2023年《药事管理与法规》执业药师考试高分通关卷（一）附详解

PAGEPAGE12023年《药事管理与法规》执业药师考试高分通关卷（一）附详解一、单选题1.执业医师开具处方中含有毒性中药天南星，执业药师调配处方时（）。A、取药后处方保存1年备查B、应当给付天南星的炮制品C、应当给生天南星D、每次处方剂量不得超过3日极量答案：B解析：《医疗用毒性药品管理办法》规定：对处方中未标明“生用”的毒性中药，执业药师调配处方时应当给付炮制品。本题中天南星为毒性中药，故付炮制品。2.有关抗菌药物的分级使用和越级使用的说法，错误的是A、因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物B、应当于48小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续C、预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物D、特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用答案：B解析：越级使用抗菌药物应当详细记录用药指征，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。3.监督检查部门工作人员监督检查不正当竞争行为时A、应当出示证据B、应当出示证件C、出示举报信D、出示证明材料答案：B解析：监督检查部门工作人员监督检查不正当竞争行为时应当出示证件。故选B。4.根据《药品进口管理办法》及相关修正规定，药品进口单位包括经营单位、收货单位和报验单位，其中，收货单位和报验单位可以为同一单位。假如收货单位和报验单位不是同一单位，具体负责办理进口备案和口岸检验手续的是（）A、经营单位B、收货单位C、报验单位D、运输单位答案：C解析：考查药品进出口贸易——经营单位、收货单位和报验单位的资质要求。选项C报验单位，“报”是报海关，“验”是口岸检验。故答案为C。5.具有销售第二类精神药品资格的零售企业A.应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品B.应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品C.应当凭执业医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品D.应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品A、AB、BC、CD、DE、E答案：B解析：经所在地设区的市级药品监督管理部门批准的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。第二类精神药品的零售要求包括：①应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售，并将处方保存2年备查；②禁止超剂量或者无处方销售；③不得向未成年人零售。故选B。建议考生运用口诀“二精连锁、凭方2年、禁超7日，禁未成年”准确记忆。6.法律法规未强制要求药品经营企业执行的是A、药品内在质量检验制度B、药品入库和出库检查制度C、药品效期管理制度D、药品保管制度答案：A解析：（1）药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。药品经营企业不需要对药品进行内在的质量检验。（2）药品经营企业药品入库和出库必须执行检查制度。（3）药品经营企业应具有药品有效期的管理制度。（4）药品经营企业必须制定和执行药品保管制度。故答案选A。7.下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是A、药品抽查检验只能按照检验成本收取费用B、国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布C、抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求D、当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验答案：A解析：抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。8.从批准文号格式判断，属于国产特殊用途化妆品的是A、国妆备进字J××××××××B、国妆特进字（年份）第××××号C、国妆特字（年份）第××××号D、国妆特字G××××××××答案：D解析：国产特殊用途化妆品批准文号：国妆特字G××××××××。故选D。9.不需要办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续的项目是A、医疗管理部门负责人的变更B、医疗机构地址的变更C、具有麻醉药品处方资格的执业医师的变更D、麻醉药品采购人员的变更答案：C解析：《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。《印鉴卡》的审批主体、变更受理主体均为市级卫生行政部门。10.有关药品零售企业销售药品要求的说法，错误的是A、处方经执业药师审核后方可调配B、对处方所列药品不得擅自更改、代用C、对有配伍禁忌或者超剂量的处方，一律拒绝调配D、调配处方后经过核对方可销售答案：C解析：对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配。11.药品说明书和标签的文字表述应A、健康、易懂、严谨B、科学、规范、准确C、易懂、严谨、规范D、易懂、规范、准确答案：B解析：药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。故选B。12.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是（）。A、负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作B、药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书C、药品拆零销售应交待用法用量，但不需要给购买者提供药品说明书原件或复印件D、药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等内容答案：C解析：药品拆零销售应当符合的要求：①负责拆零销售的人员经过专门培训；②拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；③做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；④拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；⑤提供药品说明书原件或者复印件；⑥拆零销售期间，保留原包装和说明书。13.药品零售企业营业场所必须配备的设备不包括A、不合格药品专用存放场所B、监测、调控温度的设备C、药品拆零销售所需的调配工具、包装用品D、专用冷藏设备（经营冷藏药品的）答案：A解析：零售企业的仓库需要配备不合格药品专用存放场所。14.关于医疗机构制剂的说法，正确的是A、不得在市场销售B、可以在定点零售药店销售C、经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售D、经设区的市级卫生行政部门批准方可在市场上销售答案：A解析：医疗机构制剂不得在市场上销售，不得发布医疗机构制剂广告。故A正确，B、C、D错误。15.专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经A、国家药品监督管理部门批准B、省级药品监督管理部门批准C、设区的市级药品监督管理部门批准D、县级药品监督管理部门批准答案：B解析：专门从事第二类精神药品批发业务的药品经营企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，并予以公布。16.医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告A、立即B、3个工作日C、7个工作日D、15个工作日答案：D解析：报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。17.通过改换包装而改变原生产日期和生产批号的药品，应当定性为A、假药B、劣药C、按假药论处D、按劣药论处答案：D解析：不注明或者更改生产批号的按劣药论处，故选D。18.药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患，违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的A、给予警告B、从轻处罚C、不予处罚D、批评教育答案：C解析：药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患，违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的不予处罚。故选C。19.化学药品购销记录必须注明药品的A、通用名称B、常用名称C、化学名称D、商品名称答案：A解析：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国家药品监督管理部门规定的其他内容。故选A。20.药品安全法律责任存在的前提条件是A、有法律明文规定B、有国家强制力保证执行C、以存在违法行为为前提D、由专门机关追究答案：C解析：药品安全法律责任是违反药品法律法规的结果。只有在构成违法的前提下，行为人才应该承担相应的法律责任。故选C。21.根据《处方管理办法》，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是（）。A、麻醉药品处方B、精神药品处方C、医疗用毒性药品处方D、妇科处方答案：D解析：《处方管理办法》规定：除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。22.抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，医疗机构可以A、从其他医疗机构紧急借用B、从定点生产企业紧急借用C、要求患者到其他医疗机构购买使用D、对患者说明情况，请患者自行解决答案：A解析：医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生行政部门备案。故选A。23.基层医疗卫生机构只能选用A、《国家基本医疗保险药品目录》甲类目录中收录的抗菌药物品种B、《国家基本医疗保险药品目录》乙类目录中收录的抗菌药物品种C、《国家处方集》收录的抗菌药物品种D、基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种答案：D解析：基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种。24.根据《药品注册管理办法》，药品注册事项不包括A、许可事项B、备案事项C、报告事项D、认证事项答案：D解析：考查药品注册与药品注册事项。药品注册包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请、再注册申请等许可事项，以及其他备案或者报告事项。显然没有认证事项。故答案为D。25.有关《国家药品安全“十二五”规划》发展目标的说法，错误的是A、全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准B、中药标准达到或接近国际标准C、“十二五”末，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药D、新开办的零售药店必须配备执业药师答案：B解析：中药标准主导国际标准制定。26.药品类易制毒化学品不包括A、麦角酸B、麦角胺C、麦角胺咖啡因片D、麦角新碱答案：C解析：药品类易制毒化学品包括：①麦角酸、麦角胺、麦角新碱；②麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉。故选C。建议考生运用口诀"麦角麻黄"准确记忆。27.经营不需许可和备案的是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.所有医疗器械A、AB、BC、CD、DE、E答案：A解析：第一类医疗器械经营不需许可和备案。故选A。28.复验的样品必须是A、原药品检验机构的同一样品的留样B、同品种的产品C、同批次的产品D、生产企业的同批次产品的留样答案：A解析：复验的样品必须是原药品检验机构的同一样品的留样，除此之外的同品种、同批次的产品不得作为复检的样品。29.下列项目变更时不必办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续的是A、医疗机构负责人B、医疗管理部门负责人C、药学部门负责人D、具有麻醉药品处方审核资格的药师答案：D解析：《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。故选D。建议考生运用“名地法医采药”准确记忆。30.药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，向相关的药品检验机构提出复验的，复验的样品必须是A、被抽样单位送检的产品B、被抽样单位的在库产品C、生产企业同品种、同批次的留样D、原药品检验机构的同一样品的留样答案：D解析：复验的样品必须是原药品检验机构的同一样品的留样，除此之外的同品种、同批次的产品不得作为复检的样品。故选D。31.批记录至少保存多久A、1年B、2年C、药品有效期后1年D、药品有效期后2年答案：C解析：批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后1年。32.不需要许可证的是A、处方药的生产销售、批发销售B、非处方药的生产销售、批发销售C、处方药的零售D、乙类非处方药的零售答案：D解析：乙类非处方药的零售不需要许可证。故选D。33.药品在销售前应当按规定在指定药品检验机构进行检验的是A、中成药B、化学原料药C、血液制品D、医院制剂答案：C解析：血液制品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售。故选C。34.下列关于药品标准的说法，错误的是（）。A、《中国药典》是国家药品标准的核心B、生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定C、药品注册标准是国家药品监督管理部门核准给申请人特定药品的质量标准D、局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种答案：B解析：法定标准是包括《中国药典》在内的国家药品标准；非法定标准有行业标准、企业标准等。法定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准；企业标准不得低于国家药品标准。35.执业药师资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》A、在颁发地省内有效B、在全国范围内有效C、在取得者的居住地有效D、在取得者的工作所在地有效答案：B解析：《执业药师资格证书》在全国范围内有效，故选B。36.关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法错误的是A、婴幼儿配方乳粉的产品配方应向省级药品监督管理部门备案B、特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待C、特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定D、婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验答案：A解析：婴幼儿配方食品的产品配方应向国务院食品药品监督管理部门注册。37.质量检验部门对每批药材进行检验的依据是A、药典B、国家药品标准C、省级规范D、按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验答案：D解析：质量检验部门对每批药材进行检验的依据是按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验。故选D。38.关于药品生产的说法，正确的是A、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺，必须报省级药品监督管理部门审查批准B、药品生产企业可接受委托生产生物制品C、开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》D、经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品答案：C解析：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药、中药提取物不得委托生产。39.经营实行许可管理的是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.所有医疗器械A、AB、BC、CD、DE、E答案：C解析：第三类医疗器械经营实行许可管理。故选C。40.关于非处方药品的说法，错误的是A、非处方药专有标识图案分为红色和绿色B、非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识C、绿色专有标识可作为经营非处方药的指南性标志D、非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样答案：D解析：单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。多选题1.某医疗器械生产企业销售一新血糖仪和试纸，由于设计技术不成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果。事后，该企业拒绝就具体原因作出说明，也拒绝消费者的退货、赔偿要求。该企业的行为所侵犯的消费者的权利有A、安全保障权B、真情知悉权C、人格尊严权D、获取赔偿权答案：ABD解析：技术不成熟，影响患者的测试结果，侵犯了消费者的安全保障权；拒绝说明原因侵犯了真情知悉权；拒不赔偿侵犯了获取赔偿的权利。2.以低于成本的价格销售下列哪些商品不属于不正当竞争行为A、销售鲜活商品B、处理即将过期的商品或其他积压商品C、以排挤竞争对手为目的低价倾销商品D、季节性降价答案：ABD解析：经营者不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品。有下列情形之一的，不属于不正当竞争行为：①销售鲜活商品；②处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品；③季节性降价；④因清偿债务、转产、歇业降价销售商品。故选ABD。3.药品、医疗器械、农药、兽药等商品的广告A、发布前必须经有关行政主管部门对广告内容进行审查，未经审查不得发布B、发布前必须经有关监督管理部门对广告内容进行审查，未经审查不得发布C、发布前必须经广告审查机关对广告内容进行审查，未经审查不得发布D、有充分证据的可以宣传其有效率答案：AC解析：药品、医疗器械、农药、兽药等商品的广告发布前必须经有关行政主管部门对广告内容进行审查，未经审查不得发布。发布前必须经广告审查机关对广告内容进行审查，未经审查不得发布。故选AC。4.经医生注明理由，处方用量可适当延长的情形包括A、急性肠炎B、老年病C、行动不便患者的慢性病D、术后镇痛答案：BC解析：处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。故选BC。建议考生运用口诀"急三普七老特慢量延长"准确记忆。5.医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有的内容有A、"保证治愈""即刻见效""疗效最佳"等表示功效的断言或保证的内容B、说明治愈率或者有效率的内容C、禁忌证、注意事项及需要警示或提示的内容D、与其他企业产品的功效和安全性相比较的内容答案：ABD解析：医疗器械说明书和标签不得有的内容包括：①含有"疗效最佳""保证治愈""包治""根治""即刻见效""完全无毒副作用"等表示功效的断言或者保证的；②含有"最高技术""最科学""最先进""最佳"等绝对化语言和表示的；③说明治愈率或者有效率的；④与其他企业产品的功效和安全性相比较的；⑤含有"保险公司保险""无效退款"等承诺性语言的；⑥利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；⑦有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；⑧合法律、法规规定禁止的其他内容。故选A、B、D。6.有关中药材、中药饮片管理的说法，错误的是A、销售中药材，必须标明产地B、中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验C、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进中药材、中药饮片D、中药饮片的炮制须遵循省级药品监督管理部门制定的炮制规范答案：CD解析：不实施批准文号管理的中药材可以从集贸市场或中药材市场购买；中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。7.医疗器械作用于人体旨在达到下列预期目的A、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解B、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿C、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节D、妊娠控制答案：ABCD解析：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：①疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；②损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；③生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；④生命的支持或者维持；⑤妊娠控制；⑥通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。故选ABCD。8.哪些情形可给予药品生产企业警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款A、未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的B、拒绝协助药品监督管理部门开展调查的C、未按照规定提交药品召回的调杏评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的D、变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的答案：ABCD解析：对未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的，拒绝协助药品监督管理部门开展调查的，未按照规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的，变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的，可给予药品生产企业警告，责令限期改正，逾期未改正的，处2万元以下罚款。故选ABCD。9.药品生产企业的召回计划包括的内容有A、药品生产销售情况及拟召回的数量B、召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等C、召回信息的公布途径与范围D、召回的预期效果答案：ABCD解析：药品生产企业的召回计划包括的内容有①药品生产销售情况及拟召回的数量；②召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；③召回信息的公布途径与范围；④召回的预期效果；⑤药品召回后的处理措施；⑥联系人的姓名及联系方式。故选ABCD。10.二级医院的药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的专家组成，包括的专业有A、药学B、临床医学C、医院感染管理D、医疗行政管理答案：ABCD解析：三级医院的药事管理委员会委员由具有高级技术职务任职资格的专家组成，包括的专业有药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理。故选ABCD。不定项选择（总共70题）1.批准并发给《医疗机构制剂许可证》的部门是A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、市级以上药品监督管理部门D、县级以上药品监督管理部门答案：B解析：省级卫生行政部门审核同意、省级药品监督管理部门批准医疗机构配制制剂。故选B。建议考生运用口诀“生批省批零售县市批，医制剂省卫审省药批”准确记忆。2.A.第一类疫苗A、第二类疫苗B、第一类精神药品C、第二类精神药品D、最小包装上显著位置标明“免费”字样的是答案：A解析：凡纳入国家免疫规划的疫苗制品的最小外包装上，须标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识；国家免疫规划的疫苗属于第一类疫苗。3.A.国家药品监督管理部门A、国家卫生健康部门B、国家发展和改革宏观调控部门C、国家工商行政管理部门D、负责药品广告监管与处罚的部门是答案：D解析：负责药品广告监管与处罚的部门是工商行政管理部门；负责药品价格行为的监督管理工作的部门是国家发展和改革宏观调控部门。4.2003年8月15日上午8点半至9点，根据群众举报，武汉市药品监督管理局局执法人员在某现场聆听了都江堰市某生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现该企业夸大其产品“泰元胶囊”（保健食品）能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，并现场销售了两天，出售了50盒，获得违法所得4000元。本案违法主体是A、该企业B、“泰元胶囊”的宣传人员C、“泰元胶囊”的听众D、该企业的办事机构答案：A解析：药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的商品购销行为承担法律责任。故选A。5.A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店药品陈列不符合GSP要求，当场对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款的行政处罚。B药店对A药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服，提出行政复议的时效一般为A、15日B、60日C、3个月D、6个月答案：B解析：公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。故选B。6.A.新药申请A、已有国家标准药品的申请B、进口药品申请C、补充申请D、未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是答案：A解析：生产已由国家药品监督管理部门颁布正式标准的药品注册申请是已有国家标准药品的申请；境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是进口药品申请；新药技术转让属于补充申请；未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是新药申请。故选BCDA。7.A.省级药品监督管理局A、市级药品监督管理局B、国务院药品监督管理部门C、药品检验机构D、负责对新药申报资料进行形式审查的是答案：A解析：负责对新药申报资料进行形式审查的是省级药品监督管理局；对申报生产的三批样品进行检验的是药品检验机构；组织对申报新药单位的生产情况和条件进行现场考察的是省级药品监督管理局；负责对新药申报资料进行全面审评，决定是否批准新药的是国务院药品监督管理部门；核发新药证书和《药品注册批件》的是国务院药品监督管理部门。故选ADACC。8.A.注册标准A、行业标准B、炮制规范C、中国药典D、国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准是答案：A解析：炮制规范是指中药饮片炮制规范。《药品管理法》规定，中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。《中国药典》是国家药品标准的核心，是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典。9.国家实行特殊管理的药品是A、叶酸B、福尔可定C、头孢哌酮D、鱼腥草注射液答案：B解析：国家对麻醉药品实施特殊管理，麻醉药品标签必须印有专有标识。福尔可定属于麻醉药品，故选B。10.A制药厂是经药监局批准建立的一民营药厂，主要生产阿司匹林片。为节约生产成本，经与B化工厂协商，由B化工厂利用其现有水杨酸等化工原料，生产乙酰水杨酸作为其阿司匹林片的原料，B化工厂并未获得有关部门审查批准可以生产药品原料。案发之日，B化工厂已向A药厂供应乙酰水杨酸5吨，获利3万元；A药厂利用该批原料生产出阿司匹林片若干批，价值6.5万元，尚未售出。若吊销A药厂药品生产许可证，处罚由以下哪个机构给予A、省药监局B、国务院主管部门C、市药监局D、当地药品监督管理部门答案：A解析：本案的A制药厂属于购进的原料药无药品批准文号，B化工厂属于无证生产药品原料。故二者同时属于违法主体。故选D。11.A.县级药品监督管理部门A、设区的市级药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、国家药品监督管理部门D、全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是答案：C解析：(1)全国性批发企业：①经国家药品监督管理部门批准，向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品；②向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准；③应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。(2)区域性批发企业：①经所在地省级药品监督管理部门审批，向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品；②由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经企业所在地省级药品监督管理部门批准；③区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案；④可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品；⑤经所在地省级药品监督管理部门批准，可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。故选C、C、C。建议考生运用口诀"定生国批区批资医，国批国批其他省批"准确记忆。12.A.Ⅰ期临床试验A、Ⅱ期临床试验B、Ⅲ期临床试验C、Ⅳ期临床试验D、考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是答案：D解析：(1)Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。(2)Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。(3)Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。(4)Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。故选B、D、A、C。建议考生运用口诀"Ⅰ期耐受安全初评，Ⅱ期治疗作用初评，Ⅲ期治疗作用确证，Ⅳ期上市应用研究"准确记忆。13.可授予限制使用级抗菌药物处方权的是A、具有高级专业技术职务任职资格的医师B、具有中级以上专业技术职务任职资格的医师C、具有初级专业技术职务任职资格的医师D、具有专业技术职务任职资格的药师答案：B解析：具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权。故选B。14.A.1年A、2年B、3年C、5年D、第二类精神药品处方至少保存答案：B解析：第二类精神药品处方至少保存2年，第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年。故选B、D。15.A.商业贿赂行为A、限制竞争行为B、混淆行为C、诋毁商誉行为D、经营者销售商品，违背购买者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的条件属于答案：B解析：违背购买者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的条件属于限制竞争行为；投标者和招标者相互勾结，以排挤竞争对手的公平竞争属于限制竞争行为；经营者捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉属于诋毁商誉行为。16.A.抽查检验A、注册检验B、指定检验C、委托检验D、结果由政府药品监督管理部门发布药品质量检验公告的检验属于答案：A解析：国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验，分为评价抽验和监督抽验。国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主，抽查检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告。药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准对样品进行的检验。药品标准复核是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。药品注册检验由中国食品药品检定研究院或者省级药品检验所承担；进口药品的注册检验由中国食品药品检定研究院组织实施。指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验，包括：①国家药品监督管理部门规定的生物制品；②首次在中国销售的药品。复验是药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，按照法律法规的规定向药品检验机构提出的复核检验。复验申请应向原药品检验所或原药品检验所的上一级药品检验所提出，也可以直接向中国食品药品检定研究院提出。17.根据安徽省药品监督抽验（2014年第三季度）不符合标准规定的药品名单显示，某制药公司生产的盐酸川芎嗪注射液、维生素C注射液检查都发现了可见异物。在安徽省2014年上半年药品监督抽验中，该企业又一批次维生素C注射液发现了可见异物。根据上述情况，该企业应受到的行政处罚是A、没收部分违法生产、销售的药品和违法所得B、处违法生产、销售的药品货值金额的一倍以上五倍以下的罚款C、责令停产、停业整顿，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》D、直接负责的主管人员和其他直接责任人员三年内不得从事药品生产、经营活动答案：C解析：本题考查的劣药的认定。劣药的认定及劣药论处的情形：①未标明有效期或更改有效期的；②不注明或更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。故选B。18.A.1年内不受理其申请A、5年内不受理其申请B、2年内不受理其申请C、3年内不受理其申请D、药监部门对提供虚假证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，对申请人给予警告答案：A解析：药监部门对提供虚假证明文件、申报资料，样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，对申请人给予警告，1年内不受理其申请。药监部门对提供虚假证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，处以1万元以上3万元以下罚款，5年内不受理其申请。故选AB。19.A.【禁忌】A、【注意事项】B、【不良反应】C、【成分】D、列出药品中所用的全部辅料名称的说明书项目是答案：D解析：【成分】应列出药品中所用的全部辅料名称；【禁忌】应列出某药品不能应用的人群、疾病等情况；【注意事项】应列出用药过程中需定期检查血象、处方中含有可能引起严重不良反应的成分或辅料。故选D、A、B、B。20.A.第一类医疗器械A、第二类医疗器械B、第三类医疗器械C、特殊用途医疗器械D、透气胶带是答案：A解析：输血器是第三类医疗器械、避孕套是第二类医疗器械、透气胶带是第一类医疗器械。故选C、B、A。21.2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》（2015年第85号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国生产、销售和使用，撤销药品批准文号。2015年6月1日至25日期间，某药品零售企业销售了5盒有效期为“2015年6月”的酮康唑口服制剂。如果药品零售企业继续销售酮康唑片，药品监督管理部门应按A、销售劣药处理B、未按照规定实施《药品经营质量管理规范》处理C、销售假药处理D、无证经营处理答案：C解析：撤销药品批准文号的药品按假药论处。故选C。22.负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是A、卫生健康部门B、商务部门C、人力资源和社会保障部门D、工业和信息化部门答案：D解析：工业和信息化部门负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作；人力资源和社会保障部门负责拟订养老、失业、工伤等社会保险及其补充保险政策和标准；商务部门负责研究拟定药品流通行业发展规划和政策。故选D。23.某医疗机构药师审核四张处方：第一张急诊处方含有特殊使用级抗菌药物，第二张处方含有限制使用级抗菌药物，第三张儿科处方含有非限制使用级抗生素，第四张处方含有司可巴比妥片（普通患者）。有关这四张处方的印刷用纸的说法，错误的是A、第一张含有特殊使用级抗菌药物的急诊处方为淡黄色B、第二张含有限制使用级抗菌药物的处方为白色C、第三张含有非限制使用级抗菌药物的儿科处方为淡绿色D、第四张含有司可巴比妥片的处方为白色答案：D解析：(1)急诊处方印刷用纸为淡黄色。故A正确。(2)普通处方印刷用纸为白色。故B正确。(3)儿科处方印刷用纸为淡绿色。故C正确。(4)麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色。司可巴比妥为第一类精神药品，故D错误。24.A.黄芪A、黄柏B、黄芩C、虎骨D、资源严重减少的主要常用野生药材物种是答案：C解析：国家重点保护的野生药材物种分为三级管理：①一级保护的野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，包括4种中药材：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。②二级保护的野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，包括17种中药材：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。③三级保护的野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种，包括22种中药材：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。25.A.违法销售药品货值金额2～5倍的罚款A、5万元~10万元的罚款B、5000元～2万元的罚款C、5000元~1万元罚款D、定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，可处答案：A解析：定点批发企业违反销售麻醉药品和精神药品规定，或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。定点生产企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：①未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的；②未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；③未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；④未依照规定销售麻醉药品和精神药品的；⑤未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。26.资源严重减少的主要常用野生药材物种是A、黄芪B、黄柏C、黄芩D、羚羊角答案：C解析：羚羊角属于一级保护野生药材物种，黄柏属于二级保护野生药材物种，黄芩属于三级保护野生药材物种。故选C。27.A.1日内A、2日内B、3日内C、7日内D、药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是，二级召回在答案：C解析：药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。故选A、C、D。建议考生运用"提交报告一二三级召回137"理解准确记忆。28.A.应分开一定距离或有隔离措施A、应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房B、应配备必要的验收和养护用工具及仪器设备C、应定期进行检查、维修、保养并建立档案D、应有符合规定的专门场所E、分装中药饮片不包括答案：C解析：分装中药饮片应有符合规定的专门场所。药品批发企业的储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施。药品批发企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。故选C。29.A.胰岛素A、蛋白同化制剂B、利尿剂C、麻醉止痛剂D、属于在药品管理中明确实施特殊管理的兴奋剂是答案：D解析：(1)严禁药品零售企业销售胰岛素以外的其他肽类激素。(2)兴奋剂目录所列禁用物质属于我国尚未实施特殊管理的蛋白同化制剂、肽类激素的，参照我国有关特殊管理药品的管理措施和国际通行做法，其生产、销售、进口和使用环节实施严格管理。(3)兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和药品类易制毒化学品的，其生产、销售、进口、运输和使用，依照药品管理法和有关行政法规的规定实施特殊管理。故选A、B、D。建议考生运用口诀"麻精毒毒特殊，蛋白肽激参特殊，其他处方药"准确记忆。30.A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店有违法经营行为，对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款B药店对A药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服，直接向人民法院提出行政诉讼的时效为A、15日B、60日C、3个月D、6个月答案：D解析：公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。故选B。31.在人工作业的库房储存药品按质量状态实行色标管理待确定药品为A、红色B、绿色C、黄色D、蓝色答案：C解析：在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。故选C。建议考生运用口诀“合绿不红待黄”准确记忆。32.进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药品的注册申请属于A、再注册申请B、仿制药申请C、进口药品申请D、补充申请答案：A解析：（1）仿制药申请是指生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请。（2）进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。（3）补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。（4）再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。故选A。建议考生运用口诀“仿制药申请：原研一致；进口药品申请：境外药品；补充申请：变原事项；再注册申请：期满继续”准确记忆。33.A.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委A、国家药品监督管理部门B、各级卫生行政部门C、国家药品不良反应监测中心D、负责承办全国药品不良反应监测技术工作的部门是答案：D解析：国家药品监督管理部门主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。国家药品不良反应监测中心负责承办全国药品不良反应监测技术工作。34.根据《药品经营质量管理规范》和相关规定，药品经营企业应建立真实、完整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不合格药品处理等书面记录和相应凭证药品批发企业的书面记录和相应凭证的保存期限是A、超过药品有效期1年，不得少于5年B、至少5年C、超过药品有效期1年，不得少于3年D、自药品有效期期满之日起不少于5年答案：B解析：（1）GSP规定，药品批发企业、零售企业的记录及相关凭证应当至少保存5年。（2）第二类精神药品的专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。故选B。35.A.药品监督管理部门A、发展和改革宏观调控部门B、工业和信息化管理部门C、商务主管部门D、负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是答案：C解析：发展和改革宏观调控部门负责药品价格监督管理工作。故选B。36.A.2倍以上5倍以下A、3倍以上5倍以下B、1倍以上3倍以下C、1倍以上5倍以下D、未取得《药品生产许可证>生产药品的，应当依法予以取缔，并处罚款的金额为违法生产药品货值金额的答案：A解析：(1)未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的法律责任：①依法予以取缔；②没收违法生产、销售的药品和违法所得；③并处违法生产、销售的药品货值金额2～5倍的罚款(2)伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的法律责任：①没收违法所得，并处违法所得1～3倍的罚款；②没有违法所得的，处2万～10万元的罚款：③情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；④构成犯罪的，追究刑事责任。故选A、C。建议考生运用口诀"无证产销25"和"非法证件所得13，无得2万10万"准确记忆。37.A.经所在地省级人民政府卫生主管部门批准A、经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准B、经所在地设区的市级药品监督管理部门批准C、经所在地省级药品监督部门批准D、托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当由何部门申请领取运输证明答案：C解析：经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。设区的市级人民政府卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡时，应当将取得印鉴卡的医疗机构情况抄送所在地设区的市级药品监督管理部门，并报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案。省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。38.A.按照从无证企业购进药品处罚A、按照无证经营处罚B、按销售假药处罚C、按销售劣药处罚D、未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品的答案：B解析：其他按照无证生产、经营处罚的情形包括：①未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的；②个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的；③药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产、经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第72条的规定处罚。39.A.生产金额50%以上2倍以下A、生产金额1倍以上3倍以下B、销售金额50%以上2倍以下C、销售金额1倍以上3倍以下D、生产、销售劣药，后果特别严重的，处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处（）罚金答案：C解析：《刑法》第142条规定，生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。本条所称劣药，是指依照《药品管理法》的规定属于劣药的药品。40.根据《野生药材资源保护管理条例》禁止采猎的野生药材物种是A、鹿茸（梅花鹿）B、鹿茸（马鹿）C、刺五加D、当归答案：A解析：鹿茸（梅花鹿）属于一级保护野生药材物种，禁止采猎；鹿茸（马鹿）属于二级保护野生药材物种。故选A。41.药品零售企业负责人或法定代表人A、应当具备执业药师资格B、应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称C、应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称D、应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格答案：A解析：（1）药品零售企业负责人或法定代表人应当具有执业药师资格。（2）药品零售企业从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。（3）药品零售企业中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。故选A。建议考生运用口诀“执业药师法负责，饮片中专调剂员，饮片其他初级中”准确记忆。42.A.2日常用量A、2日极量B、3日常用量C、7日常用量D、毒性药品的处方限量是不得超过答案：B解析：医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存二年备查。第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。43.A.2日常用量A、2日极量B、3日常用量C、1次用量D、麻醉药品注射剂的处方限量答案：D解析：根据《处方管理办法》规定：(1)处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格按照国家有关规定执行。(2)为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。(3)为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。(4)为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。(5)对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。故选CCD。44.A.省级药品监督管理部门A、省级卫生部门B、设区的市级政府药品监督管理部门C、国家药品监督管理部门D、第三类医疗器械产品由哪个部门审查批准后发给产品注册证书答案：D解析：①第一类医疗器械产品由设区的市级政府药品监督管理部门审查批准后发给产品注册证书；②第二类医疗器械产品由省级药品监督管理部门审查批准后发给产品注册证书；③第三类医疗器械产品由国家药品监督管理部门审查批准后发给产品注册证书；④进口医疗器械产品由国家药品监督管理部门审查批准后发给进口医疗器械产品注册证书。故选C。45.A.甲省药品监督管理部门A、甲省工商行政管理部门B、丙县药品监督管理部门C、乙市工商行政管理部门D、甲省乙市丙县的A药品生产企业未经审查批准在丙县电视台发布虚假广告，有关机关按照行政程序对其进行处罚，如果A要申请药品广告批准文号，其广告审查机关是答案：A解析：县级以上工商行政管理部门是药品广告的处罚机关；药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号46.A.新药申请A、已有国家标准药品的申请B、进口药品申请C、补充申请D、生产已由国家药品监督管理部门颁布正式标准的药品注册申请是答案：B解析：生产已由国家药品监督管理部门颁布正式标准的药品注册申请是已有国家标准药品的申请；境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是进口药品申请；新药技术转让属于补充申请；未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是新药申请。故选BCDA。47.A.10倍以上20倍以下A、5倍以上10倍以下B、1万元以上5万元以下C、1万元以上3万元以下D、药品类易制毒化学品生产企业连续停产1年以上，未按规定报告的，由县级以上药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处（）的罚款答案：D解析：违反药品类易制毒化学品许可、备案要求的法律责任的，由公安机关没收非法生产、经营、购买或者运输的易制毒化学品、用于非法生产易制毒化学品的原料以及非法生产、经营、购买或者运输易制毒化学品的设备、工具，处非法生产、经营、购买或者运输的易制毒化学品货值10倍以上20倍以下的罚款；货值的20倍不足1万元的，按1万元罚款；有违法所得的，没收违法所得；有营业执照的，由工商行政管理部门吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。违反药品类易制毒化学品生产、经营管理规定的法律责任的，由县级以上药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，处1万元以上5万元以下的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收；逾期不改正的，责令限期停产、停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证。违反备案、报告要求的法律责任的，由县级以上药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处1万元以上3万元以下的罚款。48.A.1日内A、2日内B、3日内C、7日内D、药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限，一级召回在答案：A解析：药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。49.纳入国家基本药物目录应当经过单独论证的药品是A、独家生产的药品B、血液制品C、疫苗D、发生严重不良反应的药品，经评估不宜作为国家基本药物使用的答案：A解析：（1）从国家基本药物目录中调出的情形包括：①药品标准被取消的；②国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；③发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的：④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。（2）除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。故选A。50.从天然药物中提取有效物质生产的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期限分别为A、7年、7年B、7年、10年C、10年、10年D、20年、30年答案：A解析：（1）中药一级保护品种的申请条件包括：①对特定疾病有特殊疗效的；②用于预防和治疗特殊疾病的；③相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，保护期满前6个月，生产企业申报延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。（2）中药二级保护品种的申请条件包括：①对特定疾病有显著疗效的；②符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。中药二级保护品种的保护期限为7年，保护期满前6个月，生产企业申报延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。故选A。建议考生运用口诀“中药一级特殊同一野人，中药二级显著似一天然”和“中药一级3210，中药二级7，延长期不超”准确记忆。51.已经超过药品有效期的应挂A、绿色标牌B、蓝色标牌C、红色标牌D、黄色标牌答案：C解析：在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。准备出库销售的药品为合格药品，退回的药品为待确定药品，超过有效期的药品为不合格药品。故选C。52.A.1年A、2年B、3年C、5年D、医疗机构第二类精神药品的处方应至少保存答案：B解析：麻醉药品和第一类精神药品处方至少保存3年。精神药品处方至少保存2年。麻醉药品和第一类精神药品、第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年。53.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期是A、1年B、2年C、3年D、5年答案：C解析：《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年。故选C。54.应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用的是A、主要目标细菌耐药率超过30％的抗菌药物B、主要目标细菌耐药率超过40％的抗菌药物C、主要目标细菌耐药率超过50％的抗菌药物D、主要目标细菌耐药率超过75％的抗菌药物答案：D解析：主要目标细菌耐药率超过75％的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的，临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。55.A.有效性A、均一性B、安全性C、稳定性D、每一单位产品都具有相同的品质体现药品的答案：B解析：(1)有效性是指药品在规定的适应症、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。(2)安全性是指药品按规定的适应症、用法和用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。(3)稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性、安全性的能力。(4)均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。故选C、A、B。56.A.标准操作规程A、配制规程B、物料C、洁净室D、经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法答案：A解析：原料、辅料、包装材料等属于物料。洁净室是需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。配制规程为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容。标准操作规程是经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。一般区是未规定有空气洁净级别要求的区域。故选C。57.A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店有违法经营行为，对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款B药店对A药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服，提出行政复议的时效一般为A、15日B、60日C、3个月D、6个月答案：B解析：公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。故选B。58.药品监督管理部门在一次例行检查时发现一诊所购进的药品有一批没有购进记录，该诊所负责人称还没有来得及记录，表示马上补记。从进货单据所载的日期看，该批药品已购进两个月。药品监督管理部门在出门前又听到患者议论起该诊所上个月举办的专治糖尿病的神奇特效药的宣讲，还互相打听下次宣讲会的时间。医疗机构购进药品的购进记录必须注明药品的内容，不包括A、药品的通用名称、剂型、规格B、药品的批号、有效期、生产厂商C、药品的购进价格、建议零售价D、药品的供货单位、购货日期答案：C解析：《药品流通监督管理办法》规定：医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。药品零售企业违反规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五佰元以下的罚款。根据本案中的没有购进记录违法事实和情节，应责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以500元以下的罚款而处以1万元以上3万元以下的罚款处罚金额不对。故选D。59.A.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金A、处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金B、处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产C、处2年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金D、生产、销售假药，有其他特别严重情节的答案：C解析：生产、销售假药罪，包括3种处罚：①生产、销售假药，处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；②对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金；③致人死亡或者有其他特别严重情节的，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。生产、销售劣药罪，包括2种处罚：①生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金；②后果特别严重的，处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。60.A.信息产业主管部门A、电信管理机构B、卫生行政部门C、药品监督管理部门D、提供互联网药品信息服