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.ZS－600高效筛粉机清洁验证方案编号：SVP-QJ-1307-01制订人： 日 期：审核人： 日 期：日 期：日 期：批准人： 日 期：设备名称：高效筛粉机型 号：ZS-600制造厂商：江阴市龙昌机械制造有限公司出厂日期：2007年4月使用部门：固体制剂车间安装位置：过筛间设备编号：S-GT-020..目 录1.41.141.241.341.441.541.642.52.152.252.353.64.65.66.6..验证项目小组会签单职 责 姓 名 部 门 时 间项目组长QAQC计量管理员操作人员操作人员操作人员..概述：1.1 验证目的：为了防止污染和交叉污染，确保清洁完全彻底，采用物理外观检查、清洁剂残留、微生物限度检查，对清洁效果进行综合评价，确认清洁、消毒程序能符合生产工艺要求，没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染风险。1.2 设备简介：ZS-600高效筛粉机用于筛分粉体物料。粉体物料进入振动筛内，在机械振动作用下，物料振动旋转运动，各规格筛网将所需粒度物料进行筛分。不同粒度物料从各自出口筛出。1.3 验证描述：目前该设备主要用于辅料的筛分。确认生产结束后至清洁进行时的放置时间DHT；按《高效筛粉机清洁、消毒操作规程》进行清洁、消毒。对设备最难清洗部位进行擦拭取样、采用物理外观检查、清洗水检查、微生物限度检查，对清洁效果进行综合分析、评价，确认所制订的清洁消毒标准操作规程能满足工艺要求；若不能满足，则应及时进行方法的调整，并重新验证。清洁消毒后， 48，72，96小时分别取样检测微生物，进行清洁有效期验证。若出现偏差，进行必要的偏差处理。清洗效果验证须连续进行 3批。ZS-600高效筛粉机主要用于辅料的筛分，无活性成分的残留，签于此，对设备最难清洗部位进行擦拭取样、采用物理外观检查、清洗水检查、微生物限度检查进行验证确认。1.4 验证小组组成及分工：部门 责任人 职责固体制剂车间 车间主任 验证方案的起草、实施，验证数据的收集，验证报告的起草生产技术部 负责人 验证方案的审核，验证工作的协调质量管理部 负责人 验证方案的审核，验证过程的监督，样品的采集、分析，验证报告的审核1.5 验证培训：培训内容日期签名ZS-600高效筛粉机清洁、消毒操作规程清洁工具的使用和清洁消毒操作规程消毒液配制、贮存、发放操作规程ZS-600高效筛粉机清洁验证方案设备清洁擦拭取样回收率验证方案1.6 验证时间安排：2012年04月20日～04

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