药品不良反应报告表

药品不良反应报告表患者姓名：性别：民族：体重：（kg)年龄：既往（家族）药品不良反应/事件情况（无或有；有请说明）：原患疾病：病历号/门诊号：联系方式：不良反应/事件名称（注：不良反应的症状）：不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：患者于年月日因使用了用法、用量厂家批号用药时间月日至月日，用药后（何）时出现了（不良反应的症状），（针对该药品不良反应的症状）时采取的措施（是否停药及相应的检查和观察生命体征变化），在月日时，的症状开始缓解或消失。填报企业、医院名称（单位名称）：报告人职业：报告人签名（手签存档）：报告日期：年月日备注：1.严重病例应标明生命体征变化2.新的报告（药品说明书没有说明的即为新的）3.严重的报告（不良反应症状经过抢救者或导致住院或住院时间延长（住院时间是否达到48小时），病程延长5天以上的根据情况判定。联系电话：66892008、88161283）规范《药品不良反应/事件报告表》填报为进一步规范药品不良反应病例报告的书写，加强报告质量控制，保证报告的规范性、完整性和真实性，不断提高药品不良反应信息利用度。现将《药品不良反应/事件报告表》规范化填报提出以下要求：基本要求

国家中心在数据库中利用检索统计的方法对数据加以整理、分析和利用。要求报表填写人员保证基础数据的精准，避免错误出现，才能使国家中心检索的宏观数据准确。

1、内容应客观真实、完整准确，避免错别字、缺漏项的出现；

2、避免使用报告表中未规定的符号、代号和不通用的缩写形；

3、每一个病人填写一张报告表；

4、尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容确实无法获得时，可填写“不详”；

5、省中心对不规范的电子报表采用在线直接退回，并提示报表中存在的问题，而上报机构收到退回的电子报表要认真对待，及时完善报表内容。主要存在问题

一、报告单位填写：报告单位为上报报表的单位全称。

填写报告单位名称应统一、规范，务必做到经核实准确无误、一字不差，不可使用不规范简称，已在网上注册的填报单位必须与网报医院注册名称一致。否则，可能造成检索时找不到单位或数量漏检的情况。

主要存在问题

例如：“XX市第一人民医院”，如果简称“XX市第一医院”或“XX市一院”，系统会认为这是三家医疗机构，在检索统计时，按照所输入的名称分别统计报表数量。部门、电话：填写不良反应发生的科别，如内科、外科等；电话应填写相应的科室电话。

要求：各级监测机构集中填报表时，部门应填写不良反应发生的医院全称加上科别，如“XX市第一人民医院内科”，电话填写相应的科室电话，并注意填写区号，无相应科室电话可填医院电话，保证报表的可追溯性。

报告日期：纸质报表填报日期。

二、患者情况

姓名、性别、出生年月、民族、体重等如实填写。

体重注意以千克（公斤）为单位。若患者为幼儿及昏迷、中风等行走困难的病人，如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。

联系方式：工作单位或住址或联系电话。

联系方式实际存在“无法获得”，请填“不详”或“拒绝告知”。此外，同样注意填写区号即最好填写患者的联系电话（包括区号）或者移动电话。尽量使用电话，方便ADR随访（临床有的时间未治愈就报了）及完善网报内容、或出现ADR事件能够及时跟踪。

主要存在问题

例如：只填居民具体住址，而遗漏所在城市、县区的现象较多，而实际上，许多病人与就诊医院可能并不在同一行政区域。

三、家族史和既往史

家族药品不良反应情况和既往药品不良反应情况，如果选“有”，请准确填写具体药品名称；如果确实没有发生过不良反应，选择“无”；如果对于患者家族史和既往史不确切了解，选择“不详”。

主要存在问题

选择“有”，后面却未详细说明。病历号/门诊号

医疗机构上报的报表，直接填写医院病历号/门诊号，有利于对病历详细资料的查找。

生产或经营企业上报的报表，要填写企业全称。

主要存在问题

主要是门诊患者，不填写门诊号。

部分基层医院的门诊无门诊号，处方都无编号，或者医院在外所设门诊部出现无门诊号的情况，可统一填写为“不详”。

四、不良反应报告的分类

1、新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。

2、严重药品不良反应：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：

(1)引起死亡；

(2)致癌、致畸、致出生缺陷；

(3)对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

(4)对器官功能产生永久损伤；

(5导致住院或住院时间延长。

3、一般的药品不良反应：是指除新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。

主要存在问题

在上报不良反应病例报告时，有的是对一般的、新的和严重的不良反应概念模糊，有的是为了完成新的、严重的报告任务，出现病例报告分类错误。例如：过敏性休克、持续时间3天以上的大面积皮疹等都属于严重不良反应。

注意：过敏性休克诊断要点有血压低于80/50mmHg；有诱因；皮肤苍白、四肢厥冷、口唇及粘膜发绀；尿少；脉搏系数大于100次/分等应归为严重不良反应。但应鉴别虚脱（血管抑制性晕厥）与过敏性休克的不同，虚脱一般不用药物治疗，可自然苏醒。

临床若出现未测定血压等相关检测数据，如儿童等，医师根据临床经验判断“过敏性休克”，并按照“过敏性休克”用药出现好转，也属于过敏性休克。不良反应名称

不良反应名称应使用规范的不良反应诊断名称填写。

填写不良反应中最主要的表现，对于临床医生来说，不良反应名称相当于主诉，是病人用药后感受最主要的疾苦或最明显的症状和体征。

依据ADR工作指南，药品不良反应的名称如属于药源性疾病应填写疾病名称，如为一组症状可参照WHOADR术语集或填写患者的最主要的症状。

关于“*”：请注意，此项是检索项目，内容为《WHO不良反应术语集》中所收录条目。凡是术语集以外的表现，包括临床常用词语，也会在前面标注“*”。

标注“*”是指按照国家ADR监测网目前数据库内所收集条目，找寻不到，也就是不规范的内容。带有“*”的内容在今后的检索中列为其他项目，不便于数据的分析和利用。

主要存在问题

1、误填为药品名称，或是药品名+不良反应；

2、仅仅是“皮疹，瘙痒”，却填写为“过敏样反应”；

3、名称与不良反应过程描述不符；

4、死亡是不良反应结果，而非不良反应名称；

5、不规范的名称填写，例“输液反应”应为寒战、高热，“胃肠道反应”应为恶心、呕吐；

6、不良反应名称与原患疾病相同。

解决方法

1、尽量填写能够检索到的、规范的名称（即在WHO药品不良反应术语集中所收录的名称）。如通常所说的“过敏反应”，在该术语集中称“过敏样反应”；俗称的“发烧”，规范名称应为“发热”。

2、应逐渐掌握一定的技巧，在输入文字进行检索时，尽量输入较少的文字，比如“注射部位疼痛”，只输入“疼痛”会检索到更多的信息。多种不良反应同时出现的，要分别进行检索后输入，如“恶心、呕吐”，同时输入这两个词，检索出条目必然带有“*”，而分别输入“恶心”，搜索，选择，再输入“呕吐”，搜索，选择，然后点击确定，则两个词可显示出来，并且无“*”。

3、不要盲目按照原纸制报表所填名称填写，应根据不良反应过程描述，总结出正确的不良反应名称，必要时可以进行调查或咨询。例如，许多填写“过敏反应”的报告表，根据过程描述应属于“皮疹”、“静脉炎”、“瘙痒”等，此时应填写具体不良反应名称。

五、不良反应发生时间

实事求是，注意逻辑关系一致。

主要存在问题

出现所填写时间与用药起止时间相矛盾的情况。

六、不良反应过程描述此项是报表的核心内容，也是出现问题最多的项目，依据临床医学疾病诊断要求，不良反应过程描述应包括：

1、事件（不良反应）的发生、发展的大体完整过程，即不良反应表现、动态变化、持续时间、相关治疗和有关的实验室辅助检查结果；

2、不良反应的表现，要求摘要描述，与可疑不良反应有关的临床检查结果要尽可能明确填写。在填写不良反应的表现时要尽可能明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；其中ADR的发生时间、持续时间、好转时间应在描述中清晰体现。

主要存在问题

1、不良反应名称为“发热”、“肝酶升高”、“血压升高”、“白细胞减少”等，在描述中却缺乏体温数值、肝功化验结果、血压值以及白细胞的数据。尤其是缺乏动态的数据，即用药前后的数据比较，很难支持不良反应的成立；

2、描述过程为“仅告知诊断”，例如：“皮疹，停药”，这样的描述基本无意义。描述应包括用药后多长时间出现的不良反应；不良反应的具体表现，如：皮疹的大小、分布、颜色、形态等；病人的自觉症状和体征；对于不良反应，医生的对症处理方法是什么；经过处理，多长时间后病人转归；病人的转归是什么；

3、出现“入院第二天”等的字样。过程描述应区别于病程记录，时间应为具体的日期，不应是经推断后才能得知的日期；

4、认为有一些项目在表格中已经存在，就在此处省略；

5、与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况。如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药前后的肝功变化，同时要填写肝炎病毒学检验结果，所有检查要注明检查日期。

6、描述不通顺、错别字常见。

七、药品信息

1、正确填写商品名称和通用名称。

2、完整填写生产厂家全称，不可简称。

3、剂型选择时，注意点击后将鼠标移开，在空白处单击左键，以确认已选剂型。

4、“用药原因”为检索项目，应根据纸制报表内容，分析检索后，选择不带*的项目。

5、“用法用量”为患者实际使用药品的剂量，而非说明书中标注的用法用量。

6、“用药起止时间”不可与前面的“不良反应发生时间”相矛盾。

7、并用药品：包括同期口服、注射或其它所有途径使用的可能与不良反应有关的药品，填写项目同“怀疑药品”项，有关信息应全面、准确。可以通过点击“+”或“-”图标，来增加或减少报告表的行数。

8、商品名称栏填写所报药品名称；通用名称栏应填写药品的标准通用名称。此两项也是检索项目，也应尽量选择无*项目。

但是对于一些新药，在国家目前未能及时更新的网络数据库中，确实检索不到，只能遵照事实，保留“*”。这种情况，将在国家不断刷新数据库内容后逐渐得到改善。

9、通用名称务必要经过查询或检索核实，注意不要把某些习惯叫法或商品名称填写到通用名称栏。

10、药品如果没有或者不知道商品名，填写“不详”。

主要存在问题

1、一项或几项漏填，有的报表简单到只填写一个药品名称。

2、混淆“商品名称”与“通用名称”概念，二者位置颠倒。常用药名称可参照《新编药物学》进行确认。

3、用符号代替药品名称产生“*”，如将商品名称“维C水针剂”填写为“VC”，则显示“*”。

4、生产厂家简称为“XX制药”。

5、“用法用量”中，计量单位选择有误。

6、药品批号和批准文号的概念混淆，存在误填写批准文号。

八、

用药原因

1、填写使用该药品的原因，应详细、正确填写。如：患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因应填“肺部感染”；

2、网上填报时，为“检索”项目，应尽量选择不带“*”的选项；

3、数据库中内容与临床习惯用语不同，用药原因就是病因或原患疾病名称，不应理解为是治疗何种疾病。如使用利巴韦林（病毒唑）的用药原因是“病毒感染”，而不是“抗病毒”，后者必然标注“*”。

4、预防用药应该填写“其他必要的预防措施”。九、用法用量

填写患者实际用药剂量和给药途径。

主要存在问题

1、填写说明书中要求的用法用量。

2、填写患者应该服用的剂量。例如：患者应该服用1片，日三次。但当服用二次以后就出现了不良反应，则填写1片，日二次。

十、不良反应的结果

有治愈、好转、有后遗症、死亡等四种。

明确概念

治愈：不良反应经过对症处理，治疗后痊愈。

好转：不良反应经过处理或未经处理，逐渐缓解。

有后遗症：在病情基本好转或病愈后遗留下来的某种组织器官的缺损或功能障碍，如患脊髓灰质炎后遗留下肢瘫痪。或因疾病导致机体组织器官功能明