隐形眼镜医疗器械质量管理制度

隐形眼镜医疗器械质量管理制度隐形眼镜·医疗器械质量管理制度隐形眼镜医疗器械质量管理制度目录一、

质量目标和目标管理二、

质量系统审察三、

各级质量责任制四、

质量反对制度五、

业务经营质量管理制度六、首次经营品种的质量审察制度七、质量查收、保留、保养及出库复核制度八、效期商品、特别管理器械和名贵器械管理制度九、不合格商品管理及退货商品管理制度十、质量事故报告、质量查问和质量投诉的管理制度十一、用户接见制度十二、质量信息管理制度十三.有关质量记录的管理制度十四.质量教育培训及核查管理制度十五、隐形眼镜验配制度隐形眼镜医疗器械质量管理制度一、质量目标和目标管理抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的要点，必然确实增强业务经营工作的领导，不停提升全体职工的思想和业务素质，保证商质量量，提升服务质量。组织全体职工仔细学习贯彻执行《医疗器械经营公司督查管理方法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，保证医疗器械商质量量，保障人民公众使用医疗器械安全有效。医疗器械经营必然认贯彻国家的目标政策,知足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲究实效的经营目标和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和计划生育服务，为灾情疫情，为工农业生产和科研服务的要旨，成立“用户至上”的目标。成立圆满的质量管理系统，抓好商品的质量查收，在库保养和出库复核等质量管理工作，做幸亏售后服务过程中用户对商质量量提出的查问、咨询建议的追踪认识和剖析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追查个人和部门负责人的责任，推行逐级质量管理责任制。隐形眼镜医疗器械质量管理制度二、质量系统审察1.为仔细贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，拟定公司医疗器械经营质量管理制度，并指导、敦促制度的推行。2.成立健全圆满的质量管理系统，各部门负责人对本部门的商质量量、工作质量负责，各职能部门职工对本职岗位工作质量、服务质量和有关的商质量量负责，各环节的质量管理工作落实到人头。3.质量负责人全面负责公司各环节的质量管理详尽工作，并负责如期对部门的质量管理工作和制度的执行状况进行检查、核查、评选，对达不到要求的部门负责人和责任人应追查责任，严肃办理并限时整顿。隐形眼镜医疗器械质量管理制度三、各级质量责任制1．公司的法定代表人对公司所经营商品的质量负第一责任负责人为第二责任人,分管部门主管为第三责任人，辅助上司主管工作，负责安排、敦促、检查、张开和推行。

,质量2．公司质管部部负责公司来货，在库和退货商品的全面质量工作。依据医疗器械有关标准负责对商质量量进行检测、判断、判决，对有关部门质量管理进行指导、督查。发现问题，应实时向公司反应，并提出可行的整顿报告。3．公司质管部负责公司医疗器械商质量量查收、抽检、检测等工作，负责质量督查和器械出入库质量管理工作；并负责公司首次经营品种的质量审察。4．质量查验人员应严格依据法定的产品标准规定进行查验，判断产品的吻合性，对查验差错及判断失误负责，对登记工作负责。为张开有针对性的质量把关为上司供给真切质量剖析报告。5．质量查收人员负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批号进行外观查收；查收中发现的质量变化状况应实时填写信息传达反应单给有关部门，如期对查收状况进行统计剖析，并上报。6．业务部门经理应仔细贯彻执行《医疗器械经营公司督查管理方法》和医疗器械商质量量管理有关法律法规。坚持质量第一的原则，应从检测手段齐备，质量牢固靠谱，拥有法定资格的单位购进和增补货源，禁止从证照手续不齐的集贸市场购进，搞好质量追踪检查，剖析总结质量管理工作，保证公司商质量量和工作质量。7．销售（业务）员负责公司商品批发经营环节过程中的所有质量隐形眼镜医疗器械质量管理制度管理工作。熟习公司库存商品构造和商质量量状况，踊跃主动向销售对象宣传介绍公司商品种类。随时认识掌握各自片区范围内的市场变化和质量信息及客户对商质量量的建讲和要求，实时向经理报告并反应质检部门提出合理化建议，如客户对商质量量有不同样样建议，应配合有关人员进行稳定办理。8．采买员负责医疗器械商品的采买调入，是公司医疗器械商质量量管理的第一关，必然严格把好，仔细贯彻执行医疗器械商质量量的法律法规以及质量标准，成立质量第一的见解，按公司经营状况有计划地组织货源。严格审察供货单位的法定资格，认识掌握供方的生产规模，检测手段，向质量靠谱的单位按需购进，择优采买。9．营业员要严格执行公司公然向社会张开全方向的许诺制度，保护公司名誉，成立公司形象，营业人员对顾客应正确按商品性能、用途、用法、注意事项进行宣传，脚扎实地，不夸张讲解。主悦耳取顾客对商质量量和服务态度的建讲和建议。10．保留员负责本类在库保养，质量管理，踊跃配合质管科对库存商品进行的质量抽查和全面检查，照实供给商品的质量变化状况。发现质量发生变化时，应实时向质检部门报告，防范质量事故的发生。11．复核员负责公司销售商品的品名、规格、数目、批号质量等复核和登记的所有工作，做到笔迹清楚，项目齐备，内容正确，并按规定保留复核记录备查。12．保养员在质管科的技术指导下，详尽负责在库商品的保养和质量检查工作。负责对库存商品如期进行循环质量检查，并做好保养检查记录。如期进行保养状况的统计剖析，研究规律，供给保养剖析报告。隐形眼镜医疗器械质量管理制度四、质量反对制度公司对全体职工增强法规教育，提升质量意识，仔细贯彻执行《产质量量法》、《标准化法》、《计量法》等法律、法规，对本公司所经营的商质量量负责，对证量存在的问题、不合格产品，质检部门必然坚持予以反对，实时报公司领导，通知业务部门，仓储部门执行。对购进、调入、销售和退出、退回的医疗器械等，依据医疗器械商品标准的合法性、安全性、有效性，对商品认证、查收、查验、保养、验发，在查问中发现商品内在质量、外观质量、包装质量等不合格时，采纳停止入库、停销、退货和换货，封存或销毁的反对权。各科室、部门负责按本部门各环节、各岗位的工作要求，对影响商质量量、工作质量、服务质量的行为和问题，都应予反对，并视状况赏赐罚款，贬职降薪等处分。公司各级领导和职工必然要成立“质量第一”的思想，仔细学习和更新知识，规范服务道德，职业道德，做到懂业务，会经营。公司经理要鼎力支拥有关部门提出对工作质量，产质量量推行的反对，做好思想工作和协调工作。经理室、业务部门、质管储运部门要互通医疗器械质量变化的信息，减少因质量造成的损失。隐形眼镜医疗器械质量管理制度五、业务经营质量管理制度1.组织职工学习和贯彻执行《医疗器械经营督查管理方法》、《经济合同法》、《广告管理方法》等法律法规，保证经营过程中的商质量量。业务经营质量管理，必然全员参加，各部门各岗位职工各司其职，各尽其责。严格审察购、销对象的法定资格。购进的医疗器械应是合法公司，拥有生产赞成证或经营赞成证，拥有法定的质量标准，应有医疗器械产品注册号，包装和表记吻合有关规定和储运要求。宽泛采集商质量量信息，搞好市场调研和展望，库存构造要求合理，常用品种不能够断档。商品到库，质检人员必然仔细仔细依据规定程序进行外观查收，做好记录，质量合格填写《质量查收合格通知单》方能入库。库房保留员，应按质量查收合格通知单仔细清点、登记、收货、依据规定分类、分库储存，保留保养。销售人员要依据法律、法规，对要货单位及顾客正确介绍商品的性能、用途、用法，不得夸张宣传，滥行销售。签署购、销合同时，应明确质量条款，经部门经理审察后交公司质检科按月装订，并检查执行状况。财务部在付款时，第一由业务部门负责人审察增值税发票的单位与购货单位可否吻合，单价可否正确，要审察发票可否合法、合规,并应查察质检科填写的《质量合格通知单》，财务部方能付款。各样凭据、单据、记录、表册，要依据规范制度，按规定程序流转和保留，剖析和利用。隐形眼镜医疗器械质量管理制度六、首次经营品种质量审察制度首次向生产厂和批发经营公司购进的医疗器械，必然索取“一证一照”，确认供货单位的法定资格，认识推行合同的能力，签署质量保证协议，索取其赞成文号，注册商标，质量标准和质量合格证书。凡首次经营的品种，必然由进货人详尽填报“首次经营品种审批表”，经业务、质检部门审察后，报公司经理审批执行。在达成以上1-2项程序后，方能由进货人员同供货方签署质量条款和购销合同。首次经营品种入库前暂放待验区，除由质检人员检查外观质量外，还应视状况做定性检查查验。确认质量无问题方能正式入库。首次经营品种，应作为试销，试销期一般定为一年,在试销期内，业务部门要做好市场需求检查，认识发展趋向。采集用户讨论意见，做好查问办理记录。质检部门要成立首营品种质量档案，如期剖析研究商质量量的牢固性和靠谱性。首次经营品种试销期满后，由业务部门提出试销总结报告。经质管科审察后，报经理赞成转为正式经营商品。每半年由业务科和质管科检查一次首营品种的审察管理制度的执行状况，并作好记录备查。隐形眼镜医疗器械质量管理制度七、质量查收、保留、保养及出库复核制度为了保证医疗器械安全、有效，公司经营的商品必然经过查收签字，保留入库，在库保养及出库复核等管理过程，详尽规定以下：1．商品的质量查收制度：入库查收在待验区内进行，应按规定对商品的外包装、来货凭据、品名、规格、厂牌、地址、批号、数目、注册商标、赞成文号详尽查对，逐批进行查收并做好查收记录，记录应圆满，笔迹清楚，结论明确，并保留五年，查收结束后应尽量恢还原状，合格商品交分类保留员登记入库。2）因进货手续不全，无合格证或无合法依据的来货不得查收。在查收中发现质量可疑，结论为不合格的商品应拒绝入库，并填写“商品拒收报告单”，上报公司经理并抄报业务、储运和财务部门。3）销售退回商品应先查清退货原由后再进行查收。4）查收时应先进行外观查验和性能的查验。外观查验包含金属器械的电镀层，仪器设施的油漆涂复层，铝制品的电化学氧化膜等色彩、光洁度的查验；商品外形、尺寸、形状的丈量查验；零件及附件的清点（随机文件、配件、原理图、说明书、保修卡）等等。并依据使用要求进行连续操作查验；利用测试仪器对产品的性能进行参数丈量。2．商品的保留保养制度：1）公司商品保留、保养人员在质管科的指导下，全面负责在库商品的保留、保养和质量检查工作。2）公司成立保养记录，按规定装备特地仪器，设保养员一名，各样保留员为兼职保养员。对一般品种每周检查一次，特别隐形眼镜医疗器械质量管理制度贵商品每个月检查一次，并做好保养记录，发现问题实时与质管科联系稳定办理。3）保留人员应在质管科的业务指导下，按规范化的库房管理规定搞好安全防范和商品的分类储存。保养员应坚持每日上、下午记录温湿度骈依据其变化，采纳相应的调控举措，保证在库商质量量安全。4）推行科学保养，做好保养实验工作，如期检查、总结，为商品储存保养供给科学依据。保养员应按质量管理规定成立和健全公司商品保养工作档案。3．出库复核制度：1）公司设复核员，负责商品的出库复核工作。复核员必然逐个比较销售单上的单位、品名、规格、批号、产地、数目等项目查对（多批号的应注明每个批号的数目），保证正确无误，质量合格，并办妥交接手续。2）仔细做好公司一致复记录，出库复核记录应保留。复核完一个品种后复核人员应在发货单上或凭据上签字。隐形眼镜医疗器械质量管理制度八、效期商品，特别管理器械和名贵器械管理制度1．业务部门在组织货源时，应特别注意效期商品的要货计划，依据市场变化确立数目。签署合同时，注明一般不高出生产期三个月，对效期在三年的商品，原则上不该高出三个月，效期为一年及以下的商品，原则上不高出二个月。进一批同规格、产地的品种只限于一个批号。2．效期商品的入库查收，必然严格按前款要求查验，不吻合规定的禁止查收入库，并实时通知公司业务部门与供货方联系办理。3．设置效期商品牌表，效期商品应按批号会集堆放。并按效期远近挨次堆码，按物件用途应专库和专柜寄存，专帐记录。4．商品过期无效，必然停止销售，按不合格商品制度管理。5．有使用期和保质期规定的商品，视为有效期商品进行管理。隐形眼镜医疗器械质量管理制度九、不合格商品及退货商品管理制度1．医疗器械凡不吻合国家有关法律、法规、质量标准的，均属不合格商品。公司禁止不合格商品购进和销售。2．入库前查收发现的不合格商品，应暂存不合格品库（区），由质管科填写“医疗器械拒收报告单”，实时发送有关部门办理；对冒充商品就地封存，同时上报上司督查管理部门。3．对需销毁的不合格商品，由保留人员造表，经质管科负责人签字，报公司经理审批，并由质检、业务、财务负责人共同出席督查销毁，并做好销毁记录。4．购进调入退出商品的程序和要求：一是退货商品依据主假如不执行合同，超期发货，多发货，价钱变动等；二是入库查收发现质量、规格、包装等问题；三是其余原由需要退货。5．属退货（退出或退回）按分工由业务、质管等部门详尽经办，发争议的由公司经理决定，并仔细管理好退货手续，以备查验。隐形眼镜医疗器械质量管理制度十、质量查问、质量投诉和不良反应报告制度1．在经营过程中，对证量查问、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原由，分清责任，采纳有效的办理举措，并做好记录备查。2．在经营过程中已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并实时追回医疗器械和做好记录。销售记录应保留在产品售出后三年。3．发生重要质量事故造成人身伤亡或性质恶劣，影响很坏的，发生部门于六小时内报告公司经理和质检负责人，公司应在24小时内报告当地药品督查管理局。其余重要质量事故由发生部门于二日内报公司经理和质检负责人，公司应在三天内向药监局报告。4．发生质量事故，公司各有关部门应在总经理领导下，实时、谨慎、赶忙办理。实时检查事故发生的时间、地址、有关人员和部门，事故经过，以事故检查经过为依据仔细剖析，确认事故原由，明确有关人员的责任，提出整顿预防举措，并按公司有关规章制度严肃办理，坚持“三不放过”原则。（即事故原由不查清不放过，事故责任者和公众不碰到教育不放过，没有防范举措不放过）。5．凡发生质量事故不报者，作隐瞒事故论处，哪个环节不报，就追查哪个环节负责人的责任，视情节轻重予以责怪教育，通知或行政处分，处分。隐形眼镜医疗器械质量管理制度十一、用户接见制度成立健全用户接见制度既是检查督查公司商质量量和工作服务质量的重要保证，又是采集认识用户需求，扩大市场据有率的有效举措，必然仔细执行。1．成立用户接见小组，分别由业务部门经理任组长，各业务营销员为组员全面负责用户质量追踪制度的贯彻执行。2．每个销售员要确立三个单位为要点接见户，每个月一次征询客户建议。对一般用户也要不如期接见。各用户接见小组应依据搜集的资料提出办理建议，报公司经理责令有关部门采纳举措，实时改良。3．公司要热忱招待上食客户，虚心听取客户建议，实时办理有关问题。4．公司经理每个季度对用户接见小组的用户接见工作状况进行检查、核查，并依据检查、核查状况推行赏罚。隐形眼镜医疗器械质量管理制度十二、质量信息管理制度认识掌握各样信息，增强质量信息的互相沟通，对提升公司经济效益和社会效益起重视要作用。在经营过程中，必然认识掌握以下几个方面的质量信息：1.经理及质量查验人员应认识掌握宏观质量信息和竞争质量信息。即国家和行业的有关质量政策、法律、法规，以及同行质量举措，质量水平易质量效益等。2.主管采买的业务经理应掌握货源的质量信息，即供货单位人员、设施、工艺、制度等生产质量保证能力状况。3.部门各环节人员应掌握内部质量信息，即环境质量，服务质量，工作质量等方面的信息。4.质管科负责人掌握督查质量信息。即上司质量督查检查发现的与公司有关的质量信息。5.

业务部门、质管科掌握用户反应信息即指客户的质量查问、质量反应和质量投诉等。质管科负责采集医疗器械的质量信息。包含公司医疗器械的质量验收、检查保养,检测及用户接见,生产厂等反应的质量问题等信息，并进行如期剖析和商议。隐形眼镜医疗器械质量管理制度十三、有关质量记录的管理制度1．经营过程中各环节的工作都要做好相应的商质量量记录，真切地反应商质量量状况，记录要求规范，内容真切，笔迹清楚。2．业务部门应确实做好商品销售过程中的售后服务，追踪检查，用户接见等质量记录，并按要务实时汇总一致管理，报公司经理室，并送质管科。3．公司质管科全面负责商品在入