DB43-T 2561-2023 涉及人的生物医学研究伦理审查规范

01.120

43

涉及人的生物医学研究伦理审查规范

湖南省市场监督管理局

DB

43/T

25612023

III

IV范围

......................................................................

职责

原则

类型

流程

11方式

12

................................................................13

......................................................................14

..........................................................................15

..........................................................................17

18

83

86

88

91DB

43/T

25612023 DB

43/T

25612023 范围适用于湖政区域内机构开展生物医学目的伦理涉及人的生物医学研究

biomedical

research

human

临床试验

clinical

临床研究

clinical

research

clinical

research伦理委员会

ethics

药物临床试验

clinical

trials

of

drugsDB

43/T

25612023

clinical

of

devices

Investigator-Initiated

standard

procedure申办者

研究者

investigator受试者

弱势受试者

vulnerable

groups包括研究者的学生和下级、申办者的员工、军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者，入住会议审查

conference

review

review

review跟踪审查

continuing

reviewDB

43/T

25612023

quorum

consultant

primary

review伦理委员会根据送审项目专业相关以及伦理问题相关的原则，为每个项目指定至少2名主审委员，

system

informed

informed

form

guardian

严重不良事件

serious

adverse

event

（SAE）

unexpected

serious

reaction

protocol

DB

43/T

25612023

agreement利益冲突

conflict

of

interest因伦理委员会委员与所审查的试验项目之间存在相关利益，而影响他/她从保护受试者角度出发对

risk不高于日常生活中面临的伤害，或是在身体或心理的常规检查/检测中面临的伤害。数据和安全监查委员会

data

safety

monitoring

拓展性同情使用临床试验用药物

extended

of

drugs

4.1.1

4.1.2

三级医疗机构应成立伦理委员会，审查批准伦理委员会章程，负责伦理委员会组建与换届，确4.1.3

三级医疗机构应设立直接隶属于医疗机构的、独立的伦理委员会办公室，确保伦理委员会日常4.1.4

4.1.5

负责组织管理、协调机构各部门配合伦理委员会工作，并为伦理委员会提供支持性保障，包括4.1.6

4.2.1

负责对本机构开展涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理合理性进行伦理审查，包括初始4.2.2

应确保伦理审查工作规范，保护受试者合法权益，维护受试者尊严，促进生物医学研究规范开4.2.3

4.2.4

4.2.5

DB

43/T

25612023 临床试验开始前，申办者应向相关主管部门提交临床试验资料，并获得临床试验的许可或者完申办者应从研究者和临床试验机构获取伦理委员会的名称和地址、伦理委员会委员名单、符合申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估。申办者应将临床试验中发现的可能影响受医疗器械临床试验开始前，申办者应负责组织与该医疗器械临床试验相关的培训，如试验医疗.114.3.12伦理委员会委员（以下简称“委员”）应从生物医学、伦理学、法学、社会学等领域的专家和

伦理委员会设主任委员

人，副主任委员若干人，由伦理委员会委员协商推举产生。机构的法人代表、药物/医疗器械临床研究机构管理人员及科研主管部门的负责人不宜担任主任委员和副主任委必要时，伦理委员会可以邀请独立顾问对所审查项目的特定问题供咨询意见，不参与表决。独三级医疗机构应设立直接隶属于医疗机构、独立的伦理委员会办公室，确保伦理委员会能够独伦理委员会应建立委员的聘任、换届、辞职、免职、替换、考核工作程序，并按照相应的程序DB

43/T

25612023

委员接受任命时应提交伦理委员会成员履历表（见附录

A.2）和保密协议（见附录

伦理委员会实行委员进退双向制度。委员每届任期为

年，可连选连任。委员可在提交辞呈或

所有委员产生程序应以文件形式备案，备案文件包括推荐职务和任期，以及所有委员的个人履5.1.10 5.1.11

委员应具有较强的科研伦理意识和伦理审查能力，主任委员、副主任委员应在机构内具有较高

参与药物临床试验伦理审查的委员应按照要求取得相关主管部门认可的药物临床试验管理规范（GCP）培训证书或其他同等效力的培训证书。

委员应定期接受生物医学研究伦理知识及相关法律法规知识培训，每

年至少参加

次省级及

a) b)c)

伦理委员会应根据公认的国际伦理准则以及国内相关法律法规要求和指南，制定包括但不限于a)b)c) d) e) f) g) h)i)j)k) l)

DB

43/T

25612023a)办公、会议场地；b)档案管理相关场所；c)办公设施设备。

a)药物临床试验项目，提交的审查材料清单参考附录

A.11

的要求；b) 医疗器械/诊断试剂临床试验项目，提交的审查材料清单参考附录

A.12

的要求；c) 临床科学研究项目，提交的审查材料清单参考附录

A.13

的要求。d) 医疗新技术研究项目，提交的审查材料清单参考附录

A.14

的要求。 根据《伦理审查工作表》（见附录

A.17、A.18、A.19、A.20）进行审查。项目研究涉a) 涉及中医药项目的研究，还应审查其传统实践经验；DB

43/T

25612023b)

c)

样本究，全程控制和审和样管制获取样本来研况（究方查主开展究受、数、保用全伦理数据相关资质数据制措及可人身的保与风d)多中心临床研究，参与单位可考虑认可或参考组长单位伦理审查意见；对于组长单位伦理审、参需进的伦的研与单点审中心e)涉及国际合作的研究，国内参与单位须进行独立的伦理审查，确保对研究的科学性和伦理性f)

a)b)c)

跟踪审查包括但不限于以下类型：年度/定期跟踪审查、修正案审查、安全性报告审查、偏离方案审查、暂停/终止已同意的研究审查、结题审查、其他（如现场访查、受试者诉求和同情用药等）。

伦理委员会办公室应在年度/定期跟踪审查到期日前

个月提醒研究者提交《年度/定期跟踪

a) b) c)d)

研究实施过程中，经伦理委员会同意的研究材料发生变动的，研究者应向伦理委员会提交修DB

43/T

25612023

a) 同意；b) 必要的修改后同意；c) 不同意；d) 暂停或终止已同意的研究 研究实施过程中发生的严重不良事件和需要报告的可疑且非预期严重不良反应，研究者应及

a)同意；b)必要的修改后同意；c)不同意；d) 暂停或终止已同意的研究研究实施过程中，出现未遵循国内相关法规开展研究，或研究违背伦理委员会同意版本方案附录

a)同意；b)必要的修改后同意；c) 不同意；d) 暂停或终止已同意的研究 研究实施过程中，项目需要暂停或终止的，研究者应及时向伦理委员会报告，并制定相应的

a)同意；b)不同意；c) 必要的修改后同意。DB

43/T

25612023

A.43）进行审查。

a) b) c)

对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观

申请者应填写《扩展性同情使用临床试验用药物申请表》（见附录

A.49），并向伦

a) b)c) d)

研究者应及时将获知的受试者诉求报告给伦理委员会，并按照伦理委员会的要求提交相应的

伦理委员会秘书负责接待受试者/患者诉求，做好记录《受试者诉求记录表》（见附录

a)b)c)诉求是否暴露研究存在的相关问题，包括偏离方案，知情同意过程不合理，研究团队成员资d)e)f)g)研究者针对诉求的整改措施/计划是否合理。

a) b)c)研究提交严重不良事件/可疑且非预期严重不良反应报告，按要求采取整改措施；d)DB

43/T

256120237.2.10现场访查

a) 检查受试者知情同意书，确认研究者是否使用伦理委员会同意的最新版本知情同意书；b)随机抽查受试者知情同意书，确定受试者及研究者是否正确签署了知情同意书；c)必要时，观摩知情同意过程；d) 抽查受试者原始病历及病例报告表；e) 检查研究项目的伦理审查相关文件，并确认已妥善保存；f) 听取被访查研究团队核心成员的报告/评价。 伦理委员会访查人员进行现场访查后

个工作日内应完成《现场访查报告》（见附录

a)同意研究继续进行；b) 研究团队采取整改措施。初始审查和跟踪审查的审查决定为“必要的修改后同意”和“暂停或终止已同意的研究”时，

——审核通过的，伦理委员会秘书根据第

——审核不通过的，伦理委员会秘书应及时告知申请者进行资料的补充修改，将补充修改后的资伦理委员会秘书将审核通过的资料提交至伦理委员会相关负责人审核，确认预定审查日期和地

DB

43/T

25612023

a)b) c) d)

a)b)c)d) e) f) g)

a)

b)

c)

简易审查是会议审查的补充形式，伦理审查委员会主任委员可指定

名或多名有相关专业背景

各类审查方式的流程见附录

C。

a) 受试者风险大于最低风险,或者涉及弱势人群和个人隐私及敏感性问题的研究；DB

43/T

25612023b)

增加受试者风险或者显著影响研究实施的非预期问题；c)

理审查提与同意研标准相关实质性修意见，或要求进一澄清解释或者要求 研究过程中发生危及受试者生命安全的重大非预期问题，经主任委员或副主任委员同意，可召a) 如果处理延误将直接或间接影响公众利益、造成国家经济损失等紧急情况的紧急事件；b) 非预期严重不良事件导致死亡；c)突发公共卫生事件；d)伦理委员会认为适当的其他情况。 a) 已经获得伦理审查委员会批准并在批件有效期内，对研究方案的微小改动。微小改动是指不导致研究风险受益状况变化的改动，或不影响研究中受试者的意愿的改动，或不改变研究设b)

符合下列条件的初始审查：1) 在多中心临床研究中，参与单位可通过简易审查程序认可牵头单位伦理审查的决定；1)不涉及弱势受试者。c)

踪审查中对伦理委会已同意项目方案知情同意、与受试密切相关他文件的d)

跟踪审查中符合下列条件的年度/定期跟踪伦理审查：1) 没有受试者入组，且未发现额外风险；2) 已完成研究相关的干预，研究仅是对受试者的跟踪随访；3) e)

跟踪审查中符合下列条件的暂停/终止已同意的研究伦理审查：1)停止研究相关的干预，研究仅是对受试者的跟踪随访；2) 本中心没有受试者入组，且未发现额外风险。f)

跟踪审查中，研究过程未发生多例与试验相关或可能相关的

及重大方案违背的干

10多中心临床研究审查DB

43/T

2561202311 事件中伦会由于不因不能及法定现场审查..1

.2

.3 .4 审查、起草会议议程、确定参会委员、送审项目电子文件与审查委员/独立顾问，建立与研究者的有效.5.6 .7

.8

.1 .2 .3 .1DB

43/T

25612023.2 11.4.3 远程会议的实施 秘书安排项目顺序，邀请项目研究者入场讲解，主持人引导主审委员/独立顾问、参会委员 秘书及现场工作人员应开启远程会议工具音频/视频录制功能，同步记录会议全过程，确保远程会议时，应采取措施确保远程会场处于独立状态，外部用户无法主动接入。由秘书/11.4.4审查决定的传达由主持会任委员或签发正式电子签名签字意见11.4.5会议文件材料整理和归档a) 项目文件电子版及对应的纸质版；b) 会议议程、会议记录、会议过程中录制的音频/视频资料；c) 审查/咨询工作表；d) 委员签到表截图及伦理委员会人员名单；e) 采用投票方式做出审查决定时，主持会议的主任委员或副主任委员签署确认的投票结果记录12 文档管理12.1.1 基本要求 及时性.1

12.1.2

DB

43/T

25612023.2 .1 . .1

.2

.3

.4

.5

12.1.2 a)b) c) 工作文档：年度工作总结和工作计划，评估记录，会议议程、签到表、会议记录，沟通交流d) e)项目文档：送审、受理、处理、审查、传达决定的各个阶段所产生的文件，包括项目资料，，审表，，伦意见件以办者相关f)进修文档：进修阶段内所学习和使用的所有纸质和电子文件，包括进修安排和计划，课程设12.1.3资料室应做好“防火、防潮、防鼠、防虫、防盗”措施,并做好温、湿度监测记录。12.1.4 12.2.1 不同的权限。工程师/技术人员的权限仅限于本机构技术开发和运营管理，在此过程中应严格遵守信息12.2.2 DB

43/T

2561202312.2.3.212.3.313 质量评估13.2.1 内部评估 13.2.2 外部评估 a) 伦理委员会管理评估：伦理委员会组织管理、制度规程、伦理审查流程、文档管理、监督管b)伦理审查质量评估：伦理审查工作量、工作效率、审查质量、档案记录完整性等；

DB

43/T

25612023

DB

43/T

25612023

A.2 DB

43/T

25612023DB

43/T

25612023

LETTER

OF

兹聘请您作为XXXX伦理委员会委员，聘期X年。

LETTER

OF

DB

43/T

25612023

A.3

DB

43/T

25612023

A.4 DB

43/T

25612023

DB

43/T

25612023

A.6

DB

43/T

25612023

A.8

A.8DB

43/T

25612023

XX年XX月XX日会议汇报项目列表

DB

43/T

25612023

XXX伦理委员会声明：——请注意：（1）对《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项》规定范三类医疗器械目录》内医疗器械的临床试验，获得伦理审查同意后请提交至

NMPA

进行审批，案范围和程序》范围内的临床研究获得伦理审查同意后，应及时向

NMPA

备案，备案完成

30——若研究过程中变更主要研究者、方案、知情同意书、招募材料等的修改，请申请人提交修正——如果我院内开展的研究项目在过程中发生危及生命或死亡的安全事件请在研究者获知的

DB

43/T

25612023——请按照伦理审查意见函中规定的年度/定期跟踪审查频率，申请人在有效期截止日期前

——若发生重大及持续偏离方案请研究者/申办者提交偏离方案报告——研究者/申办者暂停/或提前终止研究，请申请人及时向本委员会提交暂停/终止已同意的研究——临床研究结束，请申请人及时提交结题报告。

DB

43/T

25612023

XXX伦理委员会声明：——请注意：（1）对《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项》规定范三类医疗器械目录》内医疗器械的临床试验，获得伦理审查同意后请提交至

NMPA

进行审批，案范围和程序》范围内的临床研究获得伦理审查同意后，应及时向

NMPA

备案，备案完成

30——若研究过程中变更主要研究者、方案、知情同意书、招募材料等的修改，请申请人提交修正DB

43/T

25612023——如果我院内开展的研究项目在过程中发生危及生命或死亡的安全事件请在研究者获知的

24

——请按照伦理审查意见函中规定的年度/定期跟踪审查频率，申请人在有效期截止日期前

——若发生重大及持续偏离方案请研究者/申办者提交偏离方案报告——研究者/申办者暂停/或提前终止研究，请申请人及时向本委员会提交暂停/终止已同意的研究——临床研究结束，请申请人及时提交结题报告。 DB

43/T

25612023

C.2

C.3 DB

43/T

25612023DB

43/T

25612023

C.4 DB

43/T

25612023

C.5

DB

43/T

25612023

DB

43/T

25612023

DB

43/T

25612023

C.8

DB

43/T

25612023

DB

43/T

25612023

C.9

DB

43/T

25612023

DB

43/T

25612023

DB

43/T

25612023

C.10

DB

43/T

25612023

DB

43/T

25612023

DB

43/T

25612023前瞻性/回顾性研究伦理审查工作表

C.11

DB

43/T

25612023

DB

43/T

25612023

DB

43/T

25612023

C.12

C.12

DB

43/T

25612023年度/定期跟踪审查

C.14 年度/定期跟踪申请递交文件清单

注意：有项目整体的年度进展报告可一同提交，若有组长单位，应同时附组长单位的审查意见。如我院为组长单

C.15DB

43/T

25612023

DB

43/T

25612023

DB

43/T

25612023

DB

43/T

25612023

C.16DB

43/T

25612023

C.17

C.17

DB

43/T

25612023

C.19

DB

43/T

25612023

DB

43/T

25612023

C.20

C.20

DB

43/T

25612023

C.21

DB

43/T

25612023

DB

43/T

25612023

请描述事件情况与原因：如临床表现及处理的详细情况，包括：患者一般情况，疾病史，入组后诊断、治疗情况，是药停药、减药停药后不良反应是否仍然存在、是否进行了对症治疗、具体治疗方法、停药后是否再次使用药物、是否性研究结果、其他临床研究安全性信息、同类药物安全性研究信息、药物作用机理等，简单分析并阐述与药物的相关

DB

43/T

25612023

C.23

C.23

DB

43/T

25612023

DB

43/T

25612023

DB

43/T

25612023

DB

43/T

25612023

DB

43/T

25612023

C.25

DB

43/T

25612023

C.26

DB

43/T

25612023

C.27

DB

43/T

25612023

C.28 DB

43/T

25612023

C.29 暂停/终止已同意的研究申请递交文件清单

DB

43/T

25612023

C.30

DB

43/T

25612023

C.31

DB

43/T

25612023

C.32

DB

43/T

25612023

C.33

DB

43/T

25612023

C.34

DB

43/T

25612023

C.35 DB

43/T

25612023

C.36

DB

43/T

25612023

C.37 DB

43/T

25612023

C.38 XXX伦理意见回复函致XXX伦理委员会： XXX伦理委员会已收到并审阅，决定如下：

DB

43/T

25612023

C.39 DB

43/T

25612023

C.40DB

43/T

25612023

a)全面负责和协调伦理委员会工作；b)负责同意邀请独立顾问；c)主持伦理委员会会议，必要时，召集紧急会议，对项目进行伦理审查；d)组织制定并同意伦理委员会工作制度和标准操作规程；e) 管理利益冲突：确保委员与审查项目之间不存在利益冲突；f) 负责审核并签署会议议程、会议记录、伦理审查决定文件（包括伦理意见函等）；g) 负责审核伦理委员会年度工作总结和其他相关事宜，如经费预算等，并向机构领导汇报；h) 负责伦理委员会的持续质量改进，建立内部评估机制，对委员、秘书及办公室工作人员胜任力进行定的评估和核；组织理委员会受卫生行部门、市监管部门监督管理i)及时通告国际国内新颁布和制定的相关政策和伦理准则，保证委员有学习提高审查能力的机 a) 同意公开其姓名、职业和机构隶属关系；b)参加伦理委员会会议：对研究项目进行审查、讨论和表决；c)按时完成审查任务；d) 对伦理委员会机密信息保密，签署有关审查项目研究方案、受试者信息和相关事宜的保密协e) 遵守有关利益冲突的规定，签署利益冲突声明；f) 接受伦理及相关继续教育和培训，不断提高审查能力；g)主审委员会前主审项目时，在避免利益冲突的情况下，确保审查的独立性，提出项目可能涉 a)

协助伦理委员会主任委员起草伦理相关学科发展规划；b)

负责管理并监管伦理委员会年度工作计划；DB

43/T

25612023c)

d)

委员审查员申级、、院研项表论e)

a)

b)

c)

d)

e)

a)

b)

c)

d)

e)

伦理办公理经，审委员的会旅、f)

g)

h)

i)

a)b)c)d)e) f)建立并实时更新伦理委员会审查项目跟踪记录，实施审查项目全流程管理，确保伦理委员会g) 与伦理委员会委员、主要研究者、申办者、相关部门及其他研究中心伦理委员会等的沟通与h) i)j) DB

43/T

25612023k)

l)

签署保密协议和利益冲突声明；m)

组织参加伦理相关培训。DB

43/T

25612023

伦理委员会秘书应提前确定参会人员符合以下法定到会人数要求（如存在利益冲突的委员需——最少到会委员人数应不少于委员总数的2/3。

必要时，伦理委员会可根据需要邀请无利益冲突的独立顾问。独立顾问在接受邀请时，应签

A.5）不参与表决。

伦理委员会秘书应根据专业相关、伦理问题相关以及社会文化背景相关等原则为每个项目指

a)

b)

c)

投票单（见附录

A.6）；d)

e)

参会人员应准时到会并签到。不能现场出席的委员，在确保研究信息及所处环境具备必要私

一般情况下，由主任委员担当会议主席并主持会议。当主任委员缺席会议或与审查项目有利

a)

1) 2) 3) b)

DB

43/T

25612023c)

第三步：会议主席请研究者和与该项目有利益冲突委员以及其他人员退场；d)

四步：主委员根据始审查工表中的要逐项报告对研究方和知情同的审查意e)

四步：参委员对审要点进行面审查和分讨论，议主席对论的问题行归纳、f)

五步：投。伦理审会议应以票单的方做出决定并应以超全体委员数意见作g)

第六步：由委员对项目的结果进行投票，填写委员审评意见（投票单）（见附录

A.6）h)

第七步：由会议主席公布审查决定。 会议后 秘书在会议结束后应将会议的讨论和决定整理成会议纪要。会议纪要经参会委员审阅无异议

秘书应按照

8.5

12.1

的要求传达审查决定和归档资料文件。 第二步，秘书负责收集主审委员的工作表，整理、综合委员审评意见形成《伦理简易审查意见 a)

主审意见为“同意”时，由主任委员审核签发伦理审查意见函；b)

审意见为“修改，应由主委员审核发伦理审回复函，至复审通后再c)

主审意见有下列情形之一的，简易审查项目应转入会议审查：1) 两名主审委员的意见不一致，且出现“不同意”时；2) 主审委员提出需要会议审查。第四步，应按照8.5和12.1的要求传达审查决定和资料文件归档，必要时应立即传达审查决定。DB

43/T

25