物料接收与发放的关键步骤物料采购与贮存的关键控制点

物料管理知识

目录一、物料管理概述二、物料管理▲物料的采购▲物料的接收▲物料的发放▲物料的贮存

一、物料管理概述

什么是物料管理？

定义：支持整个物料流程循环从生产原物料的购买和内部控制到过程中工作的规划与控制，直到完成产品之仓储出货和分销的整体管理功能。具体：对药品生产所需物料的接收、储存、发放和使用、销毁过程的管理。保证为药品生产提供符合质量标准的、足量的物料，并将合格的药品发送给用户。物料管理是不是很重要？

生产供应

销售物料管理物料管理的目标

正确计划用料适当存量管理发挥盘点功效保证产品品质强化采购管理发挥储运功能合理处理滞废料更低成本物料管理人员

应有的职责与态度

不断料、不呆料减少浪费，减低成本适时供料，以确保生产稳定适量备料，以减少资金积压适质、适价购料，以降低生产成本核实发、收料，以维持料帐正确及正常使用妥为保管材料，确保材料安全物料管理系统的职能是什么？1、生产计划和采购（销售办公室、供应部、质管部），包括生产计划的制订和下达，供应商的选择，采购计划的制订和实施。2、物料管理（仓库、生产车间）原辅包材的接收、储存、发放和使用、销毁。3、成品管理（经营公司）成品的接收、储存、发放和销毁。特别提醒：物料管理系统的整个工作应该具有可追溯性－－完善的文件系统支持。主要包括各项记录：入库单、货位卡、总帐、分类帐，等等。二、物料管理物料的采购物料采购的关键控制点１、药品生产原辅料、包材的质量标准２、物料供应商的选择、评估、审计和确认３、特殊物料的采购４、物料的入库1、药品生产原辅料、包材的质量标准

特别提醒：必须确保药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应符合药品注册批准的质量标准，并不得对药品质量有不利影响。没有任何标准的物料不得用于生产！物料质量标准依据原料、药用辅料国家药品质量标准、企业内控标准非药用辅料食用标准药包材（直接接触药品的包装材料和容器）药典标准、国家药包材标准（YBB）、国家标准（GB）、医药行业标准（YY）印刷品企业标准纸箱行业标准、企业标准2、物料供应商的选择、审计、评估和确认物料采购必须从质管部批准的供应商采购（质管部按照供应商的选择和质量管理等ＳＯＰ定期对供应商进行现场审计并分类管理）采购的物料质量必须符合公司的内控质量标准要求采购的标签、包装材料等必须符合相关法律法规要求（药品管理法等）供应商资质审查供应商资质审查相关文件物料企业证照产品市场准入文件原料、药用辅料药品生产（经营）企业许可证GMP（GSP）证书营业执照“国药准字”的生产文号及批准生产文件（未实施批准文号的中药材、中药饮片除外）进口原料药、药用辅料药品经营企业许可证GSP证书营业执照进口许可证进口药品注册证或医药产品注册证供应商资质审查相关文件

特别提醒：物料供应商应相对固定，改变物料供应商应按书面规程对新的供应商进行现场审计和质量评估，必要时，还应对药品进行稳定性考察，并经过药品监督管理部门的批准。改变原料的生产商还应符合相关法规的规定。物料企业证照产品市场准入文件药包材营业执照药包材企业许可证药包材注册证印刷品营业执照印刷经营许可证药品包装印刷证纸箱营业执照（纸箱生产许可证）－－2、物料供应商的选择、审计、评估和确认在确定了物料供应商具有“物料市场准入资格”后，由供应部负责提供供应商物料小样，于生产部门进行小样试用，合格，转为“准供应商”；之后大样生产，QA进行综合评价并由QA牵头会同制造部、供应部以及相关部门人员共同对初步确定的供应商的整个质量体系进行审计和评估，合格，正式成为供应商。

我们的宗旨：正式建立合作关系的供应商，是我们的伙伴，是我们产品质量保证的一个基础，而不仅仅是买和卖的关系！

鼓励将供应商作为物料质量标准中的一个附加项目！3、特殊物料的采购

采购易燃易爆、易制毒、毒性和剧毒、麻醉类、精神类、放射性类等国家管制、限制销售的物料时，必须从有合法资质的供应商处采购，委托有合法资质的运输公司运输，严格按法律法规的要求办理购买和运输等手续。（剧毒试剂管理规程、麻醉药品和精神药品仓储管理规范等）４、物料的入库

外包装、标签、数量等方面的初检凭批准的购货订单开具收料通知单，一份留存、一份交仓库保管员收货非Ⅰ类供应商，需质管部开具“物料临时入库单”原料、辅料、内包装材料须提供盖有供应商红色公章的检验报告单，化工原料、中间体须提供报告单复印件，尽量提供盖有供应商红色公章的检验报告单特殊原料、辅料入库必须提供《进口药品检验报告书》复印件，进口中药材入库须提供《进口药材检验报告书》复印件（不能及时提供报告书的，必须提供加盖供应商红色公章的《进口药品通关单》注明“已抽样”）特殊物料必须提供国家行政主管部门批准的购买证明复印件物料的接收物料接收的关键步骤

１、物料的检查２、理货组盘３、物料的过帐４、物料的请验５、物料进库６、检验后物料的处理1、物料的检查相关文件检查：收料通知单、检验合格报告书原件或复印件、进口原辅料的《进口药品检验报告书》、合格供应商目录中列出的供应商、特殊药品的购用证明等外包装检查：检查每件物料的标签并对照实物内容是否符合规定、特殊管理药品必须有规定标志、检查包装有无破损、受潮、霉变、污染或同一批包装规格中出现异常包装规格等情况的物料特别提醒：出现异常情况应立即报告仓库负责人、质管部检查员，同时拒绝入库。

对于判定不合格的标签、说明书、产品合格证等印刷性包装材料不得直拉退货，应通知质管部确认，确认后在质检员监督下销毁

２、理货组盘将物料按品种、规格、批号堆放在已清洁的垫仓板上保管员逐一对组盘的物料名称和规格进行复核确认３、物料的过帐供应商按批次管理的原辅包材，仓库进库时每个批号对应一个进库编号未能精确区分批号的中药材、大批量辅料、外包装材料、化工原料、溶媒以一次进库为一个进库编号每一批物料对应一个唯一编号：由物料进库年、月和当年该物料进库的流水号组成，如０８０８００１４、物料的请验仓库保管员开具请验单化验室取样员凭取样单进行取样，遵守取样ＳＯＰ的相关规定，贴取样证，封口完好保管员根据相关规定支出取样量：标签、说明书、合格证、纸盒、纸箱等印刷性包装材料必须支出取样量贵重物料、特殊管理药品必须支出取样量一般的西药原料取样量小于入库数量的0.5%的，不支出取样量一般的化工原料、化工中间体、辅料、中药饮片、非印刷性包装材料，取样量小于入库数量的1%的，不支出取样量５、物料进库物料按贮存属性分品种、规格、编号放置于平面库或高架库特殊药品、贵细药材应专库（柜）、双人双锁保管，特殊药品还应专帐记录危化品设专用仓库存放，贮存条件应符合ＭＳＤＳ要求填写货位卡、物料进库台帐，并详细注明物料名称、编号和数量等相关信息６、检验后物料的处理保管员收到物料合格检验报告书后，更换物料状态，转换成合格保管员收到不合格检验报告书后，更换物料状态，转换成不合格并移到不合品仓库或不合格区，填写不合格品台帐，并及时按“不合格品处理规程”处理物料的发放物料发放的关键步骤

１、基本原则２、备料３、发料４、不合格品的出库１、基本原则必须经化验室检验合格，有合格检验报告书先进先出，近效期先出已拆封的先出退料先出２、备料车间调拔单需经车间主任签字批准或经车间主任授权人签字批准仓库保管员需对调拔单进行审核，包括：物料编码、物料名称、要料量等原辅料、直接接触药品使用的药包材进行分料时，应使用洁净的工具和容器，分料环境应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施散装的标签、说明书、合格证、纸盒等包装材料应用适宜包装容器，包装完整，贴上物料标签危险化学品（如易燃易爆品）在备料时依据ＭＳＤＳ进行防护３、发料保管员和领料员现场取货复核并在调拔单上签字确认特殊药品、贵细药材应双人领料、双人发料实行配料／核料的原辅料，必须凭配料／核料单按产品批号领取保管员填写货位卡，详细记录物料去向、数量等信息４、不合格品的出库必须凭经质管部批准的“不合格处理单”或“物料质量信息反馈／处理单”出库物料贮存物料贮存的重点在帐物卡相符的基础上，预防污染、混淆和差错的发生，保证物料质量稳定！物料贮存的关键控制点

１、基本要求２、堆放要求３、贮存状态标志４、贮存条件５、物料的检查１、基本要求所有物料按其属性分类、分库、分区存放，物料之间不得产生交叉污染高架库存放的物料按照一个托盘一个物料编号原则特殊管理药品、贵细药材应专库、双人双锁管理危险化学品（如易燃易爆品）要符合ＭＳＤＳ相关贮存要求印有与标签内容相同的药品包装物，如标签、说明书、产品合格证、纸盒等，应高架专门存放１、基本要求固体、液体物料应分开储存挥发性物料应专库存放，保证良好的通风，避免污染其它物料炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开不合格物料应专库存放

２、堆放要求平面库通道应有适当的宽度，并保持装卸空间，使物料搬运得以顺畅进行高架库物料完成组盘进库后，如果自检验口退回，根据提示信息及时对物料的码放进行整理平面库物料堆放应考虑存储数量容易读取、识别与检查，如合格、待验品、不合格品要分开存放物料要有托盘存放，禁止直接接触地面，托盘应保持清洁，底部能通风防潮物料按品种、规格、编号分堆码放牢固、整齐，不得倒置怕压物料应按标签要求控制堆放高度２、堆放要求库内物料堆放必须符合下列规定间距：－堆与墙、屋顶（房梁）、柱的间距不少于30cm；－堆与库房散热器或供暖管道的间距不小于30cm；－堆与地面间距不少于10cm；－照明灯具垂直下方与贮存物料的水平间距不少于50厘米。－堆与堆间距、主要通道以便于区分及取用为宜。３、贮存状态标志平面库贮存物料实行色标管理，物料状态标记明显，待验、合格、不合格分别用黄色、绿色、红色标记牌标明状态标志要无色无味，不得对药品造成污染原辅料、包装材料的取样要贴有取样证非原包装原辅料、包装材料，应贴有物料标签；非整件的制剂成品，应贴有产品零头标记单每批物料设置有货位卡，记录收、发、存情况，保持帐、物相符高架库贮存物料，托盘条码作为物料状态标志，通过条形代码把对应的物料名称、编号、数量和相关物料状态等信息记录到数据库，并建立一一对应关系４、物料贮存条件有冷藏、冷冻贮存要求的原料均按要求贮藏于冰柜、冷库库房内贮存条件为阴凉处、凉暗处保存等无特殊贮存要求的原辅料贮存于阴凉库对于无特殊贮存要求的包装材料放置于常温库区危险化学品（如易燃易爆品）要符合MSDS相关贮存条件对中药材和中药饮片贮存按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护４、物料贮存条件库区要求：库区环境必须符合物料的贮存要求，通风，有温湿度监测和控制设施库区应设有防鼠、防蝇、防虫及消防器材等设施仓库分类表：名称温度相对湿度适用范围举例冷库2-10℃

45-75％新鲜药材、中药浸膏、头孢类需要冷藏的原料阴凉库0-20℃

挥发性药材、干膏、原料药及头孢类药品常温库0-30℃

无特殊要求的物料胶囊库15-25℃

35-65％空心胶囊５、物料的检查状态标记、货位卡是否明显，有无错放、漏放物料堆放是否正确，有无混放、错放，堆距是否符合要求清点物料数量，帐、物是否相符检查物料包装有无破损、受潮、霉变等情况近效期的药品品种有无明显的性状改变的质量问题敬请提出宝贵意见！谢谢大家，

物料进出及日清日结管理套料单下达套料领料周转仓存放需求上线日清日结不良清退在制盘点每条产线按需求进行物料上料，上料员进行核对上料并做登记。领好的成品摆放子仓货架暂存周转。

产线物料员依据套料单进行领料，对A材进行物料全点。MC依据计划排产下达套料单。上料登记WIP在制管控一、整体流程二、物料损耗比例PMC接到客户任务令拟定BOM打印输出计划拟定计划排产产线拉长知会物料员领料子仓库物料员领取BOM单物料员领取套料单通知原材料仓备料仓管进行备料区分五金包材塑胶物料员与仓管对接核对物料领取物料领回子仓库放置归属产线区域上料员按照产线线生产按时按量进行上料。产出不良物料整理分类标识整理好的来料不良物料进行退料生产不良物料与退料员进行对接数据判定退料员整理好后退IQC判定补料上料员进行补料上线。PMC审核进行补料。到仓库领取物料上线。反馈拉长，由物料员开单进行退料主管经理签字审核三、物料领取及退补流程1.上料员按照套料单黄联进行物料核对后按计划排产进行上料并

登记到《关键物料上料记录表》中，由质量IPQA进行确认上

到产线后由产线岗位作业员进行数量核对。2.每个任务令进行一次结单，子仓库通过计划排产进行冻结工单

不允许挪料进行埋尾。3.结完尾的工单按任务令进行K3打单完成入库（例如任务令DDZZC3C168