质量体系文件管理制度

质量体系文件管理制度五、内容：1.质量管理体系文件是指药品经营全过程进行质量管理的各种职责、制度、规定标准、工作流程以及实施过程中形成的原始记录2.质量管理体系文件制定原则：3.质量管理体系文件分为四大类，即：4.各类质量管理体系文件的内容及要求质管员根据企业质量管理状况，以国家有关法律、法规及行政规6.每年底对所有文件进行整理分类，编制存档目录并归档保存，电脑系统所存文件也要用相关手段进行整理。文件应当分类存放，便质量管理体系文件的编订规则7.4质量管理体系文件编号的规则：企业代码类别代码7.4.2.2文件类别代码中质量管理制度为“ZD”,质量管理职责为一、目的：加强药品购进环节的控制，保证购进药品的合法性，五、内容：1.企业的采购活动应当符合以下要求：资格；法性；单位销售人员的合法资格；2.采购中涉及的首营企业、首营品种，采购员应当填写相关申请其中，与供货单位之间的购货合同应明确：量责任；定的资料且对其真实性、有效性负责；3.3供货单位应当按照国家规定开具发票；3.4药品质量符合药品标准等有关要求；3.5药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保证及责任；4.购入进口药品时，供应方应当提供《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》的复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；以上各批准文购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药9.计算机系统管理控制要求：9.1药品的采购订单应当依据系统建立的质量管理基础数据制定，订单确定后，自动生成采购记录，接受质管监控，能够规范》五、内容：3.1.1加盖供货单位质量管理专用章原印章的同批号的药品检验3.1.2验收员对购进手续不清、资料不全、质量有疑问或不符合3.1.2.1验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，应当提供加盖原印章的药品检验报告书原件；供货单位为批发企告书的传递和保存可以采用电子数据形式,但应当保证其合法性和有3.1.2.2验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单件。3.1.2.3验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：4.抽样4.1.1企业对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查，到货4.1.1.2.3对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装装上，中药饮片标明品名、生产企业、生产日期、实施文号管理的中5.1验收时限：根据药品的不同特性明确待验药品的验收时限，标签、说明书等逐收的药品应当及时调整药品质量状态标识或移批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，验收人员应当在验收记录上签药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂家、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施8.计算机系统管理控制要求工作结束后，对照进货凭证在系统采购记录的基础上录一、目的：为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免药品发生》三、适用范围：企业药品的陈列管理五、内容：3.用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，不得放置与销4.药品应按品种、功能用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；度9.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号、11.发现有质量问题的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管12.对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能辑品一、目的：为加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合规范》。2.营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位、地时间职称等内容的项。10.销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，严格按。品种审核管理制度规范》企业负责人、质量管理人员、购进人员对本制度的实五、内容：发生药品供需关系.2对首营企业的审核应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确真实、有效：①《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；②营业执照及其年检证明复印件；③《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；④相关印章、随货同行单(票)样式；⑤开户户名、开户银行及账号；3应当审核实、留存供货单位销售人员以下资料：①加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；②加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；2、药品合法性的审核：②索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核；一、目的：加强处方药品的管理，确保企业处方药销售的合法性规范》。:售处方药时，应由执业药师对处方进行审核并签字，营业员4.对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章，并按照规范》五、内容：2.营业员负责药品的拆零销售，上岗前经过专门的培训，要经常3.企业须设立专门的拆零柜台或货柜，并配备必要的拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋等，并保持拆零工具清洁卫生，防止4.按规定做好药品拆零销售记录，包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分、容。制剂管理制度一、目的：进一步加强含特殊药品复方制剂的经营管理，防止该规范》销售等环节采购员、验收员、养护员、营业员等对本制度的实施:1.1含特殊药品复方制剂管理包括含麻黄碱类复方制剂(不包括含麻黄的中成药)、含可待因复方口服液、复方地芬诺酯复方制剂和个品种。对该类药品的管理，除应遵守国家有关法律、法规、规章和4.陈列检查：4.1含特殊药品复方制剂要陈列于专柜中，并有标识，并由专人管理；4.2应将该类药品列入重点养护品种；买者的身份证，身份证，对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，2014年新增含麻醉药品和曲马多口服复方制剂的32个品种必专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生大量、多次购买上述管理制度规范》五、内容：、按日期顺序汇总保存；核对票据(凭证)内容与业务实际是否一致，合格无误再在凭证上签字；3.企业建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯；少保存5年；5.特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定执行；6.通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原一、目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理规范》五、内容：2.质量信息的内容主要包括：国家最新颁布的药品管理法律、法布3.质量信息的收集方式：：由质量管理人员通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；有关岗位通过各种报表、会议、查询记录、建议等方法收集；量信息：通过设置投诉电话、顾客制度一、目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预规范》质量管理人员、药品购进人员、验收员、营业员对本五、内容：1.1.1违规销售假、劣药品；非违规销售假劣药品造成严重后果质、破损、污1.1.4销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全1.2.1违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。非违规销量事故发生后，应在当天口头报告质量管理人员，并3.质量事故处理：员应及时采取必要的控制、补救措对质量事故进行调查、了解并提出告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。了解掌握第一手资料，协一、目的：为加强中药饮片管理，保证中药质量，保障群众用药规范》质量管理人员、执业药师、中药调剂员对本制度的实五、内容：处方审核、调配、核对人员就当在处方上签字和盖章，并按照有1.处方审核禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可2.处方调配2.1.中药调剂员在调剂时应思想集中，严格按处方要求核对品名煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包方前必须校对衡器，配方完毕整理营业场所，保持柜3.处方核对方配完后应先自行核对，无误后签规范》五、内容：要，必须由采购员申请领导批准后方可进货。近效期药品，每月应填计算机系统对效期药品的管理统对陈列药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期不合格药品、药品销毁管理制度规范》三、范围：不合格药品的管理五、内容：1.不合格药品确认依据：的发现及存放量验收员验收药品发现有质量异常的应拒收，不合格控制性管理，发现不合格药品应按损手续，并在质管员监督下及时销度办理；4.对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为：4.3查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预4.5不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完整的手续和记管理制度一、目的：规范本企业的环境卫生管理工作，创造一个良好的经规范》五、内容：，积极参加爱国卫，各部门要落实措人卫生，不随地吐痰、不乱丢果皮纸屑，保持环境清等直接接触药品岗位的全体人员应病、皮肤病或其他可能污染药品疾提供用药咨询、指导合理用药等服务管理制度规范》三、适用范围：企业的销售服务容品除质量原因外，一经售出，不得退换。如有特殊情况需要见确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项，不6.销售药品时，要做到“四心”即：接待顾客热心，解答问题耐管理制度一、目的：规范企业的人员教育培训工作，提高企业员工的质量规范》五、内容：.2质量管理人员负责教育培训计划的制定、实施监督与考核，。相关的岗前培训和的质量教育培训和殊管理的药品、冷藏药品和拆零药品的销售人员要接质量管理、验收、购进、营业等岗位人员要经过太原理人员应建立个人培训档案和企业全年教育培训记录关法律法规、药品知识的考核每季度一、目的：加强对本药店所经营药品的安全监管，严格药品不良规范》五、内容：1.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药2.根据《药品不良反应监测管理办法(试行)》要求制定本管理制度，日常管理工作由质管员，定期收集汇总，并向上级药品不良反3.报告时间：一般的药品不良反应每季度报告一次，严重或者罕4.报告程序和要求：4.1企业对所经营的药品的不良反应情况进行监测，加强对本企4.2企业如发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例，4.3本企业所经营的药品中发现药品说明书中未载明的其他可疑4.4发现非本企业所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者理措施：反应的药品，应立即门。回或就地封存，并按理制度一、目的：实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，规范》三、适用范围：适用于企业所经营的计算机系统的管理五、内容：1.药店计算机系统应当符合以下要求：他国家有专门管理要求的药品；拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售；并自动生成销售记录；品实施安全、合理的销售控制；成陈列药品检查计划；1.6对药品有效期进行跟踪，近效期的预警提示，超过有效期的2、数据管理要求：算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进入数据的录入，保证数据原3、计算机系统的总体要求：责.1信息管理人员应当履行以下职责：3.2.1.1系统硬件、软件网络维护，保证设备正常运转；.1.2系统数据保证安全、定期备份；3.2.1.3负责培训、指导相关岗位人员使用系统；2.2.1负责指导设定系统质量控制功能；.2负责系统操作权限的审核；3.2.2.3负责指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；3.2.2.4负责质量基础数据的审核、录入、修改及锁定；4、质量基础数据的管理质量控制P生效；品经营质量管理规范》、相关印章、随货同行单(票)样式、开户户名、开户银行及账号、税务登记证、组织机构代码证、供货单位销售的质量控制GSP系统设置，审批后生效；4.2.2依据品种质量数据控制，自动生成陈列药品检查计划；4.2.3依据质量数据，对药品有效期进行跟踪，近效期给予预警统自动生成采购记录；2采购员口令密码唯一性，系统自动控制权限；5.2.1验收员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统采5.3.1系统应当依据质量管理基础数据和陈列检查制度，对陈列药品按效期自动生成陈列药品检查计划；5