医疗器械生产企业质量手册

医疗器械生产企业质量管理体系质量手册 XXXXXXX医疗科技有限公司手册目录页码345679XXXXXXX医疗科技有限公司页次A3-3顾客法规顾客总经理副总经理/管理者代表技术部质检总经理副总经理/管理者代表技术部质检部办公室装配财务部装灯生产部销售部不锈钢仓储部喷塑售后部机加工标题标题企业组织机构图XXXXXXX医疗科技有限公司版本/修改号A/0页次4-4采购部XXXXXXX医疗科技有限公司页次发布令A5-5XXXXXXX医疗科技有限公司标标题质量方针和质量目标XXXXXXX医疗科技有限公司版本/修改号A/0页次6-6方针执行严格质量管理体系的过程中追求产品完美和客户满意并保证用户获取最大的使用目标职职能部门质质量管理体系职责和标题权限分配表AXXXXXXX医疗科技有限公司标准条款及内标准条款及内容总要求4.2.1文件要求总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制管理承诺为关注焦点质量方针5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通5.6.1总则5.6.2评审的输入5.6.3评审输出提供6.2.1总则6.2.2能力、意识和培训基础设施工作环境产品实现的策划7.2.1与产品有关要求的确定7.2.2与产品有关要求的评审7.2.3顾客沟通4体系5职责职责、权管理评审66.2管理6.37.177.2产品与顾客有实现关的过程生产/技术部OOO★OOOOOOOOOOOOOOOO★★★★理者代表O★OOOOOOO★★★★★★★OOOOOOOOO售后部OOO★O★OOOOOOOOOO★★OOOOOO质检部O★★★★OOOOOOOOOOOOOOOOOOOO采购部OOO★OOOOOOOOOOOOOOOOOOOO部OOO★O★OOOOOOOOOOOO★★OOOO办★OOOO★★★★★★★★★★★★OOOOOOOO室OOO★OOOOOOOOOOOO★★★★OOOO设计和开发采购生产7和服产品务提实现供8监视测量8分析8.3和改8.4进7.3.1设计和开发策划7.3.2设计和开发输入7.3.3设计和开发输出7.3.4设计和开发评审7.3.5设计和开发验证7.3.6设计和开发确认7.3.7设计和开发更改的控制7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证标准条款及内容7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护监视和测量装置的控制测量分析和改进策划8.2.1反馈8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量不合格品控制数据分析8.5.1改进8.5.2纠正措施8.5.3预防措施OOOOOOOOOO理OOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOO理者代表O★★★OOOOOOOOOOOO★O★★★★★★★★O职能部门质检部OO★OO★★O★★★★★★★★生产/技术部★★★O★OOOO★★★★OOO客户服OOO★OOO★OOOO★OOOOOOOOOOOOO部OOO★★OO★OOOO★OOOOOOOOOOOOO室OOOOOOOOOOOO★OOOOOOOOOOOOO采购部OOOOOOOOOOOO★OOO注：“★”责任部门/责任人“O”协同责任部门标标题管理者代表任命书XXXXXXX医疗科技有限公司版本/修改号A/0页次9-93.督促企业全体员工树立全面的质量管理意识，达到全员参与的质量管理目的。提高，增进顾客满意。4.定期组织本企业内部质量体系审核，监督纠正措施和预防措施的实施情况。5.代表本企业处理与主管部门、质量体系认证机构、相关企业的质量管理体系联络事标标题企业概况XXXXXXX医疗科技有限公司版本/修改号A/0页次10-10XXXXXXX医疗科技有限公司页次A标标题引用标准及相关文件XXXXXXX医疗科技有限公司版本/修改号A/0页次12-12GB/T2828.1-2003《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批GB/T19011-2013《质量和(或)环境管理体系审核指南》标题标题术语和定义XXXXXXX医疗科技有限公司版本/修改号A/0页次13-14供方组织顾客3.2.1供方：提供产品的组织或个人。在本企业表现为原材料供应商、外协加工制作企业。3.2.2组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。本手册中指本企业。入性医疗器械activeimplantablemedicaldevice任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器rynotice在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议应采取医疗器械的使用、医疗器械的改动、医疗器械退回组织，或医疗器械的销毁。注：忠告性通知的发布可遵守国家或地方法规。3.3.4顾客抱怨customercomplaint任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用疗器械implantablemedicaldevice科手段来达到下列目的的医疗器械插入人体或自然腔口中；或或其包装箱或包装物上：或一些国家或地方法规可把“标记”看作是“制造商提供的信息”medicaldeviceice。标题标题质量管理体系XXXXXXX医疗科技有限公司版本/修改号A/0号：4页次15-181)根据产品的特点、公司的管理水平，我们对质量管理体系所要求的过程进行了识别 (参见4.1.3)，并编制相应的程序文件(参见程序文件汇编)。这些过程可以是从识别顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体质量活动的子过程；测量分析等对过程进行管理(参见工艺流程图)；3)制定各个过程能够得到有效运行和控制所需的准则和方法(参见相关的作业指导书、检验规程)；4)确保过程实现所必须提供的资源和信息(参见本手册第6章资源管理)；理图4.2文件要求O量管理体系用于法规的要求》及国家相关法规和标准的要求编制，由下列四个层次质量管部的质量法规性文件(即本手册)。指导书、图样、指令等。：3.1总则1)各部门按职责分工组织对所编写的文件进行签署和审批，对与质量管理体系有关的b文件能明显区分。a.由文件归口管理部门负责组织对文件的定期评审，以保证其适宜性；b.文件的修改按《文件控制》程序执行。文件修改后应重新得到批准。6)应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定7)至少保存一份作废的受控文件，并确定其期限。这个期限应确保至少在组织所规定.2.4.1总则2职责不少要求；7)建立并保持每批医疗器械的生产记录，以满足任一批产品可追溯性的要求。标标题管理职责XXXXXXX医疗科技有限公司版本/修改号A/0页次19-23承诺1)收集、理解并向全体员工传达顾客要求、法律法规要求(医疗器械的安全和性能)，并保证员工建立质量意识；集中体现在本手册如下条款：制定质量方针(1.2.2)、员工培顾客反馈(9.5.1)等过程予以具体落实。2)组织制定质量方针及质量目标，并让全体员工理解意义，并使其成为努力追求的目3)确保质量方针和质量目标在各职能部门中贯彻分解成部门及层次的目标；以顾客为关注焦点2)通过市场调研、分析预测和实施与顾客有关的过程，将顾客的需求和期望转化为要测量、分析和改进过程(8.1.1)、产品的监视和测量(8.1.2，确保产品符合要求，从而为划工作任务；4)各层次的目标都应是可测量的(定性或定量)。能够通过检验、计算或其他测量方法获得量值，从而考核质量目标实现的程度。5.4.2质量管理体系策划质量管理体系策划是对实现本企业的质量目标进行管理性策划的过程，总经理应确保：1)本企业的质量管理体系得到有效策划，以实现质量目标及满足本手册4.1条款的要程2)建立和完善了企业组织结构(见本手册0.2)，以保证质量管理体系的需要。3)选择合理的职能分配方案(见本手册0.5)。4)当本企业的组织结构、职责分配、过程更改和产品发生变化，需对本企业质量管理体系做出变更时，应重新进行策划并组织实施，以保持质量管理体系的完整性。职责、权限与沟通e.协调主管部门与其他部门的联系，协助总经理建立健全公司统一、高效的组织体系和a全公司的质量体系的建立、实施、改进的管理工作；b.负责质量管理体系运行的组织协调和全面管理，保证体系有效落实执行与管理评审。c.负责协助最高管理层定期对质量管理体系进行管理评审，以确保质量管理体系持续的d.负责向本企业报告质量管理体系的业绩及改进的需求，确保质量方针能为全厂各阶层f.在本企业内部利用各种方式促进顾客要求和质量意识的形成；g.对纠正和预防措施的实施效果进行监督、检查，为管理评审提供依据；h.监督企业在产品开发、生产过程中的所有质量活动。j的责任；1)总经理应确保在不同层次和职能部门之间，就质量管理体系的过程包括质量要求、质量目标及完成情况以及实施的有效性)进行沟通，达到相互了解、相互信任，实现全员参3)通过沟通，促使各种信息及时准确的传递到本企业的各个层次，以提高整个质量管理评审体系(含质量方针及质量目标)的改进机会及变更需求。本企业特制定并实施《管理评审控1)管理者代表：负责按策划的时间间隔对质量管理体系进行评审，负责组织管理评审2)质检部：负责协助管理者代表制定管理评审计划及管理评审的组织和实施。对评审3)各部门：负责提供与本部门工作有关的评审所需的材料，并负责实施评审结论提出者代2评审输入管理评审的输入包括以下信息：3)顾客满意程度的测量分析结果，包括重要的质量反馈信息；7)可能影响质量管理体系的内外部环境变化；理体系改进的建议。标标题资源管理XXXXXXX医疗科技有限公司版本/修改号A/0页次24-286.1资源提供4)满足国家及地方医疗器械主管部门、政策法规对医疗器械行业的特殊规定(设备、人力资源人力资源的要求(基于适当的教育、培训、技能和经验)，本企业根据质量管理体系各工作际操作等)。d.特种培训：由国家或地方有资格的专门机构进行。相关人员需经专门机构培训并取办公室通过工作分配和人员指定(6.2.1)、管理评审(5.6)、纠正措施(8.5.3)和内部质量审核(8.2.2)发现需要提高人员能力的地方及提高人员的手段。负责制订有关激励机行人事诊断和提出改进方案。基础设施1)生产技术部负责生产过程性设施设备的归口管理，包括生产所需工具、辅具、检测3)质检部负责生产性设施设备的能力水平评价；4)各部门负责本部门使用的设施、设备的日常管理。概要2)生产技术部、质检部应定期对归口管理的设施设备水平和需求进行总体评价，以作4)设施设备的管理和维护：设施设备由使用部门负责日常管理和维护，设施设备的维6)设备的使用说明书、固有极限或者允差形成文件，必须放在设备上面或者附近，便7)必须制定所有设备的维护及环境控制所需要的规章制度，确定必要的调整和维护时间间隔。并将维护计划放置在设备上面或者旁边，便于查找；环境2)各部门负责本部门工作环境的管理和需求识别。1)环境的识别：办公室负责对本企业总的工作环境和条件进行评价和设计，各部门根据工作需要，对所需硬件工作环境提出要求，由相关部门进行评价和审核；b；按照产品设计时提供的风险管理报告中有关工作环境要求，对相关参数、指标、控制标标题产品实现XXXXXXX医疗科技有限公司版本/修改号A/0页次29-401)本企业的产品在实现过程中，要求一组有序的过程及子过程。本企业对开发和产品2)产品实现是企业实现产品的直接过程，也是形成产品质量特性的直接过程。因此，它是质量控制的重点。产品实现过程的策划应与本企业的质量管理体系的其他要求相一致，重点要制定产品的质量目标，并规定必要的运行过程和相关的资源。企业根据目前的产品特点，经过策划，制定产品质量目标和要求如下：特定项目：编制相应的质量计划，在质量计划中制定详细的目标要求。原料检验合格入库—对产品要求的评审确认—生产—检验包装—入库—交付—售后服7.1.4本企业的外包过程有：包装盒制作、印刷品制作、外壳。术工艺文件和产品实现过程控制的记录。的潜在要求，本企业在满足顾客要求时应做出承诺；4)与本企业产品有关的法律法规的要求以及行业的要求，如强制性产品认证、医疗器械行业标准、产品质量法和环保法等要求。5)本企业确定的任何附加要求。如企业为了得到顾客满意，主动做出对产品或服务提供的某些承诺，如免费为顾客送货上门或者使用指导等。2)评审时机：本企业在接收顾客合同、订单(包括电话、口头订单等)或者接收合同或订单的修改调整以及投标之前组织相关部门对标书、合同的产品要求实施评审。产品要求(包括顾客的要求和本企业自行确定的附加要求)得到确定；与以前表述不一致的合同或订单要求(如投标或标价单)已予以澄清和确定；顾客没有以文件形式提供要求时(如口头订单)，本企业在接收顾客的要求之前应对顾及时通知相关部门；6)合同的签定：产品要求评审通过之后，业务人员方可与顾客签定合同。办公室针对以下方面实施与顾客沟通的安排。2)在顾客需要了解、查询有关产品的信息或在合同、订单洽谈或履行过程中以及修改4)忠告性通知：应该明确告知顾客，产品的适用范围以及在使用中如果出现非正常操公司对产品的设计和开发进行策划和控制，在进行设计和开发策划时，公司要确定4)加强企业内部和外部设计采购技术和管理接口的控制，确保有效的沟通，明确职责分工。设计和开发策划应形成文件，相关的文件应及时更新。设计和开发策划流程示意图转化为要要求设计和开发输出确定产品要求有关的输入，并保持记录，输入包括1)功能和性能要求，包括顾客对产品的质量要求和期望(模型、设计单)；；，制程序和资源)。1)评价设计和开发的结果满足需要的能力，发挥集思广益的作用，做到在较短的时间3)评审的范围应至少涵盖设计输入规定的内容；4)发现问题、提出解决方案。要措施的记录应予保持。和相关人员对设计和开发进行验证。验证结果形成记录予以保存。并进行风险管理活动。2)将新设计的结果与已证实的类似设计进行比较；3)进行试验和演示，包括样机制作或者模拟仿真；进行评审；5)验证结果和由验证结果所引起的任何必要措施的记录应予以保留。7.3.1)对设计和开发进行确认。确认在产品交付或实施之前完成。1)本企业对采购过程(包括外包、外协、外购过程)予以控制，以确保采购的产品和质检部组织生产技术部对初批采购产品评审，评审合格后经总经理批准后可以列为合格供具有许可证的产品。4)定期对供方进行评价：制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起6)对采购产品和外包过程验证活动做出识别和安排。de.供方生产或服务提供的过程要求(如工艺要求等)；f求；a.月份采购计划：由生产技术部根据《销售计划》并结合实际库存制定，由总经理审b.临时采购：由使用部门填写《临时采购申请单》或其他申请书，报总经理批准后，3)采购文件和资料：采购文件包括采购技术文件、采购计划、采购合同或协议等，采d.国家强制性产品认证要求以及供方质量管理体系要求；(必要时)e.对于医疗器械产品可追溯性的专用要求所规定的采购产品，生产技术部负责保存有关的采购文件的副本；f.其他要求(如数量、价格、交付日期、交付地点等)；.3采购产品的验证7.4.3.1由质检部对采购产品按其分类进行验证，以确保采购产品质量满足规定的采购要求。经验证合格的采购产品方可按《采购控制》程序办理入库手续；提供的控制行。3)使用适当的设备、工具，并有计划地对设备实施保养、维护，以保持设备所需的过4)配置并使用合适的监视测量装置和计量器具，以便能够不断监视和测量产品特性及过程特性的状况，并通过调整和纠正等措施将这些特性控制在规定的范围内；5)对产品放行、交付活动应做出明确的规定。对产品交付后的使用要求予以规定，并建立和保持相应的有关记录；生产技术部在产品使用手册中制定使用的详细说明；6)提供生产各个环节用以标识作用的相关标签。规定标记和包装操作的实施；7)生产环境应保持一定的温、湿度和大气压力，保持生产环境达到要求的洁净程度；7.5.1.2生产和服务提供的控制—规定要求7.5.1.2.1产品的清洁和污染控制动动1)本企业、分销商有义务指导或培训顾客，产品的成功使用取决于这几个方面的服务2)必须向顾客提供产品的使用说明书；员对用户进行培训并保持培训记录；7.5.1.3无菌医疗器械的专用要求7.5.2生产和服务提供过程的确认程(特殊过程)，本企业经识别确认焊接过程为本企业现有产品的特殊过程。医疗器械的专用要求检、合格、不合格和已测量待判)、用明确的标牌或划定区域或采用特定颜色的容器进行标识。确保产品只有经过了所要求的检验和试验(或在授权让步下放行)的产品才能被发送、5)贮存：提供专门的储存场地或仓库，对原材料、外购外协件、半成品(中间产品)及成品(最终产品)需按照规定进行管理。不同物品分地存放，分类建帐，做到帐、卡、物6)交付：包括产品在生产中各个环节之间的传递和由公司将产品交付到顾客指定的合a.生产过程中按照工序交接单进行产品的工序间交接。成品经检验合格后由生产技术b.产品发货由方式由根据货物的多少，路途的远近，顾客的要求等决定。对于需要第三方运输企业进行运输的产品，应该选择实力、信誉较好的公司并办理必要的货运保险；6监视和测量装置的控制1)质检部负责按规定的周期对测量和监视装置进行校准调整或委外检定。对购置的新；2)对照能溯源到国家或国际测量基准的装置，按规定的周期送法定的计量检测部门进行检定和校准，通过高一级的标准计量器，溯源到国家或国际的测量基准；3)对无法对照或不存在国家或国际测量基准的测量装置，制定自检或自校技术性操作4)对于在使用前需要进行必要调整的测量装置，操作人员在使用之前应按照规程进行5)检定或校准按检定或校准规程要求，并确保在规定的环境条件下进行，从事检定或可。6)测量装置检定或校准后，贴上标明检定或校准状态的标识予以识别，以明确显示装置是经过校准并在有效期之内的合格设备。即使在停用期间，封存的装置有相应的标识。7)使用测量装置的人员须进行相关的培训后方可上岗操作。在操作时，根据要求对所8)采取封缄及提供必要的调整作业指导书等防范措施，防止可能使测量结果失准的调9)对测量设备的搬运、维护和贮存进行控制，以防止其损坏或失效。上述活动的结果，由质检部保持相应的记录。标题标题测量、分析和改进XXXXXXX医疗科技有限公司版本/修改号A/0页次41-46DCA责1)本单位负责人(总经理)批准内审时机和审核计划；和2)内审的具体时机由管理者代表提出，经总经理批准后执行。审核组组长由管理者代证据等方式，对质量管理体系实际运行情况进行审核，由审核组长负责主持编写审核报告，4)内审活动所生成的所有文件、记录的管理，由质检部按《文件控制程序》和《记录5)管理者代表负责将内审结果和纠正措施效果及完成情况向总经理和本单位最高管理据产品特点策划的各个过程、子过程，特别是生产和服务运行的全过程。8.2.3.2过程持续满足预定目标的能力，是指过程实现产品并使其满足要求的本领。1)质检部负责采购的原材料和外协外购件检验控制的归口管理。对产品生产所使用的续；8.2.4.2产品过程检验控制；2)生产技术部负责生产过程中产品的自检与互检；4)对检验不合格的产品按《不合格品控制程序》执行。质检部要汇总过程检验中发现2)产品的最终检验由质检部质检员依据《检验作业指导书》进行，并对检验结果填写3)对于超出储存规定期限的产品，应按照《产品复检规定》进行复检，合格后方可出8.3.2质检部负责不合格品控制的归口管理,生产技术部负责对不合格品按判定的处置方式；。2)质检部：负责收集和分析与产品质量有关的各种信息。包括内审结果分析、不合格3)办公室：负责收集和分析与本单位质量方针、质量目标有关的各种信息。包括：本内外部环境的巨大变化、质量管理体系管理职责的评价、政府法规变化等；4)生产技术部：负责收集和分析与生产技术有关的信息。包括：设备利用率、人均产收集质来管理体系业绩、产品成本和本单位运行效率等；8.4.4数据收集和分析1)数据的收集可直接采用已有的记录，也可以采用交谈、调查等方式。对收集到的数用:应根据数据分析的结果制定相应的纠正措施和预防措施，或与已确定的量化的目标进行比较，从而确定改进的方向。对改进措施的实施效果，由数据收集部门负责进行跟踪和验证。1)持续改进是增强企业满足两个要求能力的循环活动。本单位通过建立、贯彻质量方针、质量目标(明确目前改进的方向)，实施管理评审、内部审核(确定新的改进目标和改进措施)，数据分析、信息管理(寻找、发现改进的机会)，纠正和预防措施(实施改进)详细记录其理由。当产品发生严重的顾客投诉和质量事故时，应报告当地和国家主管部门。3)当实施纠正和预防措施后。对产品进行了重大改进时。生产技术部负责制定该产品的注意事项，并及时以文件的形式向有关行政主管部门、顾客以及最终用户发出通告。5.2纠正措施c.收集材料采购、生产加工、产品交付后及体系运行等过程检验、产品终检中出现的a.评审存在的不合格(包括顾客投诉及早期报警)；e.跟踪并记录所采取措施的结果；f.验证、评审所采取的纠正措施的有效性。3预防措施在不合格的原因，防止不合格发生。a.走访客户的反映；b.用户座谈会的意见；c工合理化建议；d据分析的趋势。a；d.跟踪并记录所采取措施的结果；f.将重大预防措施的资料提交管理者代表作为管理评审的输入。1.《质量手册》(以下简称手册)由管理者代表组织、质检部负责编写、修订和归口管。123456789题制程序记录控制程序评审控制程序人力资源控制程序基础设施控制程序工作环境控制程序风险分析控制程序与顾客相关的过程控制程序设计和开发控制程序采购控制程序生产和服务提供控制程序产品标识和可追溯性控制程序产品防护控制程序监视和测量装置控制程序产品放行程序顾客反馈控制程序产品的监视和测量控制程序不合格品控制程序不良事件报告控制程序忠实性通知发布和实施控制程序纠正预防措施控制程序数据分析控制程序统计技术应用控制程序KEJQM/B-4.2.3--2016KEJQM/B-4.2.4--2016KEJQM/B-5.6--2016KEJQM/B-6.2--2016KE