浙江省中药药品代煎服务工作质量规范

浙江省中药饮片代煎服务工作质量管理规范（试行）第章总

则第条为强中药饮片代煎服务的质安全管理高中医药服务能力和水平好满足群众代煎中药的需求参《华人民共和围药品管理法办药饮片管理规范》和《医疗机构中药煎药室管理规范》等相关规定和要求，结合我省实际，制定本规范。第条本范适用于本省各级各类医机构本省医疗机构委托中药代煎服务的中药饮片生产和经营企业（以下简称企业第条企应严格执行本规范坚诚实守信禁止任何虚假、欺骗行为，保证代煎中药的质量和患者用药安全。第章场地设和备求第条设独立的中药煎药管理部门操作区，其场所应远离各种污染源，周边的地面、路面植被等应当避免对煎药造污染作区的房屋和面积应根据煎药的规模和煎药量合理配置。操作区设有工作区、独亚生活区、药渣处理区，工作区内应设置准备区（收药、复核、存放泡、煎煮区、洗区及储药区等功能区域。特殊用药如外用药、妊娠刷药要有专门的煎药机进行煎煮。第条煎操作区应当宽敞亮面面顶应当平整净无污染清洁、不易发霉和脱落，各种管道、灯具以及其他设施的设置应当便于清洁，有安全消防等防护措施，有排水、通风、防尘、防动物昆虫侵入等设施。配备的储药区（煎液冷却后）应保持在室温以下，需要2-8气储的药品颓配备冷藏设施。第条根业务规模和操作要求配备要的煎药设备和量筒计、捣碎加工等辅助器具直与药物接触煎药容器具应选用耐腐蚀易与药汁起反应不释放有害物质的材料，不得使用铝、铁和普通塑料制品。煎药袋的材质应无毒害、耐用、耐高温、有滤过功能并需根据使用情况及时更换，不得使用有破损的煎药袋。第条煎场地应保持整洁卫生，不放置与煎药无关的物品，煎药过程中产生的废弃物应及时清理每煎药结隶应时洗净煎药袋及煎药、包装设备和容器，严防混药和污染煎结束按规定做好清场工作地应当依疗机构中药煎药室管理规范》定期进行消毒。

第条

第章员求煎药部门的质量负责人应当由具备一定理论水平和实际操作经验的中药师及以上的专业技术职务任职资格的人品担任体负责煎药部门的业务指导量监督及细织管理工作。第条企代煎中药处方的调配过程方调配与复核人品的资质应当符合药事管理的相关要求。（一）审核人员：中药处方的审核应由执业药师或王管药师资格的药学专业技术人员负责。（二）调配人员：中药饮片的调配应由具备中药调剂的执业资质或具有中药学中专以上学历的人品担任。（三）复核人员：中药饮片调配的复核人员应具有中药师或中药调配岗位资质；中药老药工从事校对复核工作的，应有年以上的中药岗位工作实践，具备一定的饮片鉴别经验。第条煎人品必须经过当地中药学或卫生行政管理部门组织的中药煎药相关知识和技能培训并考核合格后方可从事煎药工作度曲须接受相关专业知识和操作技能的岗位培训至少次，建立培训档案，培训内容及形式由省中医药管理局另行布置。第一从中药调配、复核与煎药的各岗位操作人品参照《药品从业人品健康标准上岗前及每年度应进行健康体检建互健康档案传病皮肤病等可能污染药品的疾病患者和乙肝病毒携带者表有伤口未愈合者不得从事煎药相关工作药操作人员在岗时要穿戴整洁工作服（帽得长指甲、不涂指甲油、不佩带饰品，操作前做好手卫生。第章药方调第二中饮片的采购按照《药品管理法》等法律法规执行，严禁使用质量不合格饮片从头上保证中药煎药质量接医疗机构委托代煎业务的饮片生产企幢应使用自产饮片或浙江省内中药企业饮片，并做好饮片的质量验收工作，有验收记录存档。第三企应根据（SP/(;MP管理的有关要求，应由具备相应资质的员进行处方审核、调配复核等调剂工作，并处方或操作记录上签章。调配人员应严格按医师处方进行调配对配伍禁忌、妊娠禁忌超量使用等可能引起用药安全问题的处方，应及时联系医生修改处方或签字确认后方可调配配总量误差不超过2%严调配差错发生调配与核对不得由同一个人操作，未竖核对的处方不得进入煎药工序第四凡规定或处方要求需要先煎后下包、吞服冲外刷等特殊用法的药

物分单独调配并在包装外明中药饮片的存放和使用应严格药品管理法GSP管理的有关要求执行。第章药煎操要第五煎药应当严格按照医嘱和本煎药操作方法进行使用符合国卫生标准的饮用水待煎药物应当在浸泡区用水先行浸泡，浸泡时间不得少于30分。将浸泡好的药物放入煎药锅内加水至适量，煎煮开始时（一煎）的用水量一般以浸过药面2-5厘为宜，并根据中药饮片吸水量的大小和煎煮时间的长短酌量加减用水量。第六每药一般煎煮两次，将两煎过滤后的药汁混匀后再分装。煎煮时间应当根据方剂的功能主治物的功效或医嘱确定般药物煮沸后再煎煮20-30分钟；解表类、清热类芳香类药物不宜久煎，煮沸后再煎煮15-20分；滋补药物先用武火煮沸后，改用文火慢煎约40-60分。第二煎的煎煮时问应当比第一煎的时间略缩短。煎药过程中要搅拌药料次拌药料的用具应当以不锈钢等材料制作的棍棒为宜，搅拌完一料后应当清洗再搅拌下一料药。第七凡明有先煎、后下、包煎、导煎、烊化、煎汤代水等特殊要求的中药饮片，应当按照要求或医嘱操作。（一）先煎：应当煮沸10-15分钟后，再投入其它药料同煎（已先行浸泡不少于30分钟甲类可适当延长先煎时间，毒性中药必须延长先煎时间。（二）后下：应当在第一煎即将煎至预定量时，投入同前5-10分，（三）包煎：应当装入包煎袋羽合后，再与其它药物同煎。包煎袋材质应符合药用要求（对人体无害）并有滤过功能。（四）另筒：应当切成小薄片，放入有盖容器内加入冷水（一般为药量的10倍右煮约2小，取汁；另药应当切成小薄片，放八有盖容器内加入冷水（一般为药量的倍左水2-3小，取汁。此粪药物的原处方如系复方，则所煎（地）得的药汁还应当与方中其它药料所煎得的药汁混匀后行装些特殊药物可根据药性特点及医嘱具体确定煎（炖）药时间及用水量。（五）烊化：应当在其它药煎至预定量并去渣后，将其置于药液中，微火煎药，同时不断搅拌，侍需溶化的药溶解即可。（六）煎两代水：应当蒋该类药物先煎15-分钟后，去渣、过滤、取汁，再与方中其它药料同煎。

（七）对于久煎、冲服、泡服等有其他特殊煎服要求的药物应当按相应的规范操作。先煎药、后下药、另煎药、包煎药、煎两代水药在煎煮前均应当先行浸泡，浸泡时司一般不少于30分钟第八煎好的药液应当装入经过清洗和消毒井符合盛放食品要求的容器内染第九煎药量宜当根据儿童和成人分别确定。儿童每剂般煎至1{X)-200毫升，成人每剂般煎至300-400毫升般每按两份等量分装，或遵医嘱。第十药应当充分煎透，药渔做到无糊状块、无白心、无硬心。煎药时应当防止药液溢出煎或煮焦煎或煮焦禁止药用注意男煎药的煎煮要求切遗忘或不按要求操作。第十条内药与外用药应当使用不同的标签区分为HIS出的标签服出即可，外用可加盖醒目的”外用”红章或包装袋贴红色外用标簦，加以区别。煎药标签从药品接收开始，必颂随同煎药袋、浸泡容器、煎药容器、包装药袋转移。第十条使密司式压力煎药机代煎中药机煎药功能应当符合本规范的相关要求煎温度100℃-200℃压一般不超过0.1Mpa保时间成据药物性质和处方功效确定用有自动挤压等功能的司式压力煎药机诗颂自动挤压2次上有动挤压装置的密司式压力前药机必须按规定手工挤压次以用来代替传统的手工搅拌过程出的药液量应当与方剂的剂量相符，分装剂量应当均匀。煎煮好的药液如需使用包药机包装，应将煎煮好的药液再次煮沸后进行装药液袋内不应留有空气装液的材料应当符合国家食品药品监督管理局《国家药品包装容器（材料）标准》要求：第十条包好的药液应置于储药区或冷藏设施中保存相关工作人品在发药时应认真检查药液有无破漏、变质，并根据处方和煎药凭证（附件6真对患者姓名、剂数、剂量、是否外用等信息。分装的药液应有外包装，并有患者姓名相关信息和标识。企业应按要求与医疗机构接收人员作好煎剂配送的交接记录并签字确认业的运输工具应洁净避高温、挤压，严禁与他物品混运煎剂的容器应能有效防止污染和受压破损。第章药煎质要第十条

医疗机构在中药煎药服务能力不足情况下委托本省有相应资质的企业提供煎药服务的受托企业应与委托方定委托代煎服务协议托企业应自觉接受委托方的质量监营满委托方的服务需求并根据委托方收集和反馈的意见及时改进代煎服务质量疗机构对开出的处方质量负责幢饮片质量和煎药质量负责业是代煎中药质量的第

一责任人卫计（中医药管部门和医疗机构对代前服务各环节质量保证情况进行监督。第十条加强药代煎过程的质量监管健全煎药质量的跟踪溯控系。要有规范的操作记录，每张处方应做好编号记、编制煎药凭证并随煎药全过从审方到送回委托医疗机构）流转，做到一切行为有记录、一切行为可追溯。企业应设立视频监控网络，视额传输至医疗机构，接受公众监督。第十条参(GMP要，企业代煎部门应建亚完善的煎药质控体系，应当包括以下几项内容：(一)制定并严格执行中药饮片购进、验收、储存、使用管理程序。（二）对接方、审方、调剂、复核、煎药、包装、出库、配送等各个岗位制定岗位职责和标准操作规程对每个操作步进行明确规定做好记录供追溯查询原记录应该真实完整、准确有效，记录及凭证至少保存1。（三配专业技术人员认执行处方审查制度对方中不清楚的部分及和医疗机构沟通，确保配方准确安全。（四煎器具应满足先煎、后化不同煎制工艺要求，易于控制所煎药液的浓度。（五）病人的处方信息在整个调剂、前药流程中均有标识，一直随同煎药的每一步骤，防止差错和混淆。（六）对中药调剂代煎过程实施全程电子监控，便于日常监督管理和事故调查。第十条医机构应建立煎药质量监控评估考核体系，应按年度定期对煎药服务质量进行评估检查和总结，填写《医疗机构中药煎药质量控制和监测工作考核表件4征求患者卫计（医药管理部门等相关方面的意见于发现煎药质量问题和不良反应，应及时分析处理，并报告有关部门。第十条卫药监部门建互中药煎药质评估专家库，随机抽取专家每季度按照本规范和《中药煎药质量评估检查表