灭菌注射用水质量标准

质~量~标~准QUALITYSTANDARD部门质管部名称灭菌注射用水共3页第1页编号QA005新订修订号02执行日期起草审查批准批准日期目的制定灭菌注射用水质量标准，便于检验与生产范围生产部、质管部责任制水间操作人员、质检人员对本标准实施负责标准内容本品为纯化水经蒸馏所得的水。【性状】本品为无色的澄明液体；无臭，无味。【检查】pH值应为5.0-7.0。氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.0ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00002%）。细菌内毒素取本品，依法检查（95版中国药典一九九八年增补本附录XIE）,每1ml中含内毒素量不得过0.25EU。氯化物、硫酸盐与钙盐取本品，分置三支试管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液［取硝酸钾0.163g加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1“gNO2）］0.3ml,加无硝酸盐水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较，不得更深0.000006%）。亚硝酸盐取本品10ml,置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1-100）1ml及盐酸萘乙二胺溶液（0.1-100）1ml产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液［取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算）加水溶解，稀释至100ml摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml,加水稀释成50ml,摇匀，即得（每lml相当于1“gN02）］0.2ml，加无亚硝酸盐水9.8ml,用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。二氧化碳取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇；放置，1小时内不得发生浑浊。易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml,再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。不挥发物取本品100ml，置105恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105r干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。重金属取本品40ml,加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟与标准铅溶液2.0ml加水38ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.00005%）。澄明度照《照澄明度检查细则和判断标准》的规定检查，应符合规定。【类别】配制注射剂的溶剂。【注意】本品应制备后12小时内使用。【贮藏】不锈钢贮藏罐贮存。附加说明本标准等同采用《中华人民共和国药典（2000年版）“灭菌注射用水”》。质~量~标~准QUALITYSTANDARD部门质管部名称注射用水、灭菌注射用水共3页第3页编号QA005新订修订号02执行日期起草审查批准批准日期灭菌注射用水本品为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。【性状】本品为无色的澄明液体；无臭，无味。【检查】pH值应为5.0〜7.0（附录WH）。氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属照注射射用水项下的方法检查，应符合规定。细菌内毒素取本品，依法检查（95版中国药典一九九八增补本附录XIE）,每lml中含内毒素量不得过0.25EU。无菌取供试品液，依法检查（95版中国药典一九九八增补本附录XH）,应符合规定。澄明度照卫生部标准WB-362（B-021）-91澄明度检查细则和判断标准“一、注射液”检查，应符合规定。【类别】注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。【贮藏】玻璃瓶中密闭贮存。附加说明本标准等同采用《中华人民共和国药典（95版）一九九八增补本“灭菌注射用水”》。出师表两汉：诸葛亮先帝创业未半而中道崩殂，今天下三分，益州疲弊，此诚危急存亡之秋也。然侍卫之臣不懈于内，忠志之士忘身于外者，盖追先帝之殊遇，欲报之于陛下也。诚宜开张圣听，以光先帝遗德，恢弘志士之气，不宜妄自菲薄，引喻失义，以塞忠谏之路也。宫中府中，俱为一体；陟罚臧否，不宜异同。若有作奸犯科及为忠善者，宜付有司论其刑赏，以昭陛下平明之理；不宜偏私，使内外异法也。侍中、侍郎郭攸之、费祎、董允等，此皆良实，志虑忠纯，是以先帝简拔以遗陛下：愚以为宫中之事，事无大小，悉以咨之，然后施行，必能裨补阙漏，有所广、化益。将军向宠，性行淑均，晓畅军事，试用于昔日，先帝称之曰“能”，是以众议举宠为督：愚以为营中之事，悉以咨之，必能使行阵和睦，优劣得所。亲贤臣，远小人，此先汉所以兴隆也；亲小人，远贤臣，此后汉所以倾颓也。先帝在时，每与臣论此事，未尝不叹息痛恨于桓、灵也。侍中、尚书、长史、参军,此悉贞良死节之臣，愿陛下亲之、信之，则汉室之隆，可计日而待也•。臣本布衣，躬耕于南阳，苟全性命于乱世，不求闻达于诸侯。先帝不以臣卑鄙，猥自枉屈，三顾臣于草庐之中，咨臣以当世之事，由是感激，遂许先帝以驱驰。后值倾覆，受任于败军之际，奉命于危难之间，尔来二十有一年矣。先帝知臣谨慎，故临崩寄臣以大事也。受命以来，夙夜忧叹，恐托付不效，以伤先帝之明；故五月渡泸，深入不毛。今南方已定，兵甲已足，当奖率三军，北定中原，庶竭驽钝，攘除奸凶，兴复汉室，还于旧都。此臣所以报先帝而忠陛下之职分也。至于斟酌损益，进尽忠言，则攸之