2023年长效干扰素行业调研分析与发展分析报告

汇报人：林智杰2023年长效干扰素行业调研分析与发展分析报告日期：2022-12-22行业现状行业概况行业发展环境行业前景趋势目录Contents01ONE行业概况Loremipsumdolorsitamet,consetetursadipscingelitr,seddiamnonumyeirmodtemporinviduntutlaboreet01|行业定义“目前，慢性乙肝抗病毒药物主要包括核苷（酸）类药物和干扰素类药物。其中，聚乙二醇干扰素α（PegIFNα）（通常也被称为“长效干扰素”），核苷（酸）类药物和聚乙二醇干扰素α在针对上述治疗机制中具有显著的区别，具体情况如下:核苷（酸）类药物的作用在于抑制乙肝病毒复制过程，能够快速降低血清中的乙肝病毒复制中产生的DNA水平（即降低HBVDNA水平）。但由于核首(酸）类药物无法清除受感染肝细胞，受感染肝细胞还会不断表达HBsAg和HeAg等抗原，肝脏会进一步受损。此外，停药后，乙肝病毒复制及cccDNA的表达仍会发生反弹，难以实现安全停药，通常需长期服药。聚乙二醇干扰素α在直接抑制乙肝病毒复制强度方面弱于核首（酸)类药物，但其通过激活人体免疫系统，清除受感染的肝细胞，真正抑制cccDNA的表达，从而根本上降低体丙HBsAg和HBeAg的水平，大幅度降低未来肝癌发生风险。在降低HBsAg和HBeAg的水平到一定程度(实现血清学清除甚至转化)后，人体自身免疫系统已能够建立起相对稳定的捋续应答，可实现安全停药。”02ONE03|产业链长效干扰素行业上游龙头企业已开始对产业链进行延伸，逐渐进军原材料生产领域，以规避高额进口原料的成本支出，攫取上游毛利。此外，伴随着上游原料生产企业的重组进程加快以及中国市场参与者技术水平的提高，长效干扰素行业上游原材料供应有望朝着专业化和规模化的方向继续发展，逐渐抢夺外资企业在行业内的话语权。04|产业链上游长效干扰素行业中游企业原材料大部分依靠进口，主要原因是下游消费终端为保障科研成果，对行业产品的质量稳定性要求较高，因此，中游科研用制备厂商更倾向于选择仪器先进、供应链稳定的进口原材料供应商。企业产品价格主要受市场供求关系的影响。由于长效干扰素企业的产品毛利较高，原材料价格波动不会对企业的盈利能力产生重大影响。04|产业链中游长效干扰素行业下游企业市场空间广阔、销售范围广、用户分散、单批数量少、销售单价高等特点。随着全球范围内生物医药行业研究的深入及产业化程度的提升，中国行业产品种类进一步丰富，应用领域持续增加，个性化、高端化的产品将逐渐获得更广阔的应用空间。04|产业链下游03ONE行业发展环境Loremipsumdolorsitamet,consetetursadipscingelitr,seddiamnonumyeirmodtemporinviduntutlaboreet01|行业政策提出促进医药产业发展，加强医药技术创新，提升产业发展水平，大力发展生物药、高性能医疗器械等，推动重大药物产业化，加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力;推动健康科技创新，推进医学科技进步，发展医学前沿技术，加强关键技术突破，重点部署创新药物开发、医疗器械国产化等任务，显著增强重大疾病防治和健康产业发展的科技支撑能力《“健康中国2030”规划纲要》提出加快生物产业创新发展步伐，培育生物经济新动力，到2020年，生物产业规模达到8-10万亿元，形成一批具有较强国际竞争力的新型生物技术企业和生物经济集群。规划提出构建生物医药新体系，加快开发具有重大临床需求的创新药物和生物制品，加快推广绿色化、智能化制药生产技术，强化科学高效监管和政策支持，推动产业国际化发展，加快建设生物医药强《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》医药为重点支持领域之一，提出紧紧围绕民生健康和新兴产业培育的战略需求，突出创新药物、医疗器械等重大产品研制和精准化、个体化、可替代或可再生为代表的未来医学发展，重点突破新型疫苗、抗体制备、免疫治疗等关键技术，抢占生物医药产业战略制高点，力争到2020年实现我国生物医药整体由“跟跑”到“并跑”、部分领域“领跑”的转变《“十三五”生物技术创新专项规划》国务院国务院科技部02|行业政策随着我国药品监管部门成为ICH正式成员以及一系列药品注册管理办法的修订实施，药品行业呈现出越来越严格的监管要求，这也将有利于提高药品质量安全水平，促进行业有序竞争和优胜劣汰，提高了行业门槛。在趋严的监管体制下，不同医药企亚之间呈现出一定的分化局面几为高标淮运营的医药企业的经营提供了良好的发展环境和机遇。《药品注册管理办法》国务院实施的“重大新药创制”科技重大专项是全面落实党中央、国务院关于发挥科技重大专项支撑战咯性新型产业培育，促进经济发展方式转变和产业结构调整，提高自主创新能力、建设创新型国家、深化医药卫生体制改革等战略部署的重要举措。《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》已上市的化学药品注射剂仿制药,未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的通知》加强原创性引领性科技攻关:将生物药技术创新、抗体药物研发列为科技前沿公关领域;整合优化科技资源配置:聚焦生物医药等重大创新领域组建—批国家实验室，重组国家重点实验室，形成结构合理、运行高效的实验室体系。构筑产业体系新支柱:包括推动生物技术和信息技术融合创新，加快发展生物医药、生物育种、生物材料、生物能源等产业，做大做强生物经济《十四五规划和2035年远景目标纲要》从2017-2022年以来，我国国内生产总值呈现上涨的趋势，同比增速处于持续正增长的态势，其中2021年国内生产总值为1143670亿元，同比2020年增长了184%。2022年1-9月我国国内生产总值为870269亿元，同比增长了6.2%。在疫情得到有效控制的情形下，我国经济开始逐渐复苏，之前受疫情影响而停滞的各个行业，也开始恢复运行，常态化增长趋势基本形成，未来中国长效干扰素行业的发展必然有很大的上升空间。经济环境03|经济环境一方面，我国现有慢性乙肝感染者约7000万人，其中慢性乙肝患者约2000万-3000万例。国家疾病预防控制中心统计数据显示，近年来我国每年报告的乙型肝炎发病数均接近或超过100万，而现有正在接受抗病毒治疗的慢性乙肝患者人数仅有300万左右，未来期间，仍有大量的患者需要接受规范的抗病毒治疗。04|社会环境另一方面，获得临床治愈的慢性乙肝患者的累计肝癌发生率显著低于其他患者，我国、欧洲和美国的慢性乙肝防治指南于2015年、2017年和2018年陆续确认了临床治愈的概念，并提出对于适合的患者应尽可能追求慢性乙肝的临床治愈。现有一系列研究表明，与核苷（酸）类药物单药治疗相比，序贯/联合长效干扰素的治疗策略可以提高慢性乙肝患者HBsAg的清除率，特别是部分优势患者治疗效果更显著。这些研究为慢性乙肝临床治愈概念的出现以及优化方案的设计和实施提供了强有力的循证医学证据。此外，随着各省（市）招投标政策的实施，核苷（酸）类药物可及性逐步上升，接受核苷（酸）类药物治疗人数也会进一步增加。目前，国内有大量接受过核苷（酸）类药物治疗人群，随着临床治愈科学证据的不断完善和相关理念的逐渐深入，派格宾作为重要的长效干扰素品种，在未来可能拥有巨大的市场潜力。慢性乙型肝炎是指由乙型肝炎病毒持续感染引起的肝脏慢性炎症性疾病。根据《2021中国卫生健康统计年鉴》发布的最新乙肝发病情况数据，从2013年到2016年乙肝新发人数都相对稳定在95万左右，2017年又开始出现增长趋势，突破100万，直至2019年，乙肝新发人数变动幅度不大，基本维持在100万以上。从我国乙肝发病率来看，虽然近年来我国乙肝发病率整体呈下降态势，但我国依然是全球乙肝病毒中高度流行区。经济环境05|社会环境06|行业驱动因素在党中央、国务院确立的“创新驱动”战略引领下，我国医药产业快速发展，创新创业方兴未艾。自2015年以来，先后发布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（中办发〔2017〕42号，以下简称两办意见）等重要文件，为加速推动药品监管立法改革指明方向。2019年全国人大常委会先后审议通过《疫苗管理法》、《药品管理法》，为从法律层面固化药品审评审批制度改革成果，构建药品全生命周期监管制度体系及强化疫苗监管奠定了重要法律基础。政策支持长效干扰素产业处于快速增长时期，由于长效干扰素行业的产品及服务模式特性，使其供给市场与需求市场存在较强的相互依赖、相互促进关系，长效干扰素市场在良好的供需作用机制下保持稳定发展供需平衡促进市场发展07|行业驱动因素从应用领域来看，长效干扰素行业产品广泛的运用于医学、药学、检验学、卫生免疫学、食品安全、农业科学等民营领域商业应用领域不断拓展在市场发展中，行业企业为争取竞争优势，尤其是大中型企业，越来越重视自主研发实力，在企业科研方面投入逐年增长，企业科研服务市场逐步打开，未来科研用检测试剂的服务主体趋于多元化行业竞争促进行业正向发展04ONE行业现状分析Loremipsumdolorsitamet,consetetursadipscingelitr,seddiamnonumyeirmodtemporinviduntutlaboreet近年来随着慢性乙肝临床治愈科学证据的不断积累和认知水平的提升，特宝生物的派格宾的市场渗透率不断上升，销售收入持续保持较快的增长趋势。目前派格宾的销售收入已从2016年的0.72亿元增长至2021年的7.7亿元，年均复合增长率达48.4%，这一趋势主要源于其在乙肝治疗领域的核心竞争力。随着我国慢性乙肝患者数量的增长，长效干扰素市场容量逐年增长，据统计，2021年我国长效干扰素市场容量为18.92亿元，到2024年增长至25.91亿元，2019-2024年CAGR为152%。01|行业现状行业得以保持快速增长，主要因为受到以下三个因素的影响：（1）长效干扰素行业的发展需要大量科学实验的支持，拉动产品的需求提升；（2）本土长效干扰素企业的研发技术不断提高，逐渐发展扩大，丰富了长效干扰素行业产品的种类，扩大了市场规模；3）相关政策的逐渐完善，使得长效干扰素的监管愈加完善，生产、消费、使用流程得到安全保障，促进了行业的发展。近五年来，相关法律政策相继出台，长效干扰素企业的技术研发水平不断提高，促使长效干扰素行业市场规模从2014年的215亿元增长至2020年的548.5亿元，年复合增长率高达15%。未来五年，预计中国长效干扰素行业市场规模将以18%的增长率持续增长，并于2023年达到829亿元左右的市场规模。04|行业市场规模质量参差不齐长效干扰素行业缺乏完备的质量控制和质量保证体系，生产商缺乏统一的生产标准，行业内产品质量良莠不齐，导致产品的可靠性难以保证，丧失产品市场竞争力05|行业痛点行业监管难度大政府秉承创新开放的态度，支持和鼓励科学研究创新，对科学研究试验不设置严格限制，因此，长效干扰素行业不存在统一的监督管理规范，产品质量主要依靠生产企业自主检测，长效干扰素行业产品质量的监管难度加大高端产品发展落后在中低端产品领域，仍然有较大比例的产品依赖于进口渠道。此外，长效干扰素行业企业缺乏创新研发能力以及仿制能力，加重下游消费端对进口科研用检测试剂的依赖，不利于长效干扰素行业的发展++单一的资金提供方角色仅能为长效干扰素行业企业提供“净利差”的盈利模式，长效干扰素行业同质化竞争日趋严重，利润空间不断被压缩，企业业务收入因此受影响，商业模式亟待转型除传统的长效干扰素行业需求外，设备管理、服务解决方案、贷款解决方案、结构化融资方案、专业咨询服务等方面多方位综合性的增值服务需求也逐步增强。中国本土长效干扰素行业龙头企业开始在定制型服务领域发力，巩固行业地位全面增值服务06|发展建议提升产品质量（1）政府方面：政府应当制定行业生产标准，规范长效干扰素行业生产流程，并成立相关部门，对科研用长效干扰素行业的研发、生产、销售等各个环节进行监督，形成统一的监督管理体系，完善试剂流通环节的基础设施建设，重点加强冷链运输环节的基础设施升级，保证长效干扰素行业产品的质量，促进行业长期稳定的发展；（2）生产企业方面：长效干扰素行业生产企业应严格遵守行业生产规范，保证产品质量的稳定性。目前市场上已有多个本土长效干扰素行业企业加强生产质量的把控，对标优质、高端的进口产品，并凭借价格优势逐步替代进口。此外，长效干扰素行业企业紧跟行业研发潮流，加大创新研发力度，不断推出新产品，进一步扩大市场占有率，也是未来行业发展的重要趋势。多元化融资渠道可持续公司债等创新产品，扩大非公开定向债务融资工具（PPN）、公司债等额度获取，形成了公司债、PPN、中期票据、短融、超短融资等多产品、多市场交替发行的新局面；企业获取各业态银行如国有银行、政策性银行、外资银行以及其他中资行的授信额度，确保了银行贷款资金来源的稳定性。长效干扰素行业企业在保证间接融资渠道通畅的同时，能够综合运用发债和资产证券化等方式促进自身融资渠道的多元化，降低对单一产品和市场的依赖程度，实现融资地域的分散化，从而降低资金成本，提升企业负债端的市场竞争力。以远东宏信为例，公司依据自身战略发展需求，坚持“资源全球化”战略，结合实时国内外金融环境，有效调整公司直接融资和间接融资的分布结构，在融资成本方面与同业相比优势突出。05ONE行业前景趋势Loremipsumdolorsitamet,consetetursadipscingelitr,seddiamnonumyeirmodtemporinviduntutlaboreet01|行业发展趋势长效干扰素行业企业开始在定制型服务领域发力，巩固行业地位提高产品定制服务能力通过进行细化分工，为客户制定科研问题解决