临床实验室管理概论

临床实验室管理概论

第一章临床实验室管理概论

第一节临床实验室的概述第二节临床实验室管理第三节临床实验室的组建第一节临床实验室的概述

一、临床实验室的定义二、临床实验室的分类三、临床实验室的工作范围一、临床实验室的定义临床实验室(clinicallaboratory):是以提供人类疾病诊断、预防、治疗或健康评估等信息为目的，对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室。不属于临床实验室范畴有：仅收集标本或制备检测样品的机构标本邮寄或分发中心(不做检验)检测结果用于科学研究的实验室(科研实验室)检测结果用于法医鉴定的实验室(法医鉴定实验室)一、临床实验室的定义临床实验室的功能：是在受控的情况下，以科学的方式收集、处理、分析取自于患者或健康体检者的组织标本（血液、体液、分泌物、排泄物等），并将检验结果准确地提供给体检者，且在必要时为体检者提供对检验结果解释和咨询的临床服务。一、临床实验室的定义临床实验室服务内容和对象的变化早期服务对象：患者和临床医生。服务内容：受理申请、标本采集运送和保存、检验、报告的发出以及提供检验结果。现在服务对象：医生、患者及其家属、健康人群以及感染控制部门、疾病控制中心、社会福利机构等医疗相关管理部门。服务内容：除提供检验结果外，还提供结果解释和咨询，配合医院为患者提供整体医疗服务。

服务内容：受理申请，标本采集，标本检验，报告发出；提供检验项目的选择和检验结果的解释和咨询。实验室可以提供其检查范围的咨询性服务：包括结果解释和为进一步适当检查提供建议；这些实际工作超出实验室活动的范围，影响却更为广阔。二、临床实验室的分类返回节目录按是否具有法人资格来分：独立实验室：通常具有法人资格，检测效率较高

（独立的临床检验所、体检中心所属的临床实验室）非独立实验室：多无独立法人资格，存在行政隶属关系

医疗机构所辖的实验室采供血机构所辖的实验室疾控中心的临床实验室卫生检疫部门的临床实验室计划生育指导部门所辖的临床实验室社会服务中心、疗养院的临床实验室二、临床实验室的分类按是否以营利为目的来分：营利性实验室：多为民营资本投资兴办的，如独立实验室；

非营利性实验室：一般由政府兴办，如非营利性医疗卫生机构所辖的临床实验室。返回节目录我国临床实验室的存在形式1>．医疗机构（医院内的检验科是主要存在形式）（1）综合医院及其临床科室所属的实验室；（2）各种专科医院所属的实验室；（3）独立的临床检验所、体检中心所属的实验室2>.采供血机构；(1)血液中心所属临床实验室；(2)中心血站所属临床实验室；(3)采浆站所属临床实验室。3>．疾病预防及控制中心从事人体健康检查临床实验室。4>．卫生检疫部门从事出入境人员健康检查临床实验室。5>．疗养院、计划生育指导站所属临床实验室。返回章目录三、临床实验室的作用和功能1.诊断方面2.治疗方面3.疗效监测及预后判断方面4.疾病的筛查及预防控制方面5.教学及科研方面6.健康普查和健康咨询方面

第二节临床实验室管理一、临床实验室管理的内容二、我国临床实验室管理现状管理的定义:管理是在特定的环境下，对组织所拥有的人、财、物、时间、方法、信息等资源进行有效的计划、组织、领导和控制，最终达成既定的组织目标的过程。一、临床实验室管理的内容临床实验室管理:临床实验室的管理是对临床实验室的人力、财力、物力等各种资源进行合理有效的整合，使实验室工作正常有序的进行，为临床提供及时、准确、可靠的实验依据，为医疗、教学、科研和社会公共健康等提供服务。一、临床实验室管理的内容返回节目录一、临床实验室管理的内容（1）质量管理（2）组织管理（3）人力资源管理（4）安全管理（5）信息管理（6）仪器和试剂管理（7）财务管理（8）环境管理（一）制定并实施相关的法律法规，行业标准和操作规程

二、我国临床实验室的管理现状1991年卫生部临床检验中心《全国临床检验操作规程》。1991年卫生部第18号令，淘汰35项特异性差、陈旧的检验方法，推荐了一大批快速准确、微量、操作简便的方法。2000年卫医发[2000]412号文，印发了《出、凝血时间检验方法操作规程的通知》。2002年卫医字[2002]10号文《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》及配套文件《临床基因扩增检验实验室设置标准》。1.临床实验室管理的标准化、规范化

（一）制定并实施相关的法律法规，行业标准和操作规程

二、我国临床实验室的管理现状1997年成立卫生部临床检验标准化专业委员会，并发布了系列行业推荐标准（1）WS／T102—1998《临床检验项目分类及代码》（2）WS／T120—1999《血清总胆固醇的酶法测定》（3）WS／T122—1999《全血中血红蛋白的测定》（4）WS／T123—1999《红细胞比积的测定》（5）WS／T125—1999《纸片法抗菌药物敏感试验标准》（6）WS／T220—2002《凝血因子活性测定总则》（17）WS／T222－2002《临床酶活性浓度测定方法总则》……1.临床实验室管理的标准化、规范化

（一）制定并实施相关的法律法规，行业标准和操作规程

二、我国临床实验室的管理现状2.临床实验室管理的法制化

2006年2月27日卫生部颁布了《医疗机构临床实验室管理办法》，并于2006年6月1日正式实施是我国临床实验室管理法制化的重要标志，在临床实验室管理进程中具有划时代意义。已颁布相关的重要法规和规章还有：《中华人民共和国献血法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《血站管理办法》《血站质量管理规范》《血站实验室质量管理规范》（二）成立各级临床检验相关的组织和机构

二、我国临床实验室的管理现状1981年12月卫生部临床检验中心成立，主要任务：负责全国的临床检验管理、业务指导和科学研究。具体负责临床检验的技术指导、培训技术骨干、开展科学研究、推荐常规检验方法、负责组织临床检验质控工作及国际间的学术交流。随后省、市、自治区及地市成立临床检验中心。（三）培养临床检验高学历专业人才

二、我国临床实验室的管理现状解放前,多为从学徒—助手；上世纪50年代我国开办了中专检验班；1982～1985年有8所院校开设医学检验专业;2008年至少79所院校开设医学检验本科专业;近年培养硕士、博士。（四）完善、推行临床实验室认可制度

二、我国临床实验室的管理现状ISO15189医学实验室认可CAP（美国病理学家协会）认可CNAS（中国合格评定国家认可委员会）认可

实验室认可：国家政府授权的权威机构对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评定，并将评价结果向社会公告以正式承认其能力的活动。迄今为止，我国已有31家医院的检验科通过了ISO15189的实验室认可。意义1、有助于建立质量管理体系，提高管理水平，保证检验质量2、为临床实验室向社会证明其能力和公正性提供了有效途径3、国际合作和交流的基础第三节临床实验室的组建一、临床实验室的人员组成二、临床实验室用房及分区三、临床实验室的环境要求一、临床实验室的人员组成1.主要工作实验技术为主，主体是实验技术人员实验技术人员：主任技师、主管技师、技师、技士等临床医师/检验医师、护士/护师和工人教学和科研人员岗位管理人员：实验室主任、技术主管、质量主管、生物安全主管和专业组长等2.临床实验室负责人需具备的条件☆受过高等教育、具有丰富临床和/或实验室经验的专业人员担任☆要具有良好的沟通能力、人文知识和人格魅力☆应具有一定的现代管理(包括经济管理、信息管理)知识和管理技巧

一、临床实验室的人员组成2.临床实验室负责人需具备的条件☆及下属间要保持相互信任，使得下属以积极的态度配合工作☆还要具有较高的法律意识，能够遵纪守法、以身作则和廉洁自律做到奖罚分明，一视同仁，这样才能增强领导者的影响力

一、临床实验室的人员组成3.临床实验室负责人需履行的职责☆对问询者提供试验选择、实验室服务的应用及实验数据解释的咨询服务☆能及相应的认可和管理部门、相关的行政管理人员、卫生保健团体和接受服务的患者人群有效联系并开展工作☆制定、实施并监控临床实验室的服务和质量改进标准

一、临床实验室的人员组成3.临床实验室负责人需履行的职责☆实施质量管理体系☆监控实验室内的全部工作，以保证检验结果的可靠☆确保实验室具有足够的、有充分培训、有经验的、有资格的人员，以满足实验室工作的要求

一、临床实验室的人员组成3.临床实验室负责人需履行的职责☆制定计划，设定目标，并根据医疗环境的需求提供、配置资源☆对实验室的医疗服务实行高效管理，依据所在机构赋予的职能范围，负责财政管理中的预算安排及控制☆为本实验室及相关工作人员提供教育计划，并参及所在机构的教育计划

一、临床实验室的人员组成3.临床实验室负责人需履行的职责☆规划并指导适合本单位的研究及发展工作；☆选择委托实验室并对所有委托实验室的服务质量进行监控；☆建立符合良好行为规范和相关法规的安全的实验室环境。

一、临床实验室的人员组成3.临床实验室负责人需履行的职责☆处理来自实验室服务的用户的投诉、要求或意见☆确保员工保持良好的工作热情和树立良好的职业道德

一、临床实验室的人员组成4.技术主管的职责☆确保本部门职工能按质量标准并在规定时间内完成检验任务☆制定并改进实验室的制度和程序并报经主任批准执行☆保证本部门工作遵守相关法令法规和/或国家实验室认可委员会的规定☆安排本部门职工的培训并评价职工的工作等

一、临床实验室的人员组成5.质量主管的职责☆监督所有活动遵守质量管理体系的要求☆定期组织内部审核，内部审核的结果应提交实验室管理层进行评审☆质量主管应直接向对实验室政策和资源做决策的实验室管理层报告工作。

一、临床实验室的人员组成返回节目录二、临床实验室的用房及功能分区实验室用房：应能满足临床工作和功能分区的需要平面及空间要设计舒适合理要符合标本采集、处理和检验流程需要要利于进行实验室安全管理

二、临床实验室的用房及功能分区

实验室的功能分区：门诊检验室急诊检验室中心检验区可根据实际情况合并保证急诊优先不影响急诊短时间内发报告返回节目录实验室的环境应适合其所从事的工作，重点是保证环境对样本、设备、操作者和检测结果不受影响；临床实验室不能对周围的环境造成不良的影响。三、临床实验室的环境要求主要环境因素：能源、光照、通风、供水、废弃物微生物、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度电力供应、温度、声音和振动水平三、临床实验室的环境要求返回章目录临床实验室指的是以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室临床实验室还可提供其检测范围内的咨询服务，包括结果解释和为进一步检查提供建议临床实验室的管理是对临床实验室的人力、财力、物力等各种资源进行合理有效的整合，确保实验室工作正常有序的的进行，为临床提供及时、准确、可靠的实验