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1、课题研究的目的与意义

连花解毒颗粒由金银花、牛蒡子、芦根等多味中药提取制成，该处方是我院中医科专家长期在临床使用的验方，具有清热解毒，凉血利咽，宣肺化痰，止咳平喘的功能。临床适用于风热感冒，温病初起，流感、上呼吸道感染、咽炎、支气管炎、腮腺炎、斑疹等病症治疗[1-5]。中医理论认为：由于风热之邪犯表，则热郁肌肤腠理，卫表失和，故见身热较著，微恶风，汗泄不畅等症;风热上扰则头胀痛;风热之邪上犯则咽燥或咽喉红肿疼痛，口渴欲饮、鼻塞、流黄浊涕。中医的“毒〞含义甚广，清热解毒中药所解之的“毒〞为火热壅盛所致的“热毒〞及“火毒〞，主要用于温热病及热毒炽盛症。随着现代医学的不断发展，清热解毒中药所解之“毒〞不仅包括“外源性之毒〞(细菌、病毒、内毒素)，还包括氧自由基和细胞因子过度释放等“内源性之毒〞[6]。连花解毒颗粒所含主药均为清热解毒中药的典型代表，利用动物发热模型对发热过程进行模拟，从而对解热作用进行进一步研究。本课题还对药物的急性毒性进行了考察，为临床安全用药提供了试验数据和理论基础。

2、国内外研究的发展概况和趋势

目前，国内外研究药物急性毒性的方法有好多，经典的有半数致死量试验(50%lethaldose，LD50)、最大给药量试验等，除此之外，还有限量试验、近似致死剂量试验、扩展试验、固定计量法、剂量累积试验等。中药新药中应用最多的是半数致死量和最大给药量试验。《中药、自然药物急性毒性研究技术指导原则》规定未在国内上市的由中药、自然药物组成的非注射给药的复方制剂，如该复方制剂处方组成符合中医药理论，有一定的临床应用经验，一般状况下，可采用一种动物，按临床给药途径进行急性毒性反应的观测。本课题选用啮齿类动物小鼠为试验动物，采用口服给药方式，对连花解毒颗粒进行急性毒性反应的研究。发热是清热药最主要的适应症之一，解热作用是清热药的一个重要共性。在试验中可以采用多种方法来引起试验动物发热，如细菌或细菌产物、造成无菌炎症、化学药物、刺激丘脑体温调理中枢及暴露于高热坏境等，这些发热模型均可用于解热试验研究，如目前国内外常用的有注射腐化枯草浸液、角叉菜胶、牛乳或蛋白胨、加热杀死的革兰阴性菌(大肠杆菌、伤寒或副伤寒杆菌、痢疾杆菌)菌液、伤寒副伤寒菌苗、啤酒酵母、2,4—二硝基苯酚等发热方法研究中药的解热作用。为了进行机制分析或特别研究目的，还可选用内生致热原生成及发热试验、微量PGE脑室内或下丘脑注射致热试验、LipidA、IL-1、干扰素及TNF性发热试验等[7]。本课题选用啮齿类动物大鼠为试验动物，拟采用角叉菜胶为发热模型致热源，皮下注射可于局部产生猛烈的炎症反应，此炎症的形成主要与其诱导前列腺素生物合成及释放有关，可引起一个持续炎症反应，并激活巨噬细胞引发发热。因其来源不同，其致热作用有些差异，故于正式试验前宜先做预试验，以选择适合的种类、浓度与剂量，此外在预试验阶段观测大鼠体温变化全过程。

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