抗菌药物合理使用管理体系

抗菌药物合理使用管理体系第1页/共72页产NDM-1细菌的发现2008年在一位印度裔瑞典尿路感染患者中发现对碳青霉烯耐药肺炎克雷伯菌，该菌对所有β-内酰胺类抗菌药物耐药，对环丙沙星也不敏感，仅对多粘菌素E敏感；该患者有多年糖尿病和中风史，经常往返于印度和瑞典之间，此前4月曾因臀部脓肿在印度住院治疗，其后回到瑞典，因尿路感染再度入院；这株细菌携带一种新型金属β-内酰胺酶，研究人员根据患者感染地命名这种酶为NDM-1。第2页/共72页全球产NDM-1细菌流行情况第3页/共72页为什么需要关注产NDM-1细菌泛耐药导致的治疗挑战；多种肠杆菌科细菌发现；快速从南亚地区传播到欧美国家；不仅在医院感染这种发现，同时小区感染这种发现。第4页/共72页细菌耐药概念多重耐药（multipledrugresistance,MRD）:指细菌同时对三种以上结构不同（作用机制不同）抗菌药物耐药，如头孢菌素、喹诺酮类、氨基糖苷类；泛耐药（pan-drugresistance,PDR）:细菌对本身敏感的所有药物耐药；超级细菌（superbug）:并非科学概念，一般指PDR与部分MDR，没有确切定义，以下细菌属于此列：MRSA/VRSA;VRE;MDR-PA,PDR-AB;ESBL(+)+AmpC(+)肠杆菌产碳青霉烯酶肠杆菌（包括产NDM-1细菌）第5页/共72页葡萄球菌耐药的历史NatRevMicrobiol.2009September;7(9):629–641.第6页/共72页细菌耐药的危害Cosgrove,etal.ClinicalInfectiousDiseases2006;42:S82–9结果耐药菌感染(33例)敏感菌感染（66例）RR(95%CI)（相对危险比）P值病死率（%）159--住院时间（天）1171.73（1.14-2.65）0.01矫正住院时间（天）1171.23(0.81-1.87)0.34医疗费用（$）66590222311.710.04产与不产ESBL大肠埃希菌和肺炎克雷伯菌感染的后果比较第7页/共72页细菌耐药的危害项目

耐药组

对照组感染结局：%治愈33.345.4

恶化9.14.0病死率%11.75.4抗生素使用种数3.4/32.2/2抗生素药费合计(元)均数/中位数5485.8±7143.3/2820.51849.0±3278.9/802.5总费用合计（元）均数/中位数74511.7±121406.8/29052.519852.9±38268.4/7445.5住院时间（天）33.9±39.2/21.018.1±23.7/12.0感染治疗时间（天）22.1±21.1/15.011.9±12.5/9.0肖永红等，抗生素类药物滥用公共问题研究，2008第8页/共72页美国CDC控制耐药的策略

预防耐药菌传播合理使用抗生素有效的诊断与治疗预防感染12控制传染

11分离致病菌

10及时停用抗生素

9不随意使用万古霉素

8治疗感染，而非定植

7治疗感染而非污染

6咨询专家

5利用当地细菌学数据

4实施抗生素控制使用

3针对病原

2拔除导管1预防接种第9页/共72页一、我国抗菌药物应用与细菌耐药现状存在抗菌药物不合理使用现象;细菌耐药情况和需要加以控制;体制性原因导致抗菌药物应用管理具有相当难度;抗菌药物管理分散在多个管理部门:药监、卫生、农业；普通人群对抗菌药物不合理使用的危害认识不足，偏爱使用抗菌药物；部分医疗机构细菌耐药较为严重。第10页/共72页二、抗菌药物合理使用管理体系行政管理技术规范监测监控教育培训第11页/共72页1、颁布了相关管理规章制度2002年医疗机构药事管理暂行规定2004年二级以上综合医院感染性疾病科建设2006年国家处方集2006年医院感染管理办法2008年关于加强多重耐药菌医院感染控制工作的通知2007年处方管理办法

2007年临床药师与处方点评制度2009年关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知2011年多重耐药菌医院感染预防与控制技术指南(试行)2011年医疗机构药事管理规定2011年医疗机构抗菌药物管理办法第12页/共72页医疗机构药事管理规定第九条药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责：贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。卫医政发〔2011〕11号第13页/共72页医院感染管理办法医院感染管理委员会的职责是：

……

(七)根据本医院病原体特点和耐药现状，配合药事管理委员会提出合理使用抗菌药物的指导意见；

中华人民共和国卫生部令第48号（2006）第14页/共72页关于加强多重耐药菌医院感染

控制工作的通知一、重视和加强多重耐药菌的医院感染管理；二、建立和完善对多重耐药菌的监测；三、预防和控制多重耐药菌的传播；四、加强抗菌药物的合理应用卫办医发〔2008〕130号第15页/共72页处方管理办法第四条医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。第十六条医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。

中华人民共和国卫生部令第53号（2007）第16页/共72页关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知一、以严格控制Ⅰ类切口手术预防用药为重点，进一步加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理；二、严格控制氟喹诺酮类药物临床应用；三、严格执行抗菌药物分级管理制度；四、加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作，建立抗菌药物临床应用预警机制。卫办医政发[2009]38第17页/共72页医疗机构抗菌药物管理办法

(征求意见稿)

与医疗卫生体制改革相配合基于国家对抗菌药物管理要求整合了既往颁布的有关管理规章制度特点全面、系统性好具体、可操作性强严格、能满足临床需求六章、53条第18页/共72页医疗机构抗菌药物管理办法

(征求意见稿)

结构第一章总则第二章组织机构和责任第三章抗菌药物临床应用管理第四章监督管理第五章法律责任第六章负责第19页/共72页医疗机构抗菌药物管理办法

(征求意见稿)

管理方式分级教育指标监督检查惩处管理对象机构科室人员管理流程机构人员药品检查惩处管理责任行政部门医疗机构科室责任人员责任第20页/共72页管理对象第四条本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床管理工作(对医院管理)；第七条医疗机构应该……制定本机构抗菌药物应用管理办法和实施细则,建立抗菌药物临床应用评估与持续改进制度(对医院各相关科室、人员管理)；第21页/共72页医疗机构抗菌药物管理办法

(征求意见稿)

管理方式分级教育指标监督检查惩处管理对象机构科室人员管理流程机构人员药品检查惩处管理责任行政部门医疗机构科室责任人员责任第22页/共72页管理责任行政部门责任第三条卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理；县以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理第三十七条县级以上卫生行政部门要加强管理医疗机构责任第八条医疗机构负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人第九条医疗机构应当建立……工作制度和监督管理机制，由医务部门负责日常管理工作第23页/共72页管理责任医疗机构抗菌药物工作组第十条二级以上医疗机构应当建立抗菌药物管理工作组，由…..组成，具体负责管理工作；第十一条抗菌药物管理工作组责任贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并监督实施；制定本机构抗菌药物供应目录和抗菌药物临床应用相关技术性文件，并监督实施；对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对公众合理使用抗菌药物宣传教育。第24页/共72页管理责任医疗机构科室责任第十二条感染性疾病科，负责技术指导，参与管理工作第十三条感染专业临床医师，技术支持，参与管理，患者教育第十四条临床微生物室微生物检验，耐药监测，技术支持，参与管理专业人员第十五条人才培养、考核制度，发挥专业人才作用第25页/共72页医疗机构抗菌药物管理办法

(征求意见稿)

管理方式分级教育指标监督检查惩处管理对象机构科室人员管理流程机构人员药品检查惩处管理责任行政部门医疗机构科室责任人员责任第26页/共72页管理方式分级管理制度第六条抗菌药物临床应用实行分级管理制度第二十四条实行分级管理制度非限制使用级抗菌药物限制使用级抗菌药物特殊使用级抗菌药物目录由卫生部制定第二十五条鼓励使用非限制级抗菌药物，重症感染可用限制级抗菌药物，严格控制特殊使用抗菌药物第27页/共72页管理方式分级管理制度第二十六条二级医院经过培训后获得抗菌药物处方权，药师获得抗菌药物调剂资格第二十七条培训内容法规、制度抗菌药物细菌耐药第二十八条限制级抗菌药物与特殊使用级抗菌药物处方权第二十九条特殊使用级抗菌药物应用程序（会诊-处方）第三十条紧急情况下越级应用抗菌药物（限一天）第28页/共72页管理方式教育第十五条卫生行政部门和医疗机构需要关注人才培养第二十六条医师药师获得抗菌药物处方或调剂权需要进行相关知识培训第十一条第四款对医务人员和公众的培训第29页/共72页管理方式药品采购与管理第十七条药学部门统一采购，其它部门不得自行采购应用第十八条以通用名采购，优先选用国家各种药品目录药物第二十条药品目录在主管部门备案第30页/共72页管理方式药品采购与管理第十九条三级医院不超过50种，二级医院不超过35种；执行一品双规原则；相似药学特征药物不得重复购买，类同复方1-2种；三代四代头孢口服不超过5个品规，注射不超过8个品规，碳青霉烯不超过3个品规，氟喹诺酮口服注射各不超过4个品规，抗深部真菌药不超过5个品规。第二十一条超规定数量采购的申请制度第31页/共72页管理方式药品采购与管理第二十三条临时采购规定，申请-一次性采购，超过5次需要进入调查或进入常规审批程序第二十四条医疗机构抗菌药物遴选与评估总体为：严进宽出进药：科室申请-药学评估-2/3抗生素小组同意-2/3药事委员会同意-采购清退：临床、药学、委员提出-1/2以上抗生素小组成员同意-药事委员会备案-清退第32页/共72页管理方式用药指标第七条医疗机构制定实施细则第三十一条医疗机构严格控制门诊静脉输注抗菌药物比例第三十四条外科手术预防用药术前30分-2小时开始用，疗程不超过24小时第三十五条微生物检查送检率不低于30%，不同耐药率的警示和措施第33页/共72页管理方式管理技术支持第三十二条卫生部耐药监测与抗菌药物应用监测网；省级建立相应监测网；医疗机构监测；各级开展抗菌药物应用质量管理与控制。第三十三条医疗机构抗菌药物应用监测、评估与干预机制；第三十六条利用信息化手段促进抗菌药物合理使用第34页/共72页管理方式检查监督第三条、第三十七条各级行政部门责任第九条医疗机构建立监督管理机制第三十三条医疗机构抗菌药物监测、干预机制第四十条抗菌药物纳入负责人考核指标，医疗机构定级、评审、评价指标；第四十二条处方医嘱点评，作为科室个人考核依据；第四十七条企业销售行为的监督第35页/共72页管理方式监督检查第四十四条异常情况调查使用量异常增加半年内用量始终在前超适应症、超剂量使用违规销售企业频发不良反应第36页/共72页管理方式处罚第三十九条省级卫生部门和医疗机构建立抗菌药物应用情况排名、公示、戒勉谈话制度，长期或严重抗菌药物应用量、强度排位在后者，通报批评第四十条抗菌药物应用考核不合格医疗机构作出降级、降等、评价不合格处理四十一条以下情况限期改正为建立制度或管理混乱为实施分级管理、无专业人员谋取不正当李轶，与经济利益挂钩违反规定造成严重后果第37页/共72页管理方式处罚第四十三条医师超常处方：3次降低处方权限-再犯取消处方权第四十四条以下情况取消抗菌药物处方权培训考核不合格未按规定处方造成严重后果未按规定使用造成严重后果谋取私利处方第四十五条药师未按规定审核处方或发现超常处方不干预，取消抗菌药物调剂资格第38页/共72页管理方式法律责任第四十八条下列情况机构，责令整改并处5000元以下罚款；重则吊销《医疗机构执业许可证》使用无抗菌药物处方权医师处方抗菌药物购入未批准企业药物非药学部门购销调剂抗菌药物未审核处方医嘱，给患者造成严重损害第39页/共72页管理方式法律责任第四十九条下列医师，视情况：警告、暂停6-12月执业、吊销执业证书、追究法律责任无处方权时处方抗菌药物未按规定开抗菌药物造成严重后果使用无批准抗菌药物谋取不正当利益其他规定的违反第40页/共72页管理方式法律责任第五十条下列药师，视情况：警告、暂停6-12月执业、降级、撤职、开除、追究法律责任违法购入未批准抗菌药物未按规定审核抗菌药物处方医嘱造成严重后果私自增加抗菌药物品种谋取不正当利益其他规定的违反第五十一条行政部门违规，上级责令整改第41页/共72页医疗机构抗菌药物管理办法

(征求意见稿)

管理方式分级教育指标监督检查惩处管理对象机构科室人员管理流程机构人员药品检查惩处管理责任行政部门医疗机构科室责任人员责任第42页/共72页管理流程卫生部（第三、三十二、三十九、四十、四十一、四十八、四十九、五十、五十一条）县以上卫生管理部门（第三、二十六、三十七、四十、四十一、四十八、四十九、五十、五十一条）医疗机构（大部分条款）抗菌药物小组（第十、十一条，具体化工作）专业科室专业人员（医师、药师）专业管理（第十二、十三、十四、十五条）药事委员会第43页/共72页管理层次日常管理制度建立教育培训技术支持评估审核监督检查指标设定检查反馈有因调查质量考评机构个人处罚医疗机构专业人员管理部门多层次批评公示……开除法律责任专业人员机构责任第44页/共72页二、抗菌药物合理使用管理体系行政管理技术规范监测监控教育培训第45页/共72页2、制定相关技术规范2001年临床诊疗指南2004年抗菌药物临床应用指导原则2008年-临床路径2010年产NDM-1泛耐药肠杆菌科细菌感染诊疗指南2011年国家抗感染指南(编写中)

第46页/共72页抗菌药物临床应用指导原则第一部分:抗菌药物合理使用基本原则;第二部分:抗菌药物临床应用管理;第三部分:各种抗菌药物介绍;第四部分:常见感染性疾病抗菌治疗原则.

对抗菌药物临床应用做出了基本要求与规范,各医疗机构必须参照执行第47页/共72页抗菌药物临床应用指导原则第二部分:抗菌药物临床应用管理抗菌药物分级管理制度非限制使用限制使用特殊使用病原微生物检测三级医院临床微生物检测必须开展二级医院有条件开展监督管理第48页/共72页二、抗菌药物合理使用管理体系行政管理技术规范监测监控教育培训第49页/共72页3、建立相关监测体系2005年抗菌药物临床应用监测网2005年细菌耐药监测网2008年组建合理用药专家委员会2011年成立抗菌药物专业组(组长:李兰娟院士;副组长:肖永红,徐英春)第50页/共72页卫生部全国细菌耐药监测网MOHNationalBacterialResistantInvestigationNet,(Mohnarin)第51页/共72页卫生部监测网络构成抗生素应用监测医生用药监测Mohnarin细菌耐药监测1中心实验室2专家委员会3中心网单位4基础网单位5备选单位12345第52页/共72页2006年检测点单位

东北华北西北西南华中华东全国128家部属部管级医院参加监测。第53页/共72页2006年监测时间流程06年6月1日开始2006年10月中期培训2007年5月31日监测结束第一年度监测时间为1年整2007年8月分析资料、总结及上报第54页/共72页2011年监测

东北华北西北西南华中华东全国500家三级医院一个负责机构:合理用药专家委员会统一监测系统信息化网络构建三个技术中心杭州、广州、北京共享信息平台实时监控第55页/共72页管理员数据员网络服务商服务器行政管理公众与专业人员网络中心HospitalsMohnarin信息网络第56页/共72页卫生部抗菌药物临床应用监测网MohNationalAntimicrobialConsumptioninvestigationNet第57页/共72页58历年参加单位情况第58页/共72页59监测内容医疗机构一般情况药物应用整体情况抗菌药物应用情况住院患者应用（率、强度）分科患者情况（率、强度）预防用药门诊应用不合理类型分析第59页/共72页60各省、自治区和直辖市抗菌药费用占药品总收入比例情况

监测网成员单位药品费用情况第60页/共72页61年份项目出院人数抽样病历数用药病历数抗菌药物使用率（％）*2006年9、12月非手术组953093604192571.2*手术组63125355734852007年3、6月非手术组1094313724204374.2*手术组87510367236162007年9、12月非手术组1041183847201271.4*手术组74443375136812008年3、6月非手术组1331015116271071.8*手术组93959497349012008年9、12月非手术组1484885107259969.9*手术组10039349854886抗菌药物使用率2006年～2008年住院病人抗菌药物使用率（％）

第61页/共72页622006年～2008年住院病人抗菌药物使用率趋势情况抗菌药物使用率第62页/共72页二、抗菌药物合理使用管理体系行政管理技术规范监测监控教育培训第63页/共72页2