工艺认证生产监控

Doc. IMA File PERFIMA生产认MED 修改版修改申请修改日修改描©淄博伊马新华制药设 保持如下的权利淄博伊马新华制药设 部分或全 该文件:绪 认证描 步骤1–需求条 操作模 步骤2-最小值配方创 最小值配方–常规参 最小值配方-警报检 最小值配方-阶段–指定参 步骤3-最小值配方执 步骤4-最小值配方认 最小值配方-记录/描 最小值配方–...............................................................................步骤2-最大值配方创 最大值配方–常规参 最大值配方-警报检 最大值配方-阶段–指定参 步骤3-最大值配方执 步骤4-最大值配方验 最大值配方-记录/描 最大值配方–................................................................................步骤2-安全跳转配方创 安全跳转配方–常规参 安全跳转配方-警报检 安全跳转配方-阶段–指定参 步骤3–安全跳转配方执 步骤4–安全跳转配方验 安全跳转配方-记录/描 安全跳转配方-.....................................................................................绪验证描2在认证结束时，即使未在配方里特殊说明，也要机器的安全条件。(例如:如果温1需求条操作模需求等级 设备操作模式 自工艺类型 薄膜包按照列表编辑配方步骤2-最小值配方创建最小值配方–常规参配方名称 参设测量单预热温预冷温最大冷却延长的时启时最大冷却延长的时启时安全相启泵类类最小最大不激活流量质量传感说明

这些参数的出现，只有在系统的相应功能组件出现时才有效。系统的功能单元定义，参考电路图里定义的模拟量通道。为执行允许的检查，模拟量通道的最大设定数值必须改到大于或等于现在的预冷温度数值。在检查的最后，将模拟量通道最大设定值还原。最小值配方-警报检参警阶阶片芯温度(阶阶进气温度(阶阶排气温度(预加热温度1预冷却温度1锅速蠕动泵阶阶螺旋供料器速度雾化/糖包衣泵压力1薄膜包衣管路进风量1锅负压1糖包衣管路压力循环压力进气湿度排气湿度冷却温度1粉振动速度WIP管路压力WIP管路温度(包衣液流量阶阶参警阶阶WIP管路流预喷射压力1清洁剂1流清洁剂2流薄膜包衣管路LINE1薄膜包衣管路LINE2薄膜包衣管路LINE3薄膜包衣管路LINE4薄膜包衣管路LINE5薄膜包衣管路LINE6注意该表格包含系统所有的计划用模拟量通道。系统用的模拟量通道在电路图里有说明。最小值配方-阶段–指定参阶1234567891000000000喷射时间停顿时间加热/干燥/干燥类进气温度最小值进气温度最大值进风量锅负压雾化压力喷射压力片芯温度最小值蠕动泵流量最小值片芯温度最大值蠕动泵流量最大值更换浆浆液类喷射比例00更换喷更换喷枪位喷枪类位JogOnTimeJogOffTime说明:配方里实际用的模拟量通道参考电路图步骤3–执行最小值配批号名="VMIN"+“日期(步骤4-最小值配方验证列编辑说填写N/A的模拟量通道，是根据电路图确认的说明“通过”表示警报正确显“失败”表示未警报正确显“N/A检查参警适用结通过/失败/不适片芯温进气温排气温预加热预冷却锅蠕动泵螺旋供料器速雾化/糖包衣泵薄膜包衣管路进风锅负糖包衣管路压循环压进气湿排气湿参警适用结通过/失败/不适冷却温粉振动WIP管路压WIP管路温包衣液WIP管路流进风喷射压清洁剂1流清洁剂2流薄膜包衣管路压力LINE薄膜包衣管路压力LINE薄膜包衣管路压力LINE薄膜包衣管路压力LINE薄膜包衣管路压力LINE薄膜包衣管路压力LINE说明 该表格包含系统的警报信息，参考功能说明里的列最小值配方-记录/描最小值配方–通过 失败客户:齐鲁制设备:PERFIMA系列号日期执行者签名步骤2-最大值配方执行最大值配方–常规参配方名称:参设单预加热温预冷却温最大加热延最小冷却延常规安全阶泵类不激活流量质量传感说明(1)这些参数的出现，只有在系统的相应功能组件出现时才有效。系统的功能单元定义，最大值配方-警报检参警阶阶片芯温度(阶阶进气温度(阶阶排气温度(5预加热温度1预冷却温度1锅速蠕动泵速度阶阶螺旋供料器速度雾化/糖包衣泵压力1薄膜包衣管路进风量1锅负压1糖包衣管路压力循环压力进气湿度12排气湿度12冷却温度1粉振动WIP管路压力WIP管路温度(包衣液流量阶阶参警阶阶WIP管路流排气量喷射压力1清洁剂1流清洁剂2流薄膜包衣管路LINE1薄膜包衣管路LINE2薄膜包衣管路LINE3薄膜包衣管路LINE4薄膜包衣管路LINE5薄膜包衣管路LINE6说明该表格包含系统所有的计划用模拟量通道。系统用的模拟量通道在电路图里有说明。最大值配方-阶段–指定参阶1234567891000000000喷射时间停顿时间加热/干燥/干燥类进气温度最小值进气温度最大值进风量锅负压-雾化压力喷射压力片芯温度最小值蠕动泵流量最小值片芯温度最大值蠕动泵流量最大值更换浆浆液类喷射比例00更换喷更换喷枪位喷枪类位JogOnTimeJogOffTime说明:配方里实际用的模拟量通道参考电路图步骤3–执行最大值配批号名="VMAX"+“日期(列编辑说填写N/A的模拟列编辑说填写N/A的模拟量通道，是根据电路图确认的说明“通过”表示警报正确显“失败”表示未警报正确显“N/A检查表参通过/失败/不适片芯温进气温排气温预加热预冷却锅蠕动泵螺旋供料器速雾化/糖包衣泵薄膜包衣管路进风锅负糖包衣管路压循环压进气湿排气湿冷却温粉振动WIP管路压参通过/失败/不适WIP管路温包衣液WIP管路流排气喷射压清洁剂1流清洁剂2流薄膜包衣管路压力LINE薄膜包衣管路压力LINE薄膜包衣管路压力LINE薄膜包衣管路压力LINE薄膜包衣管路压力LINE薄膜包衣管路压力LINE说明 该表格包含系统的警报信息，参考功能说明里的列表最大值配方-记录/描最大值配方–通过 失败客户:齐鲁制设备:PERFIMA系列号日期执行者签名2创建安全跳转配安全跳转配方–常规参配方名称 参设单预加热温预冷却温(1)最大加热延最小冷却延常规安全阶泵类不激活流量质量传感说明

这些参数的出现，只有在系统的相应功能组件出现时才有效。系统的功能单元定义，参考电路图里定义的模拟量通道。为执行允许的检查，模拟量通道的最大设定数值必须改到大于或等于现在的预冷温度数值。在检查的最后，将模拟量通道最大设定值还原。安全跳转配方-警报检参警阶阶片芯温度(阶阶5进气温度(阶阶5排气温度(5预加热温度15预冷却温度15锅速蠕动泵阶阶螺旋供料器速度雾化/糖包衣泵压力15薄膜包衣管路压力5进风量15锅负15糖包衣管路压力循环压力进气湿度5排气湿度5冷却温度15粉振动WIP管路压力WIP管路温度(包衣液流量阶阶5WIP管路流参警阶阶OULETAIR1喷射压力15清洁剂1流清洁剂2流薄膜包衣管路压力LINE1bar)5薄膜包衣管路压力LINE2bar)5薄膜包衣管路压力LINE3bar)5薄膜包衣管路压力LINE4bar)5薄膜包衣管路压力LINE5bar)5薄膜包衣管路压力LINE6bar)5说明该表格包含系统所有的计划用模拟量通道。系统用的模拟量通道在电路图里有说明。安全跳转配方指定参阶1234567891000000001喷射时间停顿时间加热/干燥/干燥类进气温度最小值0进气温度最大值进风量锅负压06雾化压力2喷射压力1片芯温度最小值0蠕动泵流量最小值片芯温度最大值蠕动泵流量最大值更换浆浆液类喷射比例00更换喷更换喷枪位喷枪类位JogOnTimeJogOffTimeNote:The参数stobeconsideredintherecipeisforoguechannelsapplicabletothesysteminquestion(seeelectricalsystemdesign3安全跳转配方§6.1里创建的配方。批号名="VSEC"+“日期(列编辑说填写N/A的模拟量通道，列编辑说填写N/A的模拟量通道，是根据电路图确认的说明“通过”表示警报正确显“失败”表示未警报正确显“N/A检查表参阶结通过/失败/不适片芯温进气温排气温预加热预冷却锅蠕动泵螺旋供料器速雾化/糖包衣泵薄膜包衣管路进风锅负糖包衣管路压循环压进气湿排气湿冷却