：其它职业或居住地的 非暴露人群

②一般人群对照：用当地全人群的发 病率或死亡率作比较。

第78页，共164页，2023年，2月20日，星期日三.资料收集

1.暴露史资料：

（1).首先要有判别暴露与否的客观标准

(吸烟、刷牙)

（2）资料来源:

①.填写调查表:吸烟、饮酒、刷牙方式

②.查阅现成资料:病历、劳保登记

③.医学检查或检验:血脂

④.环境中有害因素的测量:大气、饮水

第79页，共164页，2023年，2月20日，星期日2.随访：

定期

尽大力减少失访

(>10%)下结论要谨慎

若>20，则研究的真实性值得怀疑第80页，共164页，2023年，2月20日，星期日四.资料分析

（统计指标）

1.发病率、死亡率

(分母：人-时、人-月、人-年)

暴露人年=观察人数×观察年数

第81页，共164页，2023年，2月20日，星期日2.相对危险度(relativeRisk,RR)

暴露人群(组)某病发病(或死亡)率I１

概念=--------------------------------

非暴露人群(组)某病发病(或死亡)率I0

a/N0

c/N1

RR=第82页，共164页，2023年，2月20日，星期日含义为:危险性的估计

意义:衡量暴露因素与疾病联系强度的指标

RR>1正相关危险因素(RR>3)

RR<1负相关保护因素

RR=1无联系

表示暴露者患某种疾病的危险性较无暴露者高的程度。第83页，共164页，2023年，2月20日，星期日3.特异危险度或归因危险度

(attributablerisk，AR)

是指暴露组的发病(死亡)率I1与非暴露组的发病(死亡)率I0之差。

表示暴露者中完全由某暴露因素所致的发病率或死亡率。

AR=I1-I0

或=I0(RR-1)第84页，共164页，2023年，2月20日，星期日

例.Doll和Hill调查了英国35岁以上男性医生吸烟习惯与肺癌死亡率的关系:不吸烟组暴露人年为15107,死亡数1人,年死亡率0.07%;重度吸烟者(25g/日以上)的暴露人年为23415,死亡数为34,年死亡率1.66%。

RR=1.66÷0.07=24

AR=1.66%-0.07%=1.59%表明：吸烟者中，由于吸烟所致的肺癌

发病率为1.59%第85页，共164页，2023年，2月20日，星期日病例对照研究第86页，共164页，2023年，2月20日，星期日1、定义:它是选择一组能代表所研究疾病特征的患者作为病例组,同时选择一组未患该病但与病例组有可比性的个体作为对照组;用同样的方法调查两组对象过去有无暴露于某种(些)可疑病因的历史及其暴露的程度;通过分析比较两组对象的暴露史的差别有无统计学显著性意义;藉以推断暴露因素作为病因的可能性。第87页，共164页，2023年，2月20日，星期日

2、特点:①是在疾病发生后进行的;②研究对象是按有病与否分成病例组

和对照组;③属回顾性研究;④由果推因,即发病与暴露的可能关联⑤只能了解两组的暴露率或暴露水平。第88页，共164页，2023年，2月20日，星期日二、病例与对照的选择

(一)基本原则:

1.代表性好:病例要是以代表总体的病

例,对照是以代表产生病例的总体2.可比性好:两组在主要非研究因素

方面无明显差异3.诊断明确:金标准或国际、国内统一

标准,对照亦应肯定排除该病4.所选对象都必须具有暴露于调查因

素或患该病的可能性第89页，共164页，2023年，2月20日，星期日(二)来源:

1.医院人群病例组:某个/几个医院某一时期内 病人最好连续收集新病例对照组:同期、同医院其他科病人优点:简单易行,合作良好

缺点:代表性不易保证,选择、入院率

等偏倚第90页，共164页，2023年，2月20日，星期日选择偏倚

患者:在何医院就诊除与患病性质有 关外,还有经济收入,文化水平、 职业、依从性医院:对入院的病人也有选择(胸外、 肿瘤等)研究者:诊断标准的选择第91页，共164页，2023年，2月20日，星期日2.一般人群:

病例:某地区(单位)某时期全人群中

的全部病例或随机抽样样本

对照:与病例同一人群人中随机选择

优点:代表性较好偏倚小缺点:资料不易收集,费时费力(普查

基础、疾病报告、登记)第92页，共164页，2023年，2月20日，星期日3.两类人群联合应用:

以医院为基础的研究,可另设一个人群对照,当病例组分别与医院对照和人群对照的比较结果相接近，则可靠性，并具有了一般人群的代表性。第93页，共164页，2023年，2月20日，星期日表各危险因素的冠心病比值比

危险因素冠心病组

医院对照

OR人群对照组

OR

+-+-+-

高血压史845729984.9829984.98

冠心病家族史3310881194.45111163.22

吸烟852259342.2358352.33

饮酒697257701.1859681.11

精神刺激史4794171103.24221052.39

第94页，共164页，2023年，2月20日，星期日

三、资料收集1．确定调查项目（拟定调查表）

一般项目:

外部特征人口学等

核对项目:

诊断、医院、日期、住院号

调查项目:

研究的因素:客观、定量

要求:

项目齐全指标恰当

突出重点便于统计2.统一标准:

诊断、暴露状态划分,

项目调查的执行定义

第95页，共164页，2023年，2月20日，星期日3.培训调查员:减少调查偏倚

要求:

客观、实事求是

任务:

询问填表、收集资料(病历、

人口登记)、收集血标本

4.核对质控:

调查结果抽样复查、录音核对

信息偏倚：调查时间、环境程序一

致或接近、理化(血清学)

指标检测：采取盲法第96页，共164页，2023年，2月20日，星期日四、结果分析

资料的检查、核对、补漏。可靠性、准确性评价。

（一）均衡性检验:

是检验病例组与对照组在研究因素以外的其他主要特征或混杂因子方面有否可比性(X2、t)

第97页，共164页，2023年，2月20日，星期日

举例:Doll与Hill有关吸烟与肺癌的病例对照研究

表肺癌病人和配对对照病人的均衡性

-----------------------------------------------------

比较项目肺癌数

对照数比较项目肺癌

对照

男女男女男女总数男女总量

年龄访问地区

-----------------------------------------------------

25～173173伦敦10351035

35～1161511615布里斯托尔7373

45～4933849338剑桥3636

55～5453454534利兹5858

65～741861818618纽卡斯尔263263

合计13571081357108合计14651465

第98页，共164页，2023年，2月20日，星期日-----------------------------------------

社会阶层居住地区

------------------------------------------

13953伦敦791900

2165172其他地区225181

自治城市

3750720其他都市区275213

4172198农村155164

5231214外国197

合计13571357合计14651465

----------------------------------------Doll和Hill,1952年第99页，共164页，2023年，2月20日，星期日(二)研究因素与疾病的联系及强度分析

资料形式:

分组资料 配对资料χ2值: 相关与否OR及95%可信限: 联系强度剂量反应关系分析统计学分析:第100页，共164页，2023年，2月20日，星期日比值比(oddsRatio,OR)

病例对照研究不能计算人群(组)中某病发病(或死亡)率，仅能得到暴露者和非暴露者的比值比例(oddsRatio)。

当病例组和对照组的代表性较好,人群发病率较低时OR可作为RR的估计值。

其公式:

a/cad

OR=----=----

b/dbc第101页，共164页，2023年，2月20日，星期日结果统计的基本格式:

表1病例与对照暴露史的比较

病例组 对照组

-------------------------------

有暴露

a(80)b(40)

无暴露

c(20)d(60)

______________________________计a+cb+d

第102页，共164页，2023年，2月20日，星期日

优点:

1.所需样本量小,病例容易找到,因

此工作量小,所需人力物力少,易

进行,出结果快;

2.尤其适合一病多因的研究

3.适合于病因复杂、发病率低,潜伏

期长的疾病研究第103页，共164页，2023年，2月20日，星期日

缺点:

1.不能计算RR值

2.回忆偏倚（测量偏倚）

易产生,不可避免,但可估计其大小

倾向性:双盲,调查录音第104页，共164页，2023年，2月20日，星期日两种研究方法的比较：

队列研究是先确定研究对象是否暴露(因)―→发病(果)又称“前瞻性研究”

(prospectivestudy)。

而病-对是先确定是否患病(果)→暴露(因)又称“回顾性调查”

(retrospectivestudy)

第105页，共164页，2023年，2月20日，星期日

过去现在将来

②————————————①

①队列研究:

从现在暴露追踪到将来的结果

②回顾性（病例对照）研究:

从现在的结果追踪过去某一时期的暴露

第106页，共164页，2023年，2月20日，星期日

项目病例对照(回顾) 队列(前瞻)分组 病例+对照 暴露+非暴露时间方向现在→过去 现在→将来

适用范围罕见病常见病 常见病

病因可同时调查多种因素一般单因素样本量较小一般较大

发病率不能直接计算可直接计算（暴露人年)相对危险度用OR估计计算真值

偏倚回忆、选择(代表性) 失访、信息 混杂(可比性)错分论证强度较差较好

实施难易简便易行，人财力少花费大时间长，难组织相互关系先回顾 后前瞻 提出病因 验证病因结果原因推测因果关系原因结果观察第107页，共164页，2023年，2月20日，星期日

实验性研究

第108页，共164页，2023年，2月20日，星期日

实验性研究（experimentalstudy）的本性质是研究者在一定程度上掌握着实验的条件，主动给予研究对象某种干预措施。实验研究又称干预研究（interventionaltrial）。其主要研究类型有：临床试验、现场试验、社区试验和类实验等。

第109页，共164页，2023年，2月20日，星期日1.临床试验

临床试验（clinicaltrial）是在临床上评价新药、新疗法疗效的一种试验，目的是观察和论证某个或某些研究因素对研究对象产生的效应或影响。它是运用随机分配的原则将试验对象（患者）分为试验组和对照组，给前者某种治疗措施，不给后者这种措施或给以安慰剂，经过一段时间后评价该措施的效果与价值的一种前瞻性研究。第110页，共164页，2023年，2月20日，星期日

定义:

干预措施评价

↗试验组-→效果↘

人→分组

↘不干预结论:是否有效

↓

对照组--→效果↗

第111页，共164页，2023年，2月20日，星期日特点:

1.人(病人)为研究对象

2.必须设对照组

3.人为的干预性措施

4.前瞻性研究

第112页，共164页，2023年，2月20日，星期日

内容:

1.新药物、新疗法的临床

疗效评价

2.评价几种疗法的优劣

3.新疗法的副作用的评价

4.病因研究

第113页，共164页，2023年，2月20日，星期日

2.社区试验

社区试验（communitytrial）也有人称生活方式干预试验（lifestyleinterventiontrial）是以尚未患所研究疾病的人群作为整体进行试验观察，常用于对某种预防措施或方法进行考核或评价。社区试验接受干预的基本单位是整个社区，有时也可以是某一人群的各个亚群，如某学校的班级。

第114页，共164页，2023年，2月20日，星期日社区试验时所选择的两个社区，在各个方面应尽量相似。按随机原则选择一个社区作为实验组进行干预，另一个社区作为对照组不进行干预。干预结束后，对两个社区进行随访调查，监测疾病的发病率和可疑危险因子的暴露情况。最终两个社区疾病和可疑危险因子暴露水平的差异就是干预的结果。第115页，共164页，2023年，2月20日，星期日诊断试验的评价研究

第116页，共164页，2023年，2月20日，星期日女患者62岁主诉：眼痛、近视2.简易前房测定仪(+)30~40%1.女性60岁以上人群6%3.眼压计(+)60~70%4.暗室裂隙灯：前房角确诊第117页，共164页，2023年，2月20日，星期日一、诊断试验的相关概念

诊断试验：是对疾病进行诊断的试验方法。筛检试验：把病人及可疑有病但实际无病的的人与健康人区别开来，而诊断试验是进一步把病人与可疑有病但实际无病者区别开来。筛检是第一步，诊断是第二步，治疗是第三步。第118页，共164页，2023年，2月20日，星期日2、诊断指标诊断试验的指标可分为以下三类：①客观指标，即能用客观仪器测定的指标，很少依赖诊断者的主观判断和被诊断者的主诉，如用体温计测定体温、用X线片观察肺部或骨骼病变等；②主观指标，即完全根据被诊断者的主诉来决定，如疼痛、乏力、食欲不振等；③半客观指标即根据诊断者的主观感知判断，如肿物的硬度、大小等。第119页，共164页，2023年，2月20日，星期日3.现状:进步最快问题最多

临床:a.心中无数,撒大网捞小鱼

b.盲目轻信高、新、尖

c.诊断策略

文献：85～95年:中华内科相关论著120篇

金标准+四格表：20篇

95～05年:180(96)

第120页，共164页，2023年，2月20日，星期日

癌胚抗原开始应用时，对结肠癌诊断价值很高（Se=85%）。但以后发现其它肿瘤也有，在吸烟者也有近20%的阳性。

对各种诊断方法的检验效能和应用价值进行科学评价第121页，共164页，2023年，2月20日，星期日原发性肝癌的诊断方法:

病理（肝穿活检） 最可靠

损伤、促转移、心理负担

血清学：甲胎蛋白+γ-丙氨酰转移酶

快、简、不痛

第122页，共164页，2023年，2月20日，星期日(一).基本方法

将待评价的诊断试验和标准诊断（金标准Goldstandard）做比较性研究。

将受检对象（可疑病例）按标准诊断法分为患某病组与未患某病组，用待评价的诊断试验把结果分为阳性和阴性，汇入四格表，然后分别计算各种结果的发生概率。二.研究设计第123页，共164页，2023年，2月20日，星期日

表1诊断试验评价四格表

-----------------------------------------

--------------------计

--------------------------------------

-----------------------------------------

------------------------------------------

标准诊断法诊断试验(待评价)a+bc+d

计a+cb+dn阳性阴性真阳性（a）真阴性（d）假阴性（c）假阳性（b）患某病未患某病第124页，共164页，2023年，2月20日，星期日(二).评价指标

真实、可靠、简单、易行

1.真实性（validity）:

表示测量值与实际值符合的程度

a.基本指标

第125页，共164页，2023年，2月20日，星期日(1)．灵敏度（sensitivity,Se）

又称真阳性率，是实际患病且被诊断试验正确判为该病患者的百分比，即患者被判为阳性的概率。

a

Se=P{+│D}=——

a+c

反映检出患者的能力，该值愈大愈好。第126页，共164页，2023年，2月20日，星期日漏诊率（omissiondiagnosticrate,β）

又称假阴性率，是实际患病而被诊断试验错误诊断为非患者的百分比，即患者被判为阴性的概率。

β=c/(a+c)第127页，共164页，2023年，2月20日，星期日

(2)．特异度（specificity,Sp）

又称真阴性率，是实际未患病被诊断试验正确判为非患者的百分比，即非患者被判为阴性的概率。

d

Sp=P{-│D}=──

b+d

反映鉴别非患者的能力，该值愈大愈好。第128页，共164页，2023年，2月20日，星期日误诊率（mistakediagnosticrate,α）

又称假阳性率，是实际未患病而被诊断试验错误诊断为患者的百分比，即非患者中被判为阳性的概率。

α=b/(b+d)第129页，共164页，2023年，2月20日，星期日

b．准确度（accuracy）

是真阳性与真阴性之和占受检总人数的百分比。

a+d

accuracy=─────

a+b+c+d第130页，共164页，2023年，2月20日，星期日

表1诊断试验评价四格表

-------------------------------------------

标准诊断法

诊断试验-----------------------计

患某病未患某病

-------------------------------------------

阳性真阳性（a）假阳性（b）a+b阴性假阴性（c）真阴性（d）c+d

--------------------------------------------计a+cb+dn

--------------------------------------------第131页，共164页，2023年，2月20日，星期日例:血糖试验诊断糖尿病1

-----------------------------------------------------

血糖糖尿病

试验有无计

-----------------------------------------------------

+955100

_595100

-----------------------------------------------------

计100100200

-----------------------------------------------------

Se=95%Sp=95%β=5%α=5%准确度95%第132页，共164页，2023年，2月20日，星期日c．预告值（predictivevalue,PV）

又称预测值，预检值，检验结果的正确率。

阳性预告值（＋ＰＶ）是阳性结果中真阳性所占的百分比,它表示当诊断试验结果为阳性时患有该病的概率。

+PV=a/(a+b)

第133页，共164页，2023年，2月20日，星期日

阴性预告值（－ＰＶ）是阴性结果中真阴性所占的百分比，它表示当诊断试验结果为阴性时未患该病的概率。

-PV=d/(c+d)第134页，共164页，2023年，2月20日，星期日

血糖试验诊断糖尿病2

----------------------------------------

血糖糖尿病

试验有无计

-----------------------------------------

+955 100

-595 100

-----------------------------------------

计100100200

----------------------------------------