全自动生化分析仪检验规范VIP

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###############有限公司全自动生化分析仪成品检验规范

全自动生化分析仪文件名称成品检验规范编写审批生效时间发送至由：品质部年月日□销售部■品质部□开发部□总经办编号：WI-8204-07版本/版次：A/0□生产部□用户服务部1、目的

对所有通过QC及老化检验的ES系列全自动生化分析仪提供一套完整的检验规范，在入库前及时发现不合格的产品并退还生产线。

2、范围

本规范适用于所有通过QC及老化检验的的ES系列全自动生化分析仪。

3、设备及溶液清单

3.1设备清单

编号12345设备名称温度表高压、漏电流测试仪接地阻抗测试仪万用表微量电子称重天平(d=0.01mg)台台台台台单位11111数量3.2溶液清单

编号12溶液名称1号定值质控测试液2号定值质控测试液编号ISE模块454号定值质控测试液5号定值质控测试液第1页共14页

溶液名称编号：12345678版本/版次：A/0

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31234563号定值质控测试液50g/L亚硝酸溶液蒸馏水（去离子水）吸光度标准物质（吸光度约0.5，340nm）吸光度标准物质（吸光度约1.0，340nm）重铬酸钾（吸光度约0.5，340nm，用0.05mol/L硫酸稀释）重铬酸钾（吸光度约1.0，340nm）

生化模块789101112重铬酸钾（吸光度约4.7，340nm）硫酸铜（吸光度约0.5，在600-700nm的波长上，用去离子水稀释）橘红G溶液（吸光度约0.2，在450-520nm的波长上，用去离子水稀释）橘红G溶液（吸光度约2.0/4.0，在450-520nm的波长上，用去离子水稀释）橘红G溶液（吸光度约4.7，在450-520nm的波长上，用去离子水稀释）橘红G原液（吸光度约200，在450-520nm的波长上）4、检验流程

开始安全检查保护接地阻抗测试介电强度测试可触及零部件电压值测试漏电流测试外观及结构检验外观检验标签检验版本检验结构检验部件定位性检验液面检验测及防撞性检验可软件检验软件版本检验定制类参数检验性能检验暗电流稳定性、ADC原始值检查杂散光吸光度稳定性吸光度重复性吸光度确凿度零点漂移吸光临床项目的批内缜密度测试速度加样确凿性与重复性温度确凿度与波动试剂携带污染样品包箱检验清单检验包装标识检验终止第2页共14页

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5、安全检验

5.1保护接地阻抗

使用接地阻抗仪进行测试，要求保护接地阻抗小于0.1Ω。

5.2介电强度

使用高压测试仪进行测试：

电压要在5S或5S以内逐渐升高到规定值，使电压不出现明显的跳变，然后保持5S1、网电源与保护接地之间试验电压AC1390,要求无击穿或重复飞弧。2、网电源与塑料外壳之间试验电压AC2230,要求无击穿或重复飞弧。3、变压器初次级之间试验电压AC2230,要求无击穿或重复飞弧。4、网电源与RS232之间试验电压AC2230,要求无击穿或重复飞弧。

5.3可触及零部件允许电压值

使用万用表测试可触及零部件与保护接地间的电压值，允许限值正常条件：有效电压小于33V，假使大于此值，用漏电流测试仪测试对地漏电流，要求小于0.5mA。单一故障：有效电压小于55V，假使大于此值，用漏电流测试仪测试对地漏电流，要求小于3.5mA

6、外观及结构检验

6.1外观检验

外壳应清白，色泽均匀，不应有明显凹凸、裂纹、锋稜毛刺；

无损伤，无划痕；螺丝固定良好，无滑牙及松动，机内无残留物件。

6.2标贴检验

面板上图形符号和字母应确凿、明了、均匀、稳固、不得有划痕；

检查警告标贴是否齐全；

检查序列号及型号标贴是否正确、齐全；

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6.3版本检验

检查版本是否与其配置相符合。

6.4结构检验

检查各板卡、部件、接插件是否安装良好、正确稳固，符合有效版本生产工艺要求，无损坏/缺陷。主要包括：

?液路管固定良好,接插紧凑,无破损、压死现象；?各电缆线及接插件固定良好,装配紧凑无松脱；

?后板各插头座固定良好,无松脱现象;螺钉固定良好,无滑牙现象；?机柜左、右门，主机上盖开关自由，装配紧固。

6.5部件定位性检验

使用相应工装检测所有运动部件的定位，主要包括：

?清洗机构的清洗头是否位于反应杯正中间；?光路是否位于标志线上；

?试剂针是否位于反应杯、试剂瓶口及清洗池正中间；?样本针是否位于反应杯、样本管口及清洗池正中间；?搅拌杆是否位于反应杯及清洗池正中间；

6.6液面检测及防撞性检验

液面检测，包括：

?当加样针针内充满水时，轻轻托起加样针，使加样针脱离水面，此时液面检测板电

压为2.50±0.1V；

?在试剂瓶中盛半试剂瓶的蒸馏水，上下运动试剂瓶，使试剂针尖接触到液面后又离

开，观测此过程中，试剂针液面检测指示灯是否亮；?在样本管中盛半试剂瓶的蒸馏水，上下运动样本管，使样本针尖接触到液面后又离

开，观测此过程中，样本针液面检测指示灯是否亮；防撞性检验，包括：

?用手轻轻往上顶试剂针，看其碰撞指示灯是否亮；

?用手轻轻左右晃动试剂针下部，看其碰撞指示灯是否亮；?用手轻轻往上顶样本针，看其碰撞指示灯是否亮；

?用手轻轻左右晃动样本针下部，看其碰撞指示灯是否亮；

6.7可追溯性记录检查

核查或填写用于建立产品档案的追溯记录，应完整、正确。

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7、性能检验

7.1生化性能检测

7.1.1暗电流稳定性和ADC原始值检查

暗电流稳定性：光源灯全遮档，点击主菜单“诊断/维护〞，选中下拉菜单“反应盘与光电单元〞的静态采集AD值。循环发送：10000毫秒，6次，AD转换，保存数据。暗电流值340波长＜100，其于波长＜180，ADC值变化不大于6。ADC原始值：开机30分钟后，点击主菜单“诊断/维护〞，选中下拉菜单“反应盘与光电单元〞的反应旋绕转到静态采集杯，指定杯位，发送静态采集AD值，循环发送：1000毫秒，5次，AD转换，保存数据，ADC值应在50000-60000内。

7.1.2杂散光

运行操作软件，点击主菜单“诊断/维护〞，选中下拉菜单“溶液吸光度测试〞，在弹出的界面上，输入以下内容：

蒸馏水位置：

ES100(36试剂位36样本位)1-36号间任意设定ES200(30试剂位12样本位)1-30号间任意设定ES300系列1-60号间任意设定ES400系列1-80号间任意设定

ES480系列1-80号间任意设定(放置在第一试剂盘)

溶液位置：除当前蒸馏水的位置蒸馏水可选位置任意设定测试波长：340nm

反应杯号：除480系列选择1-99号杯位之外，其它型号选择1-81号中任意指定。间隔时间：5s测试次数：5采集次数：1

在试剂盘蒸馏水位置放上蒸馏水，在试剂盘设置的位置放上50g/L的亚硝酸钠溶液，点击按钮“开始〞即可。

测试开始后，每次的测试结果（即溶液的吸光度）实时显示在界面上，要求每次的吸光度值均大于2.5。

7.1.3吸光度稳定性

运行操作软件，点击主菜单“诊断/维护〞，选中下拉菜单“溶液吸光度测试〞，在弹出的界面上，输入以下内容：

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7.1.9温度确凿度与波动

在任一反应杯中参与500μl蒸馏水，将温度计的温度探头伸入其中并固定，待温度显示值稳定后，每隔30秒测定一次温度值，连续测定21次。计算所有次温度值的平均值及最大值与最小值差的差值。平均值与37℃之差为温度确凿度，应≤±0.2℃；最大值与最小值差值的一半为温度波动，应≤±0.1℃。

测试方法：动态测试，模拟客户测试环境，把温度计固定在反应盘上，把温度计的温度探头伸入测试点并固定，在“诊断/维护〞进行。初步依照规范检测后，确定是随机抽查1个测试点还是多个测试点。

7.1.10加样确凿性与重复性

称量法：

（1）将分析仪、去离子水（除气蒸馏水）等置于恒温、恒湿的试验室内平衡数小时后开

始试验，准备适当的容器（可以防止容器内的水分挥发），建议分别使用子弹头（离心管）与试剂杯，在分度值为0.01mg的电子天平上调零；

（2）将容器放到仪器适合位置，控制试剂针或样品针往该容器中参与规定量除气蒸馏

水，再在电子天平上称量其质量，每次称量完把数值记录下来，并且清零。（3）每种规定参与量重复称量20次，每次的实际参与量等于参与去离子水（除气蒸馏

水）的质量除以当时温度下纯水的密度，不同温度下纯水的密度表1，计算变异系数，按式（8）计算加样误差。加样误差?实际参与量均值?规定参与量?100%????????????（8）

规定参与量备注：对仪器说明书标称的样品最小、最大加样量，以及在5ul附近的一个加样量，

进行检测，加样确凿度误差不超过±5%,变异系数不超过2%。

对仪器说明书标称的试剂最小、最大加样量，进行检测，加样确凿度误差不超过±5%,变异系数不超过2%。

表1标准大气压下不同温度时纯水的密度（已校准空气浮力的影响）温度，℃4578910密度，mg/μl0.998530.998530.998520.998490.998450.99839温度，℃181920212223密度，mg/μl0.997490.997330.997150.996950.996760.99655第11页共14页

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温度，℃11121314151617密度，mg/μl0.998330.998240.998150.998040.997920.997780.99764温度，℃24252627282930密度，mg/μl0.996340.996120.995880.995660.995390.995120.994857.1.11测试速度

设置分析仪，使其在最大测试速度状态，用秒表记录测量连续10次加样的间隔时间T(s),则最大测试速度为36000/T(次/小时)。测试结果应符合下表2.

表2型号ES400ES200测试速度（不包含ISE）最大400个测试/h最大225个测试/h7.1.12临床项目的批内缜密度

分析仪对项目浓度范围满足下表质控血清进行重复测量20次的变异系数（CV）应满足下表的要求。

临床项目批内缜密度要求项目名称ALT（丙氨酸氨基转移酶）UREA（尿素）TP（总蛋白）分析方法动态法两点法终点法浓度范围（60-70）U/L(9.00-10.00)mmol/L(60.0-65.0)g/L变异系数（CV）≤5%≤2.5%≤2.5%7.1.13波长检验，利用试剂对照相应波长测试

备注：通过7.1.12临床项目的3项目的检测，可以确定340nm、540nm波长良好，下面不在对此2波长进行检测。

质控血清：中生北控21项、朗道血清水平2试剂碱性磷酸酶（ALP）直接胆红素（DBIL）波长405450定标方式因数（线性）线性变异系数（CV）≤5%≤5%浓度范围（37.0-45.0）U/L（15.0-24.0）μmol/L第12页共14页

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尿酸（UA）白蛋白（ALB）505600线性线性≤2.5%≤2.5%(250-370)μmol/L（27.0-32.0）g/L测试方法为动力学的试剂，加强检验标准，ALT和ALP定标方式为因数和线性两种。可以优先采用“因数〞的定标方式，因数值根据试剂厂商提供的说明书进行配置，假使仅为便利，可以选择“线性〞定标。