GMP文件分类与编码管理规程03

本文格式为Word版，下载可任意编辑——GMP文件分类与编码管理规程03………GMP文件题目编号起草人起草日期颁发部门分发部门文件编号：Q/HZYYSMP-WJ-0002-0.0

GMP文件分类与编码管理规程Q/HZYYSMP-WJ-0002-0.0部门审核审核日期质量部复印份数版本号：0.0QA审核审核日期6替：-批准人批准日期生效日期共4页行政部、质量部、生产部、设备部、销售部、物控部、档案室1.目的

建立文件分类与编码管理规程，便于文件的分类、查阅、存档和使用。2.范围

适用于公司所有GMP文件。

3.责任

各部门GMP文件起草者、审核者、批准者对本规程的实施负责。4.内容

4.1.编码原则

书面文件应统一采用以下格式（表格、记录、标签、账、卡除外）。4.1.1.系统性：统一分类和编码，依照文件系统建立编码系统。

装订4.1.2.确凿性：文件与编码一一对应，做到一文一码，一旦文件撤销，此文件编码也随之作废，不

得再次使用。4.1.3.可追踪性：制订编码系统时，必需考虑到可随时查询文件的蜕变历史。4.1.4.识别性：制订编码系统时，必需考虑到其编码能便于识别文件的文本和类别。4.1.5.相关一致性：文件一旦经过修订，必需给予新的版本号。

线4.1.6.发展性：制订编码系统规定时，要考虑公司将来的发展及管理手段的改进。4.2.文件系统的组成与分类

4.2.1.文件系统的组成。

GMP文件按其属性分为标准性文件和记录两大类。标准性文件可分为：管理规程(SMP)、技术标准（STP）和操作规程(SOP)。

4.2.1.1.管理规程(SMP)：是指经批准用于行使生产、计划、指挥控制等管理职能而制订的书面要求，

为一般的管理制度、标准、程序等。4.2.1.2.技术标准（STP）：包括产品生产工艺，物料（原料、辅料、包装材料）与产品（中间产品、

成品）的质量标准。4.2.1.3.操作规程(SOP)：是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理方法。如按工艺流程制订生

产操作的标准规程，主要设备、检验仪器、检验方法的标准操作规程等。4.2.1.4.记录（SOR）：括生产操作记录（批生产记录、批包装记录、生产操作记录）、质量管理记

录、物料管理记录、设备管理记录及各种台帐、凭证等。4.2.2.文件系统的分类

依照《药品生产质量管理规范》(GMP)(2023年修订)的相关规定，将公司文件分为13大类，即：1.文件管理、2.机构与人员、3.厂房与设施、4.设备、5.物料与产品、6.卫生、7.确认与验证、8.生产管理、9.质量管理、10.投诉与不良反应、11.委托生产与检验、12.产品发运与召回、13.自检。4.3.文件编码系统的组成

文件编码系统由前缀Q/HZYY(“海州药业〞的管理文件)；后面由四部分组成：

第一部分文件属性类别代码，由SMP、SOP、STP和SOR四部分组成（详见4.5）。其次部分文件管理类别代码，含2位汉语拼音字母（详见4.6）。第三部分文件编号，含4位阿拉伯数字（详见4.7）。第四部分文件版本号，含2位阿拉伯数字（详见4.8）。

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辽宁海洲药业有限公司GMP文件文件编号：Q/HZYYSMP-WJ-0002-0.1

4.4.文件编码系统格式

文件编码系统统一格式为：文件属性类别代码+文件管理类别代码+文件编号+文件版本号。例如：SMP-ZL-0001-0.1含义：管理制度+质量部文件+0001号＋新订0.1版本4.5.第一部分：文件属性类别代码构成和含义

SMP—管理制度SOP—操作规程STP—技术标准SOR—操作记录4.6.其次部分：文件管理类别代码构成和含义

文件管理—WJ机构与人员—JG

厂房与设施—CF设备管理—SB物料与产品—WL卫生—WS确认与验证—YZ生产管理—SC质量管理—ZL投诉与不良反应—TS委托生产与委托检验—WT

产品发运与召回—XS自检—ZJ

4.7.第三部分：文件的编号

文件编号由“0001-9999〞四位阿拉伯数字构成，其中首位为小类别。共有以下几种类别：4.7.1.文件管理文件编号

（SMP、SOP、SOR）-WJ-××××-0.0流水号

4.7.2.机构与人员管理文件编号

SMP-JG-××××-0.0

流水号

0：管理制度

1：工作职责SOP-JG-××××-0.0

流水号

SOR-JG-××××-0.0

流水号

4.7.3.厂房与设施管理文件编号

（SMP、SOP、SOR）-CF-××××-0.0流水号

4.7.4.设备管理文件编号

（SMP、SOR）-SB-××××-0.0流水号

SMP-JG-××××-0.0

流水号

0：设备操作规程

1：设备维修保养规程

4.7.5.物料与产品管理文件编号

（SMP、SOP、SOR）-WL-××××-0.0流水号

4.7.6.卫生管理文件编号

（SMP、SOP、SOR）-WL-××××-0.0流水号

4.7.7.确认与验证管理文件

（SMP、SOP、SOR）-YZ-××××-0.0流水号

4.7.8.生产管理文件编号

SMP-SC-××××-0.0

流水号

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装订线

………GMP文件

SOP-SC-××××-0.0流水号

0：生产标准操作规程

SOR-SC-××××-0.0流水号

0：生产记录

STP-SC-××××-0.0

流水号

4.7.9.质量管理文件编号

SMP-ZL-××××-0.0流水号

0：质量保证管理规程

1：批生产记录

文件编号：Q/HZYYSMP-WJ-0002-0.0

1：岗位标准操作规程3：清场标准操作规程

2：清洁消毒标准操作规程

1：质量控制管理规程

装STP-ZL-××××-0.0流水号

0：原料标准1：辅料标准

SOP-ZL-××××-0.02：中间产品标准3：包装材料标准

4：成品标准5：水质标准

订流水号

0：质量保证操作规程4：原料检验操作规程1：质量控制操作规程5：辅料检验操作规程3：检验方法操作规程7：包装材料检验操作规程

8：成品检验9：水质检验操作规程

2：检验仪器操作规程6：中间产品检验操作规程10：检验量器具检定操作规程

线SOR-ZL-××××-0.0流水号

0：质量保证记录

4.7.10.投诉与不良反应管理文件编号

（SMP、SOP、SOR）-TS-××××-0.0流水号

4.7.11.委托生产与委托检验管理文件编号

（SMP、SOP、SOR）-WT-××××-0.0流水号

4.7.12.产品发运与召回管理文件编号

（SMP、SOP、SOR）-XS-××××-0.0流水号

4.7.13.自检管理文件编号

（SMP、SOP）-ZJ-××××-0.0流水号

4.8.文件的装订

4.8.1.版本号由2位阿拉伯数字构成。4.8.2.记录文件版本号置于文件编号后。

例如：版本0.0，表示文件状态为首个版本，首次编写。

版本0.1，表示文件状态为首个版本，第1次修订。版本1.2，表示文件状态为第1版本，第2次修订。

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2：质量控制记录

辽宁海洲药业有限公司GMP文件文件编号：Q/HZYYSMP-WJ-0002-0.1

4.8.3.当进行出现重大工艺调整、法律法规更新等状况而需要在较大范围内进行修订时，为了预防

文