2023年《药事管理与法规》考前密押预测卷（三）含解析

PAGEPAGE12023年《药事管理与法规》考前密押预测卷（三）含解析一、单选题1.根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品所需的原料、辅料必须符合A、食用标准B、行业标准C、药用要求D、卫生要求答案：C解析：生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求。2.对于首次申请《印鉴卡》的医疗机构，市级卫生行政部门在作出批准决定前，还应当A、组织现场检查并记录B、核实资料真实情况C、查看医院执业范围D、查看执业医师是否取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格答案：A解析：对于首次申请《印鉴卡》的医疗机构，市级卫生行政部门在作出是否批准决定前，还应当组织现场检查，并留存现场检查记录。故选A。3.国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当A、按劣药处理B、撤销批准文号C、进行再评价D、按假药处理答案：B解析：国家药品监督管理部门对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。故选B。4.有关《国家药品安全“十二五”规划》发展目标的说法，错误的是A、全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准B、中药标准达到或接近国际标准C、“十二五”末，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药D、新开办的零售药店必须配备执业药师答案：B解析：中药标准主导国际标准制定。5.医疗器械经营许可证有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年A、AB、BC、CD、DE、E答案：D解析：医疗器械经营许可证有效期为5年。故选D。6.国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。这种制度是A、在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评B、在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批C、在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评D、在审批药品制剂时，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批，对化学原料药一并审评答案：A解析：考查药品注册管理的基本制度和要求。“审批”是审查批准决定，是比“审评”（审查评价过程）更为严格的行政许可程序，化学药品制剂、原料药既要审评，也要审批，但是相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器要求相对宽松。选项A说法最精确。故答案为A。7.药品零售企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括A、药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、有效期B、药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格C、药品名称、销售企业、数量、价格、剂型、规格D、药品名称、销售企业、数量、价格、生产日期、有效期答案：B解析：药品零售企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。8.有关单方制剂和小包装麻黄素的购销要求的说法，错误的是A、药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素销售给麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业B、麻醉药品区域性批发企业之间不得购销药品类易制毒化学品单方制剂C、麻醉药品区域性批发企业之间不得购销小包装麻黄素D、麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案答案：A解析：(1)药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素销售给麻醉药品全国性批发企业。故A错误。(2)麻醉药品区域性批发企业之间不得购销药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素。故B、C正确。(3)麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案。故D正确。9.依照《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，印鉴卡有效期满需更换新卡的医疗机构，应提供原印鉴卡有效期间内麻醉药品、第一类精神药品的A、购入情况B、库存情况C、管理情况D、使用情况答案：D解析：《印鉴卡》有效期满需换领新卡的医疗机构，还应当提交原《印鉴卡》有效期期间内麻醉药品、第一类精神的使用情况。故选D。10.药品批发企业从事疫苗经营活动的条件不包括A、具有符合疫苗运输、储存管理规范的管理制度B、具有从事疫苗管理的专业技术人员C、具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具D、具有执业药师答案：D解析：药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，须向省级药品监督管理部门提交申请，提交申请时企业应当具备下列条件并提供相应的证明资料：①具有从事疫苗管理的专业技术人员；②具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具；③具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。11.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，取得《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构，需承担“由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告，逾期不改正的，处5000元以上1万元以下罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分”的法律责任的违法情形是A、未按照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的B、未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，擅自开具麻醉药品和第一类精神药品的C、具有处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方的D、处方调配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的答案：A解析：（1）医疗机构未依规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的，由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元～1万元罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员。故A正确。（2）未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的，由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。故B错误。（3）具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师违反规定开具相关处方，或未按临床应用指导原则使用麻醉药品和第一类精神药品的，由所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证机关吊销其执业证书。故C错误。（4）处方的调配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。故D错误。12.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是A、第一类医疗器械B、第二类医疗器械C、第三类医疗器械D、特殊用途医疗器械答案：B解析：第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。故选B。13.2019年《药品管理法》修订，将试点和实践经验成果的药品上市许可持有人制度确定为药品管理的基本制度、核心制度。申请人为境外企业等的，应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。上述情景中的药品上市许可持有人是指A、取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等B、取得进口药品注册证书的企业或者药品研制机构等C、取得医药产品注册证书的企业或者药品研制机构等D、取得药品生产许可证的企业或者药品研制机构等答案：A解析：考查药品上市许可持有人的界定。其一，药品上市主要是和“上市”有关的证件，选项D中的“药品生产许可证”是生产许可证件，排除。其二，“进口药品注册证”“医药产品注册证”已经取消，无论境内，还是境外申请药品上市，均为“药品注册证”。故答案为A。能。该研究所随即对该药物进行了深入研究。14.《中国执业药师职业道德准则》的公布日期是A、2005年4月B、2005年10月C、2006年8月D、2006年10月答案：D解析：2006年10月18日，原中国执业药师协会发布了《中国执业药师职业道德准则》。故选D。15.有关含特殊药品复方制剂的经营管理的说法，错误的是A、药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易B、境内企业经省级药品监督管理部门的批准，可以接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂C、药品零售企业销售复方甘草片、复方地芬诺酯片严格凭医师开具的处方销售D、药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买应当立即向当地食品药品监督管理部门和公安机关报告答案：B解析：（1）药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。故A正确。（2）含麻黄碱类复方制剂不得委托生产，境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂。故B错误。（3）药品零售企业销售复方甘草片、复方地芬诺酯片严格凭医师开具的处方销售。故C正确。（4）药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买上述药品的，应当立即向当地食品药品监督管理部门和公安机关报告。故D正确。16.根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责不包括（）。A、制定本机构药品处方集和基本用药供应目录B、指导临床合理用药C、指导药品临床试验D、分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件答案：C解析：药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责：①贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；②制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；③推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；④分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；⑤建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；⑥监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；⑦对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；⑧向公众宣传安全用药知识。17.异地发布药品广告未向发布地药品广告审查机关备案的，发布地药品广告审查机关发现后，应当A、责令限期办理备案手续，逾期不改正的，停止该药品品种在发布地的广告发布活动B、停止该药品品种在发布地的广告发布活动C、撤销该药品的药品广告批准文号D、处以1万元以下罚款答案：A解析：异地发布药品广告未向发布地药品广告审查机关备案的，发布地药品广告审查机关发现后，应当责令限期办理备案手续，逾期不改正的，停止该药品品种在发布地的广告发布活动。故选A。18.关于药品广告审查的说法，错误的是A、在广播电台上发布含有药品名称、药品适应症的广告应按药品广告进行审查B、非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的无需审查C、处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，需经发布地药品广告审查机关进行审查D、申请进口药品广告批准文号应由进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关进行审查答案：C解析：(1)药品广告是指药品生产经营者通过一定媒介和形式直接或者间接，推销药品的信息，包括药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容；药品广告需向省级药品监督管理部门申请药品广告批准文号。广播电台属于广告媒介，故A正确。(2)申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门提出。故D正确。(3)非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查；处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查。故B正确，C错误。19.下列情形应按假药论处的是A、超过有效期的药品B、变质的药品C、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品D、不注明或者更改生产批号的药品答案：B解析：变质的药品按假药论处；超过有效期的药品，擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品，不注明或者更改生产批号的药品，按劣药论处。故选B。20.不得发布广告的药品是A、处方药B、中药饮片C、精神药品D、化学原料药答案：C解析：精神药品不得发布广告，故选C。21.药品包装应（）。A、印有执行标准B、印有商品名C、按照规定印有或贴有标签D、印有商标答案：C解析：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。22.根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书内容的说法，错误的是（）。A、药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味B、药品说明书中禁止使用未经注册的商标C、注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称D、口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称答案：D解析：注射剂和非处方药应当列出全部辅料名称，口服缓释制剂没有要求。23.某国产药品疗效不确、不良反应大，关于该药品的说法正确的是（）。《》（）A、该药品应按劣药处理B、应当注销药品注册证书C、应修改药品说明书D、该药品可以继续销售和使用答案：B解析：经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。24.经营者发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的处理不恰当的是A、应当立即向有关行政部门报告B、应当立即告知消费者C、应当继续销售，待相关行政部门要求停止销售后召回D、采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施答案：C解析：经营者发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的，应当立即向有关行政部门报告和告知消费者，并采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施。采取召回措施的，经营者应当承担消费者因商品被召回支出的必要费用。故选C。25.下列关于中药保护品种保护措施的说法，错误的是A、向国外转让中药一级保护品种的处方组成，工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理B、中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报C、除临床用药紧张的中药保护品种另外规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产D、中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准答案：D解析：（1）中药一级保护品种的处方组成、工艺制法保密，不得公开；向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。故A正确。（2）中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报。故B正确。（3）除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。故C正确。（4）中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。故D错误。建议考生运用口诀“中药一级保密；保护期凭证生产，国药批国外注册”准确记忆。26.批准非处方药的标签和说明书的部门是A、国家药品监督管理局B、国家工商行政管理局C、省级药品监督管理部门D、省级工商行政管理部门答案：A解析：非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理局批准。27.药品安全风险的特点不包括A、复杂性B、严重性C、不可避免性D、不可预见性答案：B解析：药品安全风险的特点有复杂性、不可预见性、不可避免性。28.有关药品批发企业出库复核和出库记录的说法，错误的是A、包装内有异常响动或者液体渗漏的不得出库B、药品接近有效期的不得出库C、药品出库复核应当建立记录D、标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符的不得出库答案：B解析：药品已超过有效期不得出库；包装内有异常响动或者液体渗漏不得出库，故A正确，B错误。药品出库复核应当建立记录，故C正确。标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符的不得出库。故D正确。29.有效期表述形式错误的是A、有效期至2016年06月B、有效期至2016.06C、有效期至2016.6D、有效期至2016/06/06答案：C解析：药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示；月、日各用两位数表示。30.按照全面深化行政审批制度改革、进一步简政放权的精神，国家分批取消或调整了部分与药品相关的行政审批事项。下列项目属于已被取消审批的事项是A、药品委托生产许可B、中药材GAP认证C、药品零售企业GSP认证D、互联网药品交易服务企业审批答案：B解析：2016年2月3日，国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》，规定取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证。故选B。31.药品调剂人员在调配存在"十八反""十九畏"的中药饮片处方时，应采取的措施是A、作为不合法处方，拒绝调配，并按照规定报告B、告知处方医师，请其确认和签字后，方可调配C、经主管中药师以上专业技术人员复核签字后，方可调配D、对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认后，方可调配答案：B解析：存在"十八反""十九畏"的中药饮片处方，应当由处方医生确认或重新开具处方后方可调配。故选B。32.经营实行备案管理的是A、第一类医疗器械B、第二类医疗器械C、第三类医疗器械D、所有医疗器械答案：B解析：第二类医疗器械经营实行备案管理。故选B。33.有关药品批发企业药品储存的要求的说法，错误的是A、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放B、储存药品相对湿度为35％～75％C、储存药品实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色D、药品按批号堆码，临近批号的药品可以混垛答案：D解析：（1）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。故A正确。（2）储存药品相对湿度为35％～75％。故B正确。（3）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。故C正确。（4）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。故D错误。34.从事下列活动，无须取得行政许可的事项是A、种植中药材B、开办药品零售企业C、开办药品批发企业D、开办药品生产企业答案：A解析：BC需要药品经营许可证；D需要药品生产许可证。35.关于药品上市许可持有人的资质和能力要求的说法，错误的是A、药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人B、药品上市许可持有人应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，能够履行药品上市许可持有人义务C、药品上市许可持有人的身份是由药品注册申请人转变而来的D、药品注册申请人即药品上市许可持有人答案：D解析：考查药品上市许可持有人的资质和能力要求。申请人能否最终成为上市许可持有人，需要经药品监管部门及其技术审评单位对其是否符合相应条件和能力进行审核来最终确定。选项D说法不符合这一规定。故答案为D。36.药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，并在几日内完成调查报告A、1日内B、3日内C、7日内D、15日内答案：C解析：药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。37.医疗机构负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有几年以上炮制经验的中药学专业技术人员A、1年B、2年C、3年D、5年答案：C解析：医疗机构负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有3年以上炮制经验的中药学专业技术人员。故选C。38.应当依法从重处罚的是A、医疗机构知道或者应该知道是假药而使用，对人体健康造成伤害的B、医疗机构知道或者应当知道是劣药而使用，对人体健康造成严重危害的C、知道或者应当知道他人生产假药，向其提供原辅料的D、在公共卫生事件发生时期，销售用于应对突发事件药品的假药的答案：D解析：在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的从重处罚。故选D。39.根据《中国执业药师职业道德准则》的要求，若在咨询中知晓本单位某药师的处方调配存在不当之处，执业药师应A、积极提供咨询，并给予纠正B、告知该药师，并由该药师自行处理C、向患者说明该药师的专业能力的不足，借机宣传自己的专业能力D、为尊重同行，应告知患者等待该药师上班时间再来咨询答案：A解析：执业药师应当指导、监督和管理其药学技术助理或药学实习生的处方药调配、销售或服务过程，对药学服务质量负责。对于不正确的处方药调配、销售或服务，执业药师应予以纠正。故选A。40.抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，医疗机构可以A、从其他医疗机构紧急借用B、从定点生产企业紧急借用C、要求患者到其他医疗机构购买使用D、对患者说明情况，请患者自行解决答案：A解析：医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生行政部门备案。故选A。多选题1.药品批发企业质量管理制度的内容包括A、质量管理体系内审的规定B、不合格药品、药品销毁的管理C、供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定D、药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理答案：ABCD解析：与药品质量相关的选项正确的全选。2.根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处的是A、提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的B、提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的C、提供生产技术，或者提供原料、辅料、包装材料的D、提供广告等宣传的答案：ABCD解析：最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》规定，明知他人生产、销售假药、劣药，而提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的，以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处。以生产、销售假药、劣药共同犯罪论处的情形还包括：明知他人生产、销售假药、劣药，而提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；或者提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的；或者提供广告宣传等帮助行为的。共同犯罪的，对各共同犯罪人合计判处的罚金应当在生产、销售假药、劣药金额的二倍以上。故选ABCD。3.必须参加基本医疗保险的单位是城镇所有用人单位，包括A、城镇企业、机关单位B、城镇个体经济组织业主C、城镇事业单位D、城镇社会团体、民办非企业单位答案：ACD解析：必须参加基本医疗保险的单位是城镇所有用人单位，包括城镇企业、机关单位，城镇事业单位，城镇社会团体、民办非企业单位。故选ACD。4.属于国家药品标准的是A、省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范B、国家药品监督管理部门颁发的药品标准C、省级卫生行政部门制定的药品标准D、《中华人民共和国药典》答案：BD解析：国家药品标准包括：《中国药典》、国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准、药品注册标准。故选B、D。建议考生运用口诀"药典国颁注册"准确记忆。5.药品生产、经营企业不得从事的经营活动包括A、在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品B、以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品C、以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠甲类非处方药D、知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，为其提供药品答案：ABCD解析：不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品；不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠甲类非处方药和处方药；知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。6.有关广告审查管理的说法，正确的有A、药品广告批准文号的申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜B、申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出C、申请进口药品广告批准文号，应当向进口代理人等广告主所在地的广告审查机关提出D、产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为一年。答案：ABC解析：（1）药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品注册证明文件或者备案凭证持有人及其授权同意的生产、经营企业为广告申请人，可以委托代理人办理药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查申请。故A正确。（2）药品、特殊医学用途配方食品广告审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人等广告主所在地广告审查机关提出。故B、C正确。（3）新的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号的有效期与产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件最短的有效期一致。产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为两年。故D错误。7.使用非处方药专有标识时A、药品的使用说明书和大包装可以单色印刷B、药品的说明书、标签可以单色印刷C、药品标签和其他包装必须按规定色标要求印刷D、单色印刷的非处方药专有标识的下方必须标示“甲类”或“乙类“字样答案：ACD解析：使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷且药品标签和其他包装必须按规定色标要求印刷，单色印刷的非处方药专有标识的下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。故选ACD。8.对药品分别按处方药与非处方药进行管理是根据药品A、品种不同B、规格不同C、适应证不同D、用药剂量不同答案：ABCD解析：根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。故选ABCD。9.关于药品生产、经营企业禁止性经营活动的说法，正确的有A、药品生产、经营企业不得以买药品赠药品、买商品赠药品的方式卖药品赠送处方药B、药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件或者票据C、药品经营企业应按照许可的经营范围经营药品，不得采用邮售方式面向公众销售处方药D、药品生产企业只能销售本企业生产和接受委托生产的药品，不得销售他人生产的药品答案：ABC解析：药品生产、经营企业不得从事的经营活动包括：(1)药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。故A正确。(2)药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。故B正确。(3)药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。故C正确。(4)药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。故D错误。10.开办药品生产企业的条件包括A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备C、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境D、具有新药品种答案：ABC解析：开办药品企业与具有新品种没有关系。不定项选择（总共70题）1.A.国家药品监督管理部门A、国家农业主管部门B、国家药品监督管理部门和国家农业主管部门C、国家药品监督管理部门或国家农业主管部门D、制定麻醉药品药用原植物年度种植计划的部门是答案：C解析：麻醉药品和精神药品的年度生产计划，是由国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定。麻醉药品药用原植物年度种植计划，是由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，共同制定。麻醉药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。2.《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（）。A、GAPB、GLPC、GCPD、GSP答案：B解析：《药物非临床研究质量管理规范》英文全称为Non-clinicalGoodLaboratoryPractice，简称GLP。3.某地药监局查明一社区卫生服务站在2002年1月至2003年6月期间使用“坐骨腰痛丸”24瓶给患者治疗疾病。该药品的外观标示为“制造商：杏林药业株式会社监制，日本·东京都品川区西五反田”，外包装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等12种中药及消炎痛25毫克；临床适应证：对腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神经痛、风湿性关节炎等有显著效用；服法为每日3次，每次1至2粒。上述文字均为中文繁体字。说明书中另有一段英文，内容大意为自从1950年此药品生产以来已应用于无数中国患者，证明对风湿性关节炎、骨质软弱、行走不便有显著效果。现场检查该社区服务站有《医疗机构执业许可证》，进一步调查表明“坐骨腰痛丸”为该站负责人从某卫生院退休职工手中分两次购得，该卫生院退休职工无药品经营资质。药品供应保障体系的基础是A、国家基本药物制度B、药品储备制度C、药品生产流通管理体制D、药品质量保障体系答案：A解析：建立药品供应保障体系的总体要求，加快建立国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。故选A。4.A.定点药品零售企业A、疫苗药品批发企业B、县级疾病预防控制机构C、设区的市级以上疾病预防控制机构D、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，可以向接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗的是答案：B解析：本题考查从事疫苗经营活动的条件、审批主体和许可，第一类疫苗的供应和限制，第二类疫苗销售和供应的范围和限制。疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。疫苗生产企业或者疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。5.能满足治疗疾病的要求体现药品的A、有效性B、均一性C、安全性D、稳定性答案：A解析：（1）有效性是指药品在规定的适应症、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。（2）安全性是指药品按规定的适应症、用法和用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。（3）稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性、安全性的能力。（4）均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。故选A。6.A.首次注册A、延续注册B、变更注册C、注销注册D、执业药师注册证有效期满前三十日，应申请办理答案：B解析：执业药师变更执业单位、执业范围等应当及时办理变更注册手续，办理变更注册手续，应填写《执业药师变更注册申请表》，并按要求准备相关材料，交执业单位所在地省级药品监督管理部门（变更执业地区的申请材料应交新执业单位所在地省级药品监督管理部门）办理变更注册手续。故本题应选C。7.A.第二类精神药品A、麻醉药品和第二类精神药品B、麻醉药品和第一类精神药品C、麻醉药品和医疗用毒性药品D、不得零售的是答案：C解析：第二类精神药品和部分医疗用毒性药品可以零售。8.A.吊销《药品经营许可证》A、警告，责令改正，并处2万元以下罚款B、撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》C、处3万元以下罚款D、药品经营企业拒绝协助药品生产企业召回药品的，应给予的处罚是答案：B解析：(1)药品经营企业、使用单位发现经营、使用的药品存在安全隐患，未立即停止销售或使用的：①责令停止销售和使用，并处1000～5万元罚款；②造成严重后果的，由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证。(2)药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款。(3)药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的或者药品生产企业拒绝召回药品的：①责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；②造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。故选A、B、C。9.A.法律A、行政法规B、地方性法规C、部门规章D、《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》属于答案：D解析：《中华人民共和国药品管理法》属于法律；《麻醉药品和精神药品管理条例》属于行政法规；《处方管理办法》和《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》属于部门规章。故选A、B、D、D。10.公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起最长多少时间内提出A、15日B、60日C、3个月D、6个月答案：D解析：对于行政复议和行政诉讼都受理的范围，公民、法人或者其他组织可以先向上一级行政机关或者法律、法规规定的行政机关申请复议，申请人不服复议决定的，再向人民法院提起诉讼（收到复议决定书之日起15日内）；公民、法人或者其他组织也可以直接向人民法院提起诉讼（知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内）。故选D。11.A.1年A、2年B、3年C、4年D、按照《药品生产质量管理规范》规定，销售记录应保存至药品有效期后答案：A解析：本组题考查的是有关期限。销售记录应保存至药品有效期一年。未规定有效期的药品，销售记录应保存三年。批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，批生产记录应保存三年。物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年。12.A.公立医院实行国家定点生产的议价采购A、公立医院实行谈判采购B、公立医院实行招标采购C、公立医院实行直接挂网采购D、对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品答案：A解析：公立医院实行药品分类采购：(1)招标采购药品：对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品，发挥省级集中批量采购优势，由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购，医院作为采购主体，按中标价格采购药品。(2)谈判采购的药品：对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制，谈判结果在国家药品供应保障综合管理信息平台上公布，医院按谈判结果采购药品。(3)直接挂网采购药品：妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品以及暂不列入招标采购的药品，实行集中挂网，由医院直接采购。(4)国家定点生产的药品：对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品，由国家招标定点生产、议价采购。故选C、B、D、A。13.某药店对药品监督管理部门做出的责令停业决定不服，可以向上级行政机关提出A、行政许可B、行政处罚C、行政复议D、行政诉讼答案：C解析：（1）行政复议是指公民、法人或者其他组织认为行政主体的具体行政行为侵犯其合法权益，依法向法定的行政复议机关提出复议申请，行政复议机关依照法定程序对被申请复议的具体行政行为的合法性和适当性进行审查并作出决定的一种法律制度。（2）行政诉讼是指公民、法人或者其他组织在认为行政机关或者法律、法规授权的组织作出的具体行政行为侵犯其合法权益时，依法定程序向人民法院起诉，人民法院对该具体行政行为合法性进行审查并作出裁决的活动。故选C。建议考生运用口诀“复行政，诉法院”准确记忆。14.A.国家卫生健康部门A、国家工商行政管理部门B、国家发展和改革宏观调控部门C、国家工业和信息化管理部门D、负责监测和管理药品宏观经济的部门是答案：C解析：负责监测和管理药品宏观经济的部门是国家发展和改革宏观调控部门；负责拟订国家基本药物采购、配送、使用的管理制度的部门是国家卫生健康部门；承担医药行业管理工作的部门是国家工业和信息化管理部门。15.A.处违法所得2倍以上5倍以下的罚款A、处违法所得1倍以上3倍以下的罚款B、处1万元以上3万元以下的罚款C、处2万元以上10万元以下的罚款D、买卖药品批准证明文件，有违法所得的答案：B解析：伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，追究刑事责任。提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。16.急诊处方保存期限是A、至少2年B、至少5年C、至少1年D、至少3年答案：C解析：普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年。故选C。17.A.有效期至2016/31/08A、有效期至2016年08月B、有效期至2016年09月C、有效期至2016.09.01D、某药品的生产批号为140051，生产日期为2014年9月20日，有效期为2年，其有效期可以标注为答案：B解析：药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数字表示：(1)有效期至××××年××月，有效期至××××.××.；有效期标注到月，应当为起算月份对应年月（生产月份）的前一月(2)有效期至××××年××月××日，有效期至××××/××/××；有效期若标注到日，应当为起算日期（生产日期）对应年月日的前一天。生产日期为2014年9月1日的药品标注到前一月为有效期至2016年08月，生产日期为2014年9月20日的药品标注到前一月为有效期至2016年08月。故选B、B。18.A.中国食品药品检定研究院A、CFDA食品药品审核查验中心B、CFDA药品审评中心C、CFDA药品评价中心D、参与拟订、调整国家基本药物目录的机构是答案：D解析：组织开展药品、医疗器械、化妆品质量管理规范相关的飞行检查的机构是CFDA食品药品审核查验中心；参与拟订、调整国家基本药物目录的机构是CFDA药品评价中心；承担药品严重不良反应以及医疗器械不良事件原因的实验研究工作的机构是中国食品药品检定研究所；开展药品审评相关的理论、技术研究的机构是CFDA药品审评中心。19.某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。获得批准后，该药品零售连锁企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存几年备查A、1年B、2年C、3年D、5年答案：B解析：第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查。故选B。20.A.15日A、60日B、3个月C、6个月D、申请人不服复议决定的，可以在收到复议决定书之日起最长多少时间内向人民法院提起诉讼答案：A解析：对于行政复议和行政诉讼都受理的范围，公民、法人或者其他组织可以先向上一级行政机关或者法律、法规规定的行政机关申请复议，申请人不服复议决定的，再向人民法院提起诉讼（收到复议决定书之日起15日内）；公民、法人或者其他组织也可以直接向人民法院提起诉讼（自知道或者应当知道作出具体行政行为之日起6个月内）。21.A.1年A、2年B、3年C、5年D、儿科处方保存答案：A解析：普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。22.为门（急）诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方限量为A、3日常用量B、15日常用量C、1次常用量D、7日常用量答案：B解析：为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量。故选B。23.A.在30日内报告A、在15日内报告B、在3日内报告C、立即报告D、药品生产、经营企业和医疗卫生机构，发现药品不良反应引起的死亡病例答案：D解析：药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告；有随访信息的，应当及时报告故选B、D。建议考生运用口诀"死亡立即新重15其他30"准确记忆。24.负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术相关工作的机构是A、中国食品药品检定研究院B、国家药品监督管理局药品审评中心C、国家药品监督管理局药品评价中心D、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心答案：B解析：国家药品监督管理局药品评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子；国家药品监督管理局食品药品审核查验中心承担药品注册现场检查；国家药品监督管理局药品审评中心负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。25.非处方药的标签和说明书的批准部门是A、国家药品监督管理部门B、国家药典委员会C、国家卫生行政部门D、省级药品监督管理部门答案：A解析：非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。故选A。26.A.法律A、行政法规B、地方性法规C、部门规章D、《处方管理办法》属于答案：D解析：《中华人民共和国药品管理法》属于法律；《麻醉药品和精神药品管理条例》属于行政法规；《处方管理办法》和《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》属于部门规章。故选A、B、D、D。27.A.处3年以下有期徒刑、拘役、管制或者罚金A、处3年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利B、处3年以上10年以下有期徒刑C、处5年以上有期徒刑，并处或者单处罚金D、以暴力、威胁方法阻碍全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表依法执行代表职务的答案：A解析：以暴力、威胁方法阻碍国家机关工作人员依法执行职务的，以暴力、威胁方法阻碍全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表依法执行代表职务的，在自然灾害和突发事件中，以暴力、威胁方法阻碍红十字会工作人员依法履行职责的，故意阻碍国家安全机关、公安机关依法执行国家安全工作任务，未使用暴力、威胁方法，造成严重后果的，均依规定处3年以下有期徒刑、拘役、管制或者罚金。伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、印章的，处3年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利；情节严重的，处3年以上10年以下有期徒刑。故选AAAAC。28.某医疗机构药师审核四张处方：第一张急诊处方含有特殊使用级抗菌药物，第二张处方含有限制使用级抗菌药物，第三张儿科处方含有非限制使用级抗生素，第四张处方含有司可巴比妥片（普通患者）。有关这四张处方保存期限的说法，错误的是A、第一张含有特殊使用级抗菌药物的急诊处方保存1年B、第二张含有限制使用级抗菌药物的处方保存1年C、第三张含有非限制使用级抗菌药物的儿科处方保存1年D、第四张含有司可巴比妥片的处方保存1年答案：D解析：(1)急诊处方印刷用纸为淡黄色。故A正确。(2)普通处方印刷用纸为白色。故B正确。(3)儿科处方印刷用纸为淡绿色。故C正确。(4)麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色。司可巴比妥为第一类精神药品，故D错误。29.A.对公民处100元以下罚款A、对法人或者其他组织处以1000元以下罚款B、没收非法所得C、责令停产停业D、可以适用简易程序的是答案：B解析：当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款（对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款）或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。30.A.口服或外用的固体、半固体制剂A、口服或外用的液体制剂B、连续生产的原料药C、间歇生产的原料药D、在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批的是答案：A解析：口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批。故选B、A。建议考生运用口诀"固型液液"准确记忆。31.2007年，北京市大兴县曾发生一起因假狂犬疫苗造成的恶性事件：8月9日，大兴区一村民李书齐被狗咬伤。为了防止感染狂犬病，李花了200元先后5次到不具备相关资质的村医务室注射了狂犬疫苗。10月26日，李突然感觉身体不适。经北京佑安医院诊断换上狂犬病，两天后死亡。后经警方调查，村医务室所用疫苗系从非正常渠道购买的假狂犬疫苗。疫苗经销商被判刑10年。《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，疫苗生产企业、疫苗批发企业违法销售或购进第二类疫苗的处理，不包括A、没收违法销售的疫苗B、没收违法所得C、并处违法销售的疫苗货值金额1倍以上3倍以下的罚款D、并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款答案：C解析：药品批发企业依照规定经批准后可以经营疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备下列条件：①具有从事疫苗管理的专业技术人员；②具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具；③具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。故选C。32.A.刑事责任A、行政责任B、民事责任C、行政处罚D、药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。"情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格"其中的"取消其药物临床试验机构的资格"属于答案：D解析："取消其药物临床试验机构的资格"属于吊销许可证的行政处罚；对受试对象造成损害，承担治疗和赔偿责任属于民事责任。故选D、C。33.2013年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列说法正确的是A、药品批发企业从事药品验收的人员，应具有大专（含）以上药学学历B、跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是主管药师C、药品零售企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育D、药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护等工作的专职人员应不少于职工总数的4%答案：C解析：药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员，应具有高中（含）以上的文化程度。跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），零售连锁企业此类人员不少于职工总数2%（最低不应少于3人），并保持相对稳定。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗。不得为兼职人员。故选C。34.A.对公民处50元以下罚款A、对公民处500元罚款B、没收非法所得C、吊销许可证D、可以适用听证程序的是答案：D解析：行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。35.A.中国食品药品检定研究院A、国家药典委员会B、国家药品监督管理部门C、CFDA药品评价中心D、承担保健食品、药品和医疗器械有关广告的技术监督工作的机构是答案：A解析：承担保健食品、药品和医疗器械有关广告的技术监督工作的机构是中国食品药品检定研究院；组织开展药物滥用监测工作的机构是CFDA药品评价中心；组织制定与修订药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准的机构是国家药典委员会。36.A.中国食品药品检定研究院A、国家药品监督管理部门药品审评中心B、国家中药品种保护审评委员会C、国家药品监督管理部门药品评价中心D、负责对申请注册的保健食品、化妆品进行技术审评的机构是答案：C解析：参与起草药品注册管理相关法律法规和规范性文件的机构是国家药品监督管理部门药品审评中心；组织开展进口药品注册检验以及质量标准复核等工作的机构是中国食品药品检定研究院；负责对申请注册的保健食品、化妆品进行技术审评的机构是中药品种保护审评委员会；参与拟定、调整非处方药目录的机构是药品评价中心。37.A.劳动保障行政部门及药品监督管理部门、物价、医药行业主管部门的监督检查A、经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经过社会保障经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店B、定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章C、分别管理，单独建账D、定点零售药店外配处方管理工作要实行答案：D解析：本组题考查的是定点零售药店和处方外配的概念以及对外配处方的管理要求等。根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定：①本办法所称的定点零售药店，是指经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经过社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店。②外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章，处方要有药师审核签字，并保存2年以上以备核查。③劳动保障行政部门要组织药品监督管理、物价、医药行业主管部门等有关部门，加强对定点零售药店处方外配服务和管理的监督检查。④定点零售药店应配备专（兼）职管理人员，与社会保险经办机构共同做好各项管理工作。对外配处方要分别管理、单独建账。故选BCAD。38.A.按照从无证企业购进药品处罚A、按照无证经营处罚B、按销售假药处罚C、按销售劣药处罚D、在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的答案：B解析：其他按照无证生产、经营处罚的情形包括：①未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的；②个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的；③药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产、经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第72条的规定处罚。39.可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品，纳入A、《国家非处方药目录》B、《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”C、《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”D、《国家基本药物目录》答案：C解析：（1）医保药品目录分“甲类目录”和“乙类目录”。“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。（2）基本医疗保险用药费用的支付原则：①使用“甲类目录”的药品所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付；②使用“乙类目录”的药品所发生的费用，先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付。40.A.国家对药品不良反应A、上市5年内的药品和列为国家重点监测的药品B、上市5年以上的药品C、严重或罕见的药品不良反应D、主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应答案：C解析：严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报。国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。上市5年以上的药品主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。上市5年内的药品和列为国家重点监测的药品应该报告该药品引起的所有可疑不良反应。故选DACB。41.A.质量领导组织A、质量管理机构B、企业主要负责人C、药品养护组织D、对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检答案：D解析：①企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。②药品养护工作的主要职责：是对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检。③企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规，对企业经营药品的质量负领导责任。④企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。42.制拟定养老、失业、工伤等社会保险及其补充保险政策和标准的部门是A、卫生健康部门B、人力资源和社会保障部C、发展和改革委员会D、商务部答案：B解析：人力资源和社会保障部拟定养老、失业、工伤等社会保险及其补充保险政策和标准；卫生健康部门负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度。故选B。43.应当从国家基本药物目录中调出的药物是A、含有国家濒危野生动植物药材的药品B、人工饲养或栽培的动植物药材C、维生素、矿物质类药品D、根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品答案：D解析：应当从国家基本药物目录中调出：①药品标准被取消的；②国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；③发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的；④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。故D选项为正确答案。44.某药品零售企业于2011年6月取得《药品经营许可证》。该药品零售企业应该在何时之前，申请换发《药品经营许可证》A、2013年12月B、2014年3月C、2015年12月D、2016年3月答案：C解析：《药品经营许可证》变更分为许可事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库），企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项变更。故选B。45.A.卫食健字+4位年代号第××××号A、国食健字G+4位年代号+4位顺序号B、国食健字J+4位年代号+4为顺序号C、卫进食健字+4位年代号第××××号D、进口保健食品批准文号格式是答案：C解析：2003年11月起，保健食品批准由卫生部划入国家药品监督管理部门。现行的批准文号存在卫生行政部门和药品监督管理部门分别颁发的两种形式。国产保健食品批准文号格式：卫食健字+4位年代号第××××号；进口保健食品批准文号格式：卫食健字+4位年代号第××××号（2000年以前的批准文号格式：卫进食健字+4位年代号第××××号）；国家保健食品批准文号格式：国食健字G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品批准文号格式：国食健字J+4位年代号+4为顺序号。故选ADBC。46.近年来，相关部门对中药材的监管力度不可谓不大，对中药材市场乱象的整治不可谓不严厉。2012年9月，国家食药监总局曝光了安徽一批生产企业通过违法给中药饮片染色达到增重目的的情况。其中，6家企业被收回GAP证书，并对其中12家企业立案调查。中药材专业市场的管理，不正确的是A、药品经营企业销售中药材必须表明产地B、除现有10个中药材专业市场外，一律不得开办新的中药材专业市场C、中药材专业市场严禁销售假劣中药材D、严禁从事饮片分包装、改换标签等活动答案：B解析：本题考查GAP的基本要求。真实：具有地道性，种质鉴定清楚；优质：有效成分或活性成分要达到药用标准；可控：生产过程的环境因素可控性；稳定：有效成分达到药典要求，且含量波动在一定范围内。故选D。47.某个体诊所擅自用淀粉生产降压药500盒，每盒售价30元，但尚未造成人员的伤害和死亡。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余乙降压药280盒。追究刑事责任时应对该个体诊所负责人A、处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金B、处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金C、处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产D、处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产答案：A解析：生产、销售假药罪包括三种处罚：①生产、销售假药，处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；②生产、销售假药，对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处3年以上10年以下有期徒刑,并处罚金；③生产、销售假药，致人死亡或者有其他特别严重情节的，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。尚未造成人员的伤害和死亡，应按照①追究刑事责任。故选A。48.A.公开、公平、公正原则A、便民和效率原则B、信赖保护原则C、法定原则D、行政机关擅自改变已经生效的行政许可，违反了设定和实施行政许可的答案：C解析：①设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。②设定和实施行政许可，应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合法权益。③实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务。④公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。49.A.应当经国家药品监督管理部门注册A、应当报国家药品监督管理部门备案B、应当经省级药品监督管理部门注册C、应当报省级药品监督管理部门备案D、首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的答案：B解析：(1)使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国家药品监督管理部门注册。(2)首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国家药品监督管理部门备案。(3)其他保健食品应当报省级药品监督管理部门备案。故选A、D、B。50.A.生产企业将药品的警示语或忠告语醒目地印制在A、非处方药警示语或忠告语为B、处方药和非处方药C、非处方药D、应当分柜摆放答案：C解析：进入药品流通领域的处方药和非处方药，其相应的警示语或忠告语应由生产企业醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上。处方药：凭医师处方销售、购买和使用！甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但病患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用。处方药、非处方药应当分柜摆放。故选ABDC。51.药品经营者散布谎称竞争对手生产的药品为假药属于A、侵犯商业秘密行为B、混淆行为C、虚假宣传行为D、诋毁商誉行为答案：D解析：诋毁商誉行为：经营者捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉。故选D。52.中药一级保护品种的最低保护年限是A、30年B、7年C、20年D、10年答案：D解析：中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年。故选D。53.2005年5月，某县的A药品生产企业在K疫苗第二类疫苗生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干"效价不符合规定"的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定，没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚没共计2500余万元。同时，撤销A企业K疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。本案中，对直接负责的主管人员和直接责任人员追究的行政责任为A、3年内不得从事药品生产、经营活动，并处罚款B、10年内不得从事药品生产、经营活动C、20年内不得从事药品生产、经营活动D、终身不得从事药品生产、经营活动答案：B解析：药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药，疫苗"效价不符合规定"属于劣药。故D错误。从重处罚情形包括：①生产、销售的生物制品、血液制品属于劣药的；②生产、销售、使用劣药，造成人员伤害后果的；③拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。故A、B、C属于销售劣药从重处罚的理由和依据。54.A.听证程序A、简易程序B、一般程序C、行政处罚的决定D、公民50元以下，法人或其他组织1000元以下罚款属于答案：B解析：当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款（对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款）或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。一般程序（普通程序）包括立案、调查、处理决定、说明理由并告知权利、当事人的陈述和申辩、制作处罚决定书、送达行政处罚决定书。行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。故选BAC。55.A.药品生产企业A、药品生产企业、药品经营企业和使用单位B、药品经营企业和使用单位C、国家药品监督管理部门D、对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品答案：A解析：药品生产企业对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。药品经营企业和使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务。药品生产企业、药品经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录。国家药品监督管理部门负责全国药品召回的管理工作，国家药品监督管理部门和省级药品监督管理局应当建立药品召回信息公开制度。56.A.第一类医疗器械A、第二类医疗器械B、第三类医疗器械C、特殊用途医疗器械D、（中医用）刮痧板是答案：A解析：（中医用）针灸针、助听器是第二类医疗器械，（中医用）刮痧板是第一类医疗器械。故选B、A。57.属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是A、羚羊角B、细辛C、厚朴D、党参答案：C解析：国家重点保护的野生药材物种分为三级管理：①一级保护的野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。包括4种中药材：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。②二级保护的野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。包括17种中药材：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。③三级保护的野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种。包括22种中药材：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。故选C。建议考生运用口诀“虎豹羚羊梅花鹿；一马（马鹿茸）牧草（甘草）射（麝香）蟾酥；二黄（黄连、黄柏）双合（蛤蚧、哈蟆油）穿（穿山甲）厚（厚朴）杜（杜仲）；三蛇（蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇）狂饮人（人参）熊（熊胆）血（血竭）；紫（紫草）薇（阿魏）丰（防风）萸（山茱萸）赠猪（猪苓）肉（肉苁蓉）；川（川<伊>贝母）味（五味子）黄（胡黄连、黄芩）连（连翘）送石斛；荆（蔓荆子）诃（诃子）刺（刺五加）秦（秦艽）赴远（远志）东（天冬）；胆大（龙胆）细心（细辛）也难活（羌活）”准确记忆。58.A.中成药A、中药饮片B、果味制剂C、蛋白类制品D、《基本医疗保险药品目录》的“甲类目录”和“乙类目录”均有列入的药品是答案：A解析：西药和中成药列基本医疗保险基金准予支付的药品目录；中药饮片列基本医疗保险基金不予支付的药品目录。不能纳入基本医疗保险用药的范围：①主要起营养滋补作用的药品；②部分可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类；③用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；④各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；⑤血液制品、蛋白类制品（特殊适应证与急救、抢救除外）。59.影响药物疗效的因素应列在A、【药物相互作用】B、【不良反应】C、【注意事项】D、【适应症】答案：C解析：影响药物疗效的因素、用药过程中应定期检查血象应列在【注意事项】。故选C。60.A.地方性法规A、法律B、行政法规C、部门规章D、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）属于答案：D解析：原国家食品药品监督管理局、卫生部制定部门规章，国务院制定行政法规。故选D、C、D。61.《海南特区报》某期第15版上刊登的陕西某制药有限公司生产的心宁片药品广告，某广告批准文号：陕药广审（文）第2007070438号。该广告广告词宣称，8大