《脊柱外科迎检汇报》

中山市人民医院脊柱外科药物临床实验脊柱外科迎检汇报骨二科科室基本情况

在编床位数：38张人员组成构架：主任医师1名，副主任医师2名，主治医师4名，住院医师2名，副主任护师1名，护师5名，护士8名专业负责人：李青主要研究者：张爱明参与项目研究者：梁道臣、赵成毅、梅治、姚海燕、张非、陈应超、岑广芬、梁秋萍、张雪芳、肖莉、胡秀葵2011年-2013年科室工作情况

1、出院人数：

201110132012106820131100人次、31812、门诊人数：

20112012201356229人次2011年-2013年科室工作情况

主要病种：

腰椎退行性疾病、LDH、椎管狭窄颈椎病、脊柱骨折（颈椎、腰椎）骨质疏松伴老年压缩性骨折脊柱结核脊柱肿瘤（椎管内及椎体肿瘤）脊柱感染

科室开展药物临床试验的设备有：专门的药品资料柜受试者接待室冰箱抢救设备及药物：除颤仪、心电监护、负压吸引装置、气管插管用物、呼吸气囊、抢救用药等等科研项目2011年-2013年承担中山市科技局基金课题3项，中山市卫生局基金课题5项，医院科研基金课题20项。医疗水平与质量处于珠中江地区前列。专业负责人情况专业负责人：李青（主任医师、科主任）科室相关人员均已完成GCP培训，并取得GCP证书广东省医师协会脊柱外科工作委员会副主任委员、广东省医学会脊柱外科学分会常委、广东省中西医结合学会脊柱医学专业委员会常委、中山市骨科分会副主任委员；开展中山市科技局科研课题5项；在骨科领域获多项科研成果。发表相关专业论文17篇。项目研究小组姓名学历职称是否获得GCP证书备注李青本科主任医师是专业负责人张爱明硕士副主任医师是主要研究者梁道臣博士副主任医师是研究者赵成毅博士主治医师是研究者陈应超硕士医师是研究者肖莉本科护师是资料管理员梁秋萍本科护师是药物管理员岑广芬本科副主任护师是研究护士张雪芳本科主管护师是研究护士受试者损害和突发事件处理小组姓名职称职务李青本科科主任张爱明硕士二线医师梁道臣博士二线医师岑广芬本科护士长培训情况科室人员每半年进行药物临床试验相关培训。

目前科室承担Ⅱ期试验一项：注射用尖吻蝮蛇凝血酶在腰椎融合术中的应用以安慰剂（右旋糖酐20）为对照，评价注射用尖吻蝮蛇凝血酶用于后路腰椎椎体间植骨融合术减少出血量的有效性和安全性的随机、双盲、多中心Ⅱ期临床试验

试验设计：采用随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心临床试验设计计划入组病例数：共216例，其中高剂量组、低剂量组、安慰剂组各72例研究中心数量：共6个计划研究周期：2012年8月至2013年9月试验概述试验题目：以安慰剂（右旋糖酐20）为对照，评价注射用尖吻蝮蛇凝血酶用于后路腰椎椎体间植骨融合术减少出血量的有效性和安全性的随机、双盲、多中心Ⅱ期临床试验试验设计：采用随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心临床试验设计。试验目的：以安慰剂（右旋糖酐）为对照，评价注射用尖吻蝮蛇凝血酶用于后路腰椎椎体间植骨融合术减少出血量的有效性和安全性，并进行剂量探索。14试验进展概况本中心完成例数：4例/216例（6中心）

本中心首例患者入组时间为2012年12月13日。截止到2013年11月31日，所有中心共完成随机患者128例（单间隙96例，双间隙32例），退出/脱落患者1例。本中心共完成筛选患者4例，其中随机患者4例，筛选失败患者0例，1例患者退出研究。试验进展概况本中心092号受试者于在2012年12月25日发生胸椎管硬膜外出血脊髓压迫瘫痪严重不良事件。主要研究者袁元杏在12月26日首次报告给各相关部门，该中心伦理给与的意见为“暂停该项临床研究”，2013年3月6日随访和结束SAE报告给各相关部门。该中心伦理会于2013年1月5日快速审查决定暂停该试验，后于2013年4月9日伦理批准重新启动该试验。中心主要研究者袁元杏由于工作原因被调入其他科室，2013年9月13日由张爱明担任该项目的主要研究者。

重新启动之后筛选入组两例病人，分别为093,094均为单间隙病人。该试验药物在2013年11月30日过期，本中心即停止筛选病人。目前申办方药物未到位，待药物到位后重新开启试验