产品发运与召回

产品发运与召回GMP管理文件 第十部分)产品发运与召回程程程经销商(客户)管理规程理规程存养护管理规程库成品申请复验工作程序登记及执行记录经销商(客户)名录帐故处理调查报告HZYD-SMP-10-01-001HZYD-SMP-10-01-002HZYD-SMP-10-01-003HZYD-SMP-10-01-004HZYD-SMP-10-01-005HZYD-SMP-10-01-006HZYD-SMP-10-01-007HZYD-SMP-10-01-008HZYD-SMP-10-01-009HZYD-SMP-10-01-010HZYD-SMP-10-01-011HZYD-SMP-10-01-012HZYD-SMP-10-01-013HZYD-R-10-01-001HZYD-R-10-01-002HZYD-R-10-01-003HZYD-R-10-01-004HZYD-R-10-01-005HZYD-R-10-01-006HZYD-R-10-01-007HZYD-R-10-01-008HZYD-R-10-01-009HZYD-R-10-01-010HZYD-R-10-01-011HZYD-R-10-01-012HZYD-R-10-01-013药品召回记录(一)HZYD-R-10-01-014(1)药品召回记录(二)HZYD-R-10-01-014(2)HZYDR-10-01-015HZYDR-10-01-016HZYDR-10-01-017HZYDR-10-01-018HZYDR-10-01-019HZYDR-10-01-020HZYDR-10-01-021HZYDR-10-01-022HZYDR-10-01-023HZYDR-10-01-024HZYDR-10-01-025不合格产品(物料)销毁(报废)申请单HZYDR-10-01-026不合格产品(物料)销毁记录HZYD-R-10-01-027日日日日总经理、质量管理部、财务部HZYD-SMP-10-01-∕种类编号版本码目草订核准起修审批题不HZYDHZYD-SMP-10-01-种类版本123456版本变更原因、依据及详细变更内容管理规程HZYD-SMP-10-01-种类编号版本码题起目草修修订日期替代∕审核日期颁发部门质量管理部分发部门总经理、质量管理部、财务部2．质量管理部负责会同供销、财务部现场或通过材料共同对经销商(客户)合法资格进3．合法经销商(客户)的资质证明材料省、地、市、县级工商部门颁发在效期范围内的营业执照。4．同时对下列情况进行审计4.1在近三年内有无经营(生产)假、冒、伪劣药品的不良历史记录。5．销售部负责提出开发经销商的申请，经质量管理部、财务部共同进行审计，符合公司产品经销商(客户)条件的，由质量管理部向公司相关部门发布。6．销售员有责任和义务对经销商(客户)进行日常管理，当遇到重大问题时及时向销售部、质量管理部、财务部反映，否则由此带来的相关问题由销售员负责。7．销售部管理员负责建立并管理经销商档案。HZYDHZYD-SMP-10-01-(客户)管理规程种类版本的问题及时解决。9．根据综合情况评定，对优质经销商在价格、资金、发货量方面实施最优政策，对一般经销商按一般处理，对不符合规定的经销商准备淘汰。10．销售员必须与质量管理部发布的经销商(客户)发生业务往来，否则一切后果由销售123456版本变更原因、依据及详细变更内容地地电址话人数经营规模正常法人住址业务住址财务住址传真合格经销商(客户)名录根据销售部的申请，经我部组织供销、财务部共同进行质量审计，认为下列经销商(客户)符合公司的要求，决定自发布之日起可与年月日名录法人种类编号版本码颁发部门生效日期日日日日期期期期、办公室、财务部、生产管理部HZYD-SMP-10-01-∕目草订核准起修审批题意后领取，销售部管理员将空白等2．销售员在培训合格后经营销副总授权方可有资格独立与客户签订销售3．销售合同的签订签订销售合同前，应对客户或经销商的详细情况作调查分析。HZYDHZYD-SMP-10-01-种类版本123456细变更内容序合同签号订日期位含税日日日日HZYD-SMP-10-01-∕种类编号版本码目草订核准起修审批题故题题目销售计划管理规程种类起修起修审批目草订核准∕HZYDHZYD-SMP-10-01-编版号本。123456题版本变更原因、依据及详细变更内容编写/修改执行日期种类程编号版本码程编号版本码日日日日仓库保管员、销售部管理员、质量管理部经理GMP的实际需要5．管理员每月对销售记录进行复核，保证无误，查出问题应及时解决并得到合6．销售记录按批整理归档，交销售部管理员保存至药品有效期后一7．销售记录的存放应便于查找、便于查阅。8．销售记录的查阅要登记，且不得带出存放地点。9．每年由管理员将超过贮存期的销售记录列出明细表，报质量管理部经理批准、签字后方可销毁，并登记入销售记录管理台帐。HZYDHZYD-SMP-10-01-种类版本规程页码2/2123456版本变更原因、依据及详细变更内容销售记录数量种类编号版本码生效日期HZYD-SMP-10-01-∕日日日日期期期期目草订核准起修审批题2．发货单应包括以下内容：发货编号、开票日期、客户的名称和地址、药品的名称、剂型、药品包装规格、数量、单价和总额、付款形式、如果药品的库存不足以满足发货票上指定的数量时，通知销售部决如果一个批号的最后一箱不满，外纸箱标签上应注明箱内实际装同一品种二个不同批号的药品可以装于同一箱中，但在外纸箱标签上应清楚地注明全部批号和实际数量。发货人员根据发货通知单对所发药品的名称、规格、剂型、药品包装规格、数量、批号等进行复查，发现任何不相一致的方面，仓库保管员5．发货人员按销售部的发货通知单对照检查集中发运的数量是否正确，填写成品发运记录，并向运输人员介绍发运注意事项，对药品发运中HZYDHZYD-SMP-10-01-种类版本7．销售追溯发货单和相应的成品库卡及销区收货回执组成了每一批123456变更内容发货单药品名称规格批号单位数量单价总价托收□方式：路运□火车运□联、二联提货联、三联仓库记账联、四联计划联到货通知单(存根)______________货品，数量____________，由_________________地发往_____________地，以_________________方式运输，预计____________年______销售部年月日----------到货通知单：______________货品，数量____________，由_________________地发住_________________地，以_________________方式运输，预计____________年______销售部年月日执格批号量站种类编号版本码颁发部门生效日期日日日日期期期期HZYD-SMP-10-01-∕目草订核准起修审批题HZYDHZYD-SMP-10-01-种类版本123456种类题目成品退货管理规程编号HZYD-SMP-10-01-起草日期页码1/3修订日期替代∕审核日期颁发部门质量管理部版本非质量问题退货包括：药品在有效期内，因与合作方发生经济纠纷；符合双方所应由质量管理部、销售部共同对经销商或客户提出退货的成品理、质量管理部经理签署意见，经营销副总批准后，由销售部负责HZYDHZYD-SMP-10-01-种类版本(加公章)原件由销售部经理审查同意，批准执行。不必全检，不合格区，理部检验后，根据其检验结果，若合格，移至合格区，放置绿色合格标志，准予销售，下次销售时先行发放；若不合格，则移至不合格区，放置红色不合格标志，按《不合格品处理规程》的规定进行处因质量原因退货应在质量管理部监督下按《销毁处理规程》的规定进行销毁处外包装完好且在近效期三个月内的药品虽检验合格，也应参照《销毁处理规程》HZYDHZYD-SMP-10-01-种类版本123456品名批号规格数量有效期备注备注退货记录格药药品召回管理规程种类编号版本码颁发部门生效日期日日日日期期期期总经理、质量管理部、生产管理部HZYD-SMP-10-01-∕目草订核准起修审批题HZYDHZYD-SMP-10-01-种类版本药品召回管理规程管理员、仓储供应部负责人、仓库物资管理部负责人、仓库保管、用户(患者、医生、经销商)来信、来人投诉药品质量情况，经调查属作出药品召回的级别及《药HZYDHZYD-SMP-10-01-种类版本药品召回管理规程批号、数量；药品批销售记录；药品停止使用说明或销售说明(内容包以最快。应HZYDHZYD-SMP-10-01-种类版本药品召回管理规程立即与质量管理质量事故相关记录。面总结，交质量管理部门归档保存。并报当地的食品药品监督管理局。123456及详细变更内容药品召回记录(一)批号销售员品品名规格批号(总)数量已销售量库存量收回单位(个)销售员(个)收回方式□一般情况药品召回□紧急情况药品召回收回负责人额数量：的药品存在质量问题，希在接到 年月日年年日成品入库总帐月规格包装规格检验批号源入库件数库位号及货位号库人成品分类收发台帐年月日批号摘要收入盒数发出盒数结存盒数入库人提货人发放人备注拼箱药品成品台帐R-10-01-018日期品名批号规格数量检验单号发往单位负责人联系电话发货人备注式天津和治友德制药有限公司库存成品循环检查记录况况天津和治友德制药有限公司退回、收回品销毁记录数量数量退回或收回原因年日成品库存报表格批号产品重新加工通知单产品名称批号格年月日生产部：年月日知单退货单位批号退货原因退货单位及时间处理意见备注格批号经手人部门负责人年月日退货产品处理通知单名称批号数量退货单位检验结果处理意见日不合格产品(物料)销毁(报废)申请单批号销毁(报废)原因及方法：毁批准人意见签名：格额销毁地点负责人签字量天津和治友德制药有限公司不合格产品(物料)销毁记录名称规格批号数量销毁申请单编号毁法销毁时间毁地点销毁人签名监销人签名近效期药品催销表司近效期药品催销单日日日日HZYD-SMP-10-01-∕种类编号版本码草订核准起修审批题·逐件检查产品外包装印字清楚、无误、(品名、批号、规格、包装数量)，要求不得有错写、漏写或字迹不清，不得混入其它品种题题目成品入库验收种类编编号HZYD-SMP-10-01-010版本页码2/2寄库产品检验合格后，核对报告书、成品检验合格放行单与实物。收记录版本版本变更原因、依据及详细变更内容编写/修改执行日期123456题目HZYD-SMP-10-01-种类日日日日日∕版本码草订核准起修审批退回产品要有醒目的状态标记。合格品存放在合格区(库)内，挂绿色色标，准予出库。不合格品存放在不合格区 (库)内，挂红色色标，不准出库。待检品存放在待检区(库)中，挂黄色色标，不准出库,退回品存放存退回区(库)中，挂白色色标，不准出分垛码放；同一品种，同一规格混放时要做到近期在上、远期在下(指批号)以利先进HZYD-SMP-10-01-种类版本页码2/4垛间要有距求搬运、存规格产品的库存情况，填写货常温库温度在0℃~30℃种种类编号HZYD-SMP-10-01-011版本页码3/4相对湿度40％~75％湿度计，每日定期做二次记录。当一般品种每季检查一次，近种种类编号HZYD-SMP-10-01-011版本页码4/4起