中药调剂员第一篇-1

1法律是国家强制力保证其实施的行为规范体系，对人们行为的制约具有强制性。道德是通过各种形式的教育和社会舆论的力量，使人们具有善和恶、荣誉与耻辱、正义与非正义等概念，并逐渐形成一定的习惯和传统，以指导或控制自己的行为。法道德职业道德第一章职业道德基本知识第一页，共143页。2职业道德

职业道德是人们在职业活动、履行其职责和处理各种职业关系的过程中，其思想和行为应遵循的特定的职业行为规范。职业道德基本知识第二页，共143页。3职业道德特点适用范围的有效性；发展的历史继承性；表达形式的多样性；强烈的纪律性。唐代医药学家孙思邈把在其所著的《大医精诚》一书中写道：“凡大医治病，必当安神定志，无欲无求，先发大慈恻隐之心，誓愿普救含灵之苦。若有疾厄来求救者，不得问其贵贱贫富，长幼妍媸，怨亲善友，华夷愚智，普同一等……”基本知识第三页，共143页。4职业道德社会作用调节职业活动中从业人员内部以及从业人员与服务对象间的关系；有助于维护和提高本行业的信誉；促进本行业的发展；有助于提高全社会的道德水平。基本知识第四页，共143页。5职业道德基本要求忠于职守、爱岗敬业；讲求信誉、诚实守信；尽职尽责、服务群众；精通业务、不断创新；遵纪守法、办事公道；艰苦奋斗、奉献社会。社会主义职业道德是社会主义道德原则在职业活动中的体现，是每个劳动者在职业活动中必须遵循的行为规范。集体主义是社会主义职业道德的基本原则；全心全意为人民服务是社会主义职业道德的核心。基本知识第五页，共143页。6职业道德特点全人类性严肃性平等性连续性医药职业道德是调节医药人员与病患者、医药人员之间以及医药人员与国家、集体之间的关系的行为规范的总和。医药职业道德是社会主义职业道德在医药领域的表现。它具有医药职业特征，它关系到人们的生命健康。原则救死扶伤，实行革命的人道主义以病人利益为最高标准，提供安全、有效、经济的药品全心全意为人民服务基本知识第六页，共143页。职业道德医学生誓言健康所系、性命相托!当我步入神圣医学学府的时刻，谨庄严宣誓：我志愿献身医学，热爱祖国，忠于人民，恪守医德，尊师守纪，刻苦钻研，孜孜不倦，精益求精，全面发展。我决心竭尽全力除人类之病痛，助健康之完美，维护医术的圣洁和荣誉。救死扶伤，不辞艰辛，执着追求，为祖国医药卫生事业的发展和人类身心健康奋斗终生！——国家教委高教司[1991]106号附件四基本知识第七页，共143页。8职业道德医药行业特点医药商品的特殊性；医药商品质量的重要性；医药经营企业的两重性；医药行业的特殊性和其重要性地位要求我们，不仅要依靠法律的、行政的、经济的手段来保证经营活动的顺利进行，而且需要通过道德的力量来启迪、激励从业人员，使他们自觉约束自己的行为，遵守医药行业职业守则，具有高尚的医药职业道德素质。医疗行业职业守则第八页，共143页。9职业道德医药行业职业守则遵纪守法、爱岗敬业质量为本、真诚守信急人所难、救死扶伤文明经商、服务热情依法经营药品忠诚医药事业，立志献身对工作严肃认真，一丝不苟按处方配药，谨慎出售重质量，重服务，重信誉诚实劳动，合法经营实事求是，不讲假话对患者一视同仁把患者的利益放在首位要有深切的同情心业务熟练仪表整洁，举止大方微笑迎客，主动热情尊重患者，平等待人公平销售，讲究信誉医疗行业职业守则第九页，共143页。2023/4/6此处添加公司信息10第二章法律法规基本知识第十页，共143页。11法律法规法是由国家制定或认可的规范体系。这种规范体系依靠国家的强制力保证实施，以权力义务为调整机制，以人的行为关系为调整对象，反映了由特定物质生活条件所决定的统治阶层或人民的意志。其目的在于确认、保护和发展统治阶层或人民所期望的社会关系和价值目标。基本特征法以行为规范为主；法是统治阶层意志的表现；法是由国家制定或认可的；法具有国家强制性。基础知识第十一页，共143页。12法律法规【宪法】

第二十一条国家发展医疗卫生事业，发展现代医药和我国传统医药，鼓励和支持农村集体经济组织、国家企业事业组织和街道组织举办各种医疗卫生设施，开展群众性的卫生活动，保护人民健康。基础知识第十二页，共143页。13法律法规全国人大及其常委会国务院国务院各部委及具有行政管理职能的直属机构省、直辖市人民代表大会及其常委会省、自治区、直辖市和较大的市人民政府法律行政法规地方法规部门规章地方规章民族自治地方的人民代表大会有权制定自治条例和单行条例。特别行政区有权保留原来的法律或制定本行政区的新的法律。基础知识第十三页，共143页。14法律法规《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）《中华人民共和国食品安全法》（主席令第9号）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）《中药品种保护条例》（国务院令第106号）《反兴奋剂条例》（国务院令第398号）《戒毒条例》（国务院令第597号）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）基础知识第十四页，共143页。15法律法规《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）《药品注册管理办法》（局令第28号）《食品药品行政处罚程序规定》（总局令第3号）《江苏省药品监督管理条例》《湖北省药品管理条例》

《湖北省药品使用质量管理规定》（湖北省人民政府令第351号）《重庆市食品安全管理办法》（重庆市人民政府令第246号）基础知识第十五页，共143页。16法律法规法律体系宪法规定我国的各种基本制度、原则，公民的权利和义务，各主要国家机关的地位、职权和职责等。行政法调整国家行政管理活动中各种社会关系的法律规范的总和。刑法规定犯罪和刑法的法律。民法调整作为平等主体的公民之间、法人之间、公民和法人之间的财产关系和人身关系的法律。经济法调整国家在经济管理中发生的经济关系的法律。劳动法调整劳动关系的法律。婚姻法调整婚姻关系和家庭关系的法律。诉讼法诉讼程序法基础知识第十六页，共143页。17法律法规法律效力：是指法律的适用范围，即法律在什么领域、什么时期和对谁有效的问题。【空间效力时间效力对人的效力】《药品管理法》的适用范围：在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。自2001年12月1日起施行。基础知识第十七页，共143页。18法律法规违法：违反法律和其他法规的规定，给社会造成某种危害的有过错的行为。构成违法的要素必须是人的某种行为；必须是侵犯了法律所保护的社会关系的行为，对社会造成了危害；行为人必须是具有责任能力或行为能力的自然人或法人；必须是行为人出于故意或过失。基础知识第十八页，共143页。19法律法规法律责任：是指人们对自己违法行为所应承担的带有强制性的否定性法律后果。刑事责任民事责任行政责任基础知识第十九页，共143页。20法律法规

1912年民国政府设立卫生司

1928年设立卫生部《药师暂行条例》等法规

1911194819491983198420002000至今

2001《药品管理法》修订药事法规不断完善

1949-1957禁毒

1958-1965

药品生产的规章

1966-1983《药政管理条例》等《中国药典》

1984《药品管理法》

《中国药典》药品管理法第二十页，共143页。21法律法规第一章总则第二章药品生产企业管理第三章药品经营企业管理第四章医疗机构的药剂管理第五章药品管理第六章药品包装的管理第七章药品价格和广告的管理第八章药品监督第九章法律责任第十章附则加强药品监督管理保证药品质量保障人体用药安全维护人民身体健康，维护人民用药的合法权益药品管理法第二十一页，共143页。22法律法规地域范围中华人民共和国境内香港、澳门特别行政区按照其基本法规规定办理对象范围从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人药品管理法第二十二页，共143页。23法律法规药品管理法时间政府部门职能隶属1949药政处药品监督管理卫生部1978国家医药管理总局统一管理中西药品及医疗器械生产、供应和使用国务院（卫生部代管）1982国家医药管理局同上国家经济贸易委员会1998国家药品监督管理局药品监督管理国务院2003国家食品药品监督管理局（SFDA）+食品、保健食品、化妆品国务院2008国家食品药品监督管理局职能调整卫生部2013国家食品药品监督管理总局(CFDA)职能调整国务院第二十三页，共143页。24法律法规24药品管理法省级食品药品监督管理局市级食品药品监督管理局县级食品药品监督管理局国家食品药品监督管理总局省人民政府市人民政府县人民政府领导关系指导关系国务院卫生部门卫生部门卫生部门第二十四页，共143页。25法律法规药品管理法负责起草食品（含食品添加剂、保健食品）安全、药品（含中药、民族药）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。主要职责CFDA第二十五页，共143页。26法律法规药品管理法负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。

主要职责CFDA第二十六页，共143页。27法律法规药品管理法负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。1承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。

主要职责CFDA第二十七页，共143页。28法律法规28药品管理法国家中医药管理局①拟订中医药和民族医药事业发展的战略、规划、政策和相关标②指导中药和民族药的发掘、整理、总结和提高；③负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。国家发改委药品价格管理人力资源和社会保障部①统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准；②拟订医疗保险、生育保险基金管理办法；③组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围；④拟订疾病、生育停工期间的津贴标准；⑤拟订机关企事业单位补充医疗保险政策和管理办法。

工业信息化部①组织拟订并实施生物医药产业等的规划、政策和标准；②承担食品、医药等的行业管理工作；③承担中药材生产扶持项目管理工作；④承担国家药品储备管理工作。商务部负责研究拟定药品流通行业发展的规划、政策和相关标准，推进药品流通行业结构调整，指导药品流通企业改革，推动现代药品流通方式的发展。工商行政管理总局①负责药品、经营企业的登记注册并监督管理，承担依法查处取缔无照经营的责任；②承担监督管理流通领域商品质量和流通环节食品安全的责任；③负责广告活动的监督管理工作。公安部门涉药刑事案件受理及立案侦查第二十八页，共143页。29法律法规药品管理法发展现代药和传统药国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材鼓励研究和创制新药新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。第二十九页，共143页。30法律法规药品管理法具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；【人】具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；【硬件】具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；【质量控制】具有保证药品质量的规章制度。【软件】药品生产企业开办条件申办人省级药品监督管理部门《药品生产许可证》药品生产企业工商行政管理部门营业执照第三十页，共143页。31法律法规药品管理法《药品管理法》规定药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。《实施条例》规定生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。第三十一页，共143页。32法律法规药品管理法中华人民共和国境内香港、澳门特别行政区按照其基本法规规定办理具有依法经过资格认定的药学技术人员；【人】具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；【硬件】具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；【质量控制】具有保证所经营药品质量的规章制度。

【软件】药品经营企业开办条件《药品经营许可证》药品经营企业工商行政管理部门营业执照批发企业省级药监部门县级以上药监部门零售企业第三十二页，共143页。33法律法规药品管理法

执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。截至2014年8月，全国共有277940人取得执业药师资格，注册人数为145104人，注册在药店的人数为109583人。第三十三页，共143页。34法律法规34药品管理法药品管理法第三十四页，共143页。35法律法规药品管理法《药品管理法》规定药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《实施条例》规定省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。

第三十五页，共143页。36法律法规药品管理法药品经营企业购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识,不符合规定要求的,不得购进。药品经营企业购销药品,必须有真实完整的购销记录。购进药品药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。销售药品药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度。保管药品第三十六页，共143页。37法律法规药品管理法城乡集贸市场《药品管理法》第二十一条规定：城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。《条例条例》第十八条规定：交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。第三十七页，共143页。38法律法规药品管理法医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件；医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下经批准可在医疗机构之间调剂使用医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。医疗机构配制的制剂，不得发布广告。有效期5年省级卫生部门省级药品监督管理部门《医疗机构制剂许可证》医疗机构申请设立制剂室审核同意审批第三十八页，共143页。39法律法规药品管理法临床试验审批研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。生产审批生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)《药物临床试验质量管理规范》(GCP)第三十九页，共143页。40法律法规药品管理法《实施条例》规定国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。（除下列情形外：公共利益需要；已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用）自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。新药监测期试验数据保护第四十页，共143页。41法律法规41药品管理法国药准字H19991382

尼美舒利片国药准字Z20013220

健胃消食片第四十一页，共143页。42法律法规42药品管理法1998年以后药监局批准的药品药品批准文号国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号1998年以前批准的药品【2002年换发文号】数字第1、2位数字第3、4位类型10使用原批准文号年号的后两位数字代表原卫生部批准的药品其他:各省行政区划代码前两位换发批准文号之年公元年号的后两位数字原各省卫生部门批准的药品H代表化学药品；Z代表中药；S代表生物制品；J代表进口药品分包装第四十二页，共143页。43法律法规药品管理法代码省（自治区、直辖市）代码省（自治区、直辖市）代码省（自治区、直辖市）代码省（自治区、直辖市）11北京市12天津市13河北省14山西省15内蒙古自治区21辽宁省22吉林省23黑龙江省31上海市32江苏省33浙江省34安徽省35福建省36江西省37山东省41河南省42湖北省43湖南省44广东省45广西壮族自治区46海南省50重庆市51四川省52贵州省53云南省54西藏自治区61陕西省62甘肃省63青海省64宁夏回族自治区65新疆维吾尔自治区中华人民共和国行政区划代码前两位第四十三页，共143页。44法律法规药品管理法进口药品注册证H(Z、S)+4位年号+4位顺序号医药产品注册证H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号第四十四页，共143页。45法律法规药品管理法第四十五页，共143页。46法律法规46药品管理法第四十六页，共143页。47法律法规药品管理法第四十七页，共143页。48法律法规药品管理法国产保健食品国食健字G+4位年号+4位顺序号进口保健食品国食健字J+4位年号+4位顺序号第四十八页，共143页。49法律法规药品管理法第四十九页，共143页。50法律法规药品管理法食品生产许可证编号由英文大写QS与12位阿拉伯数字组成。其中前4位阿拉伯数字为受理机关编号，具体按行政区划代码区分；中间4位阿拉伯数字为产品类别编号，由国家质检总局统一规定；后4位阿拉伯数字为该产品类别获证企业序号，由发证机关按发证顺序给出。例如：广州市某一月饼获证企业编号为：QS4401240112344401为广州市区划代码。2401为糕点（月饼）产品类别编号。1234是糕点类别企业序号。第五十页，共143页。51法律法规51药品管理法第五十一页，共143页。52法律法规药品管理法药品必须符合国家药品标准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药监部门制定的炮制规范炮制。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。药品标准第五十二页，共143页。53法律法规药品管理法药品再评价国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。第五十三页，共143页。54法律法规54药品管理法第五十四页，共143页。55法律法规药品管理法购药渠道药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。第五十五页，共143页。56法律法规药品管理法特殊管理麻醉药品精神药品医疗用毒性药品放射性药品第五十六页，共143页。57法律法规药品管理法中药品种保护（一级）中药品种保护（二级）申请条件①对特定疾病有特殊疗效的

②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

③用于预防和治疗特殊疾病的①符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种

②对特定疾病有显著疗效的

③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂保护期限①30年、20年、10年②每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限①7年②保护期满后可以延长7年中药品种保护第五十七页，共143页。58法律法规药品管理法分类管理处方药非处方药

处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。【甲类乙类】prescriptiondrugsoverthecounterdrugs,OTC第五十八页，共143页。59法律法规药品管理法药品储备制度国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。第五十九页，共143页。60法律法规药品管理法药品进出口药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。第六十页，共143页。61法律法规药品管理法药品检验

《药品管理法》规定：国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：国务院药品监督管理部门规定的生物制品；首次在中国销售的药品；国务院规定的其他药品。《实施条例》规定：疫苗类制品、血液制品、用于血缘筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。第六十一页，共143页。62法律法规药品管理法假药、劣药有下列情形之一的，为假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。第六十二页，共143页。63法律法规药品管理法假药、劣药有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；有下列情形之一的药品，按劣药论处：第六十三页，共143页。64法律法规药品管理法药品通用名快克——复方氨酚烷胺胶囊肠虫清——阿米达唑片吗丁啉——多潘立酮片巴米尔——阿司匹林泡腾片芬必得——布洛芬缓释胶囊息斯敏——阿斯咪唑片......

列入国家药品标准的药品名称为药品的通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标或商品名使用。药品通用名称

一种药品如果有多家药厂同时生产，有的厂家就会申请给自己的产品另起一个名字，以有别于其他厂家的产品，另起的这种名字就是药品的商品名。药品商品名称列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。第六十四页，共143页。65法律法规药品管理法健康要求药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。第六十五页，共143页。66法律法规药品管理法直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。药品包装管理第六十六页，共143页。67法律法规药品管理法药品包装管理药品包装必须印有或贴有标签并附有说明书。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。毒精品神药麻外OTC

OTC

第六十七页，共143页。68法律法规药品管理法药品价格管理依法实行政府定价、政府指导价的药品，应当依照《价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用，质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。政府定价：国家免疫规划和计划生育药具；政府指导价：①麻醉药品和第一类精神药品；②国家基本药物和国家基本医疗保障用药；

市场调节价：政府价格管理范围以外的其他药品。第六十八页，共143页。69法律法规药品管理法药品广告管理药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。第六十九页，共143页。70法律法规药品管理法药品监督药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。（行政处理决定：没收、销毁、解除等）第七十页，共143页。71法律法规药品管理法

国家食品药品监管局高度重视中央电视台报道的药用空心胶囊铬超标消息，立即责成相关省食品药品监管局开展监督检查和产品检验，并派员赴现场进行督查。《中国药典》对明胶空心胶囊有明确的标准。生产药用空心胶囊必须取得药品生产许可证，产品检验合格后方能出厂销售。药品生产企业必须从具有药品生产许可证的企业采购空心胶囊，经检验合格后方可入库和使用。

国家食品药品监管局发出紧急通知，要求对媒体报道的13个铬超标产品暂停销售和使用。待监督检查和产品检验结果明确后，合格产品继续销售，不合格产品依法处理。对违反规定生产销售使用药用空心胶囊的企业，将依法严肃查处。2012年04月15日国家食品药品监督管理局国家食品药品监管局明确表示，坚决查处药用空心胶囊铬超标企业第七十一页，共143页。72法律法规药品管理法药品质量公告复验国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。第七十二页，共143页。73法律法规药品管理法药品不良反应药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（AdverseDrugReaction,ADR）新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应；进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。第七十三页，共143页。74法律法规药品管理法违法行为法律责任法律法规条款生产、销售假药的（企业、医疗机构）没收假药和违法所得罚款：药品货值金额2-5倍责令停产、停业整顿情节严重的吊销许可证构成犯罪：依法追究刑事责任《药品管理法》第七十四条生产、销售劣药的（企业、医疗机构）没收劣药和违法所得罚款：药品货值金额1-3倍情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销许可证构成犯罪：依法追究刑事责任《药品管理法》第七十五条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。《药品管理法》第七十六条知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的没收全部运输、保管、仓储的收入处违法收入50%以上3倍以下的罚款构成犯罪:依法追究刑事责任《药品管理法》第七十七条第七十四页，共143页。75法律法规药品管理法违法行为法律责任法律法规条款未实施有关质量管理规范给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。《药品管理法》第七十九条药品的生产、经营企业或者医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的【从非法渠道购进】责令改正没收违法购进的药品和违法所得罚款：购进药品货值金额2-5倍情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。《药品管理法》第八十条伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的没收违法所得罚款：违法所得1-3倍;无违法所得的,处2万元以上10万元以下的罚款情节严重的，吊销许可证或者撤销药品批准证明文件刑事责任：构成犯罪《药品管理法》第八十二条第七十五页，共143页。76法律法规药品管理法违法行为法律责任法律法规条款药品经营企业违反药品购销记录及销售制度的法定要求责令改正，给予警告情节严重的，吊销《药品经营许可证》《药品管理法》第八十五条药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的【机构】由工商行政管理部门处1-20万元的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。《药品管理法》第九十条药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益【人】依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。《药品管理法》第九十一条第七十六页，共143页。77法律法规药品管理法以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。从重处罚第七十七页，共143页。78法律法规《药品经营质量管理规范》GSP（GoodSupplyPractice）

颁布《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）

正式实施2016年对仍不能达到新修订药品GSP要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。药品经营企业

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品适用范围第七十八页，共143页。药品经营质量管理规范

登记事项质量管理体系组织机构与质量管理职责人员与培训质量管理体系文件设施与设备校准与验证计算机系统采购收货与验储存与养护销售出库运输与配送售后管理

药品批发的质量管理质量管理与职责人员管理文件设施与设备采购与验收陈列与储存销售管理售后管理药品零售的质量管理第一章“总则”第二章“药品批发的质量管理”第三章“药品零售的质量管理”第四章“附则”第七十九页，共143页。药品经营质量管理规范

登记事项企业应当依据有关法律法规及GSP的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。【批发】质量管理体系内审质量风险评估供/购货企业审核全员参与第八十页，共143页。药品经营质量管理规范

登记事项

登记事项企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。【批发】质量管理体系第八十一页，共143页。药品经营质量管理规范

登记事项企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。【零售】质量管理第八十二页，共143页。药品经营质量管理规范

登记事项【批发&零售】质量管理职责药品批发企业设置的质量管理部门应履行的职责药品零售企业设置的质量管理部门或配备的质量管理人员应履行的职责1.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP；

2.组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；

3.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；

4.负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；

5.负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；

6.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；

7.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

8.负责假劣药品的报告；

9.负责药品质量查询；

10.负责指导设定计算机系统质量控制功能；

11.负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；

12.组织验证、校准相关设施设备；

13.负责药品召回的管理；

14.负责药品不良反应的报告；

15.组织质量管理体系的内审和风险评估；

16.组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；

17.组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；

18.协助开展质量管理教育和培训；

19.其他应当由质量管理部门履行的职责。1.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP；

2.组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；

3.负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；

4.负责对所采购药品合法性的审核；

5.负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；

6.负责药品质量查询及质量信息管理；

7.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

8.负责对不合格药品的确认及处理；

9.负责假劣药品的报告；

10.负责药品不良反应的报告；

11.开展药品质量管理教育和培训；

12.负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；

13.负责组织计量器具的校准及检定工作；

14.指导并监督药学服务工作；

15.其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。第八十三页，共143页。药品经营质量管理规范

登记事项【批发】人员资质要求学历和技术职称执业资格工作经验工作能力企业负责人具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称————经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及GSP质量负责人具有大学本科以上学历执业药师3年以上药品经营质量管理工作经历在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力质量管理部门负责人——执业药师3年以上药品经营质量管理工作经历能独立解决经营过程中的质量问题质量管理工作人员具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称采购人员具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历验收、养护人员具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称销售、储存人员具有高中以上文化程度中药材、中药饮片验收人员具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称中药材、中药饮片养护人员具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称疫苗质量管理和验收人员具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。第八十四页，共143页。药品经营质量管理规范

登记事项【零售】人员资质要求具体要求企业法人代表企业负责人执业药师处方审核人员执业药师质量管理、验收、采购人员具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称中药饮片质量管理、验收、采购人员具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称

营业员具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格第八十五页，共143页。药品经营质量管理规范

【批发&零售】培训药品批发企业药品零售企业培训内容相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等相关法律法规及药品专业知识与技能记录建档企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。特殊要求从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。岗前培训+继续培训第八十六页，共143页。药品经营质量管理规范

【批发&零售】健康药品批发企业药品零售企业健康要求质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。第八十七页，共143页。药品经营质量管理规范

登记事项【批发&零售】质量管理文件药品批发企业药品零售企业质量管理制度1.质量管理体系内审的规定；

2.质量否决权的规定；

3.质量管理文件的管理；

4.质量信息的管理；

5.供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；

6.药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；

7.特殊管理的药品的规定；

8.药品有效期的管理；

9.不合格药品、药品销毁的管理；

10.药品退货的管理；

11.药品召回的管理；

12.质量查询的管理；

13.质量事故、质量投诉的管理；

14.药品不良反应报告的规定；

15.环境卫生、人员健康的规定；

16.质量方面的教育、培训及考核的规定；

17.设施设备保管和维护的管理；

18.设施设备验证和校准的管理；

19.记录和凭证的管理；

20.计算机系统的管理；

21.执行药品电子监管的规定；

22.其他应当规定的内容。1.药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；

2.供货单位和采购品种的审核；

3.处方药销售的管理；

4.药品拆零的管理；

5.特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；

6.记录和凭证的管理；

7.收集和查询质量信息的管理；

8.质量事故、质量投诉的管理；

9.中药饮片处方审核、调配、核对的管理；

10.药品有效期的管理；

11.不合格药品、药品销毁的管理；

12.环境卫生、人员健康的规定；

13.提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

14.人员培训及考核的规定；

15.药品不良反应报告的规定；

16.计算机系统的管理；

17.执行药品电子监管的规定；

18.其他应当规定的内容。企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际

（质量管理制度、部门及岗位职责、操做规程、档案、报告、记录和凭证等）第八十八页，共143页。药品经营质量管理规范

【批发&零售】质量管理文件药品批发企业药品零售企业记录的建立企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录的保存记录及凭证应当至少保存5年。电子记录数据通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。第八十九页，共143页。药品经营质量管理规范

质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。【零售】质量管理文件药品零售操作规程应当包括：

（1）药品采购、验收、销售；

（2）处方审核、调配、核对；

（3）中药饮片处方审核、调配、核对；

（4）药品拆零销售；

（5）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；

（6）营业场所药品陈列及检查；

（7）营业场所冷藏药品的存放；

（8）计算机系统的操作和管理；

（9）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。第九十页，共143页。药品经营质量管理规范

【批发】库房条件库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：

（1）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；

（2）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；

（3）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；

（4）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。第九十一页，共143页。药品经营质量管理规范

登记事项库房应配备的设备经营冷藏、冷冻药品的企业应配备的设备1.药品与地面之间有效隔离的设备；

2.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；

3.有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；

4.自动监测、记录库房温湿度的设备；

5.符合储存作业要求的照明设备；

6.用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；

7.包装物料的存放场所；

8.验收、发货、退货的专用场所；

9.不合格药品专用存放场所；

10.经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。1.与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；

2.用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；

3.冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；

4.对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；

5.冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。【批发】设施与设备第九十二页，共143页。药品经营质量管理规范

【零售】设施与设备营业场所应配备的设备仓库应配备的设备1.货架和柜台；

2.监测、调控温度的设备；

3.经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；

4.经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；

5.经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；

6.药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。1.药品与地面之间有效隔离的设备；

2.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；

3.有效监测和调控温湿度的设备；

4.符合储存作业要求的照明设备；

5.验收专用场所；

6.不合格药品专用存放场所；

7.经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。第九十三页，共143页。药品经营质量管理规范

【批发&零售】校准与验证药品批发企业药品零售企业1.企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

2.企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。3.企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。4.验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。5.企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

第九十四页，共143页。药品经营质量管理规范

【批发】计算机系统

目的：实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。计算机系统应当符合以下要求：（1）有支持系统正常运行的服务器和终端机；

（2）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；

（3）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；

（4）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；

（5）有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。数据安全：计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。第九十五页，共143页。药品经营质量管理规范

【批发&零售】采购药品采购基本要求：①确定供货单位的合法资格；

②确定所购入药品的合法性；

③核实供货单位销售人员的合法资格；

④与供货单位签订质量保证协议。

明确双方质量责任；供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应当按照国家规定开具发票；药品质量符合药品标准等有关要求；药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。第九十六页，共143页。药品经营质量管理规范

【批发】采购首营审核：

采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

首营企业审核内容首营品种审核内容1.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

2.营业执照及其年检证明复印件；

3.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

4.相关印章、随货同行单（票）样式；

5.开户户名、开户银行及账号；

6.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件注：以上资料均应加盖供货单位公章原印章1.药品的合法性；2.加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件。第九十七页，共143页。药品经营质量管理规范

【批发】采购核实、留存供货单位销售人员以下资料：

①加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；②加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；③供货单位及供货品种相关资料。第九十八页，共143页。药品经营质量管理规范

【批发】采购票据管理：

采购药品时，药品经营企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票应按有关规定保存。采购记录：

采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。第九十九页，共143页。药品经营质量管理规范

【批发】采购药品直调：

发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。综合质量评审和动态跟踪管理：

企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

第一百页，共143页。药品经营质量管理规范

【批发】收货企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。

第一百零一页，共143页。药品经营质量管理规范

【批发】验收验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。第一百零二页，共143页。药品经营质量管理规范

相关事项具体要求抽样原则1.同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；

2.破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；

3.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。验收内容外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等。验收记录内容药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等。中药材验收记录内容品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录内容品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。冷藏、冷冻药品冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。药品经营企业药品验收相关事项具体要求【批发】验收第一百零三页，共143页。药品经营质量管理规范

药品批发企业药品储存要求

相关事项具体要求温湿度1.按包装标示的温度要求储存药品；2.包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；3.储存药品相对湿度为35%～75%。色标管理1.合格药品为绿色；2.不合格药品为红色；3.待确定药品为黄色。储存条件避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等。搬运和堆码1.严格按照外包装标示要求规范操作；2.堆码高度符合包装图示要求；3.避免损坏药品包装；4.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。分类储存1.药品与非药品分开存放；2.外用药与其他药品分开存放；3.中药材和中药饮片分库存放；4.特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；

5.拆除外包装的零货药品应当集中存放。储存设备储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。储存作业区1.未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；

2.药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。合格药品不合格药品待确定药品第一百零四页，共143页。药品经营质量管理规范

【批发】养护养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：

（1）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；

（2）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；

（3）对库房温湿度进行有效监测、调控；

（4）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；

（5）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；

（6）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；

（7）定期汇总、分析养护信息。第一百零五页，共143页。药品经营质量管理规范

【批发】养护药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：

（1）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；

（2）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；

（3）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；

（4）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；

（5）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。第一百零六页，共143页。药品经营质量管理规范

【批发】出库出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：

（1）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；

（2）包装内有异常响动或者液体渗漏；

（3）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；

（4）药品已超过有效期；

（5）其他异常情况的药品。药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。第一百零七页，共143页。药品经营质量管理规范

【批发】出库冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：

（1）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；

（2）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；

（3）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；

（4）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。

第一百零八页，共143页。药品经营质量管理规范

【批发】运输与配送运输药品的要求应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题；发运药品时，应当检查运