药事管理 第十单元 药品不良反应检测报告制度与药品召回制度

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小一、A11、根据药品不良反应的可预测性、严重程度和危害性，将药品不良反应分为A、新的药品不良反应、严重的药品不良反应和药品群体不良事件B、严重的不良反应和非严重的不良反应C、新的不良反应和严重的不良反应D、严重的药品不良反应和药品群体不良事件E、个体药品不良反应和药品群体不良事件【正确答案】A【答案解析】

根据药品不良反应的可预测性、严重程度和危害性，又可将药品不良反应分为新的药品不良反应、严重的药品不良反应和药品群体不良事件。【该题针对“药品不良反应检测报告与药品召回”知识点进行考核】【答疑编号100663744,点击提问】2、与剂量有关，发生率高而死亡率低的不良反应是A、E型药品不良反应B、C型药品不良反应C、B型药品不良反应D、A型药品不良反应E、D型药品不良反应【正确答案】D【答案解析】

A型药品不良反应，又称为剂量相关的不良反应。该反应为药理作用增强所致，常与剂量有关，可以预测，发生率高而死亡率低，如苯二氮卓类引起的瞌睡、抗血凝药所致出血等。

B型药品不良反应，又称剂量不相关的不良反应，它是一种与正常药理作用无关的异常反应，一般与剂量无关联，难于预测，发生率低而死亡率高，如氟烷引致的恶性高热、青霉素引起的过敏性休克。【该题针对“药品不良反应检测报告与药品召回”知识点进行考核】【答疑编号100663743,点击提问】3、药物不良反应按其与药理作用有无关联可分为几类A、3B、2C、4D、5E、6【正确答案】B【答案解析】

药物不良反应有多种分类方法，通常按其与药理作用有无关联而分为两类：A型和B型。【该题针对“药品不良反应检测报告与药品召回”知识点进行考核】【答疑编号100663742,点击提问】4、以下哪项是制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的依据A、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》B、《处方药与非处方药分类管理办法》C、《药品流通监督管理办法》D、《药品管理法》E、《处方管理办法》【正确答案】D【答案解析】

《药品管理法》规定：在我国实行药品不良反应报告制度，将药品不良反应报告制度以法律的形式确定下来。【该题针对“药品不良反应检测报告与药品召回”知识点进行考核】【答疑编号100410940,点击提问】5、国家实行药品不良反应报告制度，以下按规定报告药品不良反应的是A、药品经营企业B、药品生产企业、药品经营企业C、医疗卫生机构D、药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构E、药品生产企业【正确答案】D【答案解析】

药品不良反应报告制度的法定报告主体是药品生产、经营企业和医疗机构。【该题针对“药品不良反应检测报告与药品召回”知识点进行考核】【答疑编号100410939,点击提问】6、下列说法不正确的是A、卫生部主管全国药品不良反应监测工作B、国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应C、制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全D、国家实行药品不良反应报告制度E、药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应【正确答案】A【答案解析】

国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作。【该题针对“药品不良反应检测报告与药品召回”知识点进行考核】【答疑编号100410938,点击提问】7、以下哪一项是对影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、处理的部门A、省级药品监督管理局B、国家药品不良反应监测中心C、省级药品不良反应监测中心D、国家食品药品监督管理局E、国家食品药品监督管理局联合卫生部【正确答案】E【答案解析】

国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，其主要职责包括：

①与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施。

②与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息。

③对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布。

④通报全国药品不良反应报告和监测情况。

⑤组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。【该题针对“药品不良反应检测报告与药品召回”知识点进行考核】【答疑编号100410937,点击提问】8、以下关于药品不良反应监测中心人员的要求，说法正确的是A、应具备毒理学专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力B、应具备医学专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力C、应具备临床药学专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力D、应具备医学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力E、应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力【正确答案】E【答案解析】

从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。【该题针对“药品不良反应检测报告与药品召回”知识点进行考核】【答疑编号100410936,点击提问】9、以下说法正确的是A、个人发现的新的或严重的不良反应，可以直接向所在地省级药监局或卫生厅报告B、个人发现的新的或严重的不良反应，可以直接向经治医师报告或当地的不良反应监测中心报告C、个人发现的新的或严重的不良反应，可以直接向国家药监局或不良反应监测中心报告D、个人发现的新的或严重的不良反应，可以直接向所在地市级药监局或卫生局报告E、个人发现的新的或严重的不良反应，可以直接向所在地市级药监局或不良反应监测中心报告【正确答案】B【答案解析】

个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。【该题针对“药品不良反应检测报告与药品召回”知识点进行考核】【答疑编号100410935,点击提问】10、以下关于符合药品不良反应的定义的是A、合格药品正常用法、用量下出现的与用药目的有关的毒副反应B、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C、合格药品长期用药造成的慢性中毒反应D、合格药品超剂量用药造成的有害反应和副反应E、合格药品错误用药所引起的有害反应和副反应【正确答案】B【答案解析】

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。【该题针对“药品不良反应检测报告与药品召回”知识点进行考核】【答疑编号100410934,点击提问】11、以下哪项是药品不良反应报告和监测的定义A、药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B、药品不良反应的评价和控制的过程C、药品不良反应的发现的过程D、药品不良反应的发现、报告的过程E、药品不良反应的报告和控制的过程【正确答案】A【答案解析】

药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。【该题针对“药品不良反应检测报告与药品召回”知识点进行考核】【答疑编号100410933,点击提问】12、药品不良反应报告范围中，应报告药品引起的所有可疑不良反应的药品是A、上市5年以内监测期内B、上市6年C、上市7年D、上市8年E、上市10年【正确答案】A【答案解析】

进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。故本题最佳答案为A。【该题针对“药品不良反应检测报告与药品召回”知识点进行考核】【答疑编号100410932,点击提问】13、哪项不属于严重的药品不良反应A、导致死亡B、致癌C、危及生命D、致畸E、过敏【正确答案】E【答案解析】

严重的药品不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：

①导致死亡。

②危及生命。

③致癌、致畸、致出生缺陷。

④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤。

⑤导致住院或住院时间延长。

⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。【该题针对“药品不良反应检测报告与药品召回”知识点进行考核】【答疑编号100279629,点击提问】二、B1、A.报告该药品的所有不良反应

B.报告新的和严重的不良反应

C.报告新的不良反应

D.报告严重的不良反应

E.每五年报告一次<1>

、进口药品自首次获准进口之日起5年内，应当A

B

C

D

E【正确答案】A【答案解析】【该题针对“药品不良反应检测报告与药品召回”知识点进行考核】【答疑编号100663752,点击提问】<2>

、进口药品自首次获准进口