药品企业生产现场监控管理规程

文件编号生产现场监控管理规程颁发部门SMP-QA-1014-00GMP办公室版本号生效日期1.0编制人/修订人审核人批准人日期审核日期批准日期会签（分发）质量部、生产部总页数3页1目的：建立一个生产现场监控程序，使产品生产过程符合GMP要求。2范围：产品生产过程中生产现场的监控。3责任者：QA检查员、生产部。4程序：4.1QA检查员根据各生产工序的工作内容、特点、具体的生产工艺和具体的SOP确定监控内容。4.2对各品种生产过程中的关键质量控制点，每班（或每批）进行1〜2次监控。4.3QA检查员必须根据操作程序进行监控，填写监控记录并签名，将监控记录并入该批批生产记录。监控内容包括：4.3.1生产开工前4.3.1.1设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备、容器、工具等处于已清洁及待用状态。4.3.1.2物料、中间产品、待包装产品和成品正确无误，均有状态标识牌，状态标识与生产指令以及实际加工的产品是否相符。4.3.1.3工艺卫生与个人卫生（是否着工作装，是否有化妆、配带手饰及长指甲，头发是否外露等）符合要求。4.3.1.4清场符合要求，有“清场合格证”。4.3.1.5生产过程中的环境及职业健康安全控制符合要求。4.3.1.6本批生产的生产指令、工艺规程、批记录等准确无误。4.3.1.7以上各项符合规定，发放“生产准许证”，方可进行生产。4.3.2生产过程中

管理文件生产现场监控管理规程文件编号SMP-QA-1014-00版本号1.0管理文件生产现场监控管理规程文件编号SMP-QA-1014-00版本号1.0第2页共3页4.3.2.1根据生产指令核对所配的净药材、饮片、原辅料品名、数量等是否符合要求，投料是否准确。4.3.2.2应执行产品工艺规程及SOP，关键质量控制点工艺参数符合要求。若发现不合格，应立即通知操作者暂停工作或做相应调整，必要时报告QA负责人和生产部。4.3.2.3对胶囊剂、颗粒剂等试生产的产品进行首检，待检测合格后，操作人员方可进行连续生产。4.3.2.4对中间产品、待包装产品等进行外观、装量差异、重量差异、包装完整性、打印信息等质量检查并记录，并且按规定抽样交QC实验室进行质量检验。4.3.2.5生产过程中的环境及职业健康安全控制符合要求。4.3.2.6检查物料平衡是否符合规定，生产偏差是否按“偏差处理管理规程”(SMP-QA-1026-00)处理并有记录。4.3.2.7批生产记录是否按规定准确、及时、真实、完整地填写。4.3.3生产结束后4.3.3.1剩余物料是否装入洁净的容器中密封，并按规定处理。4.3.3.2印有批号的剩余或废弃的标签、包装盒、说明书等必须由专人销毁，废弃的已成形的药品中间产品，必须销毁，垃圾箱中不得有未被销毁的标签、包装盒、说明书及中间产品。4.3.3.3各种生产文件、状态标记是否按规定进行清理。4.3.3.4物料递交下工序或存放中间站，是否有递交手续及双方签字。4.3.3.5是否按清场SOP执行，QA检查员检查合格后，在清场记录上签名，发放“清场合格证”，清场合格证归入下批生产记录中。清场有效期：洁净区一般为3天，一般生产区为1周，超过有效期的生产前应重新清场。4.4与本文件相关的记录见附件。5文件的培训：5.1内部培训讲师：人力资源部指定人员。5.2文件培训对象：QA检查员、生产部。

管理文件生产现场监控管理规程文件编号SMP-QA-1014-00版本号1.0第3页共3页5.3文件培训课时：管理文件生产现场监控管理规程文件编号SMP-QA-1014-00版本号1.0第3页共3页6文件变更历史:序号变更日期变更理由、内容文件编号审批人执行日期版本号变更前变更后

品名工序QA检查员批号数量日期标准规定监控结果是否生产开工刖设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料设备、容器、工具等处于已清洁及待用状态工艺卫生及个人卫生符合规定清场符合要求，有“清场合格证”。本批生产的生产指令、工艺规程、批记录等准确无误生产过程中物料名称、数量等符合要求，投料准确执行产品工艺规程及SOP，关键质量控制点工艺参数符合要求胶囊剂、颗粒剂等产品在调试检测合格后方可进行连续生产对中间产品、待包装产品等进行必要的质量检查环境及职业健康安全控制符合要求物料平衡符合规定，生产偏差按“偏差处理管理规程”处理批生产记录按规定准确、及时、真实、完整地填写生产结束生产乘。余物料装入洁净的容器中密封，按规定处理。印有批号的剩余或废弃标签、说明书等由专人销毁，废弃的已成形中间产品，必须销毁。各种生产文件、状态标识按规定清理。物料递交下工序或存放中间站，有递交手续及双方签字按清场SOP执行，有“清场合格证”监控结论：备注：

生产现场监控记录一配制、总混工序品名QA检查员批号数量监控日期监控项目标准规定监控结果配料符合生产指令物料（中产品）名称数量制备操作符合工艺规程温度符合工艺规程搅拌或总混时间符合工艺规程监控结论：备注：

生产现场监控记录附页一填充、分装工序品名工序QA检查员批号数量监控日期平均壳（袋）重g次数第一次第二次装量差异g（ml）：装量差异限度应符合相应质量标准。序号装量序号装量1122334455667788991010装量范围g（ml）结论备注：

包装过程监控记录品名QA检查员批号数量监控日期监控项目标准规定监控结果是否包装前包装区已清洁，有“清场合格证”待包装产品质量符合规定，有相应合格证明指令正确无误，包装材料配套与指令一致人员着装整齐、清洁，个人卫生符合要求包装中严格执行包装操作规程包装区环境整洁，不同包装品之间有效隔离包装材料应齐全，与被包装品一致包装上所标明的品名、批号、生产日期等应一致盒、箱内容物质量及数量符合规定，有装箱单混箱包装只有两个批号，且在箱外标明包装后已印有批号的标签记数并销毁，剩余标签退库标签使用、退库及销毁数量之和与领用数量相等清场符合要求，记录完整、正确，有“清场合格证”监控结