扩大国家免疫规划疫苗使用及风险沟通

扩大国家免疫规划疫苗使用及风险沟通第1页/共61页我国免疫预防的发展简史旧中国的免疫预防传染病发病率极高生物制品生产极少、极差接种率极低新中国的免疫预防建国初期（1949-1952年）国民经济发展时期（1953-1965年）“文化大革命”时期（1965-1976年）计划免疫工作的发展时期（1977年--至今）第2页/共61页我国预防接种工作的发展简史（1）第一时期：计划免疫前期时间：1950-1977年，是免疫预防工作的初期阶段形式：突击接种内容：普种牛痘等烈性传染病疫苗及试用“四苗”管理：1963年首次发布《预防接种工作实施办法》提出计划接种的概念成绩消灭天花第3页/共61页我国预防接种工作的发展简史（2）第二时期：计划免疫时期时间：1978-2000年，是将WHO的扩大免疫规划（EPI）与我国免疫预防工作相结合（计划免疫），并迅猛发展的阶段形式：免疫服务形式发生重大转变常规免疫、强化免疫、应急免疫等内容：除“四苗”外，免疫服务内容不断扩大乙肝、破类、风疹、麻-腮-风、甲肝等新疫苗主要成绩计划免疫针对传染病发病率达到历史最低水平消灭脊髓灰质炎工作取得决定性的胜利第4页/共61页我国预防接种工作的发展简史（3）第三时期：免疫规划时期时间：2001年—形式：与计划免疫时期基本相同，强调规范化和法制化管理内容：以提高免疫接种率，控制、消除或消灭疫苗可预防疾病为目的，巩固成绩、扩大内容、提高质量，保证免疫预防工作可持续性发展第5页/共61页20世纪50年代：全国开展普种牛痘。20世纪60年代：基本消灭天花；逐步在全国开展BCG、OPV、DPT和MV的接种。20世纪70年代：每年利用冬春季节在全国范围推广突击接种；1978年开始实施儿童计划免疫。1982年：统一儿童免疫程序；开展计划免疫冷链建设。1986年：国务院批准成立全国儿童计划免疫工作协调小组，确定每年4月25日为“全国儿童预防接种宣传日”。1987年：卫生部首次颁布《计划免疫技术规程》。1988年：全国实现以省为单位儿童免疫接种率达到85%目标；着手开展消灭脊髓灰质炎活动。1990年：全国实现以县为单位儿童免疫接种率达到85%目标。1991年：李鹏总理签署《儿童生存、保护和发展世界宣言》等两个世界性文件，对计划免疫等工作目标做出政府承诺。1993年：经国务院批准，自1993年12月起连续3年在全国范围内开展消灭脊髓灰质炎的强化免疫日（NID）活动。我国免疫预防发展的里程碑(1)第6页/共61页我国免疫预防发展的里程碑(2)1995年：全国实现以乡为单位儿童免疫接种率达到85%目标；开始实施消除新生儿破伤风工作计划。1997年：在继续实施消灭脊灰工作的基础上，开始实施全国加速麻疹控制规划。1998年：成立全国消灭脊髓灰质炎证实委员会和全国消灭脊髓灰质炎证实工作委员会，我国消灭脊髓灰质炎证实工作开始启动；正式提出将乙脑、流脑、乙肝、风疹、流腮纳入免疫规划管理。1999年：妥善处理青海省脊灰野病毒输入病例这一公共卫生突发事件。2000年：全国实现无脊灰目标。2001年：卫生部在人民大会堂举行消灭脊灰表彰大会。2002年：国务院正式同意将乙肝疫苗纳入计划免疫。2004年:新修订的《传染病防治法》开始实施。其中第十五条规定，“国家实行有计划的预防接种制度。2005年：国务院颁布《疫苗流通和预防接种管理条例》，并于2005年6月1日起施行。2008年实施扩大国家免疫规划，将甲肝、流脑等15种可以通过接种疫苗有效预防的传染病纳入国家免疫规划。第7页/共61页11年前我们让脊灰最终走进历史！

2011年新疆出现脊髓灰质炎疫情，使我国“脊灰”退回11年前健康时报记者

刘永晓2011年09月13日09:38

来源：人民网-《健康时报》

第8页/共61页预防接种管理的有关法律制度

《传染病防治法》第十五条规定,“国家实行有计划的预防接种制度”。“国家对儿童实行预防接种证制度”。“国家免疫规划项目的预防接种实行免费”。具体办法由国务院制定。《药品管理法》第一百零四条规定，“国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。”具体办法由国务院定。跨入21世纪，两部法律修订,疫苗流通实行“特殊管理”和预防接种实行“两制、一免”——构建了预防接种法律制度主体框架。2004年修订的《传染病防治法》和2001年修订的《药品管理法》规定,国务院要制定行政法规，依法进一步规范疫苗流通和预防接种的管理。第9页/共61页预防接种法律制度特征

（一）人民政府始终不渝地将实施预防接种作为政府“执政为民”，保障人民“健康权”的大事来抓，并从行政管理过渡到法制管理，以国家强制力推动既定免疫预防目标的实现。

1、以消灭天花为例。国际上一般公认的人痘接种术最早起源于中国公元10世纪，只不过当时种痘只是在民间秘密进行。1661年，随着因得过天花而继承皇位的康熙执政，康熙特意把一些富有种痘经验的医生调进皇宫种痘，人痘接种开始从民间走进皇宫，种痘术开始在全国得以提倡和推广。新中国成立，党和政府制订了卫生工作“预防为主”的方针，实行了控制消灭天花的种痘措施。

1950年10月中央人民政府政务院颁发了由周恩来总理签发的“关于秋季种痘运动的指示”，为全社会人民免费种痘。全国卫生人员根据人口登记册种痘，接种率达90%以上。同时，加强了对天花病人的管理和报告，发现病人立即隔离、护理和治疗、消毒，加强了监测。

通过强化免疫，在西南边境地区建立了广阔的国境免疫带,防止天花传入。

1950年还颁布了《种痘暂行办法》等一系列文件，把预防工作中的常规接种痘苗活动，一下子提高到成为中央政府的统一行为，使运动能持续深入地开展起来。

1979年12月第二次全球消灭天花证明委员会全体会议确认：到1962年中国已无野毒株引起的天花病例，比全世界消灭天花（1978年）提早了16年。第10页/共61页

2、政策、法规规范内容一直突显了政府及其部门职责

⊙《传染病防治法》规定，国家实行有计划的预防接种制度。国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门，根据传染病预防、控制的需要，制定传染病预防接种规划并组织实施。用于预防接种的疫苗必须符合国家质量标准。

国家对儿童实行预防接种证制度。国家免疫规划项目的预防接种实行免费。医疗机构、疾病预防控制机构与儿童的监护人应当相互配合，保证儿童及时接受预防接种。具体办法由国务院制定。续上1第11页/共61页

⊙温家宝总理在十届全国人大五次会议上提出“扩大国家免疫规划范围，将甲肝、流脑等15种可以通过接种疫苗有效预防的传染病纳入国家免疫规划”。

第12页/共61页2008年扩大国家免疫规划范围，将甲肝、流脑等15种可以通过接种疫苗有效预防的传染病纳入国家免疫规划。在免费救治艾滋病、血吸虫病等传染病患者的基础上，扩大免费救治病种。为此，中央财政增加支出28亿元。第13页/共61页疫苗名称国家数疫苗名称国家数无细胞百日咳疫苗*2甲肝疫苗*18卡介苗*170乙肝疫苗*139白喉疫苗*3b型嗜血流感杆菌疫苗*34白破疫苗*81b型嗜血流感杆菌－乙肝联合疫苗1无细胞百白破疫苗*19流感疫苗*48无细胞百白破－乙肝联合疫苗2灭活脊髓灰质炎疫苗37无细胞百白破－乙肝－灭活脊灰联合疫苗5乙型脑炎*7无细胞百白破－b型嗜血流感杆菌联合疫苗7麻疹疫苗*93无细胞百白破－b型嗜血流感杆菌－乙肝联合疫苗1流脑A+C群2价疫苗*8无细胞百白破－b型嗜血流感杆菌－乙肝－灭活脊灰联合疫苗11流脑A+C+Y+W135群4价多糖疫苗19无细胞百白破－b型嗜血流感杆菌－灭活脊灰联合疫苗17c型流脑多糖蛋白结合疫苗20无细胞百白破－灭活脊灰联合疫苗16麻疹－流行性腮腺炎疫苗*2白破－灭活脊灰联合疫苗2麻疹－流行性腮腺炎－风疹疫苗*109百白破－乙肝联合疫苗2麻疹－风疹疫苗*18百白破－b型嗜血流感杆菌联合疫苗2腮腺炎疫苗*7百白破－b型嗜血流感杆菌－乙肝联合疫苗6口服脊髓灰质炎疫苗*163百白破－b型嗜血流感杆菌-灭活脊灰联合疫苗1肺炎多糖蛋白结合疫苗20全细胞百白破疫苗*137肺炎多糖疫苗*21全细胞百白破－乙肝联合疫苗15狂犬病疫苗*7全细胞百白破－b型嗜血流感杆菌联合疫苗22风疹疫苗*17全细胞百白破－b型嗜血流感杆菌－乙肝联合疫苗41森林脑炎疫苗*2全细胞百白破－b型嗜血流感杆菌－灭活脊灰联合疫苗3成人用破伤风－白喉类毒素疫苗*94水痘疫苗*18破伤风类毒素疫苗*106维生素A*64伤寒疫苗*22伤寒－甲肝联合疫苗1全球疫苗情况纳入NIP疫苗的国家数无细胞百白破－－78个国家麻风腮－－109个国家流脑－－47个国家乙脑－－7个国家甲肝－－18个国家第14页/共61页国家免疫规划疫苗种类的演变197820022007

卡介苗脊髓灰质炎疫苗百白破疫苗白破疫苗麻疹疫苗5614卡介苗脊髓灰质炎疫苗百白破疫苗白破疫苗麻疹疫苗乙肝疫苗卡介苗脊髓灰质炎疫苗无细胞百白破疫苗白破疫苗麻疹疫苗乙肝疫苗麻腮风疫苗乙脑疫苗A群流脑疫苗A+C群流脑疫苗甲肝疫苗出血热疫苗*炭疽疫苗*钩体疫苗*第15页/共61页

(二)各级人民政府及其卫生主管部门始终不渝地将建立和发展多部门合作的工作机制作为实施预防接种的有力保证。

⊙《传染病防治法》规定，县级以上人民政府其他部门在各自的职责范围内负责传染病防治工作。

⊙国务院卫生行政部门会同国务院有关部门，根据传染病流行趋势，确定全国传染病预防、控制、救治、监测、预测、预警、监督检查等项目。

卫生部、教育部、全国妇联《关于试行预防接种证制度的通知》、卫生部等6部委《关于加强儿童计划免疫的通知》、卫生部、教育部《关于做好入托、入学儿童预防接种证查验工作的通知》、卫生部、食品药品监管局

《疫苗贮存和运输管理规范》等。

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（三）各级医疗卫生机构及全体医务人员始终不渝地将实施预防接种作为向人民提供公共卫生服务应当履行的重要义务。

较高的公共卫生服务水平应具备：

①有效、综合和协调一致的疾病控制和快速应对能力；

②社会充分享有预防和控制潜在疾病流行的服务，并采取措施预防医院感染；

③符合资质要求的公共卫生和医院实验室；

④相当的医学研究能力等。

从建国初期开始实施的免费接种“痘苗”，到国家免疫规划项目的预防接种实行免费。这是各级人民政府向人民提供“公共产品”,使其充分享有较高的公共卫生服务水平，即疫苗可预防疾病公共卫生服务的具体体现。以国家意志保护了人民健康的基本权益。而各级医疗卫生机构及全体医务人员始终不渝地将实施预防接种作为向人民提供公共卫生服务应当履行的重要义务。

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⊙《传染病防治法》规定，各级疾病预防控制机构承担传染病监测、预测、流行病学调查、疫情报告以及其他预防、控制工作。

医疗机构承担与医疗救治有关的传染病防治工作和责任区域内的传染病预防工作。城市社区和农村基层医疗机构在疾病预防控制机构的指导下，承担城市社区、农村基层相应的传染病防治工作。

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⊙《疫苗流通和预防接种管理条例》规定,经县级人民政府卫生主管部门依照本条例规定指定的医疗卫生机构（以下称接种单位），承担预防接种工作。县级人民政府卫生主管部门指定接种单位时，应当明确其责任区域。

各级疾病预防控制机构依照各自职责，根据国家免疫规划或者接种方案，开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查、应急处置等工作，并依照国务院卫生主管部门的规定作好记录。

承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构，应当设立预防接种门诊等。

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（四）政府卫生主管部门和有关部门以及生产、接种单位始终不渝地将提高生物制品质量，规范预防接种行为，妥善处理预防接种不良反应作为主要工作目标，树立科学发展观，与时俱进，保证了预防接种工作可持续发展。

1、随着各时期传染病法律、法规发布与修订，到预防接种配套规章、政策等一系列文件出台，显示了以提高生物制品质量，规范预防接种行为，妥善处理预防接种不良反应为一条红线,预防接种工作持续发展有三个循环周期:

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第一个循环：

1950年发布《种痘暂行办法》，至

1963年发布《预防接种工作实施办法》至1978年的28年期间。制定的规范性文件，主要是以控制、消灭天花为重点，逐步在全国开展BCG、脊髓灰质炎减毒活疫苗、DPT和MV的预防接种工作。保证冬春季节在全国范围内，突击接种有序、规范地进行。

显著成绩：1962年中国消灭了天花。

具体的政策、规章主要有：

1950年中央人民政府政务院“关于秋季种痘运动的指示”；1950年制定1962年修订的《种痘暂行办法》；1954年卫生部下发《接种卡介苗暂行办法》，1955年国务院批准发布《传染病管理办法》、1957年修订为《卡介苗接种工作规范》；1963年发布《预防接种工作实施办法》等。

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第二个循环：1978年，开始实施计划免疫以后，确定普及儿童免疫目标,

制定的规范性文件，主要是强化行政管理，加强技术指导，加强计划免疫的基础建设，为全国开展计划免疫工作，实现普及儿童免疫目标奠定了良好基础。

显著成绩：1988实现了以省为单位儿童免疫接种率达到85%。

具体的政策、规章主要有：

1978年国务院批准发布《急性传染病管理条例》卫生部下发《关于加强计划免疫工作的知》；1980年卫生部下发《关于认真落实计划免疫工作的通知》；发布《预防接种工作实施办法》、《预防接种后异常反应和事故的处理试行办法》(附件:异常反应的诊断及处理细则)；1982年发布《全国计划免疫工作条例》、《1982年～1990年全国计划免疫工作规划》、《计划免疫工作考核办法》；1984年卫生部、教育部、全国妇联下发《关于试行预防接种证制度的通知》；1986年下发《关于加强计划免疫冷链的通知》；1987年下发《计划免疫技术管理规程（试行）》、1988下发《1988～1995年消灭脊髓灰质炎规划》等。

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第三个循环：1989年《传染病防治法》颁布2004年修订。将实践证明好的政策，上升为法律制度，以国家强制力保证实施。计划免疫，从行政管理，过度到法制管理。其政策、法规进一步完善了免疫服务体系，开展了常规免疫、强化免疫、应急免疫等综合策略，使预防接种科学化、规范化提高到了一个新水平。在巩固和保持高接种率的基础上，控制和消灭针对传染病工作成绩卓著。在2000年以后进入了免疫规划时期。扩大免疫规划开始实施。

显著成绩：实现了1990年以县为单位，1995年以乡为单位，儿童免疫接种率达到85%。

2000年实现了无脊髓灰质炎的目标。

承诺在2012年实现消除麻疹目标。第23页/共61页

具体的政策、法规、规章主要有：

1990年卫生部下发《全国消灭脊髓灰质炎实施方案》；1990年《中国生物制品规程》1995年修订；1990年卫生部、财政部关于小儿麻痹后遗症矫治手术费用公费医疗报销问题的通知；1991年下发《全国1995年消灭脊髓灰质炎行动计划》；1991年下发《全国乙型肝炎疫苗免疫接种实施方案》；《1994年（37号令）《预防用生物制品生产供用管理办法》；2005年《疫苗流通和预防接种管理条例》；2005年《预防接种工作规范》；2005年卫生部、教育部《关于做好入托、入学儿童预防接种证查验工作的通知》；

2006年卫生部、食品药品监管局《疫苗贮存和运输管理规范》；2007年《扩大国家免疫规划实施方案》等。

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2、2005年以来，国家在以提高生物制品质量，规范预防接种行为，妥善处理预防接种不良反应方面，发布的政策、法规：

（1）《疫苗流通和预防接种管理条例》将疫苗分为两类管理

第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；(政府卖单)

第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。(个人买单)

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将疫苗分为两类进行管理，对于疫苗在生产、流通、预防接种时保证质量的要求都是一致的，但是，从管理上的要求还有不同点。

⊙接种两类疫苗的费用不同；

⊙两类疫苗的分发、供应渠道不同；

⊙两类疫苗的保障措施不同；

⊙预防接种异常反应的补偿机制不同。

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（2）规范预防接种行为

⊙制定国家免疫规划、工作规范

《疫苗流通和预防接种管理条例》规定,国务院卫生主管部门根据全国范围内的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，制定国家免疫规划；会同国务院财政部门拟订纳入国家免疫规划的疫苗种类，报国务院批准后公布。

省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时，根据本行政区域的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，可以增加免费向公民提供的疫苗种类，并报国务院卫生主管部门备案。

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根据国家免疫规划，制定预防接种工作规范并予以公布，这是国家依法实行有计划的预防接种制度的有力保障。

为落实扩大国家免疫规划的目标和任务，规范和指导各地科学实施扩大国家免疫规划工作，有效预防和控制相关传染病，

2005年卫生部下发《预防接种工作规范》。2007年卫生部下发《扩大国家免疫规划实施方案》。第28页/共61页

⊙接种单位应当具备的资质

《疫苗流通和预防接种管理条例》规定,

接种单位必须是经县级卫生行政部门依照本《条例》规定指定的医疗卫生机构。否则没有开展预防接种工作的资格。同时，县级卫生行政部门指定接种单位时，还应当明确其责任区域。工作规范还制定了预防接种门诊参考标准。

预防接种工作是一项技术性比较强的工作，不是某个机构或者某个个人随意就能够承担的。需要卫生行政部门对其能力进行全面考核。符合规定的条件后，根据区域的预防接种任务，对接种单位进行指定，告知公众。没有被指定的医疗卫生机构不能开展预防接种工作。这是对预防接种工作进行规范管理的一个重要举措。

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⊙预防性生物制品的流通实行特殊管理

药品管理法第一百零四条规定，“国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。”对预防性生物制品“实行特殊管理”是保证国家免疫规划实施的重要举措。

1、临床用药品是用于病人，而预防性生物制品是用于健康人；

2、临床用药品是临床医生开“小处方”，使用对象是病人，而预防性生物制品是公共卫生医师开“大处方”，使用对象是健康人群；

3、预防性生物制品的生产、储存、运输和使用过程均必须在规定的条件下，否则，其生物效价会降低或者生物活性蛋白成分变性，从而导致预防性生物制品不但达不到免疫效果，相反还可能增加使用的毒副作用；

4、预防性生物制品的使用过程既有医疗服务行为，又有免疫规划、国家为儿童进行有计划的预防接种的政府行为，它带有一定的强制性。因此，对预防性生物制品实行特殊管理是十分必要的。第30页/共61页

⊙疫苗储存、运输管理

《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，卫生部会同国家药品监督管理部门制定疫苗储存、运输管理规范。

疫苗需要在特定的冷藏条件下储存与运输。因此，要建立完善的冷藏系统以保证疫苗从生产企业到接种单位运转过程中的质量。如果储存、运输的环节做不好，一是可能发生无效注射；二是可能有害于人体健康。

2006年卫生部、食品药品监管局发布《疫苗贮存和运输管理规范》。

第31页/共61页

⊙预防接种实施

包括：接种单位及其工作人员开展宣传、预先告知受种者、询问有无预防接种禁忌证、使用自毁型注射器、使用质量合格的疫苗、规范注射、记录接种过程、观察接种后的反应及效果等一系列过程。

——这个过程中，受种者有义务回答预防接种工作人员的提问并如实告知相关情况、接受预防接种以及受种结束之后配合观察、记录等。

——预防接种是医疗行为，对应对行政诉讼，接种单位负有举证责任。预防接种不良反应有争议进行鉴定也应该提供客观事实档案材料。规范预防接种行为是新时期免疫规划工作的需要。

第32页/共61页

《疫苗流通和预防接种管理条例》对预防接种的实施进行了比较详细的规定。具体可归纳为4项制度与5项规定。

四项制度是：

⊙儿童实行预防接种证制度；

⊙规范接种行为制度；

⊙接种时告知、询问、查验、记录制度；

⊙现居住地接种制度。

五项规定是：

⊙关于开展群体性预防接种的规定；

⊙关于受种者的规定；

⊙关于达到要求的接种率的规定;

⊙关于制定需求和接种计划的规定;

⊙关于剩余第一类疫苗告知的规定。第33页/共61页预防接种异常反应补偿法律制度2005年发布的《疫苗流通和预防接种管理条例》力求从法规层面对预防接种异常反应的处理给个明确说法，第五章专章规范了以下制度：

⊙对预防接种异常反应予以界定，并明确了不属于预防接种异常反应的情形。使预防接种异常反应的判定有了法定指导原则。

⊙建立了预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应的报告及应急处置与调查处理制度。第34页/共61页

⊙预防接种异常反应争议发生后，接种单位或者受种者，双方可以请求接种单位所在地人民政府卫生主管部门处理.

因预防接种导致受种者死亡、严重残疾或者群体性疑似预防接种异常反应，接种单位或者受种方请求县级人民政府卫生主管部门处理的，接到处理请求的卫生主管部门应当采取必要的应急处置措施，及时向本级人民政府报告，并移送上一级人民政府卫生主管部门处理。第35页/共61页

⊙因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定处理；

⊙因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照《医疗事故处理条例》的有关规定处理。

⊙异常反应的鉴定办法，参照《医疗事故处理条例》执行，具体办法由国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。已有“上报稿”待审定。规定“三级诊断（县、设区市、省级诊断小组），两级鉴定（设区市、省级医学会）”的程序”。

“疾病预防控制机构和接种单位及其医疗卫生人员仅能以疑似预防接种异常反应报告—是否是异常反应要由法定的诊断小组进行诊断—有争议的由医学会鉴定。

第36页/共61页

《条例》对预防接种异常反应的补偿规范了以下内容：

⊙因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。

⊙因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。

⊙因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。

预防接种异常反应具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定。

目前尚未完全落实？现在应该说有了空间，疫苗费用由省级财政转移到中央财政。

补偿经费如何落实？条例已规定。

补偿范围包括哪些？各省应当制订补偿范围和标准？第37页/共61页扩大国家免疫规划疫苗与预防疾病对应关系

疫苗种类预防传染病种类备注1乙肝疫苗1乙型病毒性肝炎原免疫规划疫苗2卡介苗2肺结核原免疫规划疫苗3脊灰疫苗3脊髓灰质炎原免疫规划疫苗4无细胞百白破疫苗4百日咳替换疫苗5白破疫苗5白喉6破伤风6麻疹疫苗7麻疹原免疫规划疫苗7麻疹风疹腮腺炎联合疫苗麻－风疫苗、麻腮疫苗8风疹新加入疫苗9流行性腮腺炎8乙脑疫苗10流行性乙型脑炎扩大覆盖范围9A群流脑疫苗11流行性脑脊髓膜炎扩大覆盖范围10

A+C群流脑疫苗新加入疫苗11甲肝疫苗12甲型肝炎新加入疫苗以上为儿童免疫规划疫苗，以下为重点人群接种的疫苗12出血热双价纯化疫苗13

出血热新加入疫苗13炭疽减毒活疫苗14

炭疽新加入疫情控制储备疫苗14钩体灭活疫苗15

钩体病新加入疫情控制储备疫苗注：原有新增特殊疫苗：6种→14种。疾病：7种→15种。第38页/共61页扩大国家免疫规划疫苗免疫程序

疫苗接种对象月（年）龄接种剂次接种部位接种途径接种剂量/剂次备注乙肝疫苗0、1、6月龄3上臂三角肌肌内注射酵母苗5μg/0.5ml，CHO苗10μg/1ml、20μg/1ml出生后24小时内接种第1剂次，第1、2剂次间隔≥28天卡介苗出生时1上臂三角肌中部略下处皮内注射0.1ml脊灰疫苗2、3、4月龄，4周岁4口服1粒第1、2剂次，第2、3剂次间隔均≥28天百白破疫苗3、4、5月龄，18－24月龄4上臂外侧三角肌肌内注射0.5ml第1、2剂次，第2、3剂次间隔均≥28天白破疫苗6周岁1上臂三角肌肌内注射0.5ml麻风疫苗(麻疹疫苗)8月龄1上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml麻腮风疫苗(麻腮疫苗、麻疹疫苗)18－24月龄1上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml乙脑减毒活疫苗8月龄,2周岁2上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5mlA群流脑疫苗6－18月龄2上臂外侧三角肌附着处皮下注射30μg/0.5ml第1、2剂次间隔3个月A+C流脑疫苗3周岁,6周岁2上臂外侧三角肌附着处皮下注射100μg/0.5ml2剂次间隔≥3年；第1剂次与A群流脑疫苗第2剂次间隔≥12个月甲肝减毒活疫苗18月龄1上臂外侧三角肌附着处皮下注射1ml出血热疫苗(双价)16－60周岁3上臂外侧三角肌肌内注射1ml接种第1剂次后14天接种第2剂次，第3剂次在第1剂次接种后6个月接种炭疽疫苗炭疽疫情发生时，病例或病畜间接接触者及疫点周围高危人群1上臂外侧三角肌附着处皮上划痕0.05ml（2滴）病例或病畜的直接接触者不能接种钩体疫苗流行地区可能接触疫水的7－60岁高危人群2上臂外侧三角肌附着处皮下注射成人第1剂0.5ml，第2剂1.0ml7－13岁剂量减半，必要时7岁以下儿童依据年龄、体重酌量注射，不超过成人剂量1/4接种第1剂次后7－10天接种第2剂次乙脑灭活疫苗8月龄（2剂次），2周岁,6周岁4上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml第1、2剂次间隔7－10天甲肝灭活疫苗18月龄,24－30月龄2上臂三角肌附着处肌内注射0.5ml2剂次间隔≥6个月注：1.CHO疫苗用于新生儿母婴阻断的剂量为20μg/ml。2.未收入药典的疫苗，其接种部位、途径和剂量参见疫苗使用说明书。第39页/共61页疫苗种类

01月2月3月3.54月4.55月5.56月6.57月8月9月10月11月12月乙肝疫苗12

3

BCG1

OPV或者IPV

12

3

DPT

1

2

3

HIB

1

2

3

或者1

2

麻风

1

麻腮风

A群流脑或者A+C结合流脑疫苗

1

2

流脑A+C多糖或者A+C+Y+W四价流脑

乙脑减毒

活疫苗

1

甲肝减毒疫苗或者灭活甲肝疫苗

轮状病毒疫苗

1

水痘疫苗

123价肺炎疫苗

DT

第40页/共61页疫苗种类

13月14月15月16月17月18月19月20月2岁3岁4岁5岁6岁乙肝疫苗

BCG

OPV或者IPV

IPV4

OPV4

DPT

1

HIB

4或者3

麻疹

1麻腮风

1

A群流脑或者A+C结合流脑疫苗

流脑A+C多糖或者A+C+Y+W四价流脑

1

2乙脑减毒

活疫苗

1

甲肝减毒疫苗或者灭活甲肝疫苗

1

灭活甲肝2

轮状病毒疫苗

水痘疫苗

2

23价肺炎疫苗

1

DT

1第41页/共61页疫苗免疫程序与策略－儿童免疫程序卡介苗免疫策略：WHO建议：在结核病流行和高发国家，应在婴儿出生后尽早接种BCG，无论如何，应在出生第1年内接种。在采用结核菌素皮肤试验以决定BCG复种的地区，应停止这种做法。对已接种BCG者，不推荐复种，因为没有科学证据支持这种做法。任何人都没有多次复种的必要。

我国：新生儿接种BCG

问题：

BCG初种年龄对免疫效果有无影响：目前认为接种时间对BCG的免疫效果影响不大BCG接种疤痕与接种率有无关系：二者并不等同卡疤的有无及大小是否与PPD试验阳转有关：BCG接种后PPD试验已阳转者中仍有一部分人可无卡疤；接种死疫苗同样产生卡疤，但并无多大免疫保护作用不需要复种第42页/共61页疫苗免疫程序与策略－儿童免疫程序脊灰疫苗

两种：OPV(免费)，IPV(二类疫苗)两种疫苗各有利弊使用OPV

程序：2、3、4月龄接种3剂，4岁时加强免疫1剂百白破疫苗

我国使用无细胞百白破，程序：3、4、5月龄接种3剂，18月龄加强1剂，6岁加强1剂（白破）预防疾病：白喉、百日咳、破伤风第43页/共61页疫苗免疫程序与策略－儿童免疫程序甲肝疫苗:程序：18月龄A群流脑：程序6月龄、18月龄，间隔3个月；A+C群流脑：3岁、6岁乙脑疫苗：免疫程序8月龄、2周岁第44页/共61页疫苗免疫程序与策略－儿童免疫程序含麻疹类疫苗

我国规定麻疹疫苗初免月龄为8月龄（麻风），1.5岁（麻腮风）,6岁加强（麻疹）.

确定8月龄初免，主要是根据婴儿胎传麻疹抗体消退的半衰期和不同月龄婴儿接种麻疹疫苗后的免疫成功率确定的近年来有人认为胎传抗体下降，婴幼儿发病增多，在6月龄时对婴儿进行麻疹疫苗初免，会取得良好的免疫应答，对降低小月龄发病有效。但更多研究不支持这个观点，6月龄婴儿接种疫苗后血清阳转，与8月龄婴儿接种疫苗后的抗体阳转率虽相比，虽无明显差异，但抗体平均滴度却有差异。因此我国麻疹疫苗的初免月龄仍定为8月龄再免后机体不产生回忆反应，虽然低抗体水平的人抗体可升高，但维持0.5～

1年抗体急剧下降，表明再免的作用是对原发性免疫失败者提供1次补种机会，对未接种者提供1次接种机会。美国规定，在接种第1剂麻疹疫苗后4周就可以接种第2剂疫苗。为此，确定复种年龄的为18～24月龄。

接种剂量：国外每剂次麻疫苗的接种剂量均为0.5ml；我国原规定接种剂量为0.2ml，这是因为我国在麻疹疫苗生产早期产量不足，为保证更多儿童得到接种而定的。目前认为接种麻疹疫苗的关键是保证初免成功，为提高初免成功率，我国麻疹疫苗初免的接种剂量改为0.5ml。第45页/共61页疫苗免疫程序与策略－儿童免疫程序使用国家免疫规划疫苗程序的规定：国家免疫规划疫苗常规免疫为：卡介苗接种1剂；乙肝疫苗接种3剂；脊灰疫苗口服4剂，前3剂为基础免疫，第4剂为加强免疫；百白破疫苗接种5剂，前3剂为基础免疫，第4剂为加强免疫；第5剂使用白破疫苗加强免疫1剂；含麻疹类疫苗接种3剂，第2剂为复种,第三剂为加强;乙脑疫苗为2剂,8月龄和2周岁各一剂;A群流脑6~1.5岁2剂,间隔3个月;流脑A+C2剂(3岁和6岁),甲肝1.5岁1剂。基础免疫要求在12月龄内完成。免疫程序所列的各种疫苗第1剂的接种时间为最小免疫起始月龄。脊灰疫苗、百白破疫苗各剂次的间隔时间应≥28天。乙肝疫苗第1剂在新生儿出生后24小时内尽早接种，第2剂在第1剂接种后1个月接种，第3剂在第1剂接种后6个月（5～8月龄）接种。第1剂和第2剂间隔应≥28天。第2剂和第3剂的间隔应≥60天。麻疹疫苗复种要使用麻腮风疫苗。如需同时接种2种以上国家免疫规划疫苗，应在不同部位接种。未完成基础免疫的14岁内儿童应尽早进行补种。第46页/共61页疫苗免疫程序与策略－特殊健康状况人群的免疫早产儿和低体重儿的接种

我国目前除暂定出生体重＜2500克的早产儿暂缓接种BCG外，对其它疫苗的接种可按常规进行受种者处于特殊状况下的接种

疫苗禁忌：1）免疫异常：一般不能使用活疫苗

2）急性传染病：推迟接种

3）既往接种疫苗后有严重不良反应：停止接种

4）神经系统疾病患儿：不接种含有百日咳抗原的疫苗第47页/共61页相关概念第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；简单的讲，第一类疫苗即免费疫苗。第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。简单的讲，第二类疫苗即自费疫苗。

——《疫苗流通和预防接种管理条例》第一类疫苗和第二类疫苗的分类是动态的！第48页/共61页相关概念国家免疫规划是指按照国家或者省、自治区、直辖市确定的疫苗品种、免疫程序或者接种方案，在人群中有计划地进行预防接种，以预防和控制特定传染病的发生和流行。

——《疫苗流通和预防接种管理条例》各省免费提供的疫苗也是“国家免疫规划疫苗”第49页/共61页预防接种安全风险评估第50页/共61页

预防接种安全

已成媒体和群众关注的热点近年来，媒体多次报道由接种疫苗引起的不良事件，引起了政府、卫生行政部