制药设备与工艺设计题型库

/题型是非推断题（1分×10）选择题（2分×20）名词说明（3分×5）简答题（第一题7分，其次题8分，第三题10分）计算题（10分）一、简答题片剂生产的特点及其车间的除尘方式粉针剂、水针剂及原料药的生产工序干净厂房验证的主要内容如何实现干净厂房的节能项目工程项目设计可行性探讨报告包括哪些内容？三阶段设计包括那几个阶段？初步设计阶段和施工图设计阶段有哪些区分？目前我国制药工程项目一般接受哪种方案？制药工程项目设计的基本程序？工艺流程设计的任务工艺流程设计的程序工艺流程选择的原则（技术先进，经济牢靠，符合国情）工艺设计和选型的任务设备设计和选型的原则制药设备GMP设计通则的具体内容车间组成车间布置设计的内容包括什么车间布置设计基本要求干净区环境限制要求原料药“精、烘、包”工序设计片剂车间布置设计针剂车间布置设计管道设计的内容管径的计算和确定管道布置的原则热补偿的主要方式管道保温结构的类型常见的阀门类型二、选择题1、一般工艺设计中，热量平衡方程式中热效应的符号规定为（A）。A．吸热为正，放热为负B．吸热为负，放热为正C．吸热或放热均取正值D．吸热或放热均取负值2、"精烘包"属于干净厂房，其耐火等级不低于二级，干净区的平安出口不少于（B）个。A．1B．2C．3D．43、在工艺流程设计中，通常的二阶段设计是指（B）。A．可行性探讨和工艺流程设计B．中试设计和施工图设计C．中试设计和扩大工程设计D．初步设计和施工图设计4、医药干净厂房设计规范中，对相邻不同干净度等级要求的干净室之间的静压差规定为（B）。A．5PaB．>5PaC．10PaD．>10Pa（干净室和室外）5、干净室内，当工作人员穿干净服静止时，人体的发菌量为多少（A）个/（min•人）。A．10~300B．150~1000C．10~150D．300~10006、施工阶段带限制点工艺流程图即管道仪表流程图，其用一下哪个英文缩写表示（C）。A．DIDB．CIDC．PIDD．FID7、下列关于厂房立面设计描述错误的是（C）。A．走廊、地坑、操作平台等通行部分的净空高度不得低于2.0m，不经常通行部分不得低于1.9m。B．空中走廊跨越公路或铁路时，公路路面上方的净空高度不低于4.5m，铁路轨顶上方的净空高度不低于5.5m；C．高温车间厂房（如烘干车间、烧成车间）不行增加高度、但可以考虑加开天窗，以利通风散热；(都可增加)D．厂房中有个别设备（如提升机）较高时，可考虑局部地提高该部分厂房的高度。8、下列关于水喷雾式加湿器特点描述错误的是（C）。A．水中的盐类、细菌、杀菌用的游离氯气等均可进入空气B．由于给水水质不佳而污染加湿器水槽，使细菌繁殖，泄水溢流部分易滋生霉菌C．加湿效率（空气吸湿量/喷雾量）高，喷雾中所含白粉量低(高)D．必要时要加水处理装置9、下列关于汽化式加湿器特点描述错误的是（A）。A．加湿空气湿度接近100%，易发生结露现象B．由于以汽化形式加湿，没有水中不纯物的释放，没有白粉飞散C．有蒸发残留物附着于加湿器内，水也有可能介入空调装置内而成为微生物繁殖源，在管理上应引起留意D．随着湿度的上升，加湿量削减三、推断题1、生产强致敏性药物或生产粉尘、有害物质的干净室要阻挡外部污染的流入和内部空气的流出。室内既要保持正压，和相邻房间或区域之间又要保持相对负压。（对）保持室内干净度需保持室内正压，对于产生粉尘，有害物质，生产青霉素类强致敏性药物等生产的干净室要阻挡外部污染或区域之间又要保持相对负压，干净度等级不同房间的静压。污染的流入和内部空气的流出，室内既要保持正压，和相邻房间差大于5Pa，干净室和室外大气的静压差大于10Pa2、《药品生产质量管理规范》（1998版）规定，干净室（区）的温度和相对湿度应和药品生产工艺相适应。无特殊要求时，温度应限制在18~26℃，相对湿度在45%~65%。（对）3、一般而言，易吸潮产品（如硬胶囊、粉针等）相对湿度可限制在45%~50%的范围内；片剂、颗粒剂等固体制剂，可限制在50%~65%的范围内。（错）干净室温度和相对湿度应符合药品生产工艺，温度，100级及1万级邓20-23摄氏度,10万级及30万级取24-26摄氏度，一般区26-27摄氏度，100级属无菌室，相对温度易吸潮药品45％-50％（夏季），片剂等固体制剂50％-55％，水针及口服液55％-65％4、《药品生产质量管理规范》（1998版）规定，干净室（区）的温度和相对湿度应和药品生产工艺相适应。无特殊要求时，温度应限制在18~26℃，相对湿度在45%~65%。如考虑季节因素，冬季可取低值，夏季取高值。对5、对于干净室的噪声限制，高干净度要求的干净房比低干净度度要求的高。（对）非单向流干净室的静态噪声实测值在41-64

dB（A），平均为54dB（A）；单向流、混合流干净室的静态噪声实测值在51-75dB（A），平均为65

dB（A）。非单向流干净室较之单向流干净室的静态噪声平均值约低11d（A）6、干净室气流组织形式主要分为三类：非单向流，单向流和混合流。（对）7、干净室气流组织形式主要分为三类：非单向流，单向流和混合流。其中，最新出现的一种气流组织形式——矢流属于典型的混合流形式。（错）8、干净室内的发尘量，来自设备的可考虑通过局部排风解除，不会流入室内；产品、物料在运输过程中的发尘和人体发尘量相比，一般微小，可忽视。（对）干净室内的发尘量，来自设备的可考虑通过局部排风解除，不流入室内；产品，材料等在运输过程中的发尘和人体发尘量相比，一般微小，可忽视；由于金属半壁（彩钢夹心板）的应用来自建筑表面的发尘也很少，一般占10%以下，发尘主要来自人，占90%左右。在人的发尘量上，由于服装材料和样式的改进，发尘确定量也不断削减9、一般状况下，大气菌浓度为1000~5000个/m3。（对）一般可取2000~300010、物料衡算是车间工艺设计中最先完成的项目，其结果是后续的车间热量衡算、设备工艺设计和选型、确定原材料消耗定额、进行管路设计等各种设计项目的依据。（对）11、能量衡算的理论基础是热力学其次定律，即能量守恒定律。（错）第确定律。热力学其次定律，不行能把热从低温物体传到高温物体而不产生其他影响；不行能从单一热源取热使之完全转换为有用的功而不产生其他影响；不行逆热力过程中熵的微增量总是大于零12、按国家规定，厂房建筑的跨度以3m的倍数为优先选用的柱网。如3m，6m，9m，12m等。（对）13、“精、烘、包”包括：粗品溶解、脱色过滤、重结晶、过滤、干燥、粉碎、包装或浓缩液无菌过滤、喷雾（或冷冻）干燥、筛分、包装等步骤。（对）14、管子的公称直径确定，其外径也就确定了，但内径随壁厚而变。（对）15、某些状况下，如铸铁管的内径等于公称直径（对）16、公称直径是接近于内径，但是又不等于内径的一种管子直径的规格名称。（错）接近于外径17、公称直径等于外径减去两倍的管壁厚度。（错）四、名词说明1、新风量：新风量，是指不从空调系统进入的，而是从门窗进入的空气总量。新风量是衡量室内空气质量的一个重要标准2、物料衡算：物料衡算是以质量守恒定律为基础对物料平衡进行计算3、物系：物系又称系统或体系。在化学上，指以确定数量和确定种类的物质所组成的整体4、限制体：限制体是指流场中某一确定的空间区域，这个区域的周界称为限制面。限制体的形态依据流淌状况和边界位置随意选定5、在线清洗：CIP不拆卸设备或元件，在密闭的条件下，用确定温度和浓度的清洗液对清洗装置加以强力作用，使仪器设备的表面洗净和杀菌的方法在线灭菌系统（SIP），用于冻干箱及冷阱冻干前（后）的灭菌，即利用饱和蒸汽在较短时间内有效杀死微生物及芽胞体，该功能可由自动程序来完成6、集中式和单体式厂房7、公称压力8、公称直径9、管道布置图