模块药物检测基本知识

模块药物检测基本知识第1页，共30页，2023年，2月20日，星期五模块一药物质量检测基本知识

模块二药物的鉴别

模块三药物的杂质检查

模块四药物制剂检查

模块五药物含量测定技术

模块六药物含量计算

模块七典型药物质量检测

药物质量检测学习内容第2页，共30页，2023年，2月20日，星期五【学习目的】通过学习药物质量检测概念与分类，药品质量标准定义、分类与内容，药物检测标准操作规程，药物检测工作基本程序，药品质量管理等内容，为本教材后续各章节的学习以及完成药物检测准备工作打下基础。【知识目标】掌握药物质量检测概念与分类，药品质量标准定义、分类与内容，《中华人民共和国药典》的结构与主要内容；熟悉主要国外药典概况、药物检测标准操作规程及药物检测工作的基本程序；了解取样基本要求与取样数量规定，药品质量管理基本内容。【技能目标】熟练应用《中国药典》查找有关药品质量标准；学会有效安排药物检测工作程序，能按照药品质量标准及标准操作规程要求，做好试药的选用以及试液的配制等检测前的准备工作。模块一药物质量检测基本知识第3页，共30页，2023年，2月20日，星期五模块一主要学习内容项目1药物质量检测概述

项目2药物质量检测工作的基本程序项目3药品质量标准

【情境测试】（知识学习题）

第4页，共30页，2023年，2月20日，星期五项目1药物质量检测概述药物质量检测概念药物质量检测的性质和任务药物质量检测分类主要内容和学习目标药物检验工职业资格主要内容第5页，共30页，2023年，2月20日，星期五药物质量检测是一个广义的概念，它不仅包含制药成品即原料药及其制剂的质量检测，也包含研制或生产用的原辅料、包装材料、中间产物以及制药用水等的质量检测。通常将原辅料、包装材料、中间产物、工艺用水以及原料药及其制剂等的检测统称为药物质量检测，将原料药及其制剂的质量检测称为药品质量检测。药物质量检测概念第6页，共30页，2023年，2月20日，星期五药物质量检测是指依据相应的质量标准，借助于一定的检测手段，对药物进行鉴别、含量测定以及进行有效性、均一性、纯度要求与安全性检查，并将结果与规定的质量标准比较，最终判断被检测药物是否符合质量标准的一种质量控制活动。质量标准检测手段药物鉴别含量测定有效性均一性纯度安全性与标准对比第7页，共30页，2023年，2月20日，星期五药物质量检测的性质和任务

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，是一种关系人民生命健康的特殊商品。责任保证广大人民能使用高质、安全和有效的药品，正是药学工作者的神圣职责。性质为了确保药品的质量和使用安全，在药品的研制、生产、流通、临床使用以及监督管理各个环节中，都需要进行严格的质量管理和质量控制，尤其是要按照相应的质量标准，对各控制对象如原辅料、中间产物以及制药成品等进行严格的质量检测。第8页，共30页，2023年，2月20日，星期五目的为了保证用药的安全、合理和有效，在药品的研制、生产、供应以及临床使用过程中应该执行严格的科学管理制度。任务用各种有效的分析方法，物理学、化学、物理化学、生物学乃至微生物学的方法等，对药品进行严格的分析检验，从而对各个环节全面地保证、控制与提高药品的质量，实现药品的全面质量控制。因此，药品质量的全面控制不是某一个单位或部门的工作，所涉及的整个内容也不是一门课程可以单独完成的，而是一项涉及多方面、多学科、多领域的综合性工作。药物质量检测技术是其中的一个重要方面。第9页，共30页，2023年，2月20日，星期五药物质量检测分类

药物质量检验生产检验由制药企业承担。生产检验分别由制药企业的车间化验室和中心化验室承担。车间化验室主要负责药品生产过程中中间产物、副产物的质量检测，中心化验室负责进厂原辅料、包装材料、制药用水、制药成品的质量检测以及质量稳定性考察。生产检验主要是对药品内在质量进行检测。验收检验

由药品经营企业买方承担。一般由药品经营企业的质量验收组承担，主要是审查供货方的合法性及书面凭证，核对清点药品供货数量，检查内外包装、标签及说明书等，抽查药品的外观。首次经营品种应进行药品内在质量的检测。药品监督检验第10页，共30页，2023年，2月20日，星期五药物质量检验由国家设置的法定性专业检验机构即各级药品检验所承担。监督检验是药品检验所依据国家相关法律规定，对研制、生产、经营、使用的药品进行质量检测。具有权威性、仲裁性和公正性。抽查性检验是指根据药品监督管理计划，对生产、经营、使用的药品进行抽查检验，发现药品质量问题和发展趋势，指导并加强国家对药品质量的宏观控制，督促企、事业单位严格按药品标准生产、经营、使用合格药品。评价性检验主要用于药品注册审批、优质药品评价、新工艺鉴定等；仲裁性检验是公正判定与裁决有质量争议的药品，保护当事人的正当权益。国家检定是一种强制性检验，是指由国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验，合格后才准予销售或进口。第11页，共30页，2023年，2月20日，星期五本课程主要内容和学习目标

学习目标药物质量检测课程是主要专业课，是在有机化学、分析化学以及仪器分析等课程的基础上开设的。药物质量检测技术课程的教学目标旨在培养学生具备强烈的药品质量观念以及药物分析的基本知识和技能。主要内容1.药物检测标准操作规程及药物检测工作的基本程序；2.药典的性质、基本组成及使用；3.药物检测必备的仪器分析技术；4.药物的鉴别、检查、含量测定的基本原理与方法；5.药物制剂的质量分析方法；6.代表性药物及其制剂的质量检测；7.药物质量检测数据的分析处理，实验结果的判断及报告。第12页，共30页，2023年，2月20日，星期五药物检验工职业资格

根据《药品管理法》第八条规定：开办药品生产企业，必须具备的条件之一就是：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。《药品生产质量管理规范》（GMP）第六条规定：从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。药品质量控制与检验岗位

拓展岗位群

参加药物检验高级工职业资格鉴定药品生产全过程质量控制和原料、半成品、成品的质检、化验工作。对应国家职业大典上的工种主要有高级化验员、高级质量检验员等工种。从事制药行业的市场与售后服务部门的有关岗位，如各药品经营部门、医院等药品检验员，以及医药购销工、销售工程师、医药购销代表等。第13页，共30页，2023年，2月20日，星期五项目2药物质量检测工作的基本程序药物的鉴别

药物的检查

药物的含量测定

检验报告的书写主要内容送检样品的取样

第14页，共30页，2023年，2月20日，星期五送检样品的取样送检样品的取样应遵循均匀、合理的原则，随机、客观地从大量的样品中取出少量样品，并应保证所取的样品具有科学性、真实性和代表性。药品应按生产批号进行检测，即每批药品生产完毕后，生产车间应填写成品请验单。每批原辅料进厂后也应由仓库填写原辅料请验单，并通知质量检测部门进行随机抽样检测。取样后应及时填写取样记录，每件被抽样的物料包装上要贴上取样证，取样证上应加盖质量管理部门专用章。取样的基本原则应该是均匀、合理；取样的量按包装件数来计算，假如样品总件数为χ，则随机取样数为：(1)当χ≤3时，应每件取样；(2)3＜χ≤300时，应为：+1取样。(3)当χ＞300时，应为：/2+1取样。第15页，共30页，2023年，2月20日，星期五药物的鉴别药物的鉴别是根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理学或生物学等方法来判断药物的真伪。它是药品质量检验工作的首要任务，只有在鉴别无误的情况下，后续进行药物的杂质检查、含量测定等分析才有意义。药物的鉴别方法要求专属性强，再现性好，灵敏度高以及操作简便快速等。药物的检查药物在不影响疗效及人体健康的原则下，可以允许生产过程和贮藏过程中引入微量杂质存在。通常按照药品质量标准规定的项目进行“限度检查”，以判断药物的纯度是否符合限量规定要求，也可称为纯度检查。第16页，共30页，2023年，2月20日，星期五药物的含量测定药物的含量测定是测定药物中主要有效成分的含量，一般采用化学分析或理化分析方法来测定，以确定药物的含量是否符合药品标准的规定要求。综上所述，鉴别是用来判定药物的真伪，检查和含量测定则可用来判定药物的优劣。此外，还有药物的性状要求，性状在评价质量优劣方面同样具有重要意义。所以，判断药物的质量是否符合要求，必须全面考虑性状、鉴别、检查、含量测定四者的检验结果。药物质量检测药物性状观测——外观（色、臭、味、粘度）、物理常数即物理性质（熔点、沸点、密度吸收系数、比旋光度）药物鉴别——根据理化性质、结构，测定真伪（理化常数、光谱、色谱）药物检查——按质量标准项下的规定，检查纯度（安全性、有效性）药物含量测定——按质量标准项下的规定，测定药物的有效成分的含量第17页，共30页，2023年，2月20日，星期五检验报告的书写药品检验及其结果必须有完整的原始记录，实验数据必须真实，不得涂改，全部项目检验完毕后，应写出检验报告，并根据检验结果作出明确的结论。检验报告的内容一般有：供试品名称、批号、规格、数量、来源、取样方法和送样日期、外观性状、包装情况、检验目的、检验项目、检验方法与依据、检验结果、结论。如结果符合药品质量标准，则结论应注明所符合的标准类型。检验报告应由检验人员、复核人员及有关负责人签名或盖章。第18页，共30页，2023年，2月20日，星期五项目3药品质量标准药品质量标准内容

药典解读主要内容药品质量标准的分类第19页，共30页，2023年，2月20日，星期五药品质量标准的分类

法定药品质量标准

临床研究用药品质量标准

试行药品质量标准

企业标准

《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）是中国用于药品生产和管理的法典，由国家食品药品监督管理局药典委员会编纂，经国务院批准后，国家食品药品监督管理局颁布执行。《中华人民共和国食品药品监督管理局标准》（简称局颁标准或局标准）也由国家食品药品监督管理局药典委员会编纂出版，国家食品药品监督管理局颁布执行。根据中国药品管理法规定，已在研制的新药，在进行临床试验或使用之前应先得到国家食品药品监督管理局的批准。新药经临床试验或使用后，报试生产时所制定的药品质量标准称暂行药品标准。该标准执行两年后，如果药品质量稳定，则药品转为正式生产，此时药品标准称为试行标准。

由药品生产企业自己制定并用于控制相应药品质量的标准，称为企业标准或企业内部标准。企业标准仅在本厂或本系统的管理中有约束力，属于非法定标准，对外通常是保密的。现行企业研究第20页，共30页，2023年，2月20日，星期五药品质量标准内容

1.名称中文名称、英文名称和化学名称。

2.性状药品质量的重要表征之一。

3.鉴别利用药物分子结构所表现的特殊化学性质或光谱、色谱特征，来判断已知药物的真伪，而不是对未知物作定性分析。

4.检查药品的有效性、均一性、安全性与纯度要求。

5.含量测定指对药品中有效成分的含量进行测定。

6.类别指药品的主要用途或作用分类。

7.规格指以每片、每包或每支等为单位的制剂内含有效成分的量。

8.贮藏药品贮藏项下的规定，系对药品贮存与保管的基本要求，也是药品能否有效用于临床的重要因素之一。

9.制剂制剂系指应用制药工艺并配以辅料，将药物的活性成分制成适用于人体使用的各种剂型，如片剂、胶囊剂、注射剂以及颗粒剂等。

第21页，共30页，2023年，2月20日，星期五药典解读《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》ChinesePharmacopoeia，缩写为Ch.P)是国家监督管理药品质量的法定技术标准，由国家药典委员会编纂出版，并经国家药品监督管理部门批准颁布实施。《中国药典》收载的药品都是疗效确切、被广泛应用、能批量生产、质量水平较高、并有合理的质量控制手段的品种。新中国成立以来，我国已经出版了9版药典，分别为1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005和2010年版。从2005年版开始，药典分成一部、二部和三部。药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单方制剂等；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；药典三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典。《中华人民共和国药典》的主要内容第22页，共30页，2023年，2月20日，星期五《中国药典》主要包括凡例、品名目次、正文品种、附录和索引五部分。“凡例”是解释和正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。“凡例”中的有关规定具有法定约束力。“凡例”是药典的重要组成部分，分类项目有：名称及编排，项目与要求，检验方法和限度，标准品、对照品，计量，精确度，试药、试液、指示剂，动物试验以及说明书、包装、标签等，总计九类二十八条。如：“冷处”系指2～10℃，“热水”系指70～80℃。正确理解“凡例”中有关规定，是解读药品质量标准内涵的第一步，必须全面掌握。凡例品名目次《中国药典》二部的品名目次分正文品种第一部分和正文品种第二部分。第一部分主要为化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品；第二部分主要为药用辅料。《中华人民共和国药典》的主要内容第23页，共30页，2023年，2月20日，星期五正文品种

正文品种为所收载的具体药物或制剂的质量标准，又称各论，是药典的主要部分。根据品种与剂型的不同，《中国药典》二部每一品种项下按顺序可分别列有：品名(包括中文名、汉语拼音名与英文名)、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏、制剂等。药物制剂的质量标准编排在相应原料药质量标准之后，所含项目与原料药质量标准相近，但不列出有效成分的分子式和分子量，同时在检查项下增加制剂的检查项目。应指出的是：药典质量标准所涉及的分析方法并不一定采用同一时期药品质量控制的最新技术和仪器，其质量要求也不是最完备的，而是根据所在国的生产工艺、检测条件和水平以及综合国力等多方面的因素来选择和建立。《中华人民共和国药典》的主要内容第24页，共30页，2023年，2月20日，星期五《中华人民共和国药典》的主要内容附录

《中国药典》二部附录部分记载了制剂通则、药用辅料、一般鉴别试验、分光光度法、色谱法、物理常数测定法、相关滴定法和测定法、一般杂质检查法、特殊检查项目与方法、制剂检查法、生物检定法、放射性药品检定法、试药试纸、滴定液配制与标定、标准品与对照品、原子量表以及各类指导原则等内容。其中各指导原则是为执行药典、考察药品质量所制定的指导性规定，不作为法定标准。药典附录XV分别收载了试药选用原则及常用试药的物理性质，试液、试纸、缓冲液、指示剂与指示液配制方法、滴定液的配制与标定方法等内容。这是完成检测工作任务而必须进行的准备工作，应通过查阅药典及相应的训练熟悉这些内容。如氢氧化钠试液，规定“取氢氧化钠4.3g，加水使溶解成100ml，即得”。第25页，共30页，2023年，2月20日，星期五《中华人民共和国药典》的主要内容索引《中国药典》二部采用“中文索引”和“英文索引”。中文索引按汉语拼音顺序排列，英文索引按英文字母顺序排列。实际工作时，可以结合“品名目次”及“附录目录”方便、快速地查阅有关内容，如“色谱法”，可以通过索引或附录目录查阅，“青霉素钠”可以通过索引或品名目次查阅。《中华人民共和国药典》（2010版）的进展《中华人民共和国药典》共分为一部、二部、三部，共收载品种总计4567种。其中，新增1386种。药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2165种，其中新增1019种（包括439个饮片标准）、修订634种；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，品种共计2271种，其中新增330种，修订1500种；药典三部收载生物制品，品种共计131种，其中新增37种，修订94种。药典收载的附录亦有变化，其中药典一部新增14个、修订47个；药典二部新增15个、修订69个；药典三部新增18个、修订39个。一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，并尽可能做到统一协调、求同存异。第26页，共30页，2023年，2月20日，星期五2010版药典的变化

（1）收载品种有较大幅度的增加

（2）现代分析技术得到进一步扩大应用

（3）药品的安全性保障得到进一步加强

（4）对药品质量可控性、有效性的技术保障得到进一步提升（5）药品标准内容更趋科学规范合理

（6）鼓励技术创新，积极参与国际协调

《中华人民共和国药典》（2010版）的进展第27页，共30页，2023年，2月20日，星期五国外主要药典简介

美国药典

美国药典委员会于1820年成立，同年12月15日出版了第1版美国药典（简称USP）。1820年至1942年，美国药典每10年出版1版，1942年至2000年，每5年出版1版，从2002年开始每年出版1版。英国药典英国药典（2005年版，简称BP）分为六卷，同时收录了欧洲药典第5版及其增补1和2的全部品种，自2005年12月1日起生效。英国药典第一卷至第三卷均有凡例和正文，附录置于第四卷。第一卷和第二卷正文