医学实验室认可评审过程介绍

主要内容基本概念实验室申请评审准备评审流程评审发现和报告注意事项评审员要求和评价不符合项报告讨论1第一页，共71页。基本概念审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。评审：

认可机构依据特定标准和（或）其他规范性文件，在确定的认可范围内，对合格评定机构的能力进行评价的过程。

2第二页，共71页。评审计划：对一次评审活动和安排的描述。规定一次评审活动的期限和每日的具体评审日程，确定评审员的分工的一份文件。评审准则：用作依据的一组方针、程序或要求。3基本概念第三页，共71页。评审证据：与评审准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。评审发现：将收集到的评审证据对照评审准则进行评价的结果。评审结论：评审组考虑了评审目的和所有评审发现后得出的评审结果。4基本概念第四页，共71页。评审目的：a）确定受评审方管理体系与评审准则的符合程度；（符合性）b）评价管理体系满足法律法规的能力；（合法性）c）评价管理体系实现规定目标的有效性；（有效性）d）识别管理体系潜在的改进方面。（识别改进）5基本概念第五页，共71页。评审的特点：评审是正式活动：1.是被授权的活动。2.有规范的程序和方法。3.必须由经过培训且经资格认可的人员进行。4.是形成文件的过程。评审必须具有客观性、独立性采用抽样方法6基本概念第六页，共71页。实验室申请CNAS-AL02<医学实验室质量和能力认可申请书>正文：实验室声明（自愿申请、遵守规定、材料真实、配合评审等）；实验室概况；申请类型及证书状况；实验室基本信息（人员、设施、PT、技术能力）。7第七页，共71页。实验室申请CNAS-AL02<医学实验室质量和能力认可申请书>附表和附件：申请认可的授权签字人一览表

授权签字人申请表申请检验能力范围检测能力变更申请表/确认表

实验室自查/现场评审核查表

仪器设备配置表/检验能力确认表

能力验证计划/实验室间比对情况表/确认表实验室人员一览表8第八页，共71页。实验室申请CNAS-AL02<医学实验室质量和能力认可申请书>提交材料：法律地位证明：包括法人证书、组织机构代码证、执业许可证及执业范围复印件；管理体系文件：包括实验室现行有效受控的质量手册和程序文件；概况图：实验室平面图、组织机构图；检验服务文件、表单：全部检验项目清单；全部检测设备清单；全部作业指导书（SOP）清单；客户清单（适用于独立医学实验室）；委托实验室及委托项目清单；检验申请单；检验报告；样本采集手册；申请认可项目生物参考区间、危机值和报告时间一览表；申请认可项目量值溯源性一览表；9第九页，共71页。实验室申请CNAS-AL02<医学实验室质量和能力认可申请书>提交材料：检测系统/方法：室内质量控制SOP、分析性能验证报告；评审报告及相应记录：生物参考区间评审报告、危机值评审报告、合同评审报告、内部审核报告、管理评审报告等报告及相应记录；评估报告：不确定度评估报告、实验室风险评估报告、人员培训与能力评估报告；实验室简介10第十页，共71页。评审准备医学实验室质量和能力认可评审工作指导书11第十一页，共71页。评审准备－人员职责组长：全面负责评审策划、现场评审、整改验收、结果报告。主持预备会、首次会、内部会及末次会；培训评审人员；负责纠正措施的跟踪验证。质量管理体系评审人员：评审管理体系文件及管理体系运行情况。技术能力评审人员：评审实验室的技术文件、技术能力和授权签字人；确认评审中发现的技术问题。12第十二页，共71页。评审准备－文件评审认可资料审查通知单：1、管理体系：质量方针、质量目标、质量指标，公正性声明；实验室组织和管理结构、部门职责、法律地位和隶属关系、组织机构图；管理体系包含全部管理工作、技术工作、支持服务；13第十三页，共71页。1、管理体系：人员工作职责描述；授权文件；管理职责、管理制度、检验方法等与标准、法规的符合性；质量监督；管理措施；文件控制等。14评审准备－文件评审第十四页，共71页。2、人员能力：资质、培训、能力评估、岗位设置等3、设备管理：定期校准、维护、验证等4、试剂和耗材管理：质量检验、使用控制等5、检验方法：检验程序SOP、性能验证、室内质量控制、实验室间比对、人员比对、定期评审等6、实验室环境：温湿度控制、安全防护措施等15评审准备－文件评审第十五页，共71页。现场评审策划方案表：现场试验：新开展的项目；依靠主观判断较多的项目；涉及多套分析系统的项目；缺乏权威机构提供实验室间比对的项目；实验室间比对结果有不满意或有问题的项目；新上岗人员、转岗人员；盲样试验、留样再测、人员比对、设备比对、方法比对等。16评审准备－评审策划第十六页，共71页。评审策划记录：审查结果汇总准备好相关评审表格明确现场评审时应重点关注的文件、记录、过程、场所、设备等拟定现场试验项目、人员及试验方式拟定现场评审时有效工作时段的安排评审组内部沟通、确认现场评审日程表17评审准备－评审策划第十七页，共71页。评审流程预备会首次会现场观察现场评审座谈会评审组内部会末次会跟踪验证18第十八页，共71页。评审流程－预备会沟通现场评审的准备情况；沟通文件评审的情况；明确评审任务和分工；培训专家；统一评审方法及不符合项判定原则；听取建议，解答问题；统一认识，达成共识；公正、客观、保密要求。现场评审人员公正性声明19第十九页，共71页。评审流程－首次会评审组长主持；评审组成员、实验室关键人员参加；介绍成员，宣布分工；明确评审的目的、依据、范围和将涉及的部门（岗位）、人员；明确评审日程；说明评审采用的方法和不符合项判定原则；20第二十页，共71页。澄清有关问题，明确限制条件（如洁净区、危险区等）；确定评审组的工作场所及所需资源、陪同人员，如必要的办公和个人防护设备等；介绍不合格项的判定及结论判定的方法；保密承诺及公正性保证；实验室负责人介绍实验室概况、主要工作人员及实验室管理运行情况。现场评审会议签到表21评审流程－首次会第二十一页，共71页。评审流程－现场观察了解现场评审涉及的工作场所、工作流程、试验环境、设备、人员等基本信息；范围可包括检验前、检验和检验后工作过程及相关场所。22第二十二页，共71页。现场评审重点：内审和管理评审是否取得预期的效果，以及相关措施的实施和验证；实验室人员培训、考核和能力评估；环境设施是否适应检验所需的要求；参加实验室间比对的计划及实施情况、结果及相关措施；分析系统的量值溯源情况和校准报告的完整、充分、有效；23评审流程－现场评审第二十三页，共71页。现场评审重点：测量不确定度的评估满足基本要求；室内质量控制的适用性和有效性，尤其是新项目的质量保证是否充分、有效；检验前程序质量控制的有效性；检验结果报告及临床应用。24评审流程－现场评审第二十四页，共71页。现场评审的方法：现场扫描：全面观察现场逐项评审：按照评审核查表逐项进行追踪评审：由某一过程的某一点开始，核查相应要素之间的联系是否合理，运作是否符合程序规定重点发散评审：以某个重点评审项目为中心，辐射扩大评审范围，对相关诸环节进行核查综合评审：上述评审方法的综合利用，应用最多、效果最好。25评审流程－现场评审第二十五页，共71页。评审流程－现场评审技术能力评审的方法：跟踪关键试验过程；观察试验设备和试验环境；查阅文件和记录；就相关技术问题对试验人员进行提问。

26第二十六页，共71页。技术能力确认方式：现场试验：观察指定项目检测的全过程盲样试验：将试验结果与参考值比较现场演示：部分采用现场试验，加上操作人员的口述和模拟操作，展现试验全过程利用能力验证结果：实验室参加能力验证的表现可以反映实验室的综合能力27评审流程－现场评审第二十七页，共71页。现场提问：就某特定方法的理解、作业方法、原理和疑难问题对检验人员进行提问查阅记录/报告核查仪器设备配置其他方法：检查方法确认记录、性能验证记录等等28评审流程－现场评审第二十八页，共71页。检验前后程序的评审：评审组在实验室服务的临床客户中抽样进行，通过：观察临床医护人员的样品采集操作观察样品运输与临床医护人员交谈等取得证据：检验申请、采集手册受控和培训、样品采集操作、标本保存及运输条件、危急值登记、结果报告、检验周期（TAT）、结果解释及利用等。29评审流程－现场评审第二十九页，共71页。评审流程－座谈会评审组与医生和护士召开座谈会，了解检验前和检验后程序的控制，实验室检验结果的使用情况，生物参考区间与危急值的评审，合同评审，实验室与临床的沟通，改进机会等。血站：与临床用血单位的沟通或意见反馈记录？特殊血型鉴定结果的使用情况？现场评审会议签到表30第三十页，共71页。评审流程－评审组内部会评审组内部会：每天召开；交流情况，讨论问题，了解进度，及时调整任务，组织、调控评审进程，必要时调整评审计划，解决疑难问题；最后一次内部会，讨论评审发现和结论，评价QMS有效性。31第三十一页，共71页。评审流程－与实验室沟通充分沟通不符合项和观察项，听取被评审实验室的意见，确认签字；沟通评审中发现的相关管理问题；对技术领域的相关问题进行讨论。32第三十二页，共71页。评审流程－末次会议报告评审情况，评价QMS有效性，说明评审中发现的主要问题；宣布现场评审结论；宣读不符合报告，提出整改要求及具体的整改验证期限；说明评审的局限性、时限性；介绍CNAS相关规定，如标识使用、申投诉；实验室负责人对评审结论发表意见并签字。现场评审会议签到表33第三十三页，共71页。评审流程－跟踪验证原因分析和影响范围分析适当；纠正措施具有针对性；不符合项已得到纠正，纠正措施的有效性已充分验证；对类似问题再发生的风险进行了评估;现场跟踪验证：环境设施、人员能力不符合要求，或对整改材料仅进行书面审查不能确认其整改是否有效时进行。34第三十四页，共71页。不符合项和观察项不符合项：评审中发现的事实不满足规定要求观察项：没有充足的证据证明评审员观察到的内容是否符合规定的要求，或根据评审员的经验，认为某方面可能存在潜在的不符合因素，需引起被评审方的注意35评审发现和报告第三十五页，共71页。不符合项分类：实验室建立的文件化管理体系不符合规定标准（督导审核表）实验室建立的文件化管理体系没有执行实验室建立的管理体系虽然执行了，但未实现目标。36评审发现和报告第三十六页，共71页。评审发现和报告不符合项的判定依据：认可规则、准则、应用说明（督导核查条款）；实验室管理体系文件（包括规章制度、质量手册、程序文件、作业指导书等）检验标准/方法和/或校准规范/方法等。37第三十七页，共71页。评审发现和报告不符合项描述的基本要求：事实描述客观、准确、可追溯，包括时间、地点、人物（用工号或职务）、文件编号、设备编号、不符合事实清晰简洁依据恰当判别正确合并同类项不同条款分别描述38第三十八页，共71页。不符合项描述应避免：不可追溯主观判断分析原因琐碎情绪化39评审发现和报告第三十九页，共71页。评审发现的结论：指明发现的事实与规定要求的哪项规定不符所对照的标准应是本次评审所确定的依据所对照的实验室管理体系文件，是实验室确认的现行有效文件40评审发现和报告第四十页，共71页。CNAS-PD14/16-A/4《医学实验室质量和能力认可评审报告》正文：实验室概况；实验室基本信息；评审简况（日期、地点、类型、依据、范围）；评审情况及主要结果；评审结论（评审组推荐意见、纠正措施的落实时间、推荐/维持认可范围）；评审组签名；实验室确认意见；附表、附件、附加说明。41评审发现和报告第四十一页，共71页。CNAS-PD14/16-A/4《医学实验室质量和能力认可评审报告》评审情况及主要结果：评审时见面的实验室主要人员；实验室质量管理体系文件评审和运行符合性的评审结果；实验室技术能力评审结果（包括变化情况）；实验室参加能力验证活动情况的评价；评审的授权签字人；通过现场评审确认的检验项目；42评审发现和报告第四十二页，共71页。CNAS-PD14/16-A/4《医学实验室质量和能力认可评审报告》评审情况及主要结果：上次评审中发现的不符合项采取的纠正和纠正措施有效性的评价；实验室使用认可标识的情况；实验室维持认可资格，遵守认可规定的情况；不符合项和观察项情况。43评审发现和报告第四十三页，共71页。CNAS-PD14/16-A/4《医学实验室质量和能力认可评审报告》附表：推荐认可的授权签字人一览表推荐认可的检验能力范围检验能力变更申请表/确认表44评审发现和报告第四十四页，共71页。CNAS-PD14/16-A/4《医学实验室质量和能力认可评审报告》附件：实验室自查/现场评审核查表(CNAS-AL02:2010）仪器设备配置表/能力确认表(CNAS-AL02:2010)能力验证/实验室间比对一览表/确认表(CNAS-AL02:2010)现场试验记录表授权签字人评审记录表不符合项/观察项汇总表不符合项/观察项记录表实验室整改验收及最终推荐意见表后续评审建议表45评审发现和报告第四十五页，共71页。注意事项评审记录：部门、时间、地点面谈、调查的对象见证人见到的事实（符合与不符合都要记录）46第四十六页，共71页。注意事项评审组长的领导作用：a）控制评审计划计划一经确认即应遵照执行，不宜随意改动b）控制评审进度按照评审日程表进行，沟通会、首末次会等，应严谨、守时、简短c)控制评审人员工作进度、工作方法、工作质量等等47第四十七页，共71页。注意事项评审组长的领导作用：d）控制评审活动:抽样:数量、浓度水平等的合理性识别关键活动:检验程序、质量控制等主要因素:人、机、料、法、环效果控制：评审员不能以自己的经验和方法去衡量受审方客观性：尤其对不合格项的判别一定要客观,不要凭主观猜测和推理e）控制评审结果48第四十八页，共71页。管理体系运行时间：对于初次评审的实验室，当实验室提交的有效版本的质量管理体系文件不是第一版，且运行时间不足6个月时，需审查其前版质量管理体系文件的运行记录。现场评审时，实验室的质量管理体系运行12个月以上的，可审查12个月内体系运行的记录。49注意事项第四十九页，共71页。注意事项过程控制：始终不偏离评审目标：总体目标、阶段目标严格控制评审范围：核查表范围、能力范围准确采用评审依据：规定要求、体系文件保持良好的评审气氛：创造和保持和谐、融洽、轻松的气氛50第五十页，共71页。评审发现：严禁评审组对有确凿证据表明不符合事实的问题，只与实验室做口头交流，而不形成不符合项评审记录；不论不符合项严重程度如何，严禁评审员同意实验室在评审现场提交快速整改报告；对于观察项，评审组不一定要求实验室提供书面整改报告，但应要求实验室对观察项进行说明。51注意事项第五十一页，共71页。评审员个人素质要求：1)有道德，即公正、可靠、忠诚、诚实和谨慎；2)思想开明，即愿意考虑不同意见或观点；3)善于交往，即灵活地与人交往；4)善于观察，即主动地认识周围环境和活动；5)有感知力，即能本能地了解和理解环境；6)适应力强，即容易适应不同环境；7)坚忍不拔，即对实现目的坚持不懈；8)明断，即根据逻辑推理和分析及时得出结论；9)自立，即在同其他人有效交往中独立。52评审员要求和评价第五十二页，共71页。评审组长的通用知识和技能：1）对评审进行策划并在评审中有效地利用资源；2）代表评审组与受评审方进行沟通；3）组织和指导评审组成员；4）为实习评审员提供指导和帮助；5）领导评审组得出评审结论；6）预防和解决冲突；7）编制和完成评审报告。53评审员要求和评价第五十三页，共71页。评审员评审经历评价表：准备阶段；现场评审；综合判定；个人素质；改进；技术能力水平的总体评价。54评审员要求和评价第五十四页，共71页。评审组长现场见证评价报告：综合计划管理能力：文件初审；评审工作策划；现场评审活动策划；准则、规则、程序应用水平；综合判断能力：准确性、权威性、综合性；协调、处理问题能力；个人素质；评审报告表述水平。55评审员要求和评价第五十五页，共71页。R:是否实施了有效的内部质量审核活动。（1205）N:报告中没有对不合格项分布情况进行分析;不合格项报告单中没有原因分析项.(10)问题：没有报告编号、名称、日期等，事实不准确，不可追溯。56不符合项报告讨论第五十六页，共71页。R:对非强制检定的计量器具（含关键测量设备）应定期校准或校验，提供相关证明（0604）N:非强检设备校准无标识、科室无记录（27）问题：哪台非强检设备？应有设备编号、名称是未提供校准证明，还是校准了没有在设备上贴标签？难以确定问题性质；科室无什么记录？应明确。57不符合项报告讨论第五十七页，共71页。R:应严格采用无菌操作技术进行静脉穿刺﹙根据sop，重点观察采血前手消毒、皮肤消毒的面积、方式和次数﹚（1317）N:消毒时间不够，采血车化验人员在采样过程中未做手消毒（31）问题：消毒时间规定是多少，实际消毒时间是多少？应该明确客观事实。58不符合项报告讨论第五十八页，共71页。R：文件中应规定血液放行的标准、执行血液放行的部门、放行操作步骤（1601）N:部分血小板放行标准不符合规范要求（43）问题：应明确放行标准的文件号；放行标准中哪些内容不符合规范要求？应确定，以追溯。不符合什么规范？应明确规范名称。59不符合项报告讨论第五十九页，共71页。R：法定代表人、质量负责人、业务负责人、检验部门负责人的资质应符合要求（0305）N:质量、业务、检验部门主管资质不符（46）问题：怎么不符？是资质证明与其声明不符，还是人员资质（如初级职称）与规定岗位（如中级职称）不符？容易产生岐义。60不符合项报告讨论第六十页，共71页。R：血液的信息应可以追溯到相应的献血者及其献血过程、所使用的关键物料批号以及所有制备和检验的完整记录（1003）N:成分制备科：抽5份成分制备记录均没有关键物料批号（57）问题：抽取的记录号？无法追溯。61不符合项报告讨论第六十一页，共71页。R：文件未包括血液保存区域要求、设备要求、温度要求、监控要求（1701）N:血库温度湿度记录5份，温度10度到30度，湿度30%－90%，文件规定10度到25度，湿度45%到80%（91）问题：应有记录编号；应规范使用测量单位，℃62不符合项报告讨论第六十二页，共71页。R：报告内容应包括：检测实验室名称、试剂（厂家、名称、批号）、标本信息、标本送检日期、检测项目、检测日期、检测方法、检测结果、检测结论、（检测者、复核者、报告者）签名和日期。（1405）N:报告内容不符合要求，每份记录缺失多项规定内容（96）问题：多项内容应该准确描述。63不符合项报告讨论第六十三页，共71页。R：评审输入应包括：审核结果、顾客反馈、过程业绩、产品的符合性、纠正预防措施的实施情况、以往管理评审的跟踪措施的实施情况、可能影响质量管理体系的变更（0203）N:2009年8月实施了管理评审；有管理评审计划和记