设计开发控制程序（YYT 0287-2017）

设计开发控制程序1.目的对产品设计和开发过程实施策划和控制，确保公司设计开发过程管理有序，项目实施准确有效，产品满足顾客和法规的要求。2.适用范围适用于公司产品设计开发的全过程，设计和开发过程分为：策划、输入、输出、评审、验证、确认、设计转换活动、更改过程以及设计开发文档等。3.职责权限3.1总经理负责组织建立产品设计和开发项目组，指定项目负责人，并提供开发新产品所需的人力资源，基础设施和工作环境。项目负责人负责设计开发策划。3.2销售部负责市场调研，提供市场需求信息；评估或提出产品及产品的功能、性能、外观及其他要求；针对新项目评估或提出产品销售量、销售价格等销售信息。3.2技术部负责设计和开发输入、输出、评审、验证和确认工作，对设计开发全过程组织和实施。3.3采购部负责新产品物料的采购；供应商的选择和审核。3.4生产部负责设计开发转换活动，样品的实现和工艺验证。3.5质量部负责新产品的检验和试验，参与设计评审、验证、确认、风险管理等控制活动。4.工作程序4.1设计和开发的策划新产品立项后，由项目负责人负责编制《设计开发策划书》，报总经理批准。策划内容包括：a)设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析；b)确定设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；c)识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；d)主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；e)确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的内部及外部资源；f)风险管理活动。应当按照策划实施设计和开发，当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新评审和批准。4.2设计和开发的输入项目负责人负责编写《设计开发任务书》，以确定与产品要求有关的输入。任务书至少应包含以下内容：a）根据预期用途所确定的功能、性能、可用性和安全要求；b）适用的法律、法规要求；c）国内外同类设计的信息；d）顾客提出的要求；e）公司对产品实现的附加要求；f）风险管理的输出；g）产品和设计开发所必需的其他要求。这些要求应完整、清楚，不能自相矛盾，不适用时应说明理由。应形成书面的《设计开发任务书》并经过评审和批准。4.3设计和开发的输出4.3.1设计开发的输出应以能够针对输入进行验证的方式提出，形成书面文件并按《文件控制程序》中规定的权限经批准后进入下一环节。4.3.2设计和开发输出应包含以下内容：a)采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；b)生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；c)产品技术要求；d)产品检验规程或指导书；e)规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；f)标识和可追溯性要求；g)提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等；h)样机或样品；i)生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。4.3.3输出文件在转换成为最终规范前，应标有“试行”字样。4.3.4设计和开发的输出应由技术部保存一套完整资料和相关记录。4.4设计转换活动4.4.1采购部、生产部和质量部对设计输出文件进行消化和评估，确定其可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训及符合性评定要求等。4.4.2采购部、生产部和质量部配合技术部通过按照设计输出的资料去采购、小批量试产和产品自测等方式完成设计转化工作，来验证物料供应、生产工艺等设计输出资料能够用于实际生产。4.5设计和开发评审4.5.1技术部组织在各阶段或阶段内需要时根据设计和开发策划规定的要求进行评审。4.5.2评审方式可采用会议评审、专家评审或文件评审等，评审结果及必要措施应记录在《设计评审报告》中予以保留。4.5.3设计评审应评价设计和开发的结果满足要求的能力，以及识别任何问题并提出必要的措施。4.6设计和开发验证4.6.1按照产品技术要求的规定在试生产的产品中抽取规定数量产品进行型式检验，验证设计输出符合设计输入要求。4.6.2设计和开发验证结果及任何必要的措施应形成记录并予保存。4.7设计和开发确认4.7.1设计和开发确认活动应当在产品交付和实施之前进行，确保产品满足规定的使用要求或预期用途的要求。4.7.2设计确认必须在成功的设计验证之后进行，确认可采用临床评价或者性能评价，进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。4.7.3设计和开发的确认的结果应以书面形式予以保持。4.8设计和开发的更改4.8.1设计和开发内容需要更改时，更改人填写《文件发布（更改）审批单》，并经过评审得到批准后方可实施。4.8.2涉及材料、功能的改变影响到安全性、有效性时，应进行风险管理并应符合相关法规要求。4.8.3更改的评审结果及任何必要的措施的记录应予保持。4.9风险管理4.9.1应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。4.9.2风险管理文件应符合以下要求：a）风险管理应当覆盖企业开发的产品实现的全过程；b)应当建立对医疗器械进行风险管理的文件，保持相关记录，以确定实施的证据；c)应当将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。4.10设计开发文档通过设计确认后，技术部将所有的设计和开发过程中形成的文件、记录整理形成一套设计历史文档，并编制《产品技术文件清