保健食品检验程序及注意事项

保健食品检验程序及注意事项1第1页，共36页，2023年，2月20日，星期三内容一、保健食品检验程序二、保健食品质量相关注意事项第2页，共36页，2023年，2月20日，星期三一、保健食品受理程序1.受理程序示意图2.提供技术资料3.提供样品量、检验时限及要求4.人体试食试验的项目5.人体试食试验的规程第3页，共36页，2023年，2月20日，星期三客户提出检验要求提供相关材料出具受理通知书卫生学、稳定性试验毒理学检验功能学检验特定功效成分理化指标微生物指标急性毒性、遗传毒性亚慢性、慢性试验动物实验人体试验检验报告客户接受报告受理程序示意图感官指标第4页，共36页，2023年，2月20日，星期三2．提供技术资料产品配方及配方依据产品生产工艺产品企业标准产品标签及说明书商标受理书其它证明材料第5页，共36页，2023年，2月20日，星期三(1)产品配方及配方依据配方：列全原材料、辅料规范原、辅料名称正确表示配方量营养素补充剂依据：传统中医保健理论组方产品现代科研成果组方产品以上两种理论相结合第6页，共36页，2023年，2月20日，星期三（2）产品生产工艺生产工艺简图：生产路线、步骤、参数、卫生洁净级别生产工艺说明：原料处理工艺：提取、浓缩、干燥、精制（分离、纯化工艺）、成型、灭菌、包装等工艺以上全部工序（环节）以及工艺技术参数、主要设备，半成品、中间体质控方法或关键工艺环节的解释。第7页，共36页，2023年，2月20日，星期三3.提供样品量、检验时限及要求（1）要求及样品量定型包装及要求卫生学检验样品稳定性试验样品第8页，共36页，2023年，2月20日，星期三（2）理化检测项目评估送量按检测项目粗略评估送样量表序号类型检验项目约5个检验项目约10个

检验项目约15个独立包装样品重量（kg)独立包装样品重量（kg)独立包装样品重量（kg)1胶囊、丸剂、片剂类150.15200.2250.252冲剂、袋泡茶类150.3200.4250.53口服液类150.45200.6250.754糖浆、浸膏类100.3150.4200.55保健饮料类101151.52026乳酸饮料类100.5150.752017植物粉、奶粉类等大包装产品50.560.7571第9页，共36页，2023年，2月20日，星期三(3)毒理和动物功能检验样品受理要求①毒理学试验样品送检样品批号：应为三批卫生学检验样品中的任一批样品，毒理、功能、人体试验批号要一致送检样品数量：按每天最大推荐量×800倍（含Ames试验、二阶段、30天喂养），不足2kg按2kg送样。需要增加或减少毒理学试验项目时，适当增加或减少样品量。特殊或贵重样品需要精确计数的另议。第10页，共36页，2023年，2月20日，星期三液体产品：可送浓缩液，应注明浓缩倍数、样品批次、密度，并提供加盖公章的证明。固体产品：样品应先粉碎，过100目筛；若有去辅料应注明去除何种辅料，并提供加盖公章的证明。酒类产品：样品可送浓缩液，乙醇度低于15%（V/V）时，浓缩后要将乙醇度恢复至市售产品的浓度，乙醇高于15%（V/V）时，浓缩后要将乙醇度调整至15%（V/V）的浓度。不需要浓缩的样品，可送市售产品。送样时要同时送该产品的酒基。第11页，共36页，2023年，2月20日，星期三益生菌类产品：需浓缩时，应送经低温干燥浓缩的浓缩液，并提供加盖公章的证明。含大豆蛋白、乳清蛋白产品：应送30天喂养用量的去大豆蛋白、乳清蛋白样品。高膨胀度产品：送样时应说明样品膨胀系数，并提供加盖公章的证明。非水溶性产品：应提供合适溶剂的说明。荐日服量大于6g/kg或10ml/kg产品：应考虑30天喂养的100倍用量设计问题，可选择去除辅料或浓缩方法处理。第12页，共36页，2023年，2月20日，星期三②功能学试验样品送检样品批号：应为三批卫生学检验样品中的任一批样品，并且功能、毒理、人体试验批号一致。送检样品数量：数量为每天最大推荐量×m（小鼠:m小鼠:m＝200,大鼠:m＝400).样品包装要求:应送市场销售包装样品。液体产品一般不浓缩，固体产品不能去辅料。含糖量超过30%的样品：应该说明含糖量并提供加盖公章的证明。酒类产品：应送市场销售包装样品，样品一般不浓缩，送样时要同时送该产品的酒基。应该说明乙醇含量并提供加盖公章的证明。第13页，共36页，2023年，2月20日，星期三（4）检验时限实验室项目名称检验时限功能学试验增强免疫功能3～4月缓解体力疲劳功3～4月对化学性肝损伤有辅助保护功能3～4月提高缺氧耐受力功能3月辅助降血脂（动物功能）4～5月辅助降血糖（动物功能）4～5月抗氧化功能（动物功能）4～5月通便功能（动物功能）2～3月改善记忆功能（动物功能）5～6月改善营养性贫血功能（动物功能）4～5月减肥功能（动物功能）4～5月清咽功能（动物功能）3月保护胃粘膜功能（动物功能）3～4月第14页，共36页，2023年，2月20日，星期三实验室项目名称检验时限毒理试验Ames试验70天急性经口毒性试验35天LD50+微核50天LD50+微核+精子畸变80天小鼠骨髓微核试验40天小鼠精子畸形试验60天小鼠睾丸染色体畸变试验70天骨髓细胞染色体畸变试验60天大鼠30天喂养试验80天90天喂养试验130天大鼠传统致畸试验130天其它另议第15页，共36页，2023年，2月20日，星期三实验室项目名称检验时限稳定性试验理化检验（项目按标准定）120天微生物学检验（项目按标准定）120天卫生学检验理化检验（项目按标准定）33天微生物学检验（项目按标准定）33天第16页，共36页，2023年，2月20日，星期三4.人体试食试验的项目目前允许申报功能有27种。27种功能以外的功能，需要申请者提供相关技术资料后，向有关管理部门提出申请，接受技术评审，报管理部门批准。第17页，共36页，2023年，2月20日，星期三

目前允许申报的27种功能对辐射危害有辅助保护功能提高缺氧耐受力缓解体力疲劳改善生长发育辅助改善记忆增强免疫力功能辅助降血糖通便对胃粘膜损伤有辅助保护功能化学性肝损伤有辅助保护功能清咽缓解视疲劳辅助降血压增加骨密度调节肠道菌群促进消化改善睡眠改善营养性贫血促进泌乳祛痤疮祛黄褐斑改善皮肤水份改善皮肤油份促进排铅减肥辅助降血脂抗氧化第18页，共36页，2023年，2月20日，星期三只要求动物实验的项目有增强免疫力功能改善睡眠功能缓解体力疲劳提高缺氧耐受力功能对辐射危害有辅助保护功能增加骨密度功能对化学性肝损伤有辅助保护作用第19页，共36页，2023年，2月20日，星期三只要求人体试验的项目有缓解视疲劳功能试验祛痤疮功能试验祛黄褐斑功能试验改善皮肤水份功能试验改善皮肤油份功能试验第20页，共36页，2023年，2月20日，星期三动物实验和人体试验都要求的项目有辅助降血脂功能辅助降血糖功能抗氧化功能辅助改善记忆功能检验促进排铅功能清咽功能辅助降血压功能第21页，共36页，2023年，2月20日，星期三促进泌乳功能减肥功能改善生长发育功能改善营养性贫血功能调节肠道菌群功能促进消化功能通便功能对胃粘膜损伤有辅助保护作用第22页，共36页，2023年，2月20日，星期三5.人体试食试验的规程对保健食品要求试验前的准备对受试者的要求对试验实施者的要求试验观察指标的确定给受试者以适当的物质奖励或经济补偿第23页，共36页，2023年，2月20日，星期三二、保健食品质量相关的注意事项1.功效成分/标志性成分的确定2.常用保健食品原料的功效成分／标志性成分3.功效成分／标志性成分检验方法的确定4.感官指标5.产品的净含量允许负偏差、理化指标及微生物指标确定6.不同剂型、原料及工艺的理化项目要求7.对某些原料的纯度检验8.营养素补充剂、食品营养强化剂、食品添加剂的关系9.其它第24页，共36页，2023年，2月20日，星期三1.功效成分/标志性成分的确定功效成份／标志性成分是保健食品主要质量标准，根据产品的配方、生产工艺、保健功能不同来选择。若能明确与产品保健功能有相关的成分，以功效成分标示，否则以代表产品特性的标志性成分标示。营养素补充剂中的维生素、矿物质均以功效成分标示。第25页，共36页，2023年，2月20日，星期三2.常用保健食品原料的功效成分／标志性成分原料功效成分/标志性成分原料功效成分/标志性成分五加科参类（西洋参、人参、刺五加）总皂苷银杏叶银杏总黄酮绞股蓝绞股蓝总皂苷黄芪黄芪甲苷冬虫夏草及菌丝体腺苷枸杞枸杞多糖蕈类（香菇、猴头菌、姬松茸等）多糖五味子五味子醇甲、五味子甲素、五味子乙素红景天红景天苷芦荟（库拉索、好望角）芦荟苷大蒜提取物大蒜素葛根葛根素螺旋藻蛋白质、胡萝卜素、多糖当归阿魏酸茶叶茶多酚、儿茶素、茶氨酸何首乌蒽醌、槲皮素魔芋葡萄甘露聚糖、膳食纤维番茄提取物番茄红素第26页，共36页，2023年，2月20日，星期三原料功效成分/标志性成分原料功效成分/标志性成分卵磷脂磷脂酰胆碱罗布麻槲皮素、芸香苷葡萄籽提取物原花青素赤芍芍药苷红曲洛伐它丁灵芝灵芝多糖深海鱼油EPA、DHA灵芝孢子粉灵芝总三萜植物油亚油酸、亚麻酸、维生素E金银花绿原酸牛初乳免疫球蛋白IgG酸枣仁酸枣仁总皂苷蜂皇浆10-羟基-2-癸烯酸米糖醋提取物二十八烷醇蜂胶黄酮类山茱萸熊果酸大豆提取物大豆异黄酮、大豆皂甙麦冬麦角甾苷第27页，共36页，2023年，2月20日，星期三原料功效成分/标志性成分原料功效成分/标志性成分蛋白粉蛋白质、氨基酸栀子栀子苷苦荞麦植酸天麻天麻素山楂黄酮类珍珠粉氨基酸、钙甲壳质产品脱乙酰度，产品如为复方应检测原料的脱乙酰度褪黑素褪黑素，产品原料（褪黑素）需提供原料纯度证明并检测第28页，共36页，2023年，2月20日，星期三3.功效成分／标志性成分检验

方法的确定应根据产品适用的方法学范围选择国家、地方、行业、企业材料，以及国际上权威分析方法可选用卫生部《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》、王光亚主编的《保健食品功能成分检测方法》、《中华人民共和国药典》中的高效液相色谱法。第29页，共36页，2023年，2月20日，星期三4.感官指标色泽、滋味和气味、性状、杂质等四项。第30页，共36页，2023年，2月20日，星期三5.产品的净含量允许负偏差，理化、微生物指标执行GB16740《保健（功能）食品通用标准》（1）产品净含量允许负偏差净含量负偏差QQ的百分比g或ml5g～50g/5ml～50ml9－50g～100g/50ml～100ml－4.5100g～200g/100ml～200ml4.5－200g～300g/200ml~300ml－9300g～500g/300ml～500ml3－500g～1kg/500ml～1L－151kg～10kg/1L～10L1.51.5－第31页，共36页，2023年，2月20日，星期三（2）理化指标铅、砷、汞的限量项目限量一般产品个别产品铅，mg/kg≤0.5一般胶囊产品1.5；以藻类和茶类为原料的固体饮料和胶囊产品2.0砷，mg/kg≤0.3以藻类和茶类为原料的固体饮料和所有胶囊产品1.0汞，mg/kg≤－以藻类和茶类为原料的固体饮料和所有胶囊产品0.3第32页，共36页，2023年，2月20日，星期三(3)微生物指标项目限量液态产品固态或半固态产品蛋白质等于或大于1.0%蛋白质小于1.0%蛋白质等于或大于４.0%蛋白质小于4.0%菌类总,cfu/g或ml≤1000100300001000大肠菌群,MPN/100g或100ml≤4069040霉菌,cfu/g或mL≤10102525酵母,cfu/g或mL≤10102525致病菌(指肠道致病菌和致病性球菌）不得检出微生物的限量第33页，共36页，2023年，2月20日，星期三6